Axura 10 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Axura

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Axura

• se tiver uma história de epilepsia
• se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de insuficiência cardíaca congestiva ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Axura devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Axura não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Axura

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Axura e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

• amantadina, cetamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)
• barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)
• anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Axura.

Axura com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (a estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Amamentação

Mulheres que tomem Axura não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Axura pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Axura contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose recomendada de Axura para doentes adultos e idosos é de 20 mg, uma vez por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário:

semana 1	metade de um comprimido
	revestido por película de 10 mg
semana 2	um comprimido revestido por
	película de 10 mg
semana 3	um comprimido revestido por
	película e meio de 10 mg
semana 4	dois comprimidos revestidos por
e seguintes	película de 10 mg por dia

A dose inicial habitual corresponde a meio comprimido revestido por película uma vez por dia

(1x5 mg) na primeira semana. Esta dose é aumentada para um comprimido revestido por película uma vez por dia (1x10 mg) na segunda semana e 1 comprimido revestido por película e meio uma vez por dia, na terceira semana. A partir da quarta semana, a dose habitual é de 2 comprimidos revestidos por película, uma vez por dia (1x20 mg).

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração

Axura deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Axura enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Axura do que deveria

• De uma forma geral, uma sobredosagem de Axura não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.
• Se tomar uma dose muito elevada de Axura, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Axura

• Se se esquecer de tomar uma dose de Axura, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (pode afectar até 1 em 10 usuários):

Dores de cabeça, sono, prisão de ventre,valores analíticos elevados da função hepática, tonturas, alterações do equílibrio, falta de ar, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes (pode afectar até 1 em 100 usuários):

• Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)

Muito raros (pode afectar até 1 em 10.000 usuários):

Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido comunicados em doentes tratados com Axura.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Axura após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Axura

A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido; hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172), tudo no revestimento do comprimido.

Qual o aspeto de Axura e conteúdo da embalagem

Axura comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidos revestidos por película, amarelos a amarelos esbranquiçados, em forma oval, com a gravação “M” no lado direito e no lado esquerdo da linha de quebra de um lado e as impressões “1” e “0” no lado esquerdo e no lado direito da linha de quebra do outro. O comprimento tem aproximadamente 11,0 mm de comprimento e 5,0 mm de largura.

Axura comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 14 comprimidos revestidos por película, 28 comprimidos revestidos por película, 30 comprimidos revestidos por película, 42 comprimidos revestidos por película, 50 comprimidos revestidos por película,

56 comprimidos revestidos por película, 98 comprimidos revestidos por película, 100 comprimidos revestidos por película, 112 comprimidos revestidos por película, 840 (20 x42) comprimidos revestidos por película, 980 (10 x 98) comprimidos revestidos por película ou 1.000 (20 x 50) comprimidos revestidos por película acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemanha

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Alemanha

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