Índice
O essencial
Aldara creme pode ser utilizado em três situações diferentes. O seu médico pode receitar-lhe Aldara creme para o tratamento de: Verrugas ( condylomata acuminata) existentes na superfície do seu aparelho genital (órgãos sexuais) e em redor do ânus (reto). Carcinoma superficial basocelular.
- Substância(s) ativa(s)
- Imiquimod
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Viatris Healthcare Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- D06BB10
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Aldara 5% creme?
Aldara creme pode ser utilizado em três situações diferentes. O seu médico pode receitar-lhe Aldara creme para o tratamento de:
- Verrugas (condylomata acuminata) existentes na superfície do seu aparelho genital (órgãos sexuais) e em redor do ânus (reto).
-
Carcinoma superficial basocelular.
É uma forma de cancro de pele, de crescimento lento, com muito rara probabilidade de disseminação para outras partes do corpo. Ocorre normalmente em pessoas de meia idade e nos idosos, especialmente os que têm pele clara, e é causado por uma exposição excessiva ao sol. Se não for tratado, o carcinoma basocelular pode desfigurar, especialmente o rosto – daí a importância do seu reconhecimento e tratamento precoces. -
Queratose actínica
Queratoses actínicas são áreas rugosas da pele encontradas em pessoas que foram expostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas. Algumas são da cor da pele, outras são acinzentadas, rosas, vermelhas ou castanhas. Elas podem ser planas e escamosas, ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas. O Aldara só deve ser utilizado no tratamento de queratoses actínicas planas na face e no couro cabeludo, em doentes com bom funcionamento do sistema imunitário, e se o seu médico decidiu que o Aldara é o tratamento mais apropriado para si.
Aldara creme ajuda o seu próprio sistema imunitário a produzir substâncias naturais que o ajudam a combater o carcinoma basocelular, a queratose actínica ou o vírus que originou as suas verrugas.
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O que deve saber antes de tomar Aldara 5% creme?
Não utilize Aldara creme
Se tem alergia ao imiquimod ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Aldara creme
- Se tiver utilizado anteriormente Aldara creme ou outras preparações semelhantes precisa de informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Aldara creme.
- Se tiver doenças autoimunes
- Se tiver tido um transplante de órgão
- Não use Aldara creme enquanto a área a tratar não tiver cicatrizado, após qualquer tratamento medicamentoso ou cirúrgico anterior.
- Evite o contacto com os olhos, com os lábios e com a mucosa nasal. Em caso de contacto acidental, lave bem a área afetada com água, para remover o creme.
- Não aplique o creme internamente.
- Não utilize uma quantidade de creme superior à recomendada pelo seu médico.
- Não tape a área tratada com ligaduras ou outros pensos após ter aplicado Aldara creme.
- Se a área tratada causar muito incómodo, deve lavar o local onde aplicou o creme com um sabonete suave e água. Logo que o problema tenha desaparecido pode voltar a aplicar o creme.
- Informe o seu médico se tiver um hemograma anormal.
Dado o mecanismo de funcionamento de Aldara, existe a possibilidade de o creme poder agravar qualquer inflamação existente na área a tratar.
Se o tratamento se aplicar a verrugas genitais, siga estas precauções adicionais:
Os homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio e lavar por baixo dele diariamente. Se não se efetuar a lavagem diária pode haver uma maior probabilidade de ocorrer estreitamento do prepúcio, inchaço e descamação da pele ou resultar na dificuldade em retrair o prepúcio. Se estes sintomas ocorrerem, interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
Se tiver feridas abertas: não comece a usar Aldara creme até que as feridas abertas tenham cicatrizado.
Se tiver verrugas internas: não use Aldara creme na uretra (canal por onde passa a urina), na vagina (canal por onde se dá o nascimento do bebé), no útero (órgão feminino interno) ou em qualquer local no interior do seu ânus (reto).
Não utilize este medicamento por mais de um ciclo de tratamento no caso de o seu médico o ter alertado para o facto de ter problemas graves com o seu sistema imunitário, devido a doença ou por tomar outros medicamentos concomitantemente. Se pensa que isto se aplica a si, fale com o seu médico.
Se for VIH positivo deve informar o seu médico, visto que não foi demonstrado que Aldara creme seja tão eficaz em doentes VIH positivos. Se decidir ter relações sexuais enquanto ainda tem verrugas, aplique Aldara depois (não antes) da atividade sexual. Aldara creme pode enfraquecer os preservativos e diafragmas, portanto o creme deverá ser removido antes de iniciar a atividade sexual. Lembre-se, Aldara creme não protege contra a transmissão do VIH ou outras doenças sexualmente transmissíveis ao seu parceiro sexual.
- Se o tratamento se aplicar ao carcinoma basocelular ou à queratose actínica siga estas precauções adicionais:
Não utilize qualquer sistema artificial de bronzeamento da pele (lâmpadas de ultravioletas ou camas de bronzeamento) e evite o mais possível o sol durante o tratamento com Aldara creme. Use vestuário de proteção e um chapéu de abas largas quando sair de casa.
Enquanto estiver a usar Aldara creme e até obter a cicatrização, a área de tratamento pode apresentar um aspeto visivelmente diferente da pele normal.
Crianças e adolescentes
A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada
Outros medicamentos e Aldara creme
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não se conhecem quaisquer medicamentos que sejam incompatíveis com Aldara creme.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver ou tencionar ficar grávida, avise o seu médico. Este abordará consigo os riscos e benefícios da utilização de Aldara creme durante a gravidez. Os estudos efetuados em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos durante a gravidez.
Não amamentar o seu bebé durante o tratamento com Aldara creme, pois não se sabe se o imiquimod é excretado no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não tem influência ou apenas influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Aldara creme contém para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico.
O para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de Propilo (E216) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). O álcool cetílico e o álcool estearílico podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).
Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada saqueta. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local ligeira.
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Quais são os efeitos secundários de Aldara 5% creme?
As frequências de efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma:
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) Efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) Efeitos indesejáveis raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
Efeitos indesejáveis muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar alguns efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se se sentir indisposto durante a utilização de Aldara creme.
Alguns doentes apresentaram alterações na coloração da pele nas zonas em que o Aldara creme foi aplicado. Embora estas alterações apresentem uma tendência para se atenuarem ao longo do tempo, em alguns doentes podem tornar-se definitivas.
Se a sua pele reagir mal ao Aldara creme, deve interromper o tratamento, lavar a área com sabão suave e água e contactar o seu médico ou farmacêutico.
Em alguns indivíduos foi observada uma diminuição na contagem dos elementos do sangue. Essa diminuição pode torná-lo mais suscetível a infeções, pode fazer feridas mais facilmente ou causar fadiga. Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.
Alguns doentes que têm doenças autoimunes podem piorar a sua condição. Se notar qualquer alteração durante o tratamento com creme de Aldara, informe o seu médico.
Reações cutâneas graves forem notificadas raramente. Se aparecerem lesões cutâneas ou manchas na sua pele que começam como pequenas áreas vermelhas e progridem até parecerem mini-alvos, possivelmente com sintomas como a comichão, febre, mal estar geral, dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão nos olhos e boca dorida, pare de usar Aldara creme e avise o seu médico imediatamente.
Um pequeno número de doentes teve queda de cabelo na zona de tratamento ou na área circundante.
Se o tratamento se destinar a verrugas genitais:
Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme devem-se à sua ação local na pele.
Os efeitos muito frequentes incluem vermelhidão (61% dos doentes), desgaste da pele (30% dos doentes), descamação e tumefação. Os seguintes efeitos também podem ocorrer: endurecimento sob a pele, pequenas feridas abertas, formação de crostas durante a cicatrização e pequenas bolhas sob a pele. Poderá ainda sentir comichão (32% dos doentes), ardor (26% dos doentes) ou dor nas zonas em que aplicou Aldara creme (8% dos doentes). A maioria destas reações dérmicas são ligeiras e a pele voltará ao normal cerca de 2 semanas após ter interrompido o tratamento.
Frequentemente, alguns doentes (4% ou menos) sofreram dores de cabeça, pouco frequentemente febre e sintomas gripais e dores musculares e articulares; prolapso do útero; dor nas relações sexuais na mulher; dificuldades de ereção; aumento da transpiração; sensação de enjoo; sintomas de estômago e intestinos; zumbidos nos ouvidos; rubor; cansaço; tonturas; enxaqueca; formigueiro; insónia; depressão; perda de apetite; glândulas inchadas; infeções bacterianas, virais e fúngicas (p. ex., herpes labial); infeção vaginal, incluindo aftas; tosse e constipações com inflamação da garganta.
Ocorreram, muito raramente, reações graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou uma quantidade de creme superior à recomendada. Em casos muito raros, reações dérmicas dolorosas na abertura da vagina dificultaram a passagem da urina em algumas mulheres. Caso tal se verifique, consulte de imediato o seu médico.
- Se o tratamento se destinar a carcinoma basocelular:
Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme são devidos à sua ação local sobre a pele. As reações cutâneas locais podem ser indicadoras da ação do medicamento.
Efeito muito frequente é um ligeiro prurido (comichão).
Efeitos frequentes incluem: sensação de formigueiro, pequenas zonas de inchaço da pele, dor, ardor, irritação, sangramento, vermelhidão ou erupção cutânea. Se a reação cutânea se tornar demasiado incómoda durante o tratamento, informe o seu médico, que poderá aconselhá-lo a deixar de usar Aldara creme por alguns dias (isto é, a guardar um certo período de repouso no tratamento). Se se formar pus (supuração) ou qualquer outro indício de infeção, aborde o assunto com o seu médico assistente. Para além das reações na pele, outros efeitos comuns podem ainda incluir inchaço das glândulas e dores nas costas.
De forma pouco frequente, alguns doentes experimentam alterações na área de aplicação (descarga, inflamação, inchaço, formação de crosta, rutura da pele, bolhas, dermatite) ou irritabilidade, sensação de enjoo, secura de boca, sintomas de tipo gripal e cansaço.
● Se o tratamento se destinar a queratose actínica
Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme são devidos à sua ação local sobre a pele. As reações cutâneas locais podem ser indicadoras da ação pretendida do medicamento.
Um efeito muito frequente é um ligeiro prurido (comichão) na pele tratada.
Efeitos frequentes incluem dor, ardor, irritação ou vermelhidão.
Se uma reação cutânea se tornar demasiado desconfortável durante o tratamento, contacte o seu médico. Ele poderá aconselhar-lhe que suspenda a aplicação de Aldara creme por alguns dias (isto é, um pequeno período de repouso no tratamento).
Se houver pus (supuração) ou qualquer outro indício de infeção, aborde o assunto com o seu médico. Para além das reações ao nível da pele, outros efeitos frequentes incluem dor de cabeça, anorexia, náuseas, dor muscular, dor articular e cansaço.
De forma pouco frequente, alguns doentes experimentaram alterações na área de aplicação (sangramento, inflamação, descarga, sensibilidade, inchaço, pequenas zonas inchadas na pele, sensação de formigueiro, descamação, formação de crosta, ulceração ou sensação de calor ou desconforto) ou inflamação no interior do nariz, nariz entupido, gripe ou sintomas de tipo gripal, depressão, irritação ocular, inchaço das pálpebras, dor de garganta, diarreia, queratose actínica, vermelhidão, inchaço da face, úlceras, dor nas extremidades, febre, fraqueza ou tremores.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Aldara 5% creme?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
As saquetas não devem ser reutilizadas após a sua abertura.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Aldara 5% creme
Qual a composição de Aldara creme
- A substância ativa é o imiquimod. Cada saqueta contém 250 mg de creme (100 mg de creme contêm 5 mg de imiquimod).
- Os outros componentes são ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), goma xantana, água purificada (ver também secção 2 “Aldara creme contém para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico”).
Qual o aspeto de Aldara creme e conteúdo da embalagem
- Cada saqueta de Aldara 5% creme contém 250 mg de creme branco a ligeiramente amarelo.
- Cada embalagem contém 12 ou 24 saquetas de alumínio/poliéster em doses unitárias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| Mylan EPD bvba/sprl | Mylan EPD bvba/sprl |
| Terhulpsesteenweg, 6A | Terhulpsesteenweg, 6A |
| B-1560 Hoeilaart | B-1560 Hoeilaart |
| Tél/Tel: +32 2 658 61 00 | Tél/Tel: +32 2 658 61 00 |
| България | Magyarország |
| Майлан ЕООД | Mylan EPD Kft. |
| Тел: +359 2 44 55 400 | 1138 Budapest |
| Váci út 150 | |
| Tel: +36 1 465 2100 |
| Česká republika | Malta |
| Viatris CZ s.r.o. | V.J. Salomone Pharma Limited |
| Tel: +420 222 004 400 | Upper Cross Road |
| Marsa, MRS 1542 | |
| Tel: +356 21 22 01 74 |
| Danmark | Nederland |
| Viatris ApS | Mylan Healthcare B.V. |
| Borupvang 1 | Krijgsman 20 |
| 2750 Ballerup | 1186 DM Amstelveen |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Deutschland | Norge |
| Viatris Healthcare GmbH | Viatris ApS |
| Lütticher Straße 5 | Hagaløkkveien 26 |
| 53842 Troisdorf | 1383 Asker |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tlf: +47 66 75 33 00 |
| Eesti | Österreich |
| Meda Pharma SIA | Mylan Österreich GmbHGuglgasse 15 |
| Liivalaia 13/15 | 1110 Wien |
| 11018 Tallinn | Tel: + 43 (0)1 86 390 0 |
| Tel: +372 62 61 025 |
| Ελλάδα | Polska |
| MEDA Pharmaceuticals A.E.Viatris Hellas Ltd | Mylan Healthcare Sp. z o.o. |
| Αγίου Δημητρίου 63 | ul. Postępu 21B |
| 17456 Άλιμος | 02-676 Warszawa |
| Τηλ: +30 210 6 77 5690+30 210 010 0002 | Tel: +48 22 546 6400 |
| España | Portugal |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. | Viatris Healthcare, Lda. |
| Tel: +34 900 102 712 | Av. D. João II, |
| Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 | |
| 1990-095 Lisboa | |
| Tel: +351 214 127 200 |
| France | România |
| Viatris Médical | BGP PRODUCTS SRL |
| 1 bis place de la Défense – Tour Trinity | Tel.: +40372 579 000 |
| 92400 Courbevoie | |
| Tél: +33 (0)1 40 80 15 55 | |
| Hrvatska | Slovenija |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | Viatris d.o.o. |
| Koranska 2 | Tel: +386 1 23 63 180 |
| 10 000 Zagreb | |
| Tel: +385 1 235 059 90 | |
| Ireland | Slovenská republika |
| Mylan Ireland Limited | Viatris Slovakia s.r.o |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf | Viatris Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8 |
| 02130 Espoo/Esbo | |
| Puh/Tel: +358 20 720 9555 | |
| Italia | Sverige |
| Mylan Italia | Viatris AB |
| Via Vittor Pisani, 20 | Box 23033 |
| 20124 Milano | 104 35 Stockholm |
| Tel: +39 0261246921 | +46 (0) 8 630 19 00 |
| Κύπρος | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Mylan IRE Healthcare Limited |
| Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226 | Tel: +353 18711600 |
| ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία | |
| Τηλ.: +357 22207700 | |
| Latvija | |
| Meda Pharma SIA | |
| 101 Mūkusalas str. | |
| Rīga LV‐1004 | |
| Tālr: +371 67616137 | |
| Lietuva | |
| Meda Pharma SIA | |
| Žalgirio str. 90-100 | |
| Vilnius LT-09303 | |
| Tel. + 370 52051288 |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
