Arthrotec

Não tome Arthrotec

• se tem atualmente uma úlcera ou perfuração no estômago ou intestinos;
• se sofre atualmente de hemorragia (sangramento) no estômago, intestinos ou cérebro;
• se está grávida ou a tentar engravidar, uma vez que poderá causar aborto. As mulheres que ainda não atingiram a menopausa devem utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiverem a tomar Arthrotec;
• se for uma mulher em idade fértil e não estiver a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar (ver a secção “Gravidez” para mais informações);

-se pensa que pode ser alérgico a diclofenac sódico, aspirina (ácido acetilsalicílico), ibuprofeno ou qualquer outro AINE, misoprostol ou outras prostaglandinas, ou a qualquer outro componente de Arthrotec (ver secção 6). Os sinais de reação de hipersensibilidade incluem erupção na pele, inchaço ou comichão na pele, inchaço da face e da boca (angioedema), congestão nasal grave, asma (problemas respiratórios), dor no peito, pieira ou qualquer outra reação alérgica;

• se vai ser submetido, ou acabou de ser submetido, a uma cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG);
• se tem problemas graves (insuficiência) nos rins ou fígado;
• se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções;
• se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arthrotec

• se outro problema de saúde como doença no fígado ou rins. Não tome Arthrotec se tiver problemas graves (insuficiência) nos rins ou fígado
• se teve previamente uma úlcera ou hemorragia (sangramento) no estômago ou intestinos. Não tome Arthrotec se tem atualmente uma úlcera ou hemorragia (sangramento) no estômago ou intestinos
• se sangra ou faz nódoas negras com facilidade
• se tem uma inflamação nos intestinos (colite ulcerosa ou doença de Crohn)
• se tem, ou alguma vez teve, asma ou uma doença alérgica
• se tem uma infeção, uma vez que Arthrotec pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção
• alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar Arthrotec ou outros medicamentos para a dor
• se está desidratado
• se tem mais de 65 anos de idade pois o seu médico vai querer monitorizá-lo com regularidade
• se está grávida ou planeia engravidar (ver a secção “Gravidez”). Devido aos riscos para o feto, o seu tratamento com Arthrotec tem de ser interrompido imediatamente
• se é uma mulher em idade fértil (ver também a secção “Gravidez”). É importante utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento
• teve recentemente ou vai ser submetido a uma cirurgia do estômago ou do trato intestinal antes de receber/tomar/utilizar Arthrotec, uma vez que Arthrotec pode, por vezes, agravar a cicatrização de feridas no intestino após cirurgia.

Os AINEs, tais como Arthrotec, podem causar hemorragia (sangramento) ou ulceração. Caso isto ocorra o tratamento deve ser parado. A utilização de Arthrotec com outros AINEs, que não a aspirina (por ex., ibuprofeno), pode também aumentar a frequência de úlceras ou hemorragias (sangramento) do estômago ou intestinos.

Arthrotec pode causar efeitos indesejáveis graves, especialmente complicações do estômago e dos intestinos, se estiver a utilizar um corticosteroide (por ex., prednisona), um anticoagulante oral ou um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (por ex., sertralina) ou se beber álcool.

Antes de lhe ser dado Arthrotec, assegure-se que o seu médico sabe: - se fuma

• se tem diabetes
• se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, tensão arterial alta, colesterol ou triglicéridos elevados.

Os medicamentos tais como o Arthrotec podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz durante o mais curto período de tempo necessário.

Tal como outros AINEs (por ex., ibuprofeno), Arthrotec pode levar a um aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a sua pressão arterial com regularidade.

Se tiver problemas de coração, fígado ou rins, o seu médico irá querer monitorizá-lo com regularidade.

Outros medicamentos e Arthrotec

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo:

• Aspirina (ácido acetilsalicílico) ou outros AINEs (por ex., ibuprofeno)
• Medicamentos utilizados para tratar osteoartrite ou artrite reumatoide conhecidos como inibidores da cicloxigenase-2 (COX-2)
• Diuréticos (utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo)
• Ciclosporina ou tacrolímus (utilizados para a supressão do sistema imunitário, por ex., após transplantes)
• Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• Digoxina (um medicamento para batimentos cardíacos irregulares e/ou insuficiência cardíaca)
• Varfarina ou outros anticoagulantes orais (medicamentos que impedem a coagulação do sangue, por ex., aspirina)
• Medicamentos utilizados para tratar ansiedade e depressão conhecidos como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs)
• Medicamentos utilizados para controlar os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemiantes orais para a diabetes)
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
• Medicamentos esteroides (por ex., corticosteroides, muitas vezes utilizados como anti-inflamatórios)
• Medicamentos para a pressão arterial elevada (anti-hipertensores)
• Antiácidos contendo magnésio (utilizados para tratar azia, indigestão)
• Antibióticos do grupo das quinolonas (utilizados para tratar algumas infeções)
• Cetoconazol, fluconazol, miconazol e voriconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas)
• Amiodarona (utilizada para tratar ritmos cardíacos anormais)
• Sulfimpirazol (utilizado para tratar a gota)

- Se tiver tomado um medicamento denominado mifepristona (utilizado para terminar a gravidez) nos últimos 12 dias. Arthrotec não deve ser utilizado durante um período de 8-12 dias após a administração de mifepristona.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não tome Arthrotec se está grávida, se pensa estar grávida ou está a tentar engravidar. Deve informar o seu médico de que está a planear engravidar.

Devido aos possíveis riscos de lesões no feto, tem de se certificar que não está grávida antes de iniciar o tratamento. As mulheres que ainda não atingiram a menopausa têm de utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiverem a tomar Arthrotec.

O seu médico irá informá-la dos riscos caso engravide enquanto está a tomar Arthrotec, uma vez que pode causar um aborto, parto prematuro, malformações no feto (defeitos congénitos). NUNCA deve tomar este medicamento se estiver grávida, uma vez que também pode ter consequências graves no seu filho, especialmente no coração, pulmões e/ou os rins, incluindo morte. Se tiver recebido tratamento com este medicamento durante a gravidez, fale com o seu médico. Se decidir continuar a gravidez, deve ser realizada uma ecografia detalhada para monitorização da gravidez, tendo em especial atenção aos membros e à cabeça.

Amamentação

Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Arthrotec enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir tonto ou sonolento após tomar Arthrotec, não conduza veículos ou utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Arthrotec contém lactose, óleo de rícino e sódio

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Arthrotec contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Arthrotec é de um comprimido duas a três vezes por dia.

Os comprimidos de Arthrotec devem ser engolidos inteiros com um copo de água (sem mastigar) durante as refeições.

Em idosos e doentes com problemas no fígado ou rins

O seu médico poderá querer monitorizá-lo com regularidade. Não é necessário ajustar a dose.

Utilização em crianças

Arthrotec destina-se exclusivamente a adultos e não está indicado em crianças (idade inferior a 18 anos).

Se tomar mais Arthrotec do que deveria

Não deverá tomar mais comprimidos do que os prescritos pelo seu médico. Caso tome demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital o mais cedo possível e leve o seu medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Arthrotec

Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Arthrotec

Não pare de tomar Arthrotec, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se está preocupado com os efeitos indesejáveis, fale com o seu médico. É importante que saiba o que pode acontecer para que possa agir caso Arthrotec tenha um efeito indesejável. Arthrotec causa por vezes efeitos indesejáveis, no entanto estes, normalmente, desaparecem durante o tratamento à medida que o seu corpo se habitua ao medicamento.

Caso ocorra algum dos efeitos indesejáveis seguintes, pare de tomar Arthrotec e contacte o seu médico imediatamente:

Se tiver:

• Fraqueza ou incapacidade de mover um lado do corpo, fala arrastada (AVC) ou dor no peito (ataque cardíaco) ou insuficiência cardíaca ou palpitações (ter perceção do batimento do coração) - esta ocorrência é pouco frequente
• Falta de ar - esta ocorrência é pouco frequente
• Arthrotec pode provocar uma diminuição de um tipo de glóbulos brancos (ajudam a proteger o corpo de infeções e doenças) e levar ao aparecimento de infeções com sintomas como arrepios, febre repentina, garganta inflamada ou sintomas semelhantes aos da gripe - esta ocorrência é pouco frequente
• Dor de estômago intensa ou qualquer sinal de hemorragia (sangramento) ou rutura no estômago ou intestinos, como fezes negras ou com sangue - esta ocorrência é pouco frequente, ou vomitar sangue – isto ocorre raramente

• Uma reação na pele grave, como erupção na pele, bolhas ou descamação da pele (síndrome de DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrólise epidérmica tóxica)
• a sua frequência é desconhecida
• Uma reação alérgica grave, como erupção na pele, inchaço da cara, sibilos ou dificuldade em respirar (choque anafilático) – isto ocorre raramente
• Uma reação alérgica cutânea grave que pode incluir grandes manchas vermelhas e/ou escuras generalizadas, inchaço da pele, bolhas e comichão (erupção medicamentosa fixa bolhosa generalizada)
• Icterícia (pele ou parte branca dos olhos com coloração amarela) - isto ocorre raramente
• Dor no peito, que pode indiciar uma reação alérgica potencialmente grave designada «síndrome de Kounis»

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

- Dor de estômago, diarreia, náuseas (má disposição), indigestão

A diarreia é o problema mais frequente e é ocasionalmente grave. A probabilidade de ter diarreia diminui se tomar Arthrotec com alimentos. Caso utilize um antiácido (algo para reduzir o ácido no estômago) deverá evitar antiácidos que contenham magnésio pois podem agravar a diarreia. O seu farmacêutico pode ajudá-lo a escolher um antiácido adequado. Caso a diarreia continue e se agrave, informe o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 10 pessoas

• Erupção da pele, comichão
• Vómitos, gases, obstipação (prisão de ventre), arrotos, gastrite (indigestão, dor de estômago, vómitos)
• Úlceras no estômago ou intestinos
• Dor de cabeça, tonturas
• Dificuldade em dormir
• Alteração dos valores das análises sanguíneas relacionadas com o fígado
• Inflamação do trato digestivo, incluindo os intestinos, tais como náuseas, diarreia, dor abdominal
• Malformações do feto
• Baixo número de glóbulos vermelhos nas análises ao sangue (diminuição do hematócrito)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Inchaço da boca
• Retenção de fluidos no corpo que pode causar inchaço dos tornozelos e pernas
• Hemorragia (sangramento) na vagina inesperada ou irregular, distúrbios menstruais
• Púrpura (manchas roxas na pele)
• Urticária (erupção na pele com comichão)
• Infeção da vagina (comichão, ardor, vagina dorida, dor especialmente durante a relação sexual ou ao urinar)
• Visão turva
• Pressão arterial elevada
• Perda de apetite

• Perturbações menstruais, tais como hemorragia ligeira ou abundante recorrente ou períodos atrasados
• Arrepios e febre
• Sonolência, cansaço, sentir-se trémulo
• Zumbidos
• Depressão e sensação de ansiedade
• Formigueiro ou picadas
• Úlceras na boca e boca seca

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• Inflamação do fígado (possível coloração amarela da pele, dor de cabeça, febre, arrepios, fraqueza generalizada)
• Inflamação do pâncreas, a qual causa dor intensa no abdómen e costas
• Inflamação dos pulmões (tais como tosse ou expetoração aumentada)
• Dor mamária
• Vomitar sangue
• Agravamento da colite ulcerosa (inflamação do intestino)
• Lesões no esófago
• Inchaço da língua
• Tensão arterial baixa
• Aumento da sensibilidade à luz
• Pesadelos

Muito raros: podem afetar até 1 em 10000

- Doenças graves do fígado incluindo falência do fígado

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

• Agravamento da doença de Crohn (inflamação dos intestinos)
• Problemas de rins
• Convulsões
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dor, manchas roxas)
• Reação psicótica (perturbação mental caracterizada por perda de contacto com a realidade)
• Alterações do humor, irritabilidade, problemas de memória, sensação de confusão
• Dificuldade em ver, alteração do paladar
• Inflamação
• Contrações anómalas do útero, rutura do útero, retenção da placenta após o parto, reação com risco de vida da mãe devido à passagem do líquido amniótico (líquido que envolve o feto) ou outro material fetal na corrente sanguínea materna, hemorragia (sangramento) no útero, aborto, morte do feto, parto prematuro
• Anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) que pode levar a pele pálida e provocar fraqueza ou falta de ar
• Cãibras menstruais dolorosas
• Diminuição da fertilidade nas mulheres
• Uma reação alérgica cutânea, que pode incluir manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, formação de bolhas e comichão (erupção medicamentosa fixa). Pode também ocorrer escurecimento da pele nas áreas afetadas, que pode persistir após a cicatrização. A erupção medicamentosa fixa volta a ocorrer geralmente no(s) mesmo(s) local(ais) se o medicamento for tomado novamente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Arthrotec

• As substâncias ativas são o diclofenac de sódio (50 mg) e o misoprostol (0,2 mg).
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-30, citrato de trietilo, copolímero do ácido metacrílico tipo C, crospovidona, estearato de magnésio, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra, talco e hidróxido de sódio (ver secção 2 "Arthrotec contém lactose, óleo de rícino hidrogenado e sódio").

Qual o aspeto de Arthrotec e conteúdo da embalagem

Comprimidos com núcleo entérico e revestimento contendo misoprostol. Embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos de Arthrotec.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW Leiden

Países Baixos

Este folheto foi revisto pela última vez em