Akeega 100 mg/500 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Akeega

• se tem alergia ao niraparib ou ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se é uma mulher que esteja grávida ou possa vir a engravidar.
• se tem lesões graves no fígado.
• em combinação com o tratamento com Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata). Isto deve-se a um possível aumento do risco de fratura óssea ou morte.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes ou enquanto estiver a tomar este medicamento se tiver:

• baixas contagens de células do sangue. Os sinais e sintomas que deve ter em atenção incluem cansaço, febre ou infeção e hematomas ou hemorragias anormais. Akeega também pode reduzir as suas contagens de células do sangue. O seu médico irá testar o seu sangue regularmente ao longo do seu tratamento.
• tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo do coração), se tiver tido outros problemas de coração ou a nível dos vasos sanguíneos, se tiver um batimento do coração irregular ou rápido, falta de ar, aumento rápido de peso ou inchaço nos pés, tornozelos ou pernas. O seu médico irá medir a sua tensão arterial regularmente ao longo do seu tratamento.
• dores de cabeça, alterações na visão, confusão ou convulsões. Estes podem ser sinais de um efeito indesejável neurológico raro denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) que tem sido associado à utilização de niraparib, uma substância ativa de Akeega.
• febre alta, fadiga e outros sinais e sintomas de infeção grave.
• coágulos de sangue nos pulmões ou nas pernas, ou os tiver tido no passado.
• problemas de fígado.
• níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue.
• fraqueza muscular e/ou dores musculares.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se desenvolver uma contagem anormal de células sanguíneas durante um longo período de tempo enquanto toma Akeega, isto pode ser um sinal de problemas mais graves na medula óssea, tais como “síndrome mielodisplásica” (MDS) ou “leucemia mieloide aguda” (LMA). O seu médico pode querer testar a sua medula óssea para verificar a existência destes problemas.

Antes de tomar Akeega, fale também com o seu médico ou farmacêutico sobre:

• o efeito que Akeega pode ter nos seus ossos.
• tomar prednisona ou prednisolona (outro medicamento que tem de tomar com Akeega).

Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Monitorização sanguínea

Akeega pode afetar o seu fígado, mas pode não notar quaisquer sintomas de problemas no fígado. Por isso, enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá efetuar análises ao sangue regularmente para procurar quaisquer efeitos no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é para ser usado em crianças e adolescentes. Se Akeega for engolido acidentalmente por uma criança ou adolescente, leve-o para o hospital imediatamente e leve este Folheto Informativo consigo para o mostrar ao médico do serviço de urgência.

Outros medicamentos e Akeega

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto deve-se ao facto de Akeega poder afetar a forma como outros medicamentos atuam. Da mesma forma, outros medicamentos podem afetar a forma como Akeega atua.

O tratamento com medicamentos que impedem o corpo de produzir testosterona pode aumentar o risco de problemas do ritmo do coração. Fale com o seu médico se estiver a receber medicamentos:

• para tratar problemas do ritmo do coração (p. ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol);
• conhecidos por aumentar o risco de problemas do ritmo do coração (p. ex., metadona), utilizado para o alívio da dor e parte da desintoxicação por toxicodependência; moxifloxacina, um antibiótico; antipsicóticos, utilizados para doenças mentais graves.

Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos listados acima.

Akeega com alimentos

Este medicamento não pode ser tomado com alimentos (ver secção 3, “Tomar Akeega”), uma vez que isso pode aumentar o seu risco de efeitos indesejáveis.

Gravidez e amamentação

Akeega não deve ser utilizado em mulheres.

• Este medicamento pode afetar o feto se for tomado por mulheres grávidas.
• As mulheres que estão grávidas ou que possam engravidar devem usar luvas caso necessitem de

tocar ou manusear Akeega. Contraceção para homens que tomam Akeega

• Se tem relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outro método de contraceção eficaz. Use contraceção durante o tratamento e durante 4 meses após a paragem. Fale com o seu médico se tiver quaisquer perguntas sobre contraceção.
• Se tem relações sexuais com uma mulher grávida, utilize um preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tomar Akeega pode fazê-lo sentir-se fraco, desconcentrado, cansado ou tonto. Isto pode influenciar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

Akeega contém lactose e sódio

• Akeega contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto deve tomar

A dose inicial recomendada é de 200 mg/1000 mg (dois comprimidos) uma vez por dia.

Tomar Akeega

• Tome este medicamento pela boca.
• Não tome Akeega com alimentos.
• Tome os comprimidos de Akeega em dose única uma vez ao dia com o estômago vazio pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas depois de comer (ver secção 2, “Akeega com alimentos”).
• Engula os comprimidos inteiros com água. Não parta, esmague ou mastigue os comprimidos. Isto irá assegurar que o medicamento funciona o melhor possível.
• Akeega é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona.
  o Tome a prednisona ou a prednisolona exatamente de acordo com as instruções do seu

médico.

o Enquanto está a tomar Akeega, deve tomar prednisona ou prednisolona todos os dias.

1. Se tiver uma emergência médica, a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar pode ter de ser alterada. O seu médico irá informá-lo se tiver de alterar a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar. Não pare de tomar prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos enquanto está a tomar Akeega.

Se tomar mais Akeega do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico. Pode ter um risco acrescido de efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido de tomar Akeega

Caso se tenha esquecido de tomar Akeega ou prednisona ou prednisolona, tome a sua dose habitual assim que se lembrar no mesmo dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Akeega ou prednisona ou prednisolona durante mais de um dia - fale imediatamente com o seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se parar de tomar Akeega

Não pare de tomar Akeega, prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Pare de tomar Akeega e procure cuidados médicos imediatamente caso verifique algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Hematomas ou hemorragias por mais tempo que o habitual se se magoar - estes podem ser sinais de uma baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Ter falta de ar, sensação de estar muito cansado, ter pele pálida ou ritmo cardíaco acelerado - estes podem ser sinais de uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
• Febre ou infeção - baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia) pode aumentar o seu risco de infeção. Os sinais podem incluir febre, arrepios, sensação de fraqueza ou confusão, tosse, dor ou sensação de ardor ao urinar. Algumas infeções podem ser graves e podem levar à morte.
• Fraqueza muscular, contrações musculares ou um batimento cardíaco palpitante (palpitações). Estes podem ser sinais de que o nível de potássio no seu sangue é baixo (hipocalemia).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Aumento do nível da enzima “fosfatase alcalina” no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• contagens baixas de células do sangue causadas por um problema na medula óssea ou por um cancro do sangue que começa na medula óssea, chamado “síndrome mielodisplásica” (SMD) ou leucemia mieloide aguda (LMA)

Desconhecidos (não podem ser calculados) – não notificados com o uso de Akeega, mas notificados com o uso de niraparib ou acetato de abiraterona (componentes de Akeega)

• Reação alérgica (incluindo reação alérgica grave que pode ser fatal). Os sinais incluem: erupção cutânea elevada e com prurido (urticária) e inchaço – por vezes da face ou da boca (angioedema), causando dificuldade em respirar e colapso ou perda de consciência.
• Um aumento súbito da tensão arterial, que pode ser uma emergência médica que pode levar a lesões dos órgãos ou pode ser fatal.

Outros efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer outros efeitos indesejáveis, fale com o seu médico. Estes podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• infeção do trato urinário
• infeção do nariz, da garganta ou do peito
• baixo número de glóbulos brancos (leucopenia), observável nas análises ao sangue
• baixo número de um tipo de glóbulos brancos (linfopenia), observável nas análises ao sangue
• pressão arterial alta
• diminuição do apetite
• dificuldade em dormir (insónia)
• sensação de tonturas
• dor de cabeça
• falta de ar
• dor de estômago
• prisão de ventre
• enjoos (náuseas)
• vómitos
• sensação de estar muito fraco ou cansado
• nível elevado de açúcar no sangue
• perda de peso
• inchaço, incluindo mãos, tornozelos ou pés inchados
• aumento do nível de “creatinina” no sangue
• sensação de calor ou transpiração
• tosse
• diarreia
• dores musculares e nas articulações

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• pneumonia
• elevado nível de um tipo de gordura (triglicéridos, colesterol) no sangue
• depressão
• sentir-se ansioso
• batimento acelerado do coração
• sentir o coração a bater muito rápido ou a bater com força no peito (palpitações)
• insuficiência cardíaca, causando falta de ar e inchaço nas pernas
• ritmo cardíaco anormal, incluindo fibrilhação auricular
• desconforto no peito, frequentemente provocado por atividade física
• coágulo de sangue nos pulmões, causando dores no peito e falta de ar
• indigestão
• inchaço
• feridas na boca
• boca seca
• erupção cutânea
• sangue na urina

• aumento do nível da enzima “aspartato aminotransferase” no sangue
• aumento do nível da enzima “alanina aminotransferase” no sangue
• fraturas ósseas
• infeção do estômago e do intestino
• sentir-se confuso
• sentir-se muito sonolento, com pouca energia
• alteração no paladar
• hemorragias do nariz
• inflamação do revestimento do estômago
• aumento do nível de “bilirrubina” no sangue
• comichão
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• lesão renal súbita, possivelmente reversível
• dor no peito não relacionada com o coração
• dificuldade em pensar, lembrar-se de informação ou em resolver problemas (perturbação cognitiva)
• infeção grave (sépsis)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• inflamação do olho (conjuntivite)
• ECG (eletrocardiograma) anormal, que pode ser sinal de problemas do coração
• inflamação dos revestimentos protetores das cavidades do corpo, tais como nariz, boca ou sistema digestivo
• aumento do nível de “gama-glutamiltransferase” no sangue
• infeção na pele
• reação alérgica
• ataque cardíaco
• inflamação dos pulmões
• insuficiência hepática
• inflamação do fígado (hepatite)
• hemorragia no interior da uretra (tubo que transporta a urina para fora da bexiga)
• dor no peito

Desconhecidos (não podem ser calculados) - não notificados com o uso de Akeega, mas notificados com o uso de niraparib ou acetato de abiraterona (componentes de Akeega)

• baixo número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• condição cerebral com sintomas incluindo convulsões (ataques), dor de cabeça, confusão e alterações na visão (síndrome de encefalopatia posterior reversível ou PRES), que é uma emergência médica que pode levar a lesões dos órgãos ou pode ser fatal
• problemas das glândulas suprarrenais (relacionados com problemas de sal e água) onde é produzida muito pouca hormona que pode causar problemas como fraqueza, cansaço, perda de apetite, náuseas, desidratação e alterações na pele
• inflamação dos pulmões provocados por uma reação alérgica (alveolite alérgica)
• doença muscular (miopatia), que pode causar fraqueza muscular, rigidez ou espasmos
• rutura do tecido muscular (rabdomiólise), que pode causar cãibras ou dores musculares, cansaço e urina escura

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente (alumínio do blister, carteira interior, carteira exterior e embalagem exterior) após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Akeega

• As substâncias ativas são niraparib e acetato de abiraterona. Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de niraparib e 500 mg de acetato de abiraterona.
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são sílica coloidal anidra, crospovidona, hipromelose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio. A película de revestimento contém óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), laurilsulfato de sódio, monocaprilocaprato de glicerol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio (E171) (ver secção 2, “Akeega contém lactose e sódio”).

Qual o aspeto de Akeega e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Akeega são comprimidos cor de laranja, ovais, com a gravação “N 100 A” numa das faces e lisos na outra face.

Cada embalagem de 28 dias contém 56 comprimidos revestidos por película em duas embalagens de cartão tipo carteira cada uma com 28 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com

България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
medinfo-de@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is