Augmentin Duo

Não administre Augmentin à sua criança:

• se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir erupção da pele ou inchaço da face ou garganta.

se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.

• Não administre Augmentin à sua criança se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe administrar Augmentin.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrar Augmentin à sua criança se ele/ela:

• tiver febre glandular
• estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins
• não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua criança, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe administrar Augmentin.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infeção à sua criança. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de Augmentin ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Augmentin pode piorar algumas doenças existentes, ou provocar efeitos indesejáveis graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões (crises) e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento

a determinados sintomas enquanto a sua criança estiver a tomar Augmentin, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Os sinais a que deve estar atento incluem” na Secção 4.

Análises ao sangue e à urina

Se a sua criança for fazer análises ao sangue (tais como, contagem dos glóbulos vermelhos ou verificar a função hepática) ou análises à urina (para glucose), informe o médico ou enfermeiro que a criança está a tomar Augmentin, uma vez que este medicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Augmentin

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se a sua criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Augmentin, será mais provável que tenha uma reação alérgica da pele.

Se a sua criança estiver a tomar probenecida (usada para tratar a gota), o seu médico poderá decidir ajustar a dose de Augmentin.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com Augmentin poderão ser necessárias análises ao sangue adicionais.

Augmentin pode afetar o modo de ação do metotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Augmentin pode afetar o modo de ação do micofenolato de mofetil (medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a criança que for tomar este medicamento estiver grávida ou a amamentar, se pensa que possa estar grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe administrar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Augmentin pode ter efeitos indesejáveis e os sintomas podem torná-lo incapaz de conduzir. Não conduza nem utilize máquinas a não ser que se sinta bem.

Augmentin contém aspartamo, álcool benzílico e maltodextrina

• Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo por ml. Aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se a sua criança tiver nascido com “fenilcetonúria”
  (PKU), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o organismo não consegue eliminá-la adequadamente.
• Este medicamento contém 0,003 mg de álcool benzílico em cada ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
• O álcool benzílico tem sido associado ao risco de efeitos indesejáveis graves, incluindo problemas respiratórios (chamados de "síndrome de gasping") em crianças pequenas.
• Não utilize por mais de uma semana em crianças pequenas (com menos de 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.
• Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de gravidez, amamentação ou se tiver doença hepática ou renal. Isto porque grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular-se no seu organismo e causar efeitos indesejáveis (chamados de "acidose metabólica").
• Augmentin contém maltodextrina (glucose). Se o seu médico lhe disse que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de lhe administrar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem

Reações alérgicas:

• erupção da pele
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele, mas que podem afetar outras partes do corpo
• febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angiedema), que provoca dificuldade em respirar
• desmaio
• dor no peito no contexto de reações alérgicas que pode ser sintoma de enfarte do miocário desencadeado por alergias (síndrome de Kounis).

Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare de lhe administrar Augmentin.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Síndrome de enterocolite induzida por fármacos (DIES):

A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após administração do fármaco). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor grave e persistente na zona do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

• Contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento se a sua criança tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas

• sapinhos (candidíase - uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
• enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
• se ocorrer, administrar Augmentin antes da refeição
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas

• erupção da pele, comichão
• urticária
• indigestão
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:

aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros

Podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• erupção da pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema
  multiforme)

se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises ao sangue:

• diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
• diminuição no número de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida

A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

• • Reações alérgicas (ver acima)
  • Inflamação do intestino grosso (ver acima)
  • Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a espinhal medula (meningite asséptica)
  • Reações na pele graves:
• erupção da pele disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca,
  nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
• erupção da pele avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bolhosa)
• erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantemática)
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, glânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• erupção cutânea vermelha frequentemente observada nos dois lados das nádegas, face interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado com fármacos (SDRIFE)).

Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver qualquer um destes sintomas.

• erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou com uma cadeia de pérolas (doença IgA linear)
• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da sua criança
• inflamação dos túbulos do rim
• aumento do tempo de coagulação do sangue
• hiperatividade
• convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Augmentin ou com problemas renais)
• língua preta com aparência pilosa
• dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou urina:

• diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: + 351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Fó seco

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Suspensão líquida

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 7 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Augmentin

• As substâncias ativas são: amoxicilina e ácido clavulânico. Cada ml de suspensão contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 80 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 11,4 mg de ácido clavulânico.
• Os outros componentes são: aspartamo (E951), goma xantana, sílica coloidal hidratada, sílica coloidal anidra, ácido succínico, hipromelose, aroma seco de laranja 1* (incluindo
  álcool benzílico), aroma seco de laranja 2*, aroma seco de framboesa* e aroma seco
  “Golden syrup”* (*também inclui maltrodextrina).
• Consulte a seção 2 para mais informações importantes sobre aspartamo, álcool benzílico e maltodextrina em Augmentin.

Qual o aspeto de Augmentin e conteúdo da embalagem

Augmentin 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml (sabor misto de frutas) pó para suspensão oral é um pó branco a esbranquiçado fornecido em frasco de vidro incolor. Após reconstituição, o frasco contém 35 ml, 70 ml ou 140 ml de uma mistura líquida branca a acastanhada chamada suspensão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495 - 131 Algés

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production ZI de la Peyennière

53100 Mayenne França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económio Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com as seguintes denominações:

Áustria -	Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen Multifruchtgeschmack
Alemanha -	Augmentin Kindersaft
Bulgária -	Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Chipre -	Augmentin Mixed Fruit
Croácia -	Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća
Eslováquia -	Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
Estónia -	Augmentin
França -	Augmentin 80 mg - 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable
Grécia -	Augmentin MF
Hungria -	Augmentin Duo
Irlanda -	Augmentin Duo Mixed Fruit
Itália -	Augmentin
Letónia -	Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai
Lituânia -	Augmentin
Malta -	Augmentin Duo Mixed Fruit
Noruega -	Augmentin
Polónia -	Augmentin MFF
Portugal -	Augmentin Duo
Roménia -	Augmentin F

Reino Unido (Irlanda do Norte) - Augmentin Duo

República Checa - Augmentin

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes, uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornarem resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve usar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.

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Instruções para reconstituição

Retirar a tampa do frasco. Verificar se o selo de proteção está intacto antes de utilizar. Colocar a tampa no frasco.

1. Agitar o frasco para soltar o pó.

2. Retirar a tampa do frasco.

3. Descolar para remover o selo de proteção.

4. Adicionar volume de água (conforme tabela abaixo). Colocar a tampa no frasco, inverter e agitar bem.

Tamanho da embalagem (ml)	Volume de água a ser adicionado aquando da reconstituição (ml)

Alternativamente, encher o frasco com água até um pouco abaixo da linha no frasco ou no rótulo do frasco. Colocar a tampa no frasco, inverter e agitar bem. De seguida, completar com água exatamente até à linha. Colocar a tampa no frasco, inverter e agitar bem novamente.

5. Conservar no frigorífico e agitar sempre antes de utilizar.

Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 7 dias.

Instruções de utilização da seringa

É fornecida uma seringa para a administração de Augmentin

A seringa destina-se apenas a utilização com Augmentin e não deve ser utilizada para administrar outros medicamentos, uma vez que as marcas são específicas para este produto. A seringa é fornecida com um adaptador que permite o seu encaixe ao frasco.

A dose é indicada na seringa doseadora oral em mililitros (ml). Deve dar à sua criança a dose recomendada pelo seu médico.

Verifique o estado de limpeza da seringa e do adaptador antes de utilizar, enxague com água limpa se necessário.

1. Agite bem o frasco antes de cada dose.
2. Remova o adaptador da seringa. Segure o frasco firmemente e insira o adaptador no gargalo do frasco (o adaptador deve permanecer no lugar).

3. Insira a seringa no adaptador assegurando-se que fica estável.

4. Inverta o frasco segurando a seringa no lugar e retire a dose necessária indicada pelo seu médico.

5. Coloque o frasco na posição vertical adequada e remova a seringa.

6. Para administrar a dose, coloque cuidadosamente a ponta da seringa dentro da boca e empurre o êmbolo da seringa lentamente para baixo (repita os passos 3, 4 e 5 se for necessária mais do que uma seringa para administrar a dose).

7. Enxague bem a seringa com água limpa. Deixe a seringa secar completamente antes da próxima utilização.

8. Volte a colocar a tampa do frasco.

9. Conserve no frigorífico e agite sempre antes de utilizar. Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 7 dias.