Amoxicilina + Ácido Clavulânico-Ratiopharm 500 mg e 125 mg Comprimido Revestido

Não tome Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm

• se tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer dos restantes componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou da garganta.
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.

Não tome Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm

• se tiver mononucleose infeciosa;
• se estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;
• se não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infeção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-á ser dada uma formulação diferente de Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Sinais a que deverá estar atento” na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina

Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes à função hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favor informe o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm, uma vez que este medicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina e Ácido Clavulânico

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm, será mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.
• Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm poderão ser necessárias análises sanguíneas adicionais.

• Metotrexato (usado para o tratamento do cancro e de psoríase grave): as penincilinas podem reduzir a excreção de metotrexato causando um potencial aumento nos efeitos indesejáveis.
• Probenecida (usada para tratamento da gota): o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

  Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm pode afetar o modo de ação do micofenolato de mofetil (medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm pode causar efeitos indesejáveis e os sintomas podem incapacitá-lo de conduzir. Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.

Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso igual ou superior a 40Kg

A dose recomendada é:

1 comprimido três vezes por dia

Crianças com peso inferior a 40Kg

Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com amoxicilina + ácido clavulânico suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças que pesem menos de 25 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado

• Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolher um medicamento ou dose diferente.
• Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm

• Tome o medicamento com uma refeição.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Os comprimidos podem ser divididos pela ranhura para ser mais fácil engoli-los. Deve tomar ambas as metades do comprimido ao mesmo tempo.
• Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm durante mais de 2 semanas. Se não se sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm do que deveria

Se tomar demasiado Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm, os sintomas poderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico assim que possível. Leve a embalagem de Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm

Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a dose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm

Continue a tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm até ao final do tratamento, mesma que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis seguintes podem ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea;
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas/pápulas vermelhas ou púrpura na pele mas que podem afetar outras partes do corpo;
• Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
• Inchaço, por vezes da face ou da garganta (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;
• Desmaio
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas que pode ser sintoma de enfarte do miocário desencadeado por alergias (síndrome de Kounis)

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor grave e persistente na zona do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterecolite induzida por fármacos (DIES):

A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após toma do fármaco). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.

Contacte o seu médico imediatamente para aconselhamento se tiver algum destes sintomas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Diarreia (em adultos)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
• Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas

→ Se ocorrer, tomar Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm com uma refeição

• Vómitos
• Diarreia (em crianças)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Erupção cutânea, comichão
• Urticária
• Indigestão
• Tonturas
• Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas - Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

- Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema multiforme)

Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises sanguíneas:

• Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
• Diminuição no número de glóbulos brancos

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a espinhal medula (meningite asséptica)
• Reações cutâneas graves:
  • Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
  • Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus

(dermatite esfoliativa bolhosa)

• Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantemática)
• Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• Erupção cutânea vermelha frequentemente observada nos dois lados das nádegas, face interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado com fármacos (SDRIFE)).

Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

• Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear)
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos

• Inflamação dos túbulos do rim
• Aumento do tempo de coagulação do sangue
• Hiperatividade
• Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm ou com problemas renais)
• Língua preta com aparência pilosa

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:

• Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• Cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm

As substâncias ativas são trihidrato de amoxicilina e clavulanato de potássio. Cada comprimido revestido contém trihidrato de amoxicilina equivalente a 500 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, talco, povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica.

Revestimento: trietilcitrato, hipromelose, etilcelulose, talco, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspeto de Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm são revestidos por película, esbranquiçados, ovais, biconvexos, e ranhurados de ambos os lados.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para mais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais.

Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm está disponível em embalagens com 10, 12, 15, 16, 20, 24, 30, 100 e 500 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2,

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse, 3

89143 Blaubeuren, Alemanha

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria AmoxiPLUS ratiopharm 625 mg-Filmtabletten Finlândia Amoxin comp 500 mg tabletti

Alemanha Amoxicillin-ratiopharm comp. 500 mg/125 mg FilmtablettenPortugal Amoxicilina e Ácido Clavulânico ratiopharm 500 mg e 125 mg, comprimidos revestidos

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhes tornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.

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