Albutein

Não utilize Albutein 200 g/l

- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a utilizar Albutein 200 g/l.

Devem tomar-se precauções especiais com Albutein 200 g/l.

• Se tem um risco especial devido a um aumento do volume de sangue, por exemplo, no caso de doenças cardíacas graves, tensão arterial elevada, veias dilatadas no esófago, líquido nos pulmões, doenças da coagulação do sangue, grave diminuição de glóbulos vermelhos ou ausência de urina.
• Quando existem sinais de aumento do volume de sangue (dores de cabeça, perturbações da respiração, congestão das veias jugulares) ou de aumento da tensão arterial. A perfusão tem de ser imediatamente interrompida.
• Quando existem sinais de reação alérgica. A perfusão tem de ser imediatamente interrompida.
• Quando utilizado em doentes com uma lesão cerebral grave causada por um traumatismo.

Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano têm de ser implementadas certas medidas para impedir a transmissão de infeções aos doentes. Estas incluem:

• a seleção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para garantir que são excluídas as pessoas portadoras de infeções,
• testes de cada doação e de pools de plasma para detetar sinais de vírus/infeções,
• a inclusão de passos no processamento do sangue ou plasma que possam inativar ou remover os vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Isto aplica-se a todos os vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.

Não existem notificações referentes a infeções por vírus com a albumina fabricada em conformidade com as exigências da Farmacopeia Europeia, utilizando os processos estabelecidos.

Recomenda-se vivamente que sempre que lhe for administrada uma dose de Albutein 200 g/l, sejam registados o nome e número do lote do medicamento a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Crianças

A segurança e eficácia de Albutein 200 g/l em crianças não foram estabelecidas em ensaios clínicos controlados. Contudo, a experiência clínica com albumina em crianças, sugere que não são de prever efeitos nefastos desde que seja prestada especial atenção à dose de modo a evitar uma sobrecarga circulatória.

Ver também a secção 4.

Outros medicamentos e Albutein 200 g/l

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não se conhecem interações específicas da albumina humana com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança de Albutein 200 g/l para utilização em mulheres durante a gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Contudo, a experiência clínica com a albumina sugere que não são de antecipar efeitos nocivos no decorrer da gravidez, ou no feto e no recém-nascido.

Amamentação

Desconhece-se se Albutein 200 g/l é excretado no leite materno. A excreção de albumina humana no leite não foi estudada em animais. Tem de ser tomada uma decisão sobre a continuação/descontinuação da amamentação ou a continuação/descontinuação da terapêutica com Albutein tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Albutein para a mãe.

Fertilidade

Não foram realizados estudos de reprodução animal com Albutein 200 g/l. Contudo, a albumina humana é um componente normal do sangue humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Albutein 200 g/l contém sódio.

Este medicamento contém 33,4 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/de mesa) em cada frasco para injetáveis de 10 ml, 166,8 mg de sódio em cada frasco/saco de 50 ml e 333,5 mg de sódio em cada frasco/saco de 100 ml. Isto é equivalente a 1,7%, 8,3% e 16,7%, respetivamente, da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento contém menos do que 39 mg (1 mmol) de potássio por frasco para injetáveis/frasco/saco, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

3. Como utilizar Albutein 200 g/l

Albutein 200 g/l é um medicamento para uso hospitalar, portanto, será administrado num hospital pelo pessoal médico pertinente.

A dose e a velocidade da perfusão de Albutein 200 g/l que recebe, assim como a frequência e a duração do seu tratamento serão ajustadas de acordo com as suas necessidades individuais. Estas serão calculadas pelo seu médico.

Se utilizar mais Albutein 200 g/l do que deveria

Se lhe tiver sido administrado mais Albutein 200 g/l do que o necessário, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Albutein 200 g/l

Não lhe pode ser administrada uma dose a dobrar para compensar uma dose que foi esquecida.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

• Podem ocorrer raramente reações ligeiras como rubor, erupção na pele, febre e náuseas.
• Podem ocorrer muito raramente reações alérgicas graves (choque anafilático).
• Para informações sobre segurança viral, ver secção 2.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças

Não existem dados específicos para avaliar a possibilidade de verificar a ocorrência de diferentes reações adversas nesta população.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação (ver detalhes em baixo). Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED,						I.F.
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel:	+351

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente após VAL.

Não conservar acima de 30°C.

Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis/frasco/saco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou tem depósitos.

Após a abertura do recipiente para montagem do conjunto de perfusão, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Albutein 200 g/l

• A substância ativa é a albumina humana. Um mililitro de Albutein 200 g/l contém 200 mg de proteínas plasmáticas das quais pelos menos 95% é albumina humana.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, caprilato de sódio, N-acetil- triptofanato de sódio e água para preparações injetáveis.

Produzido a partir de plasma de dadores humanos.

Para mais informações sobre os componentes, ver também “Albutein 200 g/l contém sódio” no fim da secção 2.

Qual o aspeto de Albutein 200 g/l e conteúdo da embalagem

Albutein 200 g/l é uma solução para perfusão. A solução é límpida, ligeiramente viscosa, é quase incolor, amarela, âmbar ou verde.

Albutein 200 g/l pode ser fornecido em:

-Frascos para injetáveis/frascos com uma rolha de borracha de clorobutilo, uma tampa de aluminio, topo de plástico e selo retrátil plástico que garantem a integridade da embalagem. Os frascos para injectáveis contêm 10 ml de medicamento e os frascos contêm 50 ml ou 100 ml de medicamento.

Sacos (FlexBag) feitos de polietileno, com um invólucro de proteção feito de polipropileno. Os sacos contêm 50 ml ou 100 ml de medicamento.

Apresentações:

• 1 frasco para injetáveis com 10 ml por caixa
• 1 frasco com 50 ml ou 100 ml por caixa
• 1 saco com 50 ml ou 100 ml por caixa

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona – ESPANHA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha, Bulgária, Croácia, Eslováquia, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia, Suécia: Albutein 200 g/l

Dinamarca, Noruega: Albumin Grifols 200 g/l Itália: Albumina Umana Grifols 200 g/l

Espanha: Albutein 200 g/l solución para perfusión

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do Infarmed: http://www.infarmed.pt. (Portugal)

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

• Albutein 200 g/l pode ser administrado diretamente por via intravenosa ou também pode ser diluído numa solução isotónica (p. ex., glucose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%). A mistura com soluções eletrolíticas tem de ser efetuada em condições assépticas.
• As soluções de albumina não podem ser diluídas com água para preparações injetáveis porque esta pode causar hemólise nos recetores.
• A albumina humana não pode ser misturada com outros medicamentos, com sangue total ou com concentrado eritrocitário.
• Não utilize soluções que estejam turvas ou tenham depósitos. Isto pode indicar que a proteína é instável ou que a solução foi contaminada. Após a abertura do recipiente, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente.
• A perfusão é efetuada por via intravenosa utilizando um conjunto de perfusão estéril, apirogénico, para utilização única. Antes de introduzir o conjunto de perfusão na rolha, esta tem de ser desinfetada utilizando a solução antisséptica apropriada. Após ligação do conjunto de perfusão ao frasco para injetáveis/frasco, o conteúdo deve ser imediatamente perfundido.
• A velocidade de perfusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias individuais e com a indicação. Na troca plasmática, a velocidade de perfusão deve ser ajustada à velocidade de remoção. Pode ocorrer hipervolemia se a dose e a velocidade de perfusão não forem ajustadas às condições circulatórias do doente. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleias, dispneia, congestão das veias jugulares), de aumento da tensão arterial ou aumento da pressão venosa e de edema pulmonar, deve suspender-se imediatamente a perfusão.
• Se forem administrados grandes volumes, o medicamento deve ser aquecido até atingir a temperatura ambiente ou a temperatura corporal antes da utilização.
• A solução de Albumin 200 g/l tem um efeito hiper-oncótico correspondente. Quando se administra albumina concentrada, devem tomar-se medidas para assegurar a hidratação adequada do doente.
• Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para prevenir uma sobrecarga circulatória e hiperhidratação.
• Quando se administra albumina, deverá monitorizar-se o estado eletrolítico do doente e deverão tomar-se as medidas apropriadas para restabelecer ou manter o equilíbrio eletrolítico.
• Tem de se ter o cuidado de assegurar a substituição adequada de outros componentes sanguíneos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
• Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Saco:

- Não retirar o invólucro até estar pronto a utilizar. Poderá observar-se alguma humidade ou condensação no invólucro de proteção. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução de albumina.

• Antes de utilizar, verifique o saco apertando-o com firmeza, para ver se existem quaisquer fugas. Elimine a solução se forem detetadas fugas.
• Para ligar o conjunto de perfusão, quebre a válvula rodando-a.
• Assim que o conjunto de perfusão e o saco estiverem montados, o conteúdo deve ser perfundido imediatamente.
• Não utilize sacos ligados em série. Tal utilização poderá resultar em embolia gasosa devido à entrada de ar residual do saco primário antes da administração do líquido do saco secundário estar concluída.