Índice
O essencial
Axitinib Teva é um medicamento que contém a substância ativa axitinib. O axitinib reduz o fornecimento de sangue ao tumor e atrasa o crescimento do cancro. Axitinib Teva está indicado no tratamento do cancro do rim avançado ( carcinoma de células renais avançado) em adultos, quando outro medicamento (denominado sunitinib ou uma citocina) já não está a …
- Substância(s) ativa(s)
- Axitinib
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
- Código ATC
- L01EK01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Axitinib Teva?
Axitinib Teva é um medicamento que contém a substância ativa axitinib. O axitinib reduz o fornecimento de sangue ao tumor e atrasa o crescimento do cancro.
Axitinib Teva está indicado no tratamento do cancro do rim avançado (carcinoma de células renais avançado) em adultos, quando outro medicamento (denominado sunitinib ou uma citocina) já não está a impedir a progressão da doença.
Se tem questões sobre como funciona este medicamento ou porque é que este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.
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O que deve saber antes de tomar Axitinib Teva?
Não tome Axitinib Teva
Se tem alergia ao axitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Axitinib Teva Se tem tensão arterial elevada.
Axitinib Teva pode aumentar a sua tensão arterial. É importante verificar a sua tensão arterial antes de tomar este medicamento e regularmente enquanto o está a tomar. Se tem tensão arterial elevada (hipertensão) pode ser tratado com medicamentos para reduzir a tensão arterial. O seu médico tem que ter a certeza que a sua tensão arterial está controlada antes de começar o tratamento com Axitinib Teva e enquanto decorre o tratamento com este medicamento.
Se tem problemas da glândula tiroide.
Axitinib Teva pode causar problemas da glândula tiroide. Informe o seu médico se ficar cansado mais facilmente, se geralmente sente mais frio do que as outras pessoas, ou se a sua voz se tornar mais grave enquanto estiver a tomar este medicamento. A função da sua tiroide deve ser verificada antes de tomar Axitinib Teva e regularmente durante a sua toma. Se a sua glândula tiroide não produzir hormonas da tiroide suficientes, antes ou durante o tratamento com este medicamento, deverá ser tratado com um substituto da hormona da tiroide.
Se teve um problema recente com coágulos sanguíneos nas suas veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.
Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas tais como pressão ou dor no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, dificuldade em falar, dores de cabeça, alterações da visão ou tonturas durante o tratamento com este medicamento.
Se sofrer de problemas hemorrágicos.
Axitinib Teva pode aumentar a probabilidade de ter uma hemorragia. Informe o seu médico se tiver alguma hemorragia, se tossir sangue ou se tiver expetoração com sangue durante o tratamento com este medicamento.
Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Se, durante o tratamento com este medicamento, tiver dor de estômago (abdominal) intensa ou se tiver uma dor de estômago que não desaparece.
Axitinib Teva pode aumentar o risco de desenvolver um buraco no estômago ou intestino ou a formação de fístula (passagem anormal, tipo tubo, de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele).
Informe o seu médico se tiver alguma dor abdominal intensa durante o tratamento com este medicamento.
Se vai ser submetido a uma operação ou se tem uma ferida não cicatrizada.
O seu médico deve interromper Axitinib Teva pelo menos 24 horas antes da sua operação, uma vez que pode afetar a cicatrização da ferida. O seu tratamento com este medicamento deve ser retomado quando a ferida já tiver cicatrizado adequadamente.
Se durante o tratamento com este medicamento tiver sintomas como dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), ou alterações da visão com ou sem tensão arterial elevada.
Procure ajuda médica de imediato e contacte o seu médico. Esta situação pode ser um efeito adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatia reversível posterior.
Se tem problemas de fígado.
O seu médico deve fazer análises sanguíneas para verificar a função do seu fígado antes e durante o tratamento com Axitinib Teva.
Se, durante o tratamento com este medicamento, tiver sintomas como cansaço excessivo, inchaço do abdómen, pernas ou tornozelos, falta de ar ou veias do pescoço salientes. Axitinib Teva pode aumentar o risco de desenvolver acontecimentos de insuficiência cardíaca. O seu médico deve monitorizar os sinais ou sintomas associados a acontecimentos de insuficiência cardíaca periodicamente ao longo do tratamento com axitinib.
Crianças e adolescentes
Axitinib Teva não está recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Axitinib Teva
Alguns medicamentos podem afetar Axitinib Teva ou ser afetados por ele. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro acerca de todos os medicamentos que tenha tomado recentemente, está a tomar atualmente, ou está a planear tomar, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas. Os medicamentos referidos neste folheto informativo podem não ser os únicos a poder interagir com Axitinib Teva.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis com Axitinib Teva:
cetoconazol ou itraconazol, usados para tratar infeções fúngicas;
claritromicina, eritromicina ou telitromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas;
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilizados para tratar infeções por VIH/SIDA;
nefazodona, utilizada para tratar a depressão.
Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Axitinib Teva: rifampicina, rifabutina ou rifapentina, utilizados para tratar a tuberculose (TB);
dexametasona, um medicamento esteroide, receitado para diferentes doenças, incluindo doenças graves;
fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepiléticos utilizados para parar as convulsões ou os ataques;
hipericão, também conhecido como erva de S. João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão.
Não deve tomar estes medicamentos durante o seu tratamento com Axitinib Teva. Se está a tomar qualquer um deles, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Axitinib Teva, ou trocá-lo para um medicamento diferente.
Axitinib Teva pode aumentar os efeitos indesejáveis associados à teofilina usada para tratar a asma ou outras doenças dos pulmões.
Axitinib Teva com alimentos e bebidas
Não tome este medicamento com toranja ou com sumo de toranja, uma vez que pode aumentar a possibilidade de efeitos indesejáveis.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Axitinib Teva pode prejudicar o bebé em gestação (antes de nascer) ou o lactente.
Não tome este medicamento durante a gravidez. Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se está grávida ou pode ficar grávida.
Use um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Axitinib Teva e até 1 semana após a última dose deste medicamento, para evitar uma gravidez.
Não amamente durante o tratamento com Axitinib Teva. Se está a amamentar, o seu médico deve discutir consigo se deve parar a amamentação ou se deve parar o tratamento com Axitinib Teva.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas e/ou se se sentir cansado durante o tratamento com Axitinib Teva, tome especial cuidado quando conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Axitinib Teva contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Axitinib Teva contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Axitinib Teva?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia. O seu médico pode posteriormente aumentar ou diminuir a sua dose dependendo da forma como tolera o tratamento com Axitinib Teva.
Engula os comprimidos inteiros com água, com ou sem comida. Tome as doses de Axitinib Teva com, aproximadamente, 12 horas de intervalo.
Utilização em crianças e adolescentes
Axitinib Teva não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
Se tomar mais Axitinib Teva do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos ou uma dose mais elevada do que a que necessita, contacte imediatamente um médico para aconselhamento. Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto. Pode necessitar de cuidados médicos.
Caso se tenha esquecido de tomar Axitinib Teva
Deverá tomar a sua dose seguinte à sua hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se vomitar após a toma de Axitinib Teva
Se vomitar, não tome uma dose adicional. Tome a dose seguinte à hora habitual.
Se parar de tomar Axitinib Teva
Se não consegue tomar este medicamento como o seu médico lhe receitou ou se sente que já não necessita dele, contacte o seu médico imediatamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Axitinib Teva?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves (ver também secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Axitinib Teva”):
Acontecimentos de insuficiência cardíaca. Informe o seu médico se sentir cansaço excessivo, inchaço do abdómen, pernas ou tornozelos, falta de ar ou veias do pescoço salientes.
Coágulos sanguíneos nas suas veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas tais como pressão ou dor no peito; dor nos seus braços, costas, pescoço ou maxilar; falta de ar; dormência ou fraqueza num dos lados do corpo; dificuldade em falar; dores de cabeça; alterações da visão; ou tonturas.
Hemorragia. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Axitinib
Teva: fezes negras (cor de alcatrão), tosse com sangue ou expetoração com sangue ou alteração do seu estado mental.
Buraco no estômago ou no intestino ou formação de fístula (passagem anormal, tipo tubo, de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele). Informe o seu médico se tiver dores abdominais intensas.
Aumento grave na tensão arterial (crise hipertensiva). Informe o seu médico se tem tensão arterial muito alta, dores de cabeça fortes ou dor intensa no peito.
Inchaço reversível do cérebro (síndrome de encefalopatia reversível posterior). Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas como dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), ou alterações na visão com ou sem tensão arterial elevada.
Outros efeitos indesejáveis com Axitinib Teva podem incluir:
Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas Tensão arterial elevada ou aumentos na tensão arterial
Diarreia, sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos, dor de estômago, indigestão, dor na boca, língua ou garganta, prisão de ventre
Falta de ar, tosse, rouquidão
Falta de energia, sentir-se fraco ou cansado
Glândula tiroide pouco ativa (pode observar-se nas suas análises sanguíneas) Vermelhidão e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés (síndrome mão-pé), erupção na pele, secura da pele
Dores nas articulações, dores nas mãos ou pés Perda de apetite
Proteínas na urina (pode observar-se nas suas análises de urina) Perda de peso
Dor de cabeça, alterações do paladar ou perda do paladar
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Desidratação (perda de fluidos corporais) Insuficiência renal
Flatulência (gases), hemorroidas, sangramento das gengivas, sangramento a partir do reto, sensação de ardor ou picadas na boca
Glândula tiroideia hiperativa (pode observar-se nas suas análises sanguíneas) Dor de garganta ou nariz e garganta irritados
Dores musculares Sangramento do nariz
Comichão na pele, vermelhidão da pele, perda de cabelo Zumbido/som nos ouvidos (acufeno)
Redução do número de glóbulos vermelhos (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular) (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
Presença de glóbulos vermelhos na urina (pode observar-se nas suas análises de urina)
Alterações nos níveis de diferentes substâncias químicas/enzimas no sangue (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
Aumento no número de glóbulos vermelhos (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
Inchaço do abdómen, pernas ou tornozelos, veias do pescoço salientes, cansaço excessivo, falta de ar (sinais associados a acontecimentos de insuficiência cardíaca) Fístula (passagem anormal, tipo tubo, de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele)
Tonturas
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Redução do número de glóbulos brancos (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED IP. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Axitinib Teva?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter dentro da embalagem exterior para proteger da humidade. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize nenhuma embalagem caso esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Axitinib Teva
Qual a composição de Axitinib Teva A substância ativa é o axitinib.
Axitinib Teva 1 mg: cada comprimido contém 1 mg de axitinib Axitinib Teva 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de axitinib
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Axitinib Teva contém lactose”), croscarmelose sódica (ver secção 2 “Axitinib Teva contém sódio”, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspeto de Axitinib Teva e conteúdo da embalagem
Axitinib Teva 1 mg comprimidos revestidos por película são vermelhos, redondos biconvexos, com aproximadamente 6 mm de diâmetro e com marcação “A7TI” num dos lados e “1” no outro.
Axitinib Teva 5 mg comprimidos revestidos por película são vermelhos, biconvexos ovais, com aproximadamente 15 mm de comprimento por 8 mm de largura e com marcação “A7TI” num dos lados e “5” no outro.
Blisters de OPA/Al/PVC/Al (Al/Al) e blisters destacáveis de dose unitária embalados em caixas de cartão. Cada embalagem blister contém 56, 60, 56 x 1 ou 120 x 1 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A – Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal
Fabricantes
Synthon Hispania, S.L. c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Balkanpharma Dupnitsa AD 3
Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgária
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
| Áustria | Axitinib-ratiopharm 1 mg Filmtabletten | |||||
| Axitinib-ratiopharm 3 mg Filmtabletten | ||||||
| Axitinib-ratiopharm 5 mg Filmtabletten | ||||||
| Axitinib-ratiopharm 7 mg Filmtabletten | ||||||
| Bélgica | Axitinib | Teva | mg | filmomhulde | tabletten/comprimés | |
| pelliculés/Filmtabletten | ||||||
| Axitinib | Teva | mg | filmomhulde | tabletten/comprimés | ||
| pelliculés/Filmtabletten | ||||||
| Axitinib | Teva | mg | filmomhulde | tabletten/comprimés | ||
| pelliculés/Filmtabletten | ||||||
| Axitinib | Teva | mg | filmomhulde | tabletten/comprimés | ||
| pelliculés/Filmtabletten | ||||||
| Bulgária | Акситиниб Тева 1 mg филмирани таблетки | |||||
| Axitinib Teva 1 mg film-coated tablets | ||||||
| Акситиниб Тева 5 mg филмирани таблетки | ||||||
| Axitinib Teva 5 mg film-coated tablets | ||||||
| Alemanha | Axitinib-ratiopharm 1 mg Filmtabletten | |||||
| Axitinib-ratiopharm 3 mg Filmtabletten | ||||||
| Axitinib-ratiopharm 5 mg Filmtabletten | ||||||
| Axitinib-ratiopharm 7 mg Filmtabletten | ||||||
| Dinamarca | Axitinib Teva | |||||
| Grécia | Axitinib/Teva | |||||
| Espanha | Axitinib Teva 1 mg comprimidos recubiertos com película EFG | |||||
| Axitinib Teva 5 mg comprimidos recubiertos com película EFG | ||||||
| França | Axitinib Teva 1 mg, Comprimé Pelliculé | |||||
| Axitinib Teva 3 mg, Comprimé Pelliculé | ||||||
| Axitinib Teva 5 mg, Comprimé Pelliculé | ||||||
| Axitinib Teva 7 mg, Comprimé Pelliculé | ||||||
| Croácia | Aksitinib Teva 1 mg filmom obložene tablete | |||||
| Aksitinib Teva 5 mg filmom obložene tablete | ||||||
| Itália | Axitinib Teva | |||||
| Luxemburgo | Axitinib Teva 1 mg comprimés pelliculés | |||||
| Axitinib Teva 3 mg comprimés pelliculés | ||||||
| Axitinib Teva 5 mg comprimés pelliculés | ||||||
| Axitinib Teva 7 mg comprimés pelliculés | ||||||
| Países Baixos | Axitinib Teva 1 mg, filmomhulde tabletten | |||||
| Axitinib Teva 3 mg, filmomhulde tabletten | ||||||
| Axitinib Teva 5 mg, filmomhulde tabletten | ||||||
| Axitinib Teva 7 mg, filmomhulde tabletten | ||||||
| Noruega | Axitinib Teva | |||||
| Portugal | Axitinib Teva | |||||
| Suécia | Axitinib Teva | |||||
| Eslovénia | Aksitinib Teva 1 mg filmsko obložene tablete | |||||
| Aksitinib Teva 5 mg filmsko obložene tablete |
Este folheto foi revisto pela última vez em <Outras fontes de informação>
<A última informação aprovada deste medicamento encontra-se disponível, digitalizando o código QR incluído <no folheto informativo> <na embalagem exterior> com um telemóvel/dispositivo. A mesma informação encontra-se também disponível no seguinte URL: [URL a ser incluído] <e no sítio da internet <do INFARMED, I.F.> >>
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
