Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso igual ou superior a 40 kg

Dose habitual - 1 comprimido duas vezes por dia

Dose mais elevada – 1 comprimido três vezes por dia

Crianças com peso inferior a 40 kg

Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado

• Se tiver problemas de rins a dose poderá ser alterada. O seu médico pode escolher um medicamento ou dose diferente.
• Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou um pouco antes.
• Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas.

Não tome 2 doses em 1 hora.

• Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos durante mais de 2 semanas. Se não se sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos do que deveria

Se tomar demasiado Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos, os sintomas poderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico assim que possível. Leve a embalagem ou frasco para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos

Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a dose seguinte cedo demais, mas esperar cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos

Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos até ao final do tratamento, mesma que se sinta melhor. Necessita de todas as doses para ajudar a combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar novamente uma infeção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Sinais a que deve estar atento

Reações alérgicas: Erupção cutânea;

Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo;

Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha; Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;

Desmaio

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algum destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele) Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas. Se ocorrer, tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos antes da refeição.

Vómitos

Diarreia (em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Erupção cutânea, comichão

Urticária

Indigestão

Tonturas

Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas: - Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema multiforme)

Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas: Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação Diminuição no número de glóbulos brancos

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida.

Reações alérgicas (ver acima)

Inflamação do intestino grosso (ver acima)

Inflamação da membrana protetora que envolve o cérebro (meningite asséptica) Reações cutâneas graves:

Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)

Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bolhosa)

Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa)

Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas Inflamação do fígado (hepatite)

Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos Inflamação dos túbulos do rim

Aumento do tempo de coagulação do sangue Hiperatividade

Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos ou com problemas renais) Língua preta com aparência pilosa

Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina: Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos

Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) Cristais na urina

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos

1 comprimido revestido por película contém 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.

As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido

Sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E 572), talco, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina

Revestimento do comprimido

citrato de trietilo, etilcelulose, laurilsulfato de sódio, álcool cetílico, hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são brancos a amarelos pálidos, oblongos, ranhurados em ambos os lados.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Conteúdo da embalagem:

Tiras de folha de alumínio seladas com revestimento de polietileno. Tamanhos de embalagem:

Embalagens únicas de 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 e 100 comprimidos revestidos por película.

Embalagens hospitalares de 40, 50, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10 – A-6250 Kundl, Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhes tornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.