OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injetável

Não utilize OPTISON

• Se tem alergia ao perflutreno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar sistólica > 90 mm Hg).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar OPTISON

• Se tem quaisquer alergias conhecidas.
• Se tem uma doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave. A experiência com o OPTISON em pessoas com doenças graves é limitada.
• Se válvulas cardíacas artificiais.
• Se tem um processo inflamatório forte e agudo ou septicémia.
• Se tem um problema da coagulação do sangue conhecido.

A atividade e ritmo cardíacos serão monitorizados quando lhe for administrado OPTISON.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.

Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são implementadas determinadas medidas para evitar a transmissão de infeções aos doentes. Estas medidas incluem a escolha cuidadosa de dadores de sangue e plasma para garantir a exclusão dos dadores que possam transmitir infeções e a realização de testes em cada doação e em cada aglomerado de plasma para verificar se existem sinais de vírus/infeções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue e do plasma que conseguem inativar ou retirar os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados com sangue ou plasma humano não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeção. Tal aplica-se também a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infeções.

Não existem relatos de infeções virais com albumina fabricada segundo os processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.

Recomenda-se vivamente que cada vez que receber uma dose de OPTISON, o nome e o número de lote do produto sejam registados de modo a manter um registo dos lotes utilizados.

Outros medicamentos e OPTISON

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

A segurança da utilização de OPTISON durante a gravidez humana não foi estabelecida. Portanto, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo quando o benefício exceda o risco e seja considerado necessário pelo médico. Contudo, como OPTISON é preparado à base de albumina humana (a principal proteína do seu organismo), é altamente improvável que tenha quaisquer efeitos nocivos na gravidez.

Não se sabe se OPTISON passa para o leite humano. Como tal, recomendam-se precauções especiais na administração de OPTISON a mulheres em fase de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhecem quaisquer efeitos.

OPTISON contém menos 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de OPTISON são raros e geralmente não são graves. De um modo geral, a administração da albumina humana tem sido associada a alteração passageira (não duradoura) do paladar, náusea, rubor, rash, cefaleias, vómitos, arrepios e febre. Raras reações alérgicas graves (anafilaxia) têm sido associadas à administração de produtos de albumina humana. Efeitos secundários comunicados após utilização de OPTISON:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 100):

• Disgeusia (paladar alterado)
• Dores de cabeça
• Rubores (vermelhidão)
• Sensação de calor
• Mal-estar (náusea)

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 1000):

• Eosinofilia (aumento do número de um tipo de células do sangue)
• Dispneia (dificuldade em respirar)
• Dor no peito

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utentes em 10000):

• Tinido (ruídos nos ouvidos)
• Tonturas
• Parestesia (sensação de formigueiros)
• Taquicardia ventricular (uma série de batimentos cardíacos rápidos)

Frequência desconhecida (efeitos secundários cuja frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Sintomas do tipo alérgico (por exemplo, reação alérgica grave ou choque (anafilaxia), inchaço da face (edema facial), erupção da pele com comichão (urticária)
• Perturbações visuais

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários , incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.