Acarbose Mylan

Não tome Acarbose Mylan

• se tem alergia à acarbose ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tiver alguma doença intestinal crónica em que estejam afetadas a digestão ou a absorção dos alimentos,
• se tiver alguma doença que se possa agravar por um aumento da formação de gases no intestino como por exemplo Síndrome de Roemheld, hérnias intestinais de grande dimensão, estreitamento e ulceração do intestino,
• se sofrer de inflamação ou ulceração do intestino,
• se tiver uma obstrução nos intestinos ou probabilidade de a ter,
• se tiver insuficiência renal grave,
• se tiver problemas de fígado graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acarbose Mylan se sofreu uma ressecção gástrica. É possível que a Acarbose Mylan atue de forma mais rápida. É pouco provável que esta situação lhe cause problemas, mas se se sentir mal após ter tomado a Acarbose Mylan contacte de imediato o seu médico.

Durante o tratamento

Caso se sinta cansado, enervado e com tremuras, assim como o coração acelerado, suores frios ou fome enquanto estiver a tomar este medicamento, pode ter níveis baixos de glucose no sangue (hipoglicemia). Deve ingerir glucose assim que possível para travar o agravamento da sua condição. Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a descer, poderá sofrer de um estado de confusão considerável (delírio), ataques, perda de autocontrolo, respiração superficial, batimento cardíaco lento e pode também perder a consciência. Como a acarbose atrasa a absorção da sacarose, não tome sacarose ou adoçantes artificiais. Pode obter comprimidos, xarope ou doces com glucose através do seu farmacêutico.

Se sofre de uma obstipação persistente, falta de apetite, estômago inchado e enjoos (vómitos), pode ter um bloqueio no seu intestino. Consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência mais próximo.

Os seus valores de glucose na urina e no sangue devem ser avaliados regularmente.

O seu médico poderá ter de verificar regularmente o funcionamento do seu fígado, em particular, durante os primeiros 6 – 12 meses do tratamento.

Deve continuar a fazer o regime alimentar que o seu médico aconselhou e certificar-se de que está a ingerir a quantidade suficiente de hidratos de carbono ao longo do dia.

Crianças e adolescentes

Dado que a informação disponível sobre efeitos e tolerabilidade da acarbose em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade é ainda insuficiente, a Acarbose Mylan não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Acarbose Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A Acarbose Mylan pode alterar o efeito de outros medicamentos, ou em alternativa, alguns medicamentos podem alterar o efeito da Acarbose Mylan:

• outros medicamentos antidiabéticos, por exemplo, insulina, metformina, sulfonilureias; as suas doses podem necessitar de ser ajustadas;
• adsorventes intestinais, como o carvão;
• medicamentos para ajudar a digestão (incluindo antiácidos, amilase e pancreatina);
• medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol (colestiramina);
• digoxina (medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca);
• medicamentos para tratar a hipertensão arterial ou a retenção de fluidos (tiazidas ou diuréticos);
• medicamentos que inibem a inflamação (corticosteroides);
• medicamentos para a tiroide;
• hormonas sexuais femininas (estrogénios), contracetivos orais;
• medicamentos para tratar as cólicas ou a esquizofrenia (fenitoína, fenotiazidas);
• medicamentos para baixar os níveis elevados de gordura no sangue (ácido nicotínico);
• medicamentos para tratar a hipertensão e as alterações cardíacas (bloqueadores dos canais de cálcio);
• medicamentos para aumentar o ritmo cardíaco (simpaticomiméticos);
• medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida);
• neomicina, um antibiótico.

Acarbose Mylan com alimentos e bebidas

A sacarose (açúcar de cana) e os alimentos que contêm sacarose podem provocar diarreia e mal-estar abdominal, devido à fermentação dos hidratos de carbono no cólon durante o tratamento com acarbose.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Acarbose Mylan se estiver grávida ou a amamentar.

Não se sabe se a Acarbose Mylan está presente no leite materno humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tomar a Acarbose Mylan isoladamente (monoterapia) não provoca uma redução brusca dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pelo que não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Se tomar a Acarbose Mylan em associação com outros medicamentos particularmente sulfonilureias, insulina ou metformina para o tratamento da diabetes, pode ocorrer uma redução brusca dos níveis de açúcar no sangue que pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se sentir que está afetado.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que o seu médico lhe tenha prescrito de forma diferente, a dose recomendada é:

Adultos:

Tomar 1 comprimido de Acarbose Mylan 50 mg, 3 vezes por dia (correspondente a uma dose de 150 mg por dia).

A fim de evitar alguns transtornos gástricos, alguns doentes podem iniciar o tratamento com 1 comprimido de acarbose de 50 mg uma ou duas vezes ao dia (correspondente a uma dose de 50 mg a 100 mg). Se necessário o seu médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos de 50 mg ou 1 comprimido de 100 mg 3 vezes ao dia (correspondente a uma dose de 300 mg por dia). A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos de Acarbose Mylan, 100 mg 3 vezes ao dia (correspondente a uma dose diária de 600 mg).

Engolir os comprimidos inteiros com um copo de água, imediatamente antes da refeição ou então mastigue-os em conjunto com os primeiros alimentos da refeição.

A ranhura nos comprimidos de 50 mg destina-se apenas a facilitar a divisão do comprimido se tiver dificuldades em engoli-lo inteiro.

O comprimido de 100 mg pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Acarbose Mylan do que deveria

Poderá notar o aparecimento de efeitos indesejáveis como estômago inchado, flatulência grave ou diarreia se tomou a acarbose em associação com alimentos ou bebidas contendo hidratos de carbono. Se for este o caso, não coma ou beba durante 4 a 6 horas bebidas ou alimentos contendo hidratos de carbono.

Consulte o seu médico ou hospital mais próximo. Se possível leve consigo a embalagem com os restantes comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose com a refeição seguinte.

Se parar de tomar Acarbose Mylan

Se deixar de tomar de repente Acarbose Mylan, os seus níveis de glucose sanguínea podem subir. Fale com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se pensa que pode ter algum dos efeitos indesejáveis seguintes, deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo imediatamente:

• amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia) (raros, podem afetar até 1 em 1.000 pessoas);
• inflamação do fígado (hepatite). Poderá sentir-se enjoado (náuseas), ter enjoos (vómitos), falta de apetite, febre, comichão, icterícia (ver acima), fezes pálidas ou urina de cor escura (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis);
• obstipação persistente, falta de apetite, estômago inchado e enjoos (vómitos) (íleos) (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis);
• reações alérgicas, tais como exantema, vermelhidão da pele, erupção cutânea ou comichão na pele.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• flatulência;
• estômago ruidoso;
• sensação de inchaço.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• diarreia;
• dor abdominal ou de estômago.

Estes efeitos indesejáveis têm maior possibilidade de ocorrer após uma refeição contendo açúcar (sacarose). Os sintomas podem ser reduzidos evitando a ingestão de alimentos e bebidas contendo açúcar (sacarose, cana de açúcar). Se a sua diarreia persistir o seu médico pode reduzir a dose ou em alguns casos interromper mesmo o tratamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• náuseas (enjoos);
• má disposição (vómitos);
• indigestão;
• aumento das enzimas do fígado, que pode ser observado numa análise ao sangue.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

inchaço da pele (edema).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• nódoas negras ou hemorragia inexplicáveis durante mais tempo do que o normal. Estas podem ser sinais de níveis baixos de plaquetas no sangue;
• prisão de ventre;
• acumulação de gases na parede do intestino (pneumatose cistóide intestinal);
• erupção na pele associada a bolhas com pus (pustulose exantematosa generalizada aguda).

Adicionalmente, foram ainda comunicados efeitos indesejáveis como afeções hepáticas, função hepática anormal e lesão hepática, em particular no Japão. Foram comunicados casos individuais de uma forma rápida e fatal de doença hepática no Japão, embora não seja claro que tenham sido resultantes da ingestão de acarbose.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Acarbose Mylan

A substância ativa é a acarbose.

Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de acarbose.

Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), amido de milho, sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E572).

Qual o aspeto de Acarbose Mylan e conteúdo da embalagem

Acarbose Mylan 50 mg comprimidos são comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados, marcados com “AA (ranhura) 50” num dos lados e “G” do outro lado.

Acarbose Mylan 100 mg comprimidos são comprimidos ovais, brancos a esbranquiçados, marcados com “AA (ranhura) 100” num dos lados e “G” com ranhura do outro lado.

Acarbose Mylan está disponível em embalagens blister de 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120, 180 comprimidos e embalagens múltiplas contendo 105 comprimidos (3 embalagens de 35).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.,Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irlanda

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Hungria

Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 - Anagni, Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em junho de 2025.