Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Sinais a que deverá estar atento

Reações alérgicas: erupção da pele.

inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo.

febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha.

Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldades em respirar.

Colapso.

Dor no peito no contexto de reações alérgicas que pode ser sintoma de enfarte do miocário desencadeado por alergias (síndrome de Kounis)

Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor grave e persistente na zona do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterecolite induzida por fármacos (DIES):

A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após uso do fármaco). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.

Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas diarreia (em adultos).

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas

sapinhos (candidíase - uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele).

enjoos (náuseas), especialmente com doses altas. Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas com uma refeição.

vómitos.

diarreia (em crianças).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas erupção da pele, comichão.

erupções da pele com comichão e relevo (urticária). indigestão.

tonturas.

dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas: aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas

erupção da pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda) – eritema multiforme.

Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises sanguíneas: diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação. diminuição no número de glóbulos brancos.

Outros efeitos indesejáveis

Ocorreram outros efeitos indesejáveis num número muito pequeno de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida.

Reações alérgicas (ver acima).

Inflamação do intestino grosso (ver acima).

Cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda.

Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a espinhal medula (meningite asséptica)

Inflamação do ducto biliar (colangite)

Síndrome cardíaca aguda alérgica (síndrome de Kounis). Reações da pele graves:

erupção da pele disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica).

Erupção da pele avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bulhosa).

erupção vermelha e escamosa com altos por baixo da pele e bolhas (pustulose exantematosa).

Sintomas do tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear)

Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

Inflamação do fígado (hepatite).

Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos. Inflamação dos túbulos do rim.

Aumento do tempo de coagulação do sangue.

Hiperatividade.

Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de amoxicilina/ácido clavulânico ou com problemas renais).

Língua preta com aparência pilosa.

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:

diminuição acentuada do número de glóbulos brancos.

diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas

As substâncias ativas são amoxicilina tri-hidratada e clavulanato de potássio. Cada comprimido revestido por película contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são:

Núcleo:

Celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), carboximetilamido sódico (tipo A).

Revestimento por película:

Hipromelose (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas 500 mg + 125 mg são comprimidos revestidos por película brancos, ovais, gravados com ‘A’ numa face e ‘64’ na outra face.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas 500 mg + 125 mg está disponível em embalagens blister com 4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia

BBG3000 Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica - Amoxicillin Clavulaanzuur AB 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten Portugal - Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornarem resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e, se não perceber algo, peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.