Augmentin ES

Não dê Augmentin à sua criança:

• se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir erupção da pele ou inchaço da face ou garganta.
• se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.

Não dê Augmentin à sua criança se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Augmentin.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar Augmentin à sua criança se:

• ele/ela tiver febre glandular
• ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins
• ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua criança, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Augmentin.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infeção à sua criança. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de Augmentin ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Augmentin pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos indesejáveis graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a

determinados sintomas enquanto a sua criança estiver a tomar Augmentin, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Os sinais a que deve estar atento incluem” na Secção 4.

Análises ao sangue e à urina

Se a sua criança for fazer análises ao sangue (para contagem dos glóbulos vermelhos ou verificar a função hepática) ou análises à urina (para glucose), informe o médico ou enfermeiro que a criança está a tomar Augmentin, uma vez que este medicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Augmentin

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se a sua criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Augmentin, será mais provável que tenha uma reação alérgica da pele.

Se a sua criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir ajustar a dose de Augmentin.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com Augmentin, poderão ser necessárias análises ao sangue adicionais.

Augmentin pode afetar o modo de ação do metotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Augmentin pode afetar o modo de ação do micofenolato de mofetil (medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e amamentação

Se a criança que for tomar este medicamento estiver grávida ou a amamentar, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Augmentin contém aspartamo, maltodextrina e sódio

• Este medicamento contém 2,72 mg de aspartamo (E951) por ml. Aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se a sua criança tiver nascido com “fenilcetonúria” (PKU), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o organismo não consegue eliminá-la adequadamente.
• Augmentin contém maltodextrina (glucose). Se o seu médico lhe disse que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de lhe dar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem

Reações alérgicas:

• erupção da pele
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo
• febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que provoca dificuldade em respirar
• desmaio
• dor no peito no contexto de reações alérgicas que pode ser sintoma de enfarte do miocário desencadeado por alergias (síndrome de Kounis).

Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare de lhe dar Augmentin.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Síndrome de enterocolite induzida por fármacos (DIES)

A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após admnistração do fármaco). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor grave e persistente na zona do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

• Contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento se a sua criança tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

diarreia (em adultos).

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas

• sapinhos (candidíase - uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
• enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
  → se ocorrer, administrar Augmentin com uma refeição
• vómitos

diarreia (em crianças).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas

• erupção da pele, comichão
• urticária (erupção na pele com comichão)
• indigestão
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:

aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros

Podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• erupção da pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura

cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema multiforme)se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises ao sangue:

• diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
• diminuição no número de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a espinhal medula (meningite asséptica)
• Reações na pele graves:
  • erupção da pele disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca,
    nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
  • erupção da pele avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bulhosa)
  • erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantemática)
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, glânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
  • erupção cutânea vermelha frequentemente observada nos dois lados das nádegas, face interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado com fármacos (SDRIFE)).

Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver qualquer um destes sintomas.

• erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear)
• inflamação do fígado (hepatite)

• icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos da sua criança
• inflamação dos túbulos do rim
• aumento do tempo de coagulação do sangue
• hiperatividade
• convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Augmentin ou com problemas renais)
• língua preta com aparência pilosa
• dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou urina:

• diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Fó para suspensão oral:

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Augmentin após o prazo de validade (EXP) impresso na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Suspensão líquida:

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 10 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Augmentin ES

• As substâncias ativas são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada ml de suspensão contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 120 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 8,58 mg de ácido clavulânico.
• Os outros componentes são aspartamo (E951), goma xantana, sílica coloidal hidratada, sílica coloidal anidra, carboximetilcelulose sódica, aroma artificial de creme de morango (incluindo maltodextrina) e água.
• Consulte a secção 2 para mais informações importantes sobre aspartamo (E951) e maltodextrina em Augmentin.

Qual o aspeto de Augmentin e conteúdo da embalagem

Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml suspensão é um pó branco a esbranquiçado fornecido num frasco de vidro incolor. Após reconstituição, o frasco contém 50 ml, 75 ml, 100 ml ou 150 ml de uma mistura líquida branca a esbranquiçada chamada suspensão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495 - 131 Algés

Fabricantes:

Glaxo Wellcome Production

Unité de Production de Terras I

Zone Industrielle de Terras

F-53100 Mayenne

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bulgária – Augmentin ES

Chipre - Augmentin ES

Eslováquia - Augmentin ES

Polónia - Augmentin ES

Portugal - Augmentin ES

Roménia – Augmentin ES

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes, uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornaram resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem, e se não perceber algo, peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe forem prescritos especificamente para si e, só deve usá-los, para tratar a infeção para a qual foram prescritos.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos, que lhe foram prescritos, a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruções para reconstituição

Retire a tampa do frasco. Verifique se o selo de proteção está intacto antes de utilizar. Coloque a tampa no frasco.

1. Agite para soltar o pó.

2. Retire a tampa do frasco.

3. Descole para remover o selo de proteção.

4. Adicione volume de água (conforme tabela abaixo). Coloque a tampa no frasco, inverta e agite bem.

Alternativamente, encha o frasco com água até um pouco abaixo da marcação no rótulo do frasco. Coloque a tampa no frasco, inverta e agite bem, de seguida, complete com água exatamente até à marcação. Coloque a tampa no frasco, inverta e agite bem novamente.

Apresentação (ml)	Volume de água a ser adicionado aquando da reconstiruição (ml)