Axitinib Accord 5 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Axitinib Accord

se tem alergia ao axitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Axitinib Accord

• Se tem tensão arterial elevada.
  Axitinib Accord pode aumentar a sua tensão arterial. É importante verificar a sua tensão arterial antes de tomar este medicamento e regularmente enquanto o está a tomar. Se tem tensão arterial elevada (hipertensão) pode ser tratado com medicamentos para reduzir a tensão arterial. O seu médico tem que ter a certeza que a sua tensão arterial está controlada antes de começar o tratamento com Axitinib Accord e enquanto decorre o tratamento com este medicamento.

• Se tem problemas da glândula tiroide.
  Axitinib Accord pode causar problemas da glândula tiroide. Informe o seu médico se ficar cansado mais facilmente, se geralmente sente mais frio do que as outras pessoas, ou se a sua voz se tornar mais fraca enquanto estiver a tomar este medicamento. A função da sua tiroide deve ser verificada antes de tomar Axitinib Accord e regularmente durante a sua toma. Se a sua glândula tiroide não produzir hormonas da tiroide suficientes, antes ou durante o tratamento com este medicamento, deverá ser tratado com um substituto da hormona da tiroide.
• Se teve um problema recente com coágulos sanguíneos nas suas veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.
  Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas tais como pressão ou dor no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, dificuldade em falar, dores de cabeça, alterações da visão ou tonturas durante o tratamento com este medicamento.
• Se sofrer de problemas hemorrágicos.
  Axitinib Accord pode aumentar a probabilidade de ter uma hemorragia. Informe o seu médico se tiver alguma hemorragia, se tossir sangue ou se tiver expetoração com sangue durante o tratamento com este medicamento.
• Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
• Se durante o tratamento com este medicamento tiver dor de estômago (abdominal) intensa ou se tiver uma dor de estômago que não desaparece.
  Axitinib Accord pode aumentar o risco de desenvolver um buraco no estômago ou intestino ou a formação de fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele).
  Informe o seu médico se tiver alguma dor abdominal intensa durante o tratamento com este medicamento.
• Se vai ser submetido a uma operação ou se tem uma ferida não cicatrizada.
  O seu médico deve interromper Axitinib Accord pelo menos 24 horas antes da sua operação uma vez que pode afetar a cicatrização da ferida. O seu tratamento com este medicamento deve ser retomado quando a ferida já tiver cicatrizado adequadamente.
• Se durante o tratamento com este medicamento tiver sintomas como dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), ou alterações da visão com ou sem tensão arterial elevada. Procure ajuda médica de imediato e contacte o seu médico. Esta situação pode ser um efeito adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatia reversível posterior.
• Se tem problemas de fígado.
  O seu médico deve fazer análises sanguíneas para verificar a função do seu fígado antes e durante o tratamento com Axitinib Accord.
• Se durante o tratamento com este medicamento tiver sintomas como cansaço excessivo, inchaço do abdómen, pernas ou tornozelos, falta de ar ou veias do pescoço salientes. Axitinib Accord pode aumentar o risco de desenvolver acontecimentos de insuficiência cardíaca. O seu médico deve monitorizar os sinais ou sintomas associados a acontecimentos de insuficiência cardíaca periodicamente ao longo do tratamento com axitinib.

Crianças e adolescentes

Axitinib Accord não está recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Axitinib Accord

Alguns medicamentos podem afetar Axitinib Accord ou ser afetados por ele. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro acerca de todos os medicamentos que tenha tomado recentemente, está a tomar atualmente, ou está a planear tomar, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas. Os medicamentos referidos neste folheto informativo podem não ser os únicos a poder interagir com Axitinib Accord.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com Axitinib Accord:

• cetoconazol ou itraconazol, usados para tratar infeções fúngicas;
• claritromicina, eritromicina ou telitromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilizados para tratar infeções por VIH/SIDA;
• nefazodona, utilizada para tratar a depressão.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Axitinib Accord:

• rifampicina, rifabutina ou rifapentina, utilizados para tratar a tuberculose (TB);
• dexametasona, um medicamento esteroide, receitado para diferentes doenças, incluindo doenças graves;
• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepiléticos utilizados para parar as convulsões ou os ataques;
• hipericão, também conhecido como erva de S. João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão.

Não deve tomar estes medicamentos durante o seu tratamento com Axitinib Accord. Se está a tomar qualquer um deles, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Axitinib Accord, ou trocá-lo para um medicamento diferente.

Axitinib Accord pode aumentar os efeitos secundários associados à teofilina usada para tratar a asma ou outras doenças dos pulmões.

Axitinib Accord com alimentos e bebidas

Não tome este medicamento com toranja ou com sumo de toranja, uma vez que pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
• Axitinib Accord pode prejudicar o bebé em gestação (antes de nascer) ou o lactente.
• Não tome este medicamento durante a gravidez. Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se está grávida ou pode ficar grávida.
• Use um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Axitinib Accord e até 1 semana após a última dose deste medicamento, para evitar uma gravidez.

Não amamente durante o tratamento com Axitinib Accord. Se está a amamentar, o seu médico deve discutir consigo se deve parar a amamentação ou se deve parar o tratamento com Axitinib Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas e/ou se se sentir cansado durante o tratamento com Axitinib Accord, tome especial cuidado quando conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Axitinib Accord contém lactose

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Axitinib Accord contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia. O seu médico pode posteriormente aumentar ou diminuir a sua dose dependendo da forma como tolera o tratamento com Axitinib Accord. Estão disponíveis outros medicamentos para a dose aumentada de 7 mg.

Engula os comprimidos inteiros com água, com ou sem comida. Tome as doses de Axitinib Accord com, aproximadamente, 12 horas de intervalo.

Se tomar mais Axitinib Accord do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos ou uma dose mais elevada do que a que necessita, contacte imediatamente um médico para aconselhamento. Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Axitinib Accord

Deverá tomar a sua dose seguinte à sua hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se vomitar após a toma de Axitinib Accord

Se vomitar, não tome uma dose adicional. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Axitinib Accord

Se não consegue tomar este medicamento como o seu médico lhe receitou ou se sente que já não necessita dele, contacte o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também secção 2 “O que precisa de saber antes

de tomar Axitinib Accord”):

• Acontecimentos de insuficiência cardíaca. Informe o seu médico se sentir cansaço excessivo, inchaço do abdómen, pernas ou tornozelos, falta de ar ou veias do pescoço salientes.
• Coágulos sanguíneos nas suas veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas tais como pressão ou dor no peito; dor nos seus braços, costas, pescoço ou maxilar; falta de ar; dormência ou fraqueza num dos lados do corpo; dificuldade em falar; dores de cabeça; alterações da visão; ou tonturas.
• Hemorragia. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Axitinib Accord: fezes negras (cor de alcatrão), tosse com sangue ou expetoração com sangue ou alteração do seu estado mental.
• Buraco no estômago ou no intestino ou formação de fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele). Informe o seu médico se tiver dores abdominais intensas.
• Aumento grave na tensão arterial (crise hipertensiva). Informe o seu médico se tem tensão arterial muito alta, dores de cabeça fortes ou dor intensa no peito.
• Inchaço reversível do cérebro (síndrome de encefalopatia reversível posterior). Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas como dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), ou alterações na visão com ou sem tensão arterial elevada.

Outros efeitos secundários com Axitinib Accord podem incluir:

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• Tensão arterial elevada ou aumentos na tensão arterial
• Diarreia, sentir-se (enjoos) ou ficar doente (vómitos), dor de estômago, indigestão, dor na boca, língua ou garganta, prisão de ventre
• Falta de ar, tosse, rouquidão
• Falta de energia, sentir-se fraco ou cansado
• Glândula tiroide pouco ativa (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
• Vermelhidão e inchaço das palmas das mãos e das solas dos pés (síndrome mão-pé), erupção na pele, secura da pele
• Dores nas articulações, dores nas mãos ou pés
• Perda de apetite
• Proteínas na urina (pode observar-se nas suas análises de urina)
• Perda de peso
• Dor de cabeça, alterações do paladar ou perda do paladar

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Desidratação (perda de fluidos corporais)

• Insuficiência renal
• Flatulência (gases), hemorroidas, sangramento das gengivas, sangramento a partir do reto, sensação de ardor ou picadas na boca
• Glândula tiroideia hiperativa (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
• Dor de garganta ou nariz e garganta irritados
• Dores musculares
• Sangramento do nariz
• Comichão na pele, vermelhidão da pele, perda de cabelo
• Zumbido/som nos ouvidos (acufeno)
• Redução do número de glóbulos vermelhos (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
• Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular) (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
• Presença de glóbulos vermelhos na urina (pode observar-se nas suas análises de urina)
• Alterações nos níveis de diferentes químicos/enzimas no sangue (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
• Aumento no número de glóbulos vermelhos (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
• Inchaço do abdómen, pernas ou tornozelos, veias do pescoço salientes, cansaço excessivo, falta de ar (sinais associados a acontecimentos de insuficiência cardíaca)
• Fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele)
• Tonturas
• Inflamação da vesícula biliar

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Redução do número de glóbulos brancos (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Blister de OPA/alumínio/PVC/alumínio:

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frasco de HDPE:

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize nenhuma embalagem caso esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.

Embalagem do frasco:

Após a primeira abertura do frasco: 1 mg: utilizar no período de 45 dias.

3 mg e 5 mg: utilizar no período de 30 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Axitinib Accord

A substância ativa é o axitinib. Os comprimidos revestidos por película de Axitinib Accord têm diferentes dosagens. Axitinib Accord 1 mg: cada comprimido contém 1 mg de axitinib. Axitinib Accord 3 mg: cada comprimido contém 3 mg de axitinib. Axitinib Accord 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de axitinib.

• Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose (300–600 mPa*s), croscarmelose sódica (E468), talco, estearato de magnésio (E470b), hipromelose 2910 (15 mPas), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina e óxido de ferro vermelho (E172) (ver secção2 Axitinib Accord contém lactose).

Qual o aspeto de Axitinib Accord e conteúdo da embalagem

Axitinib Accord 1 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película biconvexos, na forma de cápsula modificada, de cor vermelha, com a marcação “S14” num dos lados

e lisos no outro. O tamanho dos comprimidos é de aproximadamente 9,1 ± 0,2 mm X 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg está disponível em frascos de 180 comprimidos revestidos por película e blisters de 14 comprimidos. Cada embalagem blister contém 28 comprimidos ou 56 comprimidos ou blísteres perfurados para dose unitária de 28 x 1 ou 56 x 1 comprimidos.

Axitinib Accord 3 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, de cor vermelha, com a marcação “S95” num dos lados e lisos no outro. O

tamanho dos comprimidos é de aproximadamente 5,3 ± 0,3 mm X 2,6 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg está disponível em frascos de 60 comprimidos e blisters de 14 comprimidos. Cada embalagem blister contém 28 comprimidos ou 56 comprimidos ou blísteres perfurados para dose unitária de

28 x 1 ou 56 x 1 comprimidos.

Axitinib Accord 5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película biconvexos, triangulares, de cor vermelha, com a marcação “S15” num dos lados e lisos no outro. O

tamanho dos comprimidos é de aproximadamente 6,4 ± 0,3 mm X 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg está disponível em frascos de 60 comprimidos e blisters de 14 comprimidos. Cada embalagem blister contém 28 comprimidos ou 56 comprimidos ou blísteres perfurados para dose unitária de 28 x 1 ou 56 x 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.