Qual a composição de Azacitidina Accord
-
A substância ativa é a azacitidina. Um frasco para injetáveis contém 100 mg ou 150 mg de azacitidina. Após reconstituição com 4 ml ou 6 ml de água para preparações injetáveis, a suspensão reconstituída contém 25 mg/ml de azacitidina.
-
O outro componente é o manitol (E421).
Qual o aspeto de Azacitidina Accord e conteúdo da embalagem
Azacitidina Accord é um pó branco para suspensão injetável e é apresentado num frasco para injetáveis de vidro que contém 100 mg ou 150 mg de azacitidina.
Apresentações
1 frasco para injetáveis contendo 100 mg de azacitidina.
1 frasco para injetáveis contendo 150 mg de azacitidina.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanha
Fabricante:
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polónia
Ou
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Espanha
Ou
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Baixos
Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Recomendações para o manuseamento seguro
Azacitidina Accord é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das suspensões de azacitidina. Devem utilizar-se os procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos antineoplásicos.
Se a azacitidina reconstituída entrar em contacto com a pele, lave imediatamente e muito bem com água e sabão. Se entrar em contacto com membranas mucosas, lave muito bem com água.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo (ver “Procedimento de reconstituição”).
Procedimento de reconstituição
Azacitidina Accord deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis. O prazo de validade do medicamento reconstituído pode ser prolongado reconstituindo-o com água para preparações injetáveis refrigerada (2ºC a 8ºC). Os pormenores sobre a conservação do medicamento reconstituído são fornecidos abaixo.
-
Devem reunir-se os seguintes acessórios:
frasco(s) para injetáveis de azacitidina, frasco(s) para injetáveis de água para preparações injetáveis, luvas cirúrgicas não esterilizadas, toalhetes com álcool, seringa(s) para injeção de 5 ml e agulha(s).
-
O volume apropriado de água para preparações injetáveis deve ser retirado para a seringa, certificando-se de que elimina todo o ar retido na seringa.
|
Frasco para injetáveis
|
Volume de água para
|
Concentração final
|
|
contendo
|
preparações injetáveis
|
|
|
|
100 mg
|
4 ml
|
25 mg/ml
|
|
150 mg
|
6 ml
|
25 mg/ml
|
-
A agulha da seringa contendo a água para preparações injetáveis deve ser introduzida através da rolha de borracha do frasco para injetáveis de azacitidina seguida da injeção da água para preparações injetáveis no frasco.
-
Após remoção da seringa e da agulha, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente até se obter uma suspensão turva uniforme. Após reconstituição, cada ml de suspensão conterá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml ou 150 mg/6 ml). O medicamento reconstituído é uma suspensão turva, homogénea, sem aglomerados. A suspensão deve ser eliminada se contiver partículas grandes ou aglomerados. Não filtrar a suspensão após reconstituição visto que a filtração pode remover a substância ativa. Tem de se ter em consideração que alguns adaptadores, espigões e sistemas fechados têm filtros; portanto, estes sistemas não devem ser utilizados para administração do medicamento após a reconstituição.
-
Deve limpar-se a rolha de borracha e introduzir-se uma nova seringa com agulha no frasco para injetáveis. Nesta altura, o frasco para injetáveis deve ser virado de cima para baixo, certificando-se de que a ponta da agulha está abaixo do nível do líquido. Deve então puxar-se o êmbolo para retirar a quantidade de medicamento necessária para perfazer a dose correta, certificando-se de que elimina todo o ar retido na seringa. A seringa com a agulha deve então
