Actira

Actira é um antibiótico pertencente à família das quinolonas. Actira contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas. Actira actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à substância activa, moxifloxacina.

Actira é utilizado em adultos no tratamento das seguintes infecções bacterianas: Agravamento súbito da bronquite (exacerbação aguda de bronquite crónica) Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana)

Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ou não a um dos grupos de doentes a seguir indicados:

Não tome Actira 400 mg comprimidos revestidos por película

Se é alérgico (hipersensível) à substância activa moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6. Outras informações) de Actira 400 mg comprimidos revestidos por película. Se está grávida ou a amamentar.
Se é criança ou adolescente ainda em crescimento.
Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver as secções Tomar especial cuidado? e 4. Efeitos secundários possíveis).
Se nasceu com, ou sofre de alguma anomalia que cause alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração).
Se tem um desequilíbrio de sais no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia) as quais não estão actualmente a ser compensadas pelo tratamento.
Se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia).
Se tem um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Se tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais (arritmias).
Se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção Tomar outros medicamentos).
Isto acontece porque Actira pode causar uma certa alteração no ECG, que consiste no prolongamento do intervalo QT, ou seja, atraso na condução dos sinais eléctricos. Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.

Tomar especial cuidado com Actira 400 mg comprimidos revestidos por película

Antes de tomar Actira 400 mg comprimidos revestidos por película

Actira pode alterar o seu ECG cardíaco. Se está actualmente a tomar algum medicamento que diminua os seus níveis sanguíneos de potássio, consulte o seu médico antes de tomar Actira. Se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o período de tratamento deve de imediato informar o seu médico. Ele/ela poderá querer realizar um ECG para medir o seu ritmo cardíaco.
Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões, consulte o seu médico antes de tomar Avelox.
Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar Actira.

Ao tomar Actira 400 mg comprimidos revestidos por película

O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com o aumento da dose. Por este motivo dever respeitar a dose.
Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé. Caso ocorram, pare de tomar Actira e procure ajuda médica imediatamente.

Actira pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a insuficiência hepática com risco de vida (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Se desenvolver sinais tais como sentir-se rapidamente mal disposto e/ou doente, associado a um tom amarelo do branco dos olhos, urina escura, comichão na pele, tendência para hemorragia ou doença do cérebro induzida pelo fígado (sintomas de redução da função hepática ou inflamação do fígado rápida e grave) contacte o seu médico antes de continuar o tratamento.
Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo Actira. Deve parar de tomar Actira e consultar imediatamente o médico, se a situação se agravar ou persistir ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento do intestino.
Actira pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides. Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar Actira, repousar o membro afectado e consultar o médico imediatamente.
Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal. Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da vista enquanto toma Actira, consulte um oftalmologista imediatamente.
Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Actira.

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para além do Actira, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Relativamente ao Actira preste atenção ao seguinte:
Se está a tomar Actira e outros medicamentos que afectam o coração, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco. Por esta razão, não tome Actira conjuntamente com os seguintes medicamentos: Medicamentos que pertencem ao grupo denominado anti-arrítmicos (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida,. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (ex.fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos nomeadamente halofantrina) alguns antihistamínicos (ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), e outros medicamentos (ex. cisapride, vincamina intravenosa, bepridil, e defemanil). Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendo
didanosina ou medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinais poderão reduzir a acção do Actira comprimidos. Por este motivo, tome Actira 6 horas antes ou após tomar o outro medicamento.

A toma de carvão oral medicinal ao mesmo tempo de Actira comprimidos reduz a acção

do Actira. Por este motivo, é recomendado que estes medicamentos não sejam utilizados em simultâneo.
Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex. varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os seus tempos de coagulação do sangue.

Tomar Actira 400 mg comprimidos revestidos por película com alimentos e bebidas

O efeito de Actira não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.

Gravidez e aleitamento

Não tome Actira se está grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Actira pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento. Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Actira 400 mg comprimidos

revestidos por película

Actira comprimidos contém lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Actira.

Tome sempre Actira exactamente como o seu médico lhe recomendou. Deverá consultar

• seu médico ou farmacêutico se não está seguro da forma de tomar Actira.

A dose usual para adultos é de um comprimido revestido por película de 400 mg uma vez ao dia.

Actira comprimidos são para utilização oral. Engolir o comprimido inteiro (para disfarçar

• sabor amargo) e com uma grande quantidade de líquido. Pode tomar Actira com ou semalimentos. É recomendado tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporal ou em doentes com problemas de rins.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção. A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, as durações recomendadas da utilização de Actira são: Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica)- 5 a 10 dias
Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves- 10 dias.
Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana) - 7 dias.

É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias. Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção poderá não estar completamente curada, a infecção pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderá também criar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2. Antes de tomar Avelox?Tomar especial cuidado?).

Se tomar mais Actira 400 mg comprimidos revestidos por película do que deveria

Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamento médico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, a embalagem ou o folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Actira 400 mg comprimidos revestidos por película

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre no próprio dia. Caso não tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Se está indeciso acerca do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Actira 400 mg comprimidos revestidos por película

Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada. Consulte o seu médico se deseja parar de tomar os comprimidos antes do final do tratamento.

Se tiver quaisquer outras questões sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Actira pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com Actira. A avaliação dos efeitos adversos foi baseada nos seguintes dados de frequência:

Frequentes:inferior a 1 em cada 10 doentes mas superior a 1 em cada 100 doentes Pouco frequentes: inferior a 1 em cada 100 doentes mas superior a 1 em cada 1000 doentes
Raros: inferior a 1 em cada 1000 doentes mas superior a 1 em cada 10 000 doentes Muito raros:inferior a 1 em cada 10 000 doentes, incluindo casos isolados

Infecções
Frequentes:Infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções vaginais ou orais causadas por Candida
Sistema linfático e sanguíneo
Pouco frequentes: Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de glóbulos brancos, baixos números de glóbulos brancos especiais (neutrófilos), diminuição ou aumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea, aumento de certos glóbulos brancos especializados (eosinófilos), diminuição da coagulação sanguínea

Muito raros: Aumento da coagulação sanguínea

Reacções alérgicas
Pouco frequentes: Reacção alérgica

Raros: Reacção alérgica generalizada grave, súbita incluindo muito raramente choque com risco de vida (ex. dificuldade em respirar, queda da pressão sanguínea, pulsação rápida), inchaço (incluindo inchaço da via respiratória com potencial risco de vida)

Alterações dos resultados dos testes laboratoriais
Pouco frequentes: Aumento dos lípidos no sangue (gorduras)
Raros:Aumento de açúcar no sangue, aumento de ácido úrico no sangue

Efeitos psiquiátricos
Pouco frequentes: Ansiedade, instabilidade psicomotora/agitação
Raros:Instabilidade emocional, depressão (em casos muito raros levando à auto-destruição), alucinação
Muito raros:Uma sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa), insanidade (potencialmente levando à auto-destruição)

Sistema nervoso
Frequentes:Dor de cabeça, tontura
Pouco frequentes: Sensação de formigueiro e /ou entorpecimento, alterações no paladar (em casos muito raros perda do paladar), confusão e desorientação, problemas de sono

(predominantemente insónia), tremor, sensação de tonturas (andar à roda ou queda), sonolência
Raros: Diminuição da sensibilidade da pele, alterações do olfacto (incluindo perda do olfacto), sonhos anormais, alteração do equilíbrio, fraca coordenação (devido às tonturas), convulsões, concentração alterada, perturbação da fala, perda parcial ou total da memória
Muito raros:Aumento da sensibilidade da pele

Olho
Pouco frequentes:Perturbações visuais incluindo visão dupla e turva

Ouvido
Raros: Zumbidos/ruídos nos ouvidos

Sistema cardiovascular
Frequentes:Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG) em doentes com diminuição do potássio no sangue
Pouco frequentes:Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG), palpitações, batimento cardíaco rápido e irregular, alterações graves do ritmo cardíaco, angina de peito, rubor cutâneo
Raros: Ritmo cardíaco rápido anormal, desmaio, pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa
Muito raros:Ritmos cardíacos anormais inespecificos, batimento cardíaco irregular (Torsade de Pointes), paragem do batimento cardíaco (ver secção 2. Antes de tomar Actira)

Sistema respiratório
Pouco frequentes:Dificuldade em respirar incluindo estados asmáticos

Sistema gastrointestinal
Frequentes:Náuseas, vómitos, dores no estômago e abdómen, diarreia
Pouco frequentes:Perda de apetite, gases e prisão de ventre, indisposição gástrica (indigestão/ azia), inflamação do estômago, aumento de uma enzima digestiva especial no sangue (amilase)
Raros: Dificuldade em engolir, inflamação da boca, diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos incl. colite pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras, poderão originar complicações que colocam a vida em risco

Fígado
Frequentes:Aumento duma enzima especial do fígado no sangue (transaminases) Pouco frequentes: Função hepática diminuída (incluindo aumento duma enzima especial do fígado no sangue (HDL)), aumento da bilirrubina no sangue, aumento duma enzima hepática especial (gama?glutamil transferase e/ou fosfatase alcalina) no sangue Raros: Icterícia (pele ou parte branca dos olhos amarelecida), inflamação do fígado Muito raros:Inflamação fulminante do fígado levando à insuficiência hepática com potencial risco de vida

Pele
Pouco frequentes: Comichão, erupção cutânea, urticária, pele seca
Muito raros:Alterações da pele e das membranas mucosas (bolhas dolorosas na boca/nariz ou no pénis/vagina), com potencial risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Sistema articular e muscular
Pouco frequentes: Dor na articulação, dor muscular
Raros: Dor e inchaço dos tendões (tendinite), cãibra muscular, contracção muscular Muito raros:Ruptura do tendão, inflamação das articulações, rigidez muscular

Rim
Pouco frequentes: Desidratação
Raros:Diminuição da função renal (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais renais especiais como ureia e creatinina), insuficiência renal

Efeitos secundários gerais
Pouco frequentes: Sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço), dores nas costas, peito, extremidades e dores pélvicas, suores
Raros: Inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)

Além disso, têm sido notificados casos muito raros dos seguintes efeitos secundários após

• tratamento com outros antibióticos do grupo quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com Actira: perda transitória da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.

Se pensa ter um efeito secundário, especialmente se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de tomar a próxima dose.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Não utilize Actira após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e nos blisters.

Não conservar acima de 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

Qual a composição de Actira 400 mg comprimidos revestidos por película A substância activa é a moxifloxacina. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Lactose monohidratada e Estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, Macrogol 4000, Óxido de ferro (E 172) e Dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Actira 400 mg comprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem
Cada comprimido revestido por película, cor vermelho baço, tem a inscrição ?M400? numa das faces e ?BAYER? na outra.

Actira 400 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em embalagens contendo blisters incolores ou branco opaco de polipropileno/alumínio.
Estão disponíveis em embalagens comerciais de 5, 7 e 10 comprimidos revestidos por película e em embalagens hospitalares de 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimidos revestidos por película.

Embalagem amostra com 1 comprimido revestido por película em blisters alumínio/alumínio.

Poderão não ser comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BAYER AG
D-51368 Leverkusen
Alemanha

Este medicamento é autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes: Austria: Actira
Bélgica: Actira
Dinamarca: Actira

Finlândia Alemanha Grécia Itália Letónia Luxemburgo Portugal Espanha Suécia Actira Actira Proflox Actira Actira Actira Actira Actira Actira

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