Alipza

Não tome Alipza

• se tem alergia (hipersensibilidade) à pitavastatina, a qualquer outra estatina ou a qualquer outro componente de Alipza (indicados na “Secção 6. Conteúdo da embalagem e outras informações”).
• se está grávida ou a amamentar.
• se é uma mulher que pode ter filhos e não está a utilizar um método contraceptivo fiável
  (ver “Gravidez e aleitamento”).
• se tem actualmente problemas de fígado.
• se toma ciclosporina - utilizada após um transplante de órgãos.
• se tem uma sensação dolorosa ou dores repetidas ou inexplicadas nos músculos.

Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alipza.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alipza,

• se tem uma insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves).
• se já teve problemas nos rins,

• se teve anteriormente problemas de fígado. As “estatinas” podem afectar o fígado num pequeno número de pessoas. Normalmente o seu médico efectuará uma análise ao sangue (provas da função hepática) antes e durante o tratamento com Alipza.
• se já teve problemas da glândula tiróide.
• se tem, ou um dos seus familiares tem antecedentes de problemas musculares.
• se já teve história anterior de problemas musculares ao tomar outros medicamentos para baixar o colesterol (por exemplo, estatinas ou fibratos).
• se beber uma quantidade excessiva de bebidas alcoólicas.
• se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A associação de ácido fusídico e Pitavastatina pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se qualquer um dos acima mencionados se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alipza. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sofre de fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar esta doença.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá monitorizá-lo atentamente caso tenha diabetes ou estiver em risco de vir a desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de vir a desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e apresentar tensão arterial elevada.

Outros medicamentos e Alipza

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Alguns medicamentos podem interferir com Alipza e não actuar devidamente.

Informe o seu médico ou farmacêutico, especialmente se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos chamados “fibratos”, tais como gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina, ácido fusídico ou rifampicina - tipos de antibióticos utilizados para infecções.
• varfarina ou qualquer outro medicamento utilizado para fluidificar o sangue.
• medicamentos para o VIH chamados “inibidores da protease".
• niacina (vitamina B3).
• se precisa de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana será

necessário interromper temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico irá dizer-lhe quando é seguro reiniciar o usode Alipza. Tomar Alipza com ácido fusídico pode raramente levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Veja mais informações sobre rabdomiólise no ponto 4.

Se qualquer um dos acima mencionados se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alipza.

Alipza com alimentos e bebidas

Alipza pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Alipza se estiver grávida ou a amamentar. Se está a tentar engravidar fale com o seu médico antes de tomar Alipza.

Se é uma mulher que pode ter filhos, deve utilizar um método contraceptivo fiável enquanto estiver a tomar Alipza. Pare de tomar Alipza e consulte imediatamente um médico se engravidar enquanto estiver a tomar Alipza.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de prever que Alipza interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se sentir tonturas ou sonolência enquanto estiver a tomar Alipza, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Alipza contém lactose.

Alipza contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância ou não consegue digerir alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento

Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos. Pode tomá-lo a qualquer hora do dia. Contudo, tente tomar o seu comprimido, todos os dias à mesma hora.

Que dose deve tomar

• A dose inicial habitual é de 1 mg uma vez por dia. Após algumas semanas, o seu médico pode decidir aumentar a sua dose. A dose máxima é de 4 mg por dia.
• Se tiver problemas de fígado não deve tomar mais de 2 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Alipza não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.

Outras coisas que deve saber enquanto estiver a tomar Alipza

• Se for hospitalizado ou submetido a tratamento para outro problema, informe o pessoal médico de que está a tomar Alipza.
• O seu médico pode efectuar controlos regulares do colesterol.
• Não pare de tomar Alipza sem falar primeiro com o seu médico. Os níveis do colesterol podem aumentar.

Se tomar mais Alipza do que deveria

Se tomar mais Alipza do que deveria, informe um médico ou dirija-se a um hospital de imediato. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Alipza

Não se preocupe, tome a dose seguinte na hora correcta. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:

Pare de tomar Alipza e consulte imediatamente um médico se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• reacção alérgica - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, problemas em engolir, comichão intensa na pele (com pápulas).
• dor ou fraqueza muscular inexplicada, especialmente se não se sentir bem, tiver febre ou a urina castanho-avermelhado. Alipza pode, em casos raros (menos de 1 em
  1000 pessoas), causar efeitos musculares desagradáveis. Se não forem investigados podem causar problemas graves como destruição anormal dos músculos (rabdomiólise), que pode provocar problemas renais.
• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• problemas de fígado que podem causar amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia).
• pancreatite (dor intensa no abdómen e nas costas).

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 utilizador em cada 10)

• dores articulares, sensação dolorosa nos músculos
• prisão de ventre, diarreia, indigestão, vontade de vomitar
• dores de cabeça.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 utilizador em cada 100)

• espasmos musculares
• sensação de fraqueza, cansaço ou mal-estar
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos
• dor de estômago, boca seca, vómitos, perda de apetite, alteração do paladar
• pele pálida e sensação de fraqueza ou falta de ar (anemia)
• comichão ou erupção cutânea
• zumbido nos ouvidos
• sensação de tonturas ou de sonolência, insónia (outras perturbações do sono incluindo pesadelos)
• aumento da necessidade de urinar (frequência urinária)
• sensação de entorpecimento e redução na sensibilidade dos dedos das mãos ou dos pés, pernas e face

Raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 1000)

• vermelhidão da pele, pápulas vermelhas na pele e com comichão
• deterioração da visão
• dor na língua
• sensação desagradável ou desconforto no estômago

Efeitos secundários de frequência desconhecida

Fraqueza muscular constante.

Outros efeitos secundários possíveis

• Perda de memória
• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e de gordura no sangue, excesso de peso e apresentar tensão arterial elevada. O seu médico pode monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não conservar acima de 25°C. Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alipza

Alipza comprimido contém pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg, 2 mg ou 4 mg de pitavastatina. Os seus comprimidos também contêm lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo (E1505), silicato de alumínio e magnésio, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal.

Qual o aspeto de Alipza e conteúdo da embalagem

Alipza comprimidos revestidos por película são fornecidos em apresentações com 7, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos. Poderão não ser comercializadas todas as apresentações de cada dosagem. Os comprimidos são redondos, brancos, marcados com as letras "KC" num dos

lados. Para ajudar a identificar as diferentes dosagens, os comprimidos têm um tamanho diferente e são marcados com “1”, “2” ou “4” no outro lado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd

Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB REINO UNIDO Fabricante: Pierre Fabre Médicament Production,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, FRANÇA Ou

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA, Via M. Civitali 1, 20418 Milão, ITÁLIA

Distribuído por:

Laboratórios Delta, Lda. Rua Direita de Massamá, n.148; 2745-751 Massamá. Telefone: 214 308 300 Fax: 214308 306

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED, I.F. (http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED)