Albumina Humana Baxter

Este medicamento contém uma proteína chamada albumina presente no componente líquido do sangue (o plasma) e pertencente ao grupo de medicamentos chamados ?substitutos do plasma e das fracções proteicas do plasma?. É feito a partir de sangue humano recolhido de dadores de sangue.

Um frasco para injectáveis de 50 ml contém 10 g de albumina humana.
Um frasco para injectáveis de 100 ml contém 20 g de albumina humana. A albumina humana é usada para restaurar e manter o volume de sangue em doentes que perderam sangue ou fluido devido a certas condições clínicas.
A escolha da albumina em alternativa a um substituto artificial e da dose necessária irá depender da situação clínica de cada doente.

Não utilize ALBUMINA HUMANA BAXTER 200 g/l
se tem alergia (hipersensibilidade) à albumina humana ou a qualquer outro componente de Albumina Humana BAXTER 200 g/l.

Tome especial cuidado com ALBUMINA HUMANA BAXTER 200 g/l:

se pensa que tem alguma reacção alérgica durante o tratamento, com dificuldades respiratórias, sensação de desmaio ou outros sintomas. Se isto acontecer fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro porque a perfusão deve ser interrompida e pode ser necessário implementar medidas clínicas adequadas para choque. se tem:

• Insuficiência cardíaca descontrolada
• Hipertensão
• Varizes esofágicas (inchaço das veias no esófago)
• Edema pulmonar (fluido nos pulmões)
• Tendência para hemorragia espontânea
• Anemia grave (falta de glóbulos vermelhos)
• Ausência de urina Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, informe o seu médico para que possam ser tomadas as precauções apropriadas.

Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são realizados alguns passos para prevenir a transmissão de infecções aos doentes. Estes incluem a selecção cuidada dos dadores para exclusão dos que possam ter infecções e a triagem das doações individuais e dos pools de plasma quanto a marcadores específicos de infecção/vírus. Os fabricantes destes medicamentos também incluem, nas etapas de fabrico, passos no processamento do plasma e sangue humano para inactivação/remoção de vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.

Não existem relatos confirmados de transmissão de vírus com a albumina produzida de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por procedimentos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que sempre que a Albumina Humana BAXTER 200 g/l seja administrada a um doente, o nome e o número do lote do medicamento fiquem registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não são conhecidas complicações específicas da albumina humana com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Se está ou suspeita que poderá estar grávida ou está a amamentar, informe o seu médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento. O seu médico decidirá se a Albumina Humana BAXTER 200 g/l pode ser utilizada durante a gravidez e amamentação

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe razão para pensar que o medicamento tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

A Albumina Humana BAXTER 200 g/l é um medicamento para ser usado no hospital. Portanto será administrada no hospital por profissionais de saúde. O seu médico irá estabelecer, com base na sua condição, a quantidade de medicamento a ser administrado, a frequência da dose e a duração do tratamento. Enquanto estiver a receber Albumina Humana, para garantir que não está a receber demasiada, a sua condição será monitorizada com medição da pressão sanguínea, do ritmo cardíaco e através de testes sanguíneos. Se sentir dor de cabeça, dificuldades em respirar e aumento da pressão sanguínea, informe o seu médico.

Se tomar mais ALBUMINA HUMANA BAXTER 200 g/l do que deveria Se tiver recebido mais Albumina Humana BAXTER 200 g/l do que deveria consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, a Albumina Humana BAXTER 200 g/l pode causar efeitos secundários No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes em mais do que 1 em 10 doentes tratados Frequentes em menos do que 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 doentes tratados Pouco frequentes em menos do que 1 em 100, mas mais do que 1 em 1.000 doentes tratados Raros em menos do que 1 em 1.000, mas mais do que 1 em 10.000 doentes tratados Muito raros em menos do que 1 em 10.000 doentes tratados, incluindo comunicações isoladas

Frequentes Raros Muito raros Muito frequentes Pouco frequentes choque anafiláctico Doenças do sistema imunitário Doenças gastrointestinais náuseas sensação de doente

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos rubor cutâneo, erupções cutâneas febre Perturbações gerais e alterações no local de administração

Os efeitos secundários desaparecem rapidamente quando a velocidade de perfusão é diminuída ou interrompida.
Se ocorrer choque anafiláctico (reacções alérgicas graves), a perfusão deve ser imediatamente interrompida e iniciado tratamento adequado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Outros efeitos secundários observados após comercialização da Albumina Humana foram:
Reacções de hipersensibilidade/alérgicas, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea anormalmente baixa, dificuldade ou desconforto ao respirar, vómitos, alteração do paladar, urticária, comichão, arrepios.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não use Albumina Humana BAXTER 200 g/l após o prazo de validade impresso no rótulo.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25º C.
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após abertura da embalagem, o conteúdo deve ser usado imediatamente. Não usar a Albumina Humana BAXTER 200 g/l se a solução estiver turva ou com partículas.

Qual a composição de Albumina Humana Baxter 200 g/l
A substância activa é: albumina humana.
Cada 100 ml contém 20 g de proteína total, da qual pelo menos 95% é albumina humana. Os outros componentes são: Cloreto de sódio, caprilato de sódio, acetiltriptofanato de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto do ALBUMINA HUMANA BAXTER 200 g/l e conteúdo da embalagem É um líquido transparente, ligeiramente espesso, quase incolor, amarelo, âmbar ou verde. É uma solução estéril para perfusão intravenosa, em frasco para injectáveis de vidro de 50 ml ou 100 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Tel: + 351 21 9252500

Fabricante

Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Viena
Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Tel: + 351 21 9252500

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS PARA MÉDICOS E

PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

A solução de Albumina Humana 200 g/l deve ser administrada por via intravenosa, administrando directamente o conteúdo da embalagem ou diluindo numa solução isotónica (por exemplo, glucose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%).
A solução de Albumina Humana 200 g/l não deve ser diluída com água para preparações injectáveis, porque pode causar hemólise nos doentes.
Usar apenas se o selo estiver intacto. Rejeitar se detectar fugas.
As soluções devem ser transparentes, ligeiramente viscosas, quase sem cor, amarelas, âmbar ou verdes. As soluções turvas ou com sedimentos não devem ser usadas, uma vez

que pode ser indicativo que a proteína é instável ou que a solução foi contaminada. Depois de aberto, o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente.
A perfusão é realizada por via intravenosa utilizando um sistema de administração estéril e livre de pirogénios. Antes de inserir o sistema de administração na cápsula, esta deve ser desinfectada com um anti-séptico adequado. Depois de o sistema estar inserido no frasco, o conteúdo deve ser imediatamente perfundido. As soluções não utilizadas devem ser adequadamente eliminadas.
A velocidade de administração da perfusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias e indicações individuais.
Nas trocas plasmáticas a velocidade de perfusão deve ser ajustada à velocidade de remoção.
Se forem administrados grandes volumes, o medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente antes da utilização.
Quando se administra concentrados de albumina deve-se ter o cuidado de assegurar uma adequada hidratação do doente. O doente deve ser monitorizado para prevenir uma sobrecarga circulatória e uma hiperhidratação.
Quando se administra albumina, o estado electrolítico do doente deve ser monitorizado e, se necessário, implementadas as medidas adequadas para restabelecer ou manter o equilíbrio electrolítico.
Deve-se assegurar a adequada substituição de outros constituintes do sangue (factores de coagulação, electrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Por razões de segurança, o número do lote da Albumina Humana BAXTER 200 g/l administrada deve ficar registado.
A albumina humana não deve ser misturada com outros medicamentos (excepto os diluentes recomendados como glucose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%), sangue total e concentrados de eritrócitos. Adicionalmente, a albumina humana não deve ser misturada com proteínas hidrolisadas (por ex., nutrição parentérica) ou soluções contendo álcool, uma vez que estas combinações podem causar a precipitação das proteínas. Pode ocorrer hipervolémia se a dosagem e velocidade de perfusão forem muito elevados. Ao primeiro sinal de sobrecarga cardiovascular (cefaleia, dispneia, congestão da veia jugular), aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e os parâmetros hemodinâmicos do doentes cuidadosamente monitorizados.