Índice
O essencial
Zyclara 3,75% creme contém a substância ativa imiquimod, que é um modificador da resposta imunitária (para estimular o sistema imunológico humano). Este medicamento é prescrito para o tratamento da queratose actínica em adultos.
- Substância(s) ativa(s)
- Imiquimod
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Viatris Healthcare Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- D06BB10
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Zyclara 3,75% creme?
Zyclara 3,75% creme contém a substância ativa imiquimod, que é um modificador da resposta imunitária (para estimular o sistema imunológico humano).
Este medicamento é prescrito para o tratamento da queratose actínica em adultos.
Este medicamento estimula o sistema imunitário do seu organismo a produzir substâncias naturais que ajudam a combater a queratose actínica.
As queratoses actínicas aparecem como áreas rugosas da pele encontradas em pessoas que foram expostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas. Algumas são da cor da pele, outras são acinzentadas, rosas, vermelhas ou castanhas. Elas podem ser planas e escamosas, ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas.
Este medicamento só deve ser utilizado no tratamento de queratoses actínicas na face e couro cabeludo, se o seu médico decidiu que é o tratamento mais apropriado para si.
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Quais são os efeitos secundários de Zyclara 3,75% creme?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Consulte o seu médico de imediato se surgir algum destes efeitos adversos graves com este medicamento:
Reações cutâneas graves (frequência desconhecida) com lesões na pele ou manchas que começam por pequenas áreas vermelhas e progridem para pequenos alvos, possivelmente com sintomas como comichão, febre, mau estar geral, articulações dolorosas, problemas de visão, queimadura, dor ou comichão nos olhos e cantos da boca. Se tiver estes sintomas pare de utilizar este medicamento e informe de imediato o seu médico.
Nalguns indivíduos pode observar-se uma diminuição nas contagens sanguíneas (frequência desconhecida). Isto pode torná-lo mais suscetível a infeções, ter nódoas negras com mais facilidade ou causar cansaço. Se notar qualquer destes sintomas, informe o seu médico.
Alguns doentes que têm doenças autoimunes podem piorar a sua condição. Se notar qualquer alteração durante o tratamento com Zyclara, informe o seu médico.
Se aparecer pus ou outro sinal de infeção da pele (frequência desconhecida), fale com o seu médico.
Muitos efeitos indesejáveis deste medicamento são devidos a reações locais na sua pele. Reações cutâneas locais pode ser um sinal de que o medicamento está a atuar como se pretende. Se a sua pele reage mal ou se se tornar demasiado desconfortável quando utiliza este medicamento, pare de aplicar o creme e lave a área com um sabonete suave e água. Seguidamente contacte o seu médico ou farmacêutico. Ele pode aconselhá-lo a parar com a aplicação deste medicamento durante alguns dias (ter um pequeno descanso no tratamento).
Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com o imiquimod:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- vermelhidão da pele, crostas, escamas, supuração, pele seca, inchada, com feridas e pigmentação reduzida no local de aplicação.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Outras reações no local de aplicação, ex: pele inflamada, comichão, dor, queimadura, irritação e erupção na pele.
- Glândulas inchadas
- Dores de cabeça
- Tonturas
- Perda de apetite
- Náuseas
- Diarreia
- Vómitos
- Sintomas do tipo gripe
- Febre
- Dor
- Dor nos músculos e articulações
- Dor no peito
- Insónia
- Cansaço
- Infeção viral (herpes simplex)
- Aumento da glucose no sangue
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Alterações no local de aplicação, ex: hemorragia, pequenas áreas inchadas na pele, inflamação, picadas, aumento da sensibilidade ao tato, sensação de calor, pele rachada, bolhas ou pústulas
- Fraqueza
- Arrepios
- Falta de energia (letargia)
- Desconforto
- Inchaço da face
- Dor nas costas
- Dor nos membros
- Nariz obstruído
- Dor de garganta
- Irritação nos olhos
- Inchaço nas pálpebras
- Depressão
- Irritabilidade
- Boca seca
- Dor abdominal
Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
- Aumento das condições autoimunes (uma doença que resulta numa resposta imunológica anormal é uma doença autoimune)
- Reações cutâneas remotas no local de aplicação
Frequência desconhecida (frequência que não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Alterações da cor da pele
- Alguns doentes tiveram alterações na cor da pele nas áreas onde foi aplicado Zyclara. Embora estas alterações tendam a melhorar com o tempo, nalguns doentes podem ficar permanentes.
- Perda de cabelo
Um pequeno número de doentes teve perda de cabelo na zona tratada ou na zona circundante.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Zyclara 3,75% creme?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não conservar acima de 25°C.
As saquetas não devem ser reutilizadas após a sua abertura
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger
o ambiente.
Mais informações sobre Zyclara 3,75% creme
Qual a composição de Zyclara
- A substância ativa é o imiquimod. Cada saqueta contém 9,375 mg de imiquimod em 250mg de creme (100 mg de creme contêm 3,75 mg de imiquimod).
- Os outros componentes são ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), para-hidroxibenzoato de propilo (E 216), goma xantana, água purificada (ver também secção 2. "Zyclara contém metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico").
Qual o aspeto de Zyclara e conteúdo da embalagem
- Cada saqueta de Zyclara 3,75% creme contém 250 mg de creme branco a ligeiramente amarelo com aspeto uniforme.
- Cada embalagem contém 14, 28 ou 56 saquetas de poliéster /polietileno branco de baixa densidade/alumínio em doses unitárias. Nem todas as apresentações estão comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| Mylan EPD bvba/sprl | Mylan EPD bvba/sprl |
| Terhulpsesteenweg, 6A | Terhulpsesteenweg, 6A |
| B-1560 Hoeilaart | B-1560 Hoeilaart |
| Tél/Tel: +32 2 658 61 00 | Tél/Tel: +32 2 658 61 00 |
| България | Magyarország |
| Майлан ЕООД | Mylan EPD Kft. |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | 1138 Budapest |
| Váci út 150 | |
| Tel: +36 1 465 2100 |
| Česká republika | Malta |
| Viatris CZ s.r.o. | V.J. Salomone Pharma Limited |
| Tel: +420 222 004 400 | Upper Cross Road |
| Marsa, MRS 1542 | |
| Tel: +356 21 22 01 74 |
| Danmark | Nederland |
| Viatris ApSBorupvang 1 | Mylan Healthcare B.V. |
| 2750 Ballerup | Krijgsman 20 |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | 1186 DM Amstelveen |
| Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Deutschland | Norge |
| Viatris Healthcare GmbH | Viatris AS Hagaløkkveien 26 |
| Lütticher Straße 5 | 1383 Asker |
| 53842 Troisdorf | Tlf: +47 66 75 33 00 |
| Tel: +49 800 0700 800 |
| Eesti | Österreich |
| Meda Pharma SIA | Mylan Österreich GmbHGuglgasse 15 |
| Liivalaia 13/15 | 1110 Wien |
| 11018 Tallinn | Tel: + 43 (0)1 86 390 0 |
| Tel: +372 62 61 025 |
| Ελλάδα | Polska |
| Viatris Hellas LtdMEDA Pharmaceuticals A.E. | Mylan Healthcare Sp. z o.o. |
| Αγίου Δημητρίου 63 | ul. Postępu 21B |
| 17456 Άλιμος | 02-676 Warszawa |
| Τηλ: +30 210 6 77 5690+30 210 010 0002 | Tel: +48 22 546 6400 |
| España | Portugal |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. | Viatris Healthcare, Lda. |
| Tel: +34 900 102 712 | Av. D. João II, |
| Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 | |
| 1990-095 Lisboa | |
| Tel: +351 214 127 200 | |
| France | România |
| Viatris Médical | BGP PRODUCTS SRL |
| 1 bis place de la Défense – Tour Trinity | Tel.: +40 372 579 000 |
| 92400 Courbevoie | |
| Tél: +33 (0)1 40 80 15 55 | |
| Hrvatska | Slovenija |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | Viatris d.o.o. |
| Koranska 2 | Tel: +386 1 23 63 180 |
| 10 000 Zagreb | |
| Tel: +385 1 235 059 90 | |
| Ireland | Slovenská republika |
| Mylan Ireland Limited | Viatris Slovakia s.r.o.Tel: +421 2 32 199 100 |
| Tel: +353 1 8711600 |
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf | Viatris Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8 |
| 02130 Espoo/Esbo | |
| Puh/Tel: +358 20 720 9555 | |
| Italia | Sverige |
| Mylan Italia | Viatris AB |
| Via Vittor Pisani, 20 | Box 23033 |
| 20124 Milano | 104 35 Stockholm |
| Tel: +39 0261246921 | +46 (0) 8 630 19 00 |
| Κύπρος | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Mylan IRE Healthcare Limited |
| Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226 | Tel: +353 18711600 |
| ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία | |
| Τηλ.: +357 22207700 | |
| Latvija | |
| Meda Pharma SIA | |
| 101 Mūkusalas str. | |
| Rīga LV‐1004 | |
| Tālr: +371 67616137 | |
| Lietuva | |
| Meda Pharma SIA | |
| Žalgirio str. 90-100 | |
| Vilnius LT-09303 | |
| Tel. + 370 52051288 |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
