Abiraterona Tronyl

Não tome Abiraterona Tronyl

• se tem alergia ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se é uma mulher, especialmente se estiver grávida. Abiraterona Tronyl só deve ser utilizado em homens adultos.
• se tem lesões graves no fígado.
• em combinação com Ra-223 (utilizado no tratamento de cancro da próstata).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Abiraterona Tronyl.

• se sofre de problemas de fígado
• se lhe foi dito que sofre de hipertensão arterial (tensão alta) ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo do coração)
• se já alguma vez sofreu outros problemas de coração ou a nível dos vasos sanguíneos
• se tem um batimento do coração irregular ou rápido
• se sente falta de ar
• se ganhou peso rapidamente
• se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas
• se tomou no passado um medicamento para o cancro da próstata chamado cetoconazol
• quanto à necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• quanto a possíveis efeitos nos seus ossos
• se tem níveis elevados de açúcar no sangue.

Fale com o seu médico se lhe foi dito que tem qualquer doença no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo do coração (arritmia), ou se estiver a ser tratado com medicamentos para estas doenças.

Fale com o seu médico se tiver coloração amarela da pele ou dos olhos, escurecimento da urina, ou náuseas graves ou vómitos, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Pode ocorrer raramente falência da função do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte.

Pode ocorrer diminuição dos glóbulos vermelhos, diminuição da libido sexual, fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Abiraterona Tronyl não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido à possibilidade de aumento do risco de fratura óssea ou morte.

Se planeia tomar Ra-223 a seguir ao tratamento com Abiraterona Tronyl e prednisona/prednisolona, deverá aguardar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.

Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Monitorização sanguínea

Abiraterona Tronyl pode afetar o seu fígado e pode não causar quaisquer sintomas. Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para procurar quaisquer efeitos no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é para ser usado em crianças e adolescentes. Se Abiraterona Tronyl for ingerido acidentalmente por uma criança ou adolescente, dirija-se ao hospital imediatamente e leve o Folheto Informativo consigo para o mostrar ao médico da emergência.

Outros medicamentos e Abiraterona Tronyl

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é importante porque Abiraterona Tronyl pode aumentar os efeitos de um número de medicamentos – incluindo medicamentos para o coração, calmantes, alguns medicamentos para a diabetes, medicamentos à base de plantas (p. ex. Erva de São João) e outros. O seu médico pode querer alterar a dose desses medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Abiraterona Tronyl, conduzindo a efeitos indesejáveis ou a que Abiraterona Tronyl não funcione tão bem quanto deveria.

O tratamento de privação androgénica pode aumentar o risco de problemas do ritmo do coração. Fale com o seu médico se estiver a receber medicamentos

• utilizados para tratar problemas do ritmo do coração (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol);
• conhecidos por aumentar o risco de problemas do ritmo do coração [por exemplo, metadona (utilizado para o alívio da dor e parte da desintoxicação de toxicodependência), moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para doenças mentais graves)].

Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos listados acima.

Abiraterona Tronyl com alimentos

• Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secção 3, “Ao tomar este medicamento”).
• Tomar Abiraterona Tronyl com alimentos pode causar efeitos indesejáveis.

Gravidez e amamentação

Abiraterona Tronyl não deve ser usado em mulheres.

• Este medicamento pode afetar o feto se for tomado por mulheres grávidas.
• Se tem relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outro método de contraceção eficaz.
• Se tem relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e usar ferramentas ou máquinas.

Abiraterona Tronyl contém lactose e sódio

• Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém 23,6 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose diária de 2 comprimidos. Isto é equivalente a 1,18% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1000 mg (dois comprimidos de 500 mg), uma vez por dia.

Ao tomar este medicamento

• Tome este medicamento pela boca.
• Não tome Abiraterona Tronyl com alimentos. Tomar Abiraterona Tronyl com alimentos pode causar uma maior absorção do medicamento pelo organismo do que o necessário, podendo causar efeitos indesejáveis.
• Tome os comprimidos de Abiraterona Tronyl em dose única uma vez ao dia com o estômago vazio. Abiraterona Tronyl tem de ser tomado pelo menos duas horas depois de comer e não
  podem ser ingeridos alimentos durante pelo menos uma hora após tomar Abiraterona Tronyl. (ver secção 2, “Abiraterona Tronyl com alimentos”).
• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Não parta os comprimidos.
• Abiraterona Tronyl é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Tome a prednisona ou a prednisolona exatamente de acordo com as instruções do seu médico.
• Enquanto está a tomar Abiraterona Tronyl, deve tomar prednisona ou prednisolona todos os dias.

Se tiver uma emergência médica, a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar pode ter que ser alterada. O seu médico irá informá-lo se tiver que alterar a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar. Não pare de tomar prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos enquanto está a tomar Abiraterona Tronyl, prednisona ou prednisolona.

Se tomar mais Abiraterona Tronyl do que deveria

Se tomar mais do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Abiraterona Tronyl

• Caso se tenha esquecido de tomar Abiraterona Tronyl ou prednisona ou prednisolona, tome a sua dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
• Caso se tenha esquecido de tomar Abiraterona Tronyl ou prednisona ou prednisolona durante mais do que um dia, fale imediatamente com o seu médico.

Se parar de tomar Abiraterona Tronyl

Não pare de tomar Abiraterona Tronyl, prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Abiraterona Tronyl e dirija-se imediatamente a um médico caso verifique:

Fraqueza nos músculos, espasmos nos músculos ou ritmo irregular do coração (palpitações). Estes poderão ser sinais de que apresenta níveis baixos de potássio no seu sangue.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

• fluídos nas suas pernas ou pés
• níveis baixos de potássio no sangue
• aumentos nos testes de função hepática
• tensão arterial aumentada
• infeção do trato urinário
• diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)

• níveis elevados de gordura no sangue
• dor no peito
• batimento irregular do coração (fibrilhação auricular)
• insuficiência cardíaca
• ritmo rápido do coração
• infeções graves chamadas sepsia
• fraturas ósseas
• indigestão
• sangue na urina
• erupção na pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)

• problemas nas glândulas suprarrenais (problemas relacionados com sal e água)
• ritmo do coração anormal (arritmia)
• fraqueza muscular e/ou dor muscular

Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000)

• irritação pulmonar (também chamada, alveolite alérgica)
• falência da função do fígado (também chamada insuficiência hepática aguda)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• ataque cardíaco
• alterações no ECG-eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• reações alérgicas graves com dificuldade em engolir ou respirar, face, lábios, língua ou garganta inchados ou erupção na pele com comichão

Pode ocorrer perda óssea em homens tratados para o cancro da próstata. Abiraterona Tronyl em combinação com a prednisona ou a prednisolona pode aumentar a perda óssea.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Abiraterona Tronyl

A substância ativa é o acetato de abiraterona. Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de acetato de abiraterona.

• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, hipromelose, tipo 2910 6cP, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Abiraterona Tronyl e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Abiraterona Tronyl são comprimidos revestidos por película roxos, ovais e biconvexos (21,1 mm de comprimento x 9,6 mm de largura).

Abiraterona Tronyl está disponível em embalagens contendo 56 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

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Este folheto foi revisto pela última vez em <{mês de AAAA}>.

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