AMGLIDIA 6 mg/ml suspensão oral

Não administre AMGLIDIA

• Se a sua criança tem alergia à glibenclamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se a sua criança tem cetoacidose (níveis elevados no sangue de substâncias ácidas chamadas cetonas).
• Se a sua criança sofre de porfíria (incapacidade de degradar substâncias químicas denominadas porfirinas).
• Se a sua criança for tratada com bosentano, isto é, um medicamento para tratar problemas de circulação sanguínea.
• Se a sua criança sofre de disfunção renal grave.
• Se a sua criança sofre de disfunção hepática (fígado) grave.

Advertências e precauções

Fale com o médico antes de administrar Amglidia à sua criança.

Os níveis de açúcar no sangue da sua criança podem ficar demasiado baixos (hipoglicemia) após a administração de Amglidia. Informe o seu médico se a sua criança estiver pálida, a suar, com um ritmo cardíaco irregular ou se parece estar desorientada, confusa ou sem reação. Ver também a secção 4 «Níveis demasiado baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)».

Peça ao médico para determinar a frequência com que deve ser verificado o nível de açúcar no sangue capilar.

G6PD é uma enzima envolvida no metabolismo da glucose. Se sua criança é portadora de uma deficiência da enzima G6PD, poderá experienciar uma degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aguda) após a toma de Amglidia.

Informe o seu médico de que a criança é portadora de uma deficiência da G6PD e consulte-o se notar que a sua criança está mais pálida do que é costume.

Informe o médico se a sua criança sofrer de disfunções renais ou hepáticas.

A sua criança poderá ter diarreia quando a dose de suspensão de glibenclamida é aumentada, mas a situação é transitória se a dose for mantida.

A sua criança poderá ter náuseas. Se a sua criança conseguir tomar a suspensão de glibenclamida, não pare o tratamento.

Fale com o seu médico se a sua criança tiver vómitos; o médico poderá decidir tratar a sua criança com insulina até que os vómitos parem ou em caso de vómitos graves.

O médico também poderá decidir tratar a sua criança com um medicamento antivómitos em caso de vómitos ligeiros. Neste caso, continuar-se-á com Amglidia.

Crianças e adolescentes

Amglidia destina-se a ser usado em recém-nascidos, lactentes e crianças. Os adolescentes não requerem esta formulação em suspensão oral.

Outros medicamentos e AMGLIDIA

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, porque a toma de alguns medicamentos juntamente com Amglidia pode provocar mais efeitos secundários ou afetar a forma de ação do Amglidia.

É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico da sua criança sobre o seguinte:

Quando tomados juntamente com Amglidia, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de açúcar no seu sangue:

• Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACE) (como o captopril e o enalapril), utilizados para tratar a tensão arterial alta (hipertensão)
• Esteroides anabolizantes e hormonas masculinas (tal como o enantato de testosterona), utilizados para tratar níveis baixos de testosterona (deficiência de testosterona)
• Biguanidas (como a metformina), utilizadas para tratar a diabetes mellitus
• Cloranfenicol (tomado por via oral), um antibiótico utilizado para tratar infeções
• Claritromicina, um antibiótico utilizado para tratar determinadas infeções
• Ciclofosfamidas, utilizadas para tratar diferentes tipos de cancro
• Disopiramida, utilizada para tratar irregularidades no batimento cardíaco
• Fibratos (como o bezafibrato, o fenofibrato e o gemfibrozil), utilizados para diminuir o nível de gorduras
• Fluoxetina, utilizada para tratar a depressão e perturbações de ansiedade

• Heparina, utilizada para diminuir a formação de coágulos sanguíneos
• Ifosfamida, utilizada para tratar diferentes tipos de cancros
• Insulina, utilizada para diminuir a quantidade de açúcar no sangue (nível de glicemia)
• Inibidores da monoaminoxidase (MAO) (como a iproniazida), utilizados para tratar a depressão
• Miconazol, utilizado para tratar infeções fúngicas
• Outros antidiabéticos orais (como a metformina), utilizados para diminuir a quantidade de açúcar no sangue (nível de glicemia)
• Pentoxifilina, utilizada para melhorar o fluxo sanguíneo nas extremidades (fluxo sanguíneo periférico)
• Probenecide, utilizado para tratar a gota e artrite gotosa
• Antibióticos que contêm quinolonas (como o ácido nalidíxico e a ciprofloxacina), utilizados para tratar infeções
• Sulfametoxazol com trimetoprim (cotrimoxazol), utilizado para tratar infeções
• Salicilatos (como o ácido aminossalicílico e o ácido para-aminossalicílico), utilizados para a tuberculose
• Antibióticos que contêm tetraciclinas (como a doxiciclina e a minociclina), utilizados para tratar infeções

Quando tomados juntamente com Amglidia, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de açúcar no seu sangue:

• Acetazolamida, utilizada para tratar danos do nervo no olho (glaucoma)
• Adrenalina (epinefrina e outros agentes simpaticomiméticos), utilizada para tratar reações alérgicas graves, perda abrupta de batimento cardíaco (paragem cardíaca) e asma
• Barbitúricos (como o fenobarbital), utilizados para tratar epilepsia
• Bloqueadores do canal de cálcio (como a nifedipina), utilizados para tratar a tensão arterial alta
• Cimetidina, utilizada para aliviar os sintomas das úlceras no estômago e duodeno, para tratar a doença de refluxo do ácido do estômago para o esófago (doença de refluxo gastroesofágico) e para tratar a síndrome de Zollinger-Ellison
• Corticosteroides (como a prednisona e a prednisolona), utilizados em várias indicações, como inflamação e asma
• Diazoxida, utilizada para níveis baixos de açúcar no sangue
• Diuréticos (como a furosemida e a hidroclorotiazida), utilizados para tratar a tensão arterial alta nas artérias (hipertensão arterial)
• Glucagom, utilizado para tratar quantidades altas de açúcar no sangue (nível alto de glicemia)
• Isoniazida, utilizada para tratar a tuberculose
• Doses elevadas de laxantes (como o macrogol)
• Ácido nicotínico (em doses elevadas), utilizado para diminuir níveis elevados de colesterol e triglicéridos, que são substâncias semelhantes a gorduras no sangue
• Estrogénios (como o 17-beta-estradiol), utilizados para terapêutica hormonal
• Derivados de fenotiazina (como a clorpromazina), utilizados para tratar a esquizofrenia e outras psicoses
• Fenitoína, utilizada para tratar a epilepsia
• Progestágenos (como o desogestrel e a didrogesterona), utilizados para terapêutica hormonal
• Rifampicina, utilizada para tratar infeções, incluindo a tuberculose
• Hormonas tiroideias (como a L-tiroxina), utilizadas para terapêutica hormonal

Quando tomados juntamente com Amglidia, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de açúcar no seu sangue ou ocultar níveis baixos de açúcar:

Bloqueadores dos recetores beta (como o propranolol), utilizados para tratar tensão arterial alta (hipertensão), para controlar batimentos cardíacos irregulares ou acelerados ou para ajudar a evitar outros ataques do coração

Quando tomados juntamente com Amglidia, estes medicamentos podem afetar a quantidade de açúcar no seu sangue (aumentar ou diminuir ou ambos) e/ou o controlo do açúcar no plasma:

• Bosentano, utilizado para tratar tensão arterial alta (hipertensão) nos vasos sanguíneos entre o

coração e os pulmões

• Clonidina, utilizada para tratar a tensão arterial alta nas artérias (hipertensão arterial)
• Derivados da cumarina (como o dicumarol e o acenocumarol), utilizados para diminuir a formação de coágulos sanguíneos
• Colessevelam, utilizado para reduzir o colesterol
• Guanetidina, utilizada para tratar a tensão arterial alta (hipertensão)
• Antagonistas do recetor H2, utilizados para reduzir o ácido do estômago (como a ranitidina) e aliviar os sintomas das úlceras no estômago e duodeno, para tratar a doença de refluxo do ácido do estômago para o esófago (doença de refluxo gastroesofágico) e para tratar a síndrome de Zollinger- Ellison

Ciclosporina, utilizada para evitar a rejeição do órgão transplantado

Quando tomada juntamente com Amglidia, a toxicidade da ciclosporina pode aumentar.

Álcool

• O álcool pode afetar a quantidade de açúcar no seu sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

AMGLIDIA com álcool

A ingestão de álcool crónica e aguda pode diminuir o efeito de redução de açúcar da glibenclamida ou perigosamente potenciá-lo ao retardar a sua decomposição no corpo. Após o uso concomitante do álcool e da glibenclamida foram verificados náuseas, vómitos, rubor, tonturas, cefaleia, desconforto abdominal e no peito e sintomas gerais do tipo ressaca, entre outros. Deve-se evitar o uso concomitante de álcool e glibenclamida.

Gravidez e amamentação

Este medicamento só pode ser utilizado para o tratamento de diabetes neonatal em recém-nascidos, lactentes e crianças.

Este medicamento não se destina a mulheres grávidas e as doentes que estejam a planear engravidar devem informar o seu médico. Recomenda-se que tais doentes mudem de tratamento para insulina. A amamentação parece ser compatível mas, como medida de precaução, recomenda-se a monitorização dos níveis de açúcar no sangue nas crianças amamentadas apenas a leite materno.

Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar a sua glicemia em caso de gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A glibenclamida pode aumentar o risco de hipoglicemia e, por conseguinte, ter uma influência moderada na capacidade de conduzir, participar no tráfego rodoviário de qualquer outro modo ou de utilizar máquinas.

Caso sinta ou a sua criança sinta tonturas, fadiga ou indisposição, deve ou a sua criança deve evitar atividades que exijam equilíbrio (por exemplo, andar de bicicleta ou de skate) e evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas.

AMGLIDIA contém sódio

Este medicamento contém 2,80 mg de sódio por ml, equivalente a 0,1% da dose diária de sódio recomendada pela OMS de 2 g para os adultos. A ter em consideração em doentes aos quais tenha sido recomendado seguir uma dieta com baixo teor de sal (sódio).

AMGLIDIA contém sal de benzoato

Este medicamento contém 5 mg de sal de benzoato em cada ml de suspensão oral. O sal de benzoato pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até

4 semanas de idade).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Níveis demasiado baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Se tomar Amglidia, corre o risco de reduzir demasiado os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais de hipoglicemia podem incluir:

• tremores, suores, estados de ansiedade ou confusão, batimentos cardíacos acelerados
• fome excessiva, dores de cabeça

Se a sua criança começar a ficar pálida, tiver suores, batimento cardíaco irregular ou parecer desorientada, confusa ou sem reação, podem ser sinais de que os níveis de açúcar no sangue da criança são demasiado baixos. Deve resolver primeiro a situação conforme explicado abaixo e depois consultar o seu médico para adaptar a dose de Amglidia.

O risco de hipoglicemia é aumentado se o medicamento não for tomado com as refeições, for tomado com álcool ou em associação com determinados medicamentos (ver secção 2 «Outros medicamentos e Amglidia»). Tais níveis de açúcar baixos no sangue devem ser geridos colocando açúcar na boca, seguido de um lanche ou refeição. Se os níveis forem tão baixos que afetem o estado de consciência, deverá chamar os serviços de emergência e deverá ser administrada uma injeção de glucose por via intravenosa. Após um episódio grave de hipoglicemia, a criança e a família devem procurar o seu médico para verificar se a dose de suspensão de glibenclamida é a adequada.

Afeções oculares (frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Visão velada em caso de níveis altos de glucose no sangue (hiperglicemia)

Distúrbios gastrointestinais (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Diarreia transitória
• Dor abdominal (barriga)
• Vómitos
• Dor de estômago (dispepsia)

Problemas dentários (frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Descoloração dos dentes

Afeções dos tecidos cutâneos (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Erupção cutânea

Resultados anormais de análises ao sangue (muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

As análises laboratoriais ao sangue podem mostrar alterações nas células sanguíneas (diminuição dos glóbulos brancos: neutropenia) e efeitos na função hepática (aumento ligeiro nas enzimas transaminases).

Outros efeitos secundários:

Foram observados alguns outros efeitos secundários em adultos tratados com outros medicamentos que contêm glibenclamida. Os efeitos secundários seguintes não foram observados com Amglidia.

• Reações alérgicas: podem ser graves em casos isolados, incluindo dificuldades em respirar, tensão arterial baixa e choque. Se a sua criança apresentar algum destes sintomas, deve dirigir-se de imediato ao serviço de urgências mais próximo.
• Erupção na pele: comichão, enxantema (urticária), reação alérgica cutânea, formação de bolhas na pele e inflamação da pele.
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.
• Perturbações visuais transitórias.
• Outros resultados alterados de análises ao sangue: aumento dos níveis de glóbulos brancos denominados eosionófilos (hipereosinofilia), diminuição moderada a grave dos componentes

sanguíneos chamados plaquetas (trombocitopenia) que pode levar a hemorragias subcutâneas (púrpura).

Se tiver algum dos listados efeitos secundários, contacte o seu médico ou farmacêutico:

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a primeira abertura, usar no prazo de 30 dias. Manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de AMGLIDIA

• A substância ativa é a glibenclamida. Cada ml contém 6 mg de glibenclamida.
• Os outros componentes são: goma xantana, hidroxietilcelulose, ácido láctico, água purificada, citrato de sódio e benzoato de sódio (E211) (ver secção 2 «AMGLIDIA contém sódio e sal de benzoato»).

Qual o aspeto de AMGLIDIA e conteúdo da embalagem

Amglidia é uma suspensão oral branca e inodora. Cada embalagem contém:

• 1 frasco contendo 30 ml de suspensão oral.
• uma seringa para uso oral de 1 ml (fina e pequena) ou uma seringa para uso oral de 5 ml (larga e maior) consoante a dose prescrita e o volume a ser administrado. A seringa é fornecida num invólucro transparente.
• Um adaptador de seringa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMMTek

8 rue Campagne Première

75014 Paris

França

Fabricante

Euromed Pharma France 1 Rue de la Chaudanne 69290 Grézieu-la-Varenne

França

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

França

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

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България

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