Amoxicilina + Ácido clavulânico Ratiopharm 875 mg e 125mg comprimidos revestidos

Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm é um antibiótico e actua matando as bactérias que causam infecção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que pode, por vezes, ser impedido de actuar (tornado inactivo). O outro componente activo (ácido clavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm é usado em adultos e crianças para tratamento das seguintes infecções:

Infecções do ouvido médio e sinusite

Infecções do trato respiratório

Infecções do trato urinário

Infecções da pele e dos tecidos moles incluindo infecções dentárias

Infecções do osso e das articulações

Não tome Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm:

• se tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer dos restantes componentes deste medicamento (ver secção 6).
• se alguma vez teve uma reacção alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço.

- se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.

Não Tome Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm se:

• tiver mononucleose infecciosa;
• estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;
• não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infecção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-à ser dada uma formulação diferente de Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos adversos graves. Estes incluem reacções alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Sinais a que deverá estar atento” na secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina

Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes à função hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favor informe o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm, uma vez que este medicamento pode afectar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tiver tomado/utilizado recentemente ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

• Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm, será mais provável que tenha uma reacção alérgica cutânea.
• Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir ajustar a sua dose de Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm.
• Se estiver a tomar medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) juntamente com Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm, poderão ser necessárias análises sanguíneas adicionais.
• Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm pode afectar o modo de acção do metotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se planeia ter um bebé, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm pode causar efeitos secundários e os sintomas podem incapacitá-lo de conduzir.

Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais

• Dose habitual – 1 comprimido duas vezes por dia
• Dose elevada – 1 comprimido três vezes por dia

Crianças pesando menos de 40 kg

Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado

• Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolher um medicamento ou dose diferente.
• Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou um pouco antes.
• A ranhura destina-se apenas a ajudá-lo a quebrar o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.
• Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm durante mais de 2 semanas. Se não se sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm do que deveria

Se tomar demasiado Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm, os sintomas poderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico assim que possível. Leve a embalagem ou frasco de Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm

Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a dose seguinte cedo demais e espere cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm

Continue a tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm até ao final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infecção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reacções alérgicas:

• Erupção cutânea;
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afectar outras partes do corpo;
• Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
• Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;
• Desmaio

→ Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

→ Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algum destes sintomas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Diarreia (em adultos)

Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)

• Candidíase (uma infecção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
• Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas

→ Se ocorrer deve tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm antes da refeição

• Vómitos
• Diarreia (em crianças)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)

• Erupção cutânea, comichão
• Urticária
• Indigestão

• Tonturas
• Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas: - Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas)

- Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (zona central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema multiforme) Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:

• Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
• Diminuição no número de glóbulos brancos

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Reacções alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• inflamação da membrana protetora que envolve o cérebro (meningite assética)
• Reacções cutâneas graves:
• Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
• Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bulhosa)
• Erupção vermelha e escamosa com relevos subcutâneos e bolhas (pustulose exantemática)
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))

→ Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

• Inflamação do fígado (hepatite)
• Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos
• Inflamação dos túbulos do rim
• Aumento do tempo de coagulação do sangue
• Hiperactividade
• Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm ou com problemas renais)
• Língua preta com aparência pilosa
• Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:

• Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• Cristais na urina

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm se os comprimidos tiverem defeito ou estiverem danificados.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm

As substâncias activas são trihidrato de amoxicilina e clavulanato de potássio. Cada comprimido revestido contém trihidrato de amoxicilina equivalente a 875 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: Sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572), talco, povidona, croscarmelose de sódio, celulose microcristalina.

revestimento: Trietilcitrato, dispersão de etilcelulose (etilcelulose, laurilsulfato de sódio, álcool cetílico), hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.

Os comprimidos de Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm são oblongos, brancos a amarelos pálidos, ranhurados.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm está disponível em embalagens blister de 2, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 40, 50, 100 e 500 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2 2740 - 245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infecções provocadas por bactérias. Não têm qualquer efeito contra infecções provocadas por vírus.

Por vezes uma infecção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que provocou a infecção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhes tornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas à sua doença actual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos excepto se lhe for prescrito especificamente para si e só deve usá-lo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que tenham tido uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.