Amoxicilina + Ácido Clavulânico Rivox

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida

• se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hiper sensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele o u inchaço da face ou do pescoço.
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia(pele amarelada) quando tomou um antibiótico.

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tiver febre glandular,
• estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins,
• não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições ac ima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tip o de bactéria que está a provocar a infeção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe d ada uma formulação diferente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida pode piorar algum as doenças existentes ou provocar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida, para red uzir o risco de qualquer problema. Ver “Sinais a que deverá estar atento” na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina

Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes à função hepática) ou análises à urina (quanto à gluco se), por favor informe o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido Clav ulânico Vida, uma vez que este medicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida, será mais provável que tenha uma r eação alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir ajustar a sua dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida pode afetar o mod o de ação do metotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida poderão ser neces sárias análises sanguíneas adicionais.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida pode causar efeitos s ecundários e os sintomas podem incapacitá-lo de conduzir. Não conduza ou util ize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com 40 kg ou mais

• Dose habitual - 1 comprimido duas vezes por dia
• Dose elevada - 1 comprimido três vezes por dia

Crianças com menos de 40 kg

Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida em suspensão oral.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida em comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado

• Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolher um medicamento ou dose diferente.
• Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentes para verificar como está a funcionar o fígado.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou um pouco antes.

• Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.

• Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida durante mais de 2 semanas. Se não se sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida do que deveria

Se tomar demasiado Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vid a, os sintomas poderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico assim que possível. Leve a embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Cl avulânico Vida

Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a dose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida

Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida até ao final do tratamento, mesma que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão p rovocar novamente uma infeção (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea;
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele, mas que pode m afetar outras partes do corpo;
• Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
• Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;
• Desmaio,
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas que pode ser sintoma de enfarte do miocárdio desencadeado por alergias (síndrome de Kounis).

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor grave e persistente na zona do estômag o, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por fármacos (DIES)

A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação a lérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após toma do fármaco). O utros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.

Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: - Diarreia (em adultos).

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele),
• Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas

Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida a ntes da refeição

• Vómitos;
• Diarreia (em crianças).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• Erupção cutânea, comichão;
• Urticária;
• Indigestão;
• Tonturas;
• Dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas: - Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros

Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

- Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhante s a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema multiforme)

Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises sanguíneas:

- Diminuição no número de células sanguíneas envolvid as na coagulação, - Diminuição no número de glóbulos brancos.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda,
• Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear),
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a esp inhal medula (meningite asséptica).
• Reações alérgicas (ver acima);
• Inflamação do intestino grosso (ver acima);
• Reações cutâneas graves:

- Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a d escamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica);

• Erupção cutânea avermelhada e disseminada com peque nas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bulhosa);
• Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa);
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre , gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofi lia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

• Inflamação do fígado (hepatite);
• Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos;
• Inflamação dos túbulos do rim;
• Aumento do tempo de coagulação do sangue;
• Hiperatividade;

- Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxic ilina + Ácido Clavulânico Vida ou com problemas renais);

• Língua preta com aparência pilosa;
• Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:

• Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos ;
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Cristais na urina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validad e impresso na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia d o mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vi da

• As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido cla vulânico. Cada comprimido revestido (comprimido) contém 875 mg de amoxicilina (sob a forma trihidratada) e 125 mg de ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio).
• Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, acetoftalato de celulose, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 e macrogol 60 00.

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Vida e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos são acondicionados em blisters opacos de Alu-oPA/Alu/PVC e inseridos em caixa de cartão, disponíveis em embalagens de 8, 12, 16, 20 e 100 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado VIDA – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua da Estação, n.ºs 1 e 1A 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal

Fabricante Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação, n.ºs 1 e 1A 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por v írus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não res ponde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal de ve-se ao facto da bactéria que provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibió ticos por muitos motivos. Usar os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir a s hipóteses das bactérias se lhes tornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas à sua doença atual. Prestar atenção aos cons elhos seguintes irá ajudar a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o a ntibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se nã o perceber algo peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.

2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for pr escrito especificamente para si e só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi pr escrito.

1. Não deve tomar antibióticos que tenham sido pres critos a outras pessoas mesmo que tenham tido uma infeção semelhante à sua.
2. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescrit os a outras pessoas.

5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.