Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam infeção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de

medicamentos chamado penicilinas que pode, por vezes, ser impedido de atuar

(tornado inativo). O outro componente ativo (ácido clavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals é usado em bebés e crianças para tratamento das seguintes infeções:

Infeções do ouvido médio e sinusite Infeções do trato respiratório Infeções do trato urinário

Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias Infeções do osso e das articulações

APROVADO EM 28-04-2023 INFARMED

Não dê Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals à sua criança:

se ele/ela tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico ou a qualquer dos restantes componentes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals (indicados na secção 6)

se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço

se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.

Não dê Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals à sua criança se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento à sua criança se:

ele/ela tiver febre glandular;

ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua criança, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infeção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto a criança estiver a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Sinais a que deverá estar atento” na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina

Se a sua criança for fazer análises sanguíneas (para contagem dos glóbulos vermelhos ou verificar a função hepática) ou análises à urina (para determinação da glucose), por favor informe o médico ou enfermeiro que a criança está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals, uma vez que este medicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Se a sua criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals, será mais provável que tenha uma reação alérgica.

Se a sua criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir ajustar a dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals poderão ser necessários análises sanguíneas adicionais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals pode afetar o modo de ação do metotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals pode afetar o modo de ação do micofenolato de mofetil (medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e aleitamento

Se a criança que for tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals estiver grávida ou a amamentar, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento contém maltodextrina, uma fonte de glucose

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals contém maltodextrina (glucose). Se o seu médico lhe disse que a criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de lhe dar este medicamento.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 5 ml de suspensão oral, ou seja, é praticamente 'isento de sódio'.

3. Como utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals

Utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso igual ou acima de 40 kg

Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso igual ou superior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças com peso abaixo de 40kg

Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso da criança em quilogramas.

O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals deve dar ao seu bébé ou criança.

Poderá ser fornecida uma colher ou copo de medida ou seringa em plástico. Deverá usá-la(o) para dar a dose correta ao seu bebé ou criança.

Dose habitual – 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados em duas doses separadas.

Dose elevada – até 70 mg/10 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados em duas doses separadas

Doentes com problemas de rins ou fígado

Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu médico poderá escolher uma outra dose ou um medicamento diferente.

Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals Agitar sempre bem o frasco antes de administrar cada dose Administrar no início de uma refeição ou um pouco antes

Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo entre cada uma. Não administrar 2 doses numa hora.

Não administrar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals à sua criança por mais de 2 semanas. Se a sua criança ainda se sentir doente deverá consultar novamente o seu médico.

Se utilizar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals do que deveria

Se der demasiado Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals à sua criança, os sinais poderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Leve o frasco do medicamento para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals

Se se tiver esquecido de dar uma dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals à sua criança, dê-lha assim que se lembrar. Depois, não lhe dê a dose seguinte cedo demais: espere cerca de 4 horas antes de lhe dar essa dose.

Se a sua criança parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals

Continue a dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals à sua criança até ao final do tratamento, mesmo que ele/ela se sinta melhor. A sua criança necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção. Se algunas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários descritos abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem

Reações alérgicas:

Erupção cutânea

Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo

Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha

Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar

Desmaio

Dor no peito no contexto de reações alérgicas que pode ser sintoma de enfarte do miocário desencadeado por alergias (síndrome de Kounis)

Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare de lhe dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor grave e persistente na zona do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterecolite induzida por fármacos (DIES):

A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após toma do fármaco). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento se a sua criança tiver algum destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes Podem afetar até 1 em 10 pessoas:

sapinhos (candidíase - uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)

Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas

Se ocorrer, administrar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals antes da refeição

Vómitos

Diarreia (em crianças).

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Erupção cutânea, comichão

Urticária

Indigestão

Tonturas

Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas: Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros

Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda - eritema multiforme)

Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas: diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida.

Reações alérgicas (ver acima)

Inflamação do intestino grosso (ver acima)

Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a espinhal medula (meningite asséptica)

Reações cutâneas graves:

erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e orgãos genitais (Sindrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)

erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bulhosa)

erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa)

sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))

Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver qualquer destes

síntomas.

Inflamação do fígado (hepatite)

Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da sua criança.

Inflamação dos túbulos do rim

Aumento do tempo de coagulação do sangue

Hiperatividade

Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals ou com problemas renais)

Língua preta com aparência pilosa

Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear)

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou urina: diminuição acentuada do número de glóbulos brancos

número baixo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda..

Se a sua criança tiver efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum se agravar ou se tornar incomodativo, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou	através		dos	seguintes	contactos:
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Fó para suspensão oral

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals após o prazo de validade impresso na caixa ou no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Suspensão reconstituída

Conservar no frigorífico entre 2°C a 8°C. Não congelar.

Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 7 dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals

As substâncias ativas são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada 1 ml de suspensão oral contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 80 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 11,4 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são: crospovidona tipo A (E1202), sílica coloidal hidratada (E551), goma xantana (E415), carmelose de sódio (E466), sílica coloidal anidra (E551), acesulfame de potássio (E950), sacarina de sódio (E954), aroma de morango (maltodextrina, trietil citrate (E1505), componentes de aroma, propileno glicol e benzil alcool).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals e conteúdo da embalagem

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals é um pó branco a amarelado que se apresenta num frasco de vidro âmbar. Após reconstituição, o frasco contém uma mistura líquida branca a amarelada a que se dá o nome de suspensão.

O frasco está acondicionado juntamente com um dos seguintes dispositivos de medida:

seringa de 6 ml de F/PS, colher de 5 ml de PS, colher de 10 ml de PS copo de 5 ml de PP

Apresentações disponíveis: 35 ml, 70 ml, 100 ml, 140 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V Alexander Fleminglaan 1

2613 AX Delft

Países Baixos

Fabricante

PenCef Pharma Berlin GmbH

Breitenbachstrasse13-14

13509 Berlim

Alemanha

ou

Haupt Pharma Latina S.r.l SS.156 Monti Lepini Km. 47,600 04100 Borgo San Michele (Latina) Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Polónia	Auglavin PPH
Portugal	Amoxicilina + Ácido Clavulânico Centrient Pharmaceuticals

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm

qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornaram resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas a sua

doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o surgimento de

bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o medico lhe prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.

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Instruções de reconstituição

Verifique se o selo da tampa está intacto antes de usar. Agite o frasco para soltar o pó.

Encha o frasco com água até um pouco abaixo da marcação no rótulo do frasco. Inverta e agite bem. Deixe a espuma baixar.

De seguida, complete com água até à marcação, inverta o frasco e agite bem. Agite bem o frasco antes de cada dose.

Outras informações para a preparação da suspensão oral na farmácia

	Concentração	Volume de água a ser	Volume	final	de
			adicionado aquando da	suspensão		oral
			reconstituição (ml)	reconstituída (ml)
	400 mg/57 mg/5 ml