Alfagem

Não lhe deve ser administrado ALFAGEM

• se tem alergia à ceftazidima ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenemos), uma vez que poderá também ser alérgico à ceftazidima.

Fale com o seu médico antes de começar a utilizar ALFAGEM se achar que isto se aplica a si. Não lhe deve ser administrado ALFAGEM.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar ALFAGEM.

Deve estar atento a certos sintomas, tais como reações alérgicas, perturbações do sistema nervoso ou perturbações gastrointestinais, como diarreia, enquanto estiver a ser tratado com ALFAGEM. Isto irá reduzir o risco de quaisquer problemas. Veja (“Problemas a que necessita de estar atento”) na secção 4. Se alguma vez teve uma reação alérgica a outros antibióticos, poderá também ser alérgico à ceftazidima.

Foram notificadas reações da pele graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ceftazidima. Deve procurar imediatamente assistência médica caso detete algum dos sintomas associados a estas reações da pele graves descritos na secção 4.

Se necessitar de análises ao sangue ou urina

A ceftazidima pode afetar os resultados de análises à urina para deteção de açúcar e de uma análise ao sangue conhecida como teste de Coombs. Se for fazer estas análises, informe a pessoa que estiver a recolher a amostra de que lhe foi administrado ALFAGEM.

Outros medicamentos e ALFAGEM

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não lhe deve ser administrado ALFAGEM sem falar com o seu médico se também estiver a tomar:

• um antibiótico chamado cloranfenicol
• um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeos, por exemplo, gentamicina, tobramicina
• um comprimido diurético chamado furosemida

Informe com o seu médico se isto se aplicar a si.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O seu médico irá averiguar o benefício de a tratar com ALFAGEM contra o risco que este tratamento pode representar para o seu bebé.

Condução e operação de máquinas

A ceftazidima pode provocar efeitos indesejáveis que afetam a sua capacidade de conduzir, como tonturas.

Não conduza ou opere máquinas, exceto se tiver a certeza que não está afetado.

ALFAGEM contém sódio

Deve tomar isto em conta caso esteja a fazer uma ingestão controlada de sódio.

ALFAGEM 1 g contém 52 mg (2,26 mmol) de sódio por frasco. Isto equivale a 2,6% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

ALFAGEM 2 g contém 104 mg (4,52 mmol) de sódio por frasco. Isto equivale a 5,2% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

ALFAGEM é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado gota a gota (perfusão intravenosa) ou por injeção direta numa veia ou músculo.

ALFAGEM é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro através de água para injetáveis ou de um líquido adequado para perfusão.

A dose recomendada

A dose adequada de ALFAGEM para si será decidida pelo seu médico, dependendo de: gravidade e tipo da infeção; se está a tomar outros antibióticos; o seu peso e idade; o funcionamento dos seus rins.

Utilização em recém-nascidos (0-2 meses de idade)

Por cada 1 kg de peso do bebé recém-nascido, ser-lhe-á administrado 25 a 60 mg de ALFAGEM por dia, dividido em duas doses.

Utilização em bebés (com mais de 2 meses de idade) e crianças que pesem menos de 40 kg

Por cada 1 kg de peso do bebé ou da criança, ser-lhe-á administrado 100 a 150 mg de ALFAGEM por dia, dividido em três doses. Máximo de 6 g por dia.

Utilização em adultos e adolescentes que pesem 40 kg ou mais

1 a 2 g ALFAGEM três vezes por dia. Máximo de 9 g por dia.

Doentes com mais de 65 anos

A dose diária não deve normalmente exceder os 3 g por dia, especialmente se tiver mais de 80 anos de idade.

Doentes com problemas renais

Poderá ser-lhe administrada uma dose diferente da dose habitual. O seu médico ou enfermeiro decidirá a quantidade de ALFAGEM de que necessita, com base na gravidade da sua doença renal. O seu médico irá monitorizá-lo de perto, e poderá ter de fazer exames mais regulares à função renal.

Se lhe for administrado mais ALFAGEM do que deveria

Se lhe for administrado mais do que a dose prescrita, contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar ALFAGEM

Se falhar uma injeção, deve tomá-la o mais cedo possível. Não tome uma dose a dobrar (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar; tome apenas a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de utilizar ALFAGEM

Não pare de utilizar ALFAGEM exceto se indicado pelo seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Problemas a que necessita de estar atento

Deve procurar imediatamente assistência médica caso detete algum dos seguintes sintomas: Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram num número reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida:

• Reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção cutânea prominente e com comichão, inchaço, por vezes na cara ou na boca, que provoca dificuldades em respirar.
• Erupção da pele que pode causar bolhas semelhantes a pequenos alvos (mancha escura central rodeada por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda).
• Manchas avermelhadas no tronco, em que as manchas são máculas semelhantes a alvos ou com formato circular, tendo frequentemente bolhas no seu centro, pele descamada, úlceras na boca, garganta, nariz e nos olhos. Estas erupções da pele graves podem ser antecedidas por febre e sintomas semelhantes a uma gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Perturbações do sistema nervoso: tremores, convulsões e, em certos casos, coma. Estes efeitos ocorreram em pessoas cujas doses administradas eram demasiado elevadas, particularmente em pessoas com doença renal.
• Erupção da pele generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS, ou hipersensibilidade induzida por fármacos).
• Erupção cutânea generalizada, proeminente, com pele descamada e acompanhada de febre. Os sintomas surgem normalmente no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia
• inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia
• erupção da pele vermelha e prominente que pode provocar comichão
• dor, ardor, inchaço ou inflamação no local de injeção.

Informe o seu médico se algum destes sintomas o incomodar.

Efeitos indesejáveis frequentes que podem surgir em análises ao sangue:

• aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento do número de células que ajudam o sangue a coagular
• aumento nas enzimas do fígado.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• inflamação do intestino que pode provocar dor ou diarreia que pode conter sangue
• candidíase - infeções fúngicas na boca ou na vagina
• dor de cabeça
• tonturas
• dor de estômago
• enjoos ou vómitos
• febre e arrepios.

Informe o seu médico se algum destes sintomas ocorrer.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:

• diminuição do número dos glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular)
• aumento no nível de ureia, ureia nitrogenada ou creatinina sérica no sangue.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas)

inflamação ou insuficiência dos rins

Outros efeitos indesejáveis (têm ocorrido outros efeitos indesejáveis num número reduzido de pessoas, mas a frequência exata destes é desconhecida):

• sensação de formigueiro
• sabor desagradável na boca
• amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele.

Outros efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue:

• destruição demasiado rápida dos glóbulos vermelhos
• aumento de um certo tipo de glóbulos brancos

diminuição drástica do número dos glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

NFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ALFAGEM

A substância ativa é a ceftazidima.

Cada frasco contém 1 g de ceftazidima (sob a forma penta-hidratada). Mistura estéril de ceftazidima penta-hidratada com carbonato de sódio.

Cada frasco contém 2 g de ceftazidima (sob a forma penta-hidratada). Mistura estéril de ceftazidima penta-hidratada com carbonato de sódio.

O outro componente é carbonato de sódio.

Qual o aspeto de ALFAGEM e conteúdo da embalagem

Fó branco a amarelo-pálido.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol, Chipre

Medochemie LTD. Fábrica C

Agios Athanassios Industrial Area,

Michail Irakleous 2, Agios Athanassios,

Limussol, 4101, Chipre

Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo III, de 20 ml, selados com rolha de borracha bromobutílica e tampa de alumínio.

Apresentações: 1 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Prazo de validade

Fó nos frascos para injetáveis 3 anos

Frascos para injetáveis reconstituídos (para injeção intravenosa ou antes da diluição para perfusão) A estabilidade física e química foi demonstrada nas seguintes condições:

durante 4 horas a 25 ºC e durante 2 dias a 5±3 °C quando dissolvida em água para preparações injetáveis ou lidocaína 0,5% e 1%

Solução diluída para perfusão intravenosa

A estabilidade física e química foi demonstrada nas seguintes condições:

• Durante 4 horas a 25 ºC e durante 2 dias a 5±3 °C quando dissolvida em cloreto de sódio a 0,9%, solução de Hartmann, dextrano a 10% em dextrose a 5%, dextrano a 10% em NaCl a 0,9%.
• Durante 4 horas a 25 ºC e durante 2 dias a 5±3 °C quando dissolvida em lactato de sódio 6 M (apenas para concentrações de 20 mg/ml a 40 mg/ml)
• Durante 4 horas a 25 ºC e durante 1 dia a 5±3 °C quando dissolvida em dextrose a 10%
• Durante 6 horas a 25 ºC e durante 2 dias a 5±3 °C quando dissolvida em dextrose a 5%, NaCl a 0,18% + dextrose a 4%.
• Durante 6 horas a 25 ºC e durante 1 dia a 5±3 °C quando dissolvida em NaCl a 0,45% + dextrose a 5%, NaCl a 0,9% + dextrose a 5%.
• Durante 9 horas a 25 ºC e durante 2 dias a 5±3 °C quando dissolvida em dextrano a 6% + NaCl a 0,9% (apenas para concentrações de 20 mg/ml a 40 mg/ml)

A estabilidade física e química anterior à utilização foi demonstrada durante 4 horas a 25 ºC e durante 2 dias a 5±3 °C. Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação após a abertura, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e, em princípio, não deveriam ser superiores a 12 horas entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a reconstituição/diluição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Condições de conservação do medicamento após reconstituição/diluição, ver secção 6.3.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Quando o produto se dissolve, liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. As pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução reconstituída podem ser ignoradas.

Instruções de reconstituição

Consultar nas tabelas seguintes os volumes a adicionar e concentrações das soluções, que podem ser úteis quando são necessárias doses fracionadas.

Para solução injetável

Apresentação	Quantidade de solvente a	Concentração aproximada
	adicionar (ml)	(mg/ml)
1 g
Intramuscular	3 ml
Bólus intravenoso	10 ml
2 g
Bólus intravenoso	10 ml

Nota:

O volume resultante da solução de ceftazidima no meio de reconstituição é aumentado devido ao fator de deslocamento do medicamento, resultando nas concentrações em mg/ml apresentadas na tabela anterior.

Para solução para perfusão

Apresentação	Quantidade de solvente a	Concentração aproximada
	adicionar (ml)	(mg/ml)
1 g
Perfusão intravenosa	50 ml*
2 g
Perfusão intravenosa	50 ml*

* A adição deve ser feita em duas fases.

Nota:

O volume resultante da solução de ceftazidima no meio de reconstituição é aumentado devido ao fator de deslocamento do medicamento, resultando nas concentrações em mg/ml apresentadas na tabela anterior.

As soluções podem apresentar uma coloração ligeiramente amarelada até âmbar dependendo da concentração, do solvente usado e das condições de armazenamento. Dentro das condições recomendadas, a potência do produto não é afetada por essas variações de cor.

A ceftazidima, nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml, é compatível com:

• cloreto sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável
• lactato de sódio 6 M injetável
• Solução para perfusão Ringer
• lactato de sódio composto injetável (solução de Hartmann)
• dextrose injetável a 5%
• cloreto de sódio a 0,45% e dextrose injetável a 5%
• cloreto de sódio a 0,9% e dextrose injetável a 5%
• cloreto de sódio a 0,18% e dextrose injetável a 4%
• dextrose injetável a 10%
• dextrano 40 injetável a 10% em cloreto de sódio injetável a 0,9%
• dextrano 40 injetável a 10% em dextrose injetável a 5%
• dextrano 70 injetável a 6% em cloreto de sódio injetável a 0,9%

A ceftazidima nas concentrações apresentadas na tabela anterior pode ser reconstituída para administração intramuscular em solução injetável de cloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.

Preparação das soluções para bólus intravenoso

1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha do frasco para injetáveis e injetar o volume de solvente recomendado. O vácuo poderá facilitar a entrada do solvente. Remover a agulha.

1. Agitar o frasco para dissolver: liberta-se dióxido de carbono e obtém-se uma solução límpida em cerca de 1 a 2 minutos.
2. Inverter o frasco para injetáveis. Com o êmbolo da seringa totalmente pressionado, introduzir a agulha através da rolha e retirar todo o volume de solução para o interior a seringa (a pressão no frasco para injetáveis poderá facilitar a aspiração). Manter sempre a agulha mergulhada na solução de forma a não permitir a entrada de ar na seringa. As pequenas bolhas de dióxido de carbono que possam estar contidas na solução aspirada podem ser ignoradas.

Estas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas no tubo do sistema de perfusão, se o doente estiver a receber fluidos por via parentérica. A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos indicados acima.

Preparação das soluções para perfusão intravenosa

Utilizando um total de 50 ml de solvente adequado (listados acima), adicionado em dois passos, prepare a solução em DUAS etapas, como a seguir se descreve.

1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha do frasco para injetáveis e injetar 10 ml de solvente.
2. Retirar a agulha e agitar o frasco para injetáveis até obter uma solução límpida.
3. Não inserir uma agulha para libertar o gás até que todo o produto esteja dissolvido. Inserir na rolha uma agulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frasco para injetáveis.
4. Transferir a solução reconstituída para o sistema de administração final (por ex., mini-saco ou conjunto tipo bureta), perfazendo um volume total de 50 ml, e administrar por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.

Nota: Para conservar a esterilidade do produto, é importante que a agulha para libertação do gás não seja inserida antes de o medicamento estar dissolvido.

A solução residual de antibiótico deve ser rejeitada.

Apenas para uma única utilização.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.