Abiraterona Bluepharma

Não tome Abiraterona Bluepharma:

se tem alergia ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se é uma mulher, especialmente se estiver grávida. Abiraterona Bluepharma só deve ser utilizado em homens adultos.

se tem lesões graves no fígado.

Em combinação com dicloreto de Ra-223 (utilizado no tratamento de cancro da próstata).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento: se sofre de problemas de fígado

se lhe foi dito que sofre de hipertensão arterial (tensão alta) ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo do coração)

se já alguma vez sofreu outros problemas de coração ou a nível dos vasos sanguíneos se tem um batimento cardíaco irregular ou rápido

se sente falta de ar

se ganhou peso rapidamente

se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas

se tomou no passado um medicamento para o cancro da próstata chamado cetoconazol

quanto à necessidade de tomar este medicamento com predsinosa ou prednisolona quanto a efeitos indesejáveis nos seus ossos

se tem níveis elevados de açúcar no sangue.

Fale com o seu médico se lhe foi dito que tem qualquer doença no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo do coração (arritmia), ou se estiver a ser tratado com medicamentos para estas doenças.

Fale com o seu médico se tiver coloração amarela da pele ou dos olhos, escurecimento da urina, ou náuseas graves ou vómitos, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Pode ocorrer raramente falência da função do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte.

Pode ocorrer diminuição dos glóbulos vermelhos, diminuição da libido sexual, fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Abiraterona Bluepharma não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido à possibilidade de aumento do risco de fratura óssea ou morte. Se planeia tomar Ra-223 a seguir ao tratamento com Abiraterona Bluepharma e prednisona / prednisolona, deverá aguardar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.

Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Monitorização (vigilância) sanguínea

Abiraterona Bluepharma pode afetar o seu fígado e pode não causar quaisquer sintomas. Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para procurar quaisquer efeitos no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é para ser usado em crianças e adolescentes. Se Abiraterona Bluepharma for ingerido acidentalmente por uma criança ou adolescente, dirija-se ao hospital imediatamente e leve o Folheto Informativo consigo para o mostrar ao médico da emergência.

Outros medicamentos e Abiraterona Bluepharma

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é importante porque Abiraterona Bluepharma pode aumentar os efeitos de um número de medicamentos

– incluindo medicamentos para o coração, calmantes, alguns medicamentos para a diabetes, medicamentos à base de plantas (p. ex. Erva de São João) e outros. O seu

médico pode querer alterar a dose desses medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Abiraterona Bluepharma, conduzindo a efeitos indesejáveis ou a que Abiraterona Bluepharma não funcione tão bem quanto deveria.

O tratamento de privação androgénica pode aumentar o risco de problemas do ritmo do coração. Fale com o seu médico se estiver a receber medicamentos:

utilizados para tratar problemas do ritmo do coração (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol);

conhecidos por aumentar o risco de problemas do ritmo do coração [por exemplo, metadona (utilizado para o alívio da dor e parte da desintoxicação de toxicodependência), a moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para doenças mentais graves)].

Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos listados acima.

Abiraterona Bluepharma com alimentos

Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secção 3, “Ao tomar este medicamento”). Tomar Abiraterona Bluepharma com alimentos pode causar efeitos indesejáveis.

Gravidez e amamentação

Abiraterona Bluepharma não deve ser usado em mulheres.

Este medicamento pode afetar o feto se for tomado por mulheres grávidas.

Se tem relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outro método de contraceção eficaz.

Se tem relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e usar ferramentas e máquinas.

Abiraterona Bluepharma contém lactose e sódio

Abiraterona Bluepharma contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por uma dose diário de dois comprimidos, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto deve tomar

A dose recomendada é de 1.000 mg (dois comprimidos), uma vez por dia.

Ao tomar este medicamento

Tome este medicamento pela boca.

Não tome Abiraterona Bluepharma com alimentos. Tomar Abiraterona Bluepharma com alimentos pode causar uma maior absorção do medicamento pelo organismo do que o necessário, podendo causar efeitos indesejáveis.

Tome os comprimidos de Abiraterona Bluepharma em dose única uma vez ao dia com o estômago vazio.

Abiraterona Bluepharma tem de ser tomado pelo menos duas horas depois de comer e não podem ser ingeridos alimentos durante pelo menos uma hora após tomar

Abiraterona Bluepharma. (ver secção 2, “Abiraterona Bluepharma com alimentos”).

Engula os comprimidos inteiros com água. Engula os comprimidos inteiros com água. Não parta os comprimidos.

Abiraterona Bluepharma é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Tome a prednisona ou a prednisolona exatamente de acordo com as instruções do seu médico.

Enquanto está a tomar Abiraterona Bluepharma, deve tomar prednisona ou prednisolona todos os dias.

Se tiver uma emergência médica, a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar pode ter que ser alterada. O seu médico irá informá-lo se tiver que alterar a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar. Não pare de tomar prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos enquanto está a tomar Abiraterona Bluepharma, prednisona ou prednisolona.

Se tomar mais Abiraterona Bluepharma do que deveria

Se tomar mais Abiraterona Bluepharma do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Abiraterona Bluepharma

Caso se tenha esquecido de tomar Abiraterona Bluepharma ou prednisona ou prednisolona, tome a sua dose habitual no dia seguinte.

Caso se tenha esquecido de tomar Abiraterona Bluepharma ou prednisona ou prednisolona durante mais do que um dia, fale imediatamente com o seu médico.

Se parar de tomar Abiraterona Bluepharma

Não pare de tomar Abiraterona Bluepharma, prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Abiraterona Bluepharma e dirija-se imediatamente a um médico caso verifique:

Fraqueza nos músculos, espasmos nos músculos ou ritmo irregular do coração (palpitações). Estes poderão ser sinais de que apresenta níveis baixos de potássio no seu sangue.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

Fluidos nas suas pernas ou pés, níveis baixos de potássio no sangue, aumentos nos testes de função hepática (do fígado), tensão arterial aumentada, infeção do trato urinário, diarreia.

Frequentes (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 10):

Níveis elevados de gordura no sangue, dor no peito, batimento irregular do coração (fibrilhação auricular), insuficiência cardíaca, ritmo rápido do coração, infeções graves chamadas sepsis, fraturas ósseas, indigestão, sangue na urina, erupções na pele.

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 100):

Problemas nas glândulas suprarrenais (problemas relacionados com sal e água), ritmo do coração anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000):

Irritação pulmonar (também chamada, alveolite alérgica). Falência da função do fígado (chamada insuficiência hepática aguda).

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

Ataque cardíaco, alterações no ECG – eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves com dificuldade em engolir ou respirar, face, lábios, língua ou garganta inchados ou erupção na pele com comichão.

Pode ocorrer perda óssea em homens tratados para o cancro da próstata. Abiraterona Bluepharma em combinação com a prednisona ou a prednisolona pode aumentar a perda óssea.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, indicado após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Abiraterona Bluepharma

A substância ativa é o acetato de abiraterona. Cada comprimido revestido contém 500 mg de acetato de abiraterona.

Os outros componentes são a lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio (ver secção 2, “Abiraterona Bluepharma contém lactose e sódio”), celulose microcristalina (silicilada), sílica coloidal anidra e estearato

de magnésio. O revestimento contém óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Abiraterona Bluepharma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Abiraterona Bluepharma são roxos, ovais, biconvexos com bordos biselados, revestidos, com a gravação “A” numa das faces e “500” na outra face.

Cada embalagem contém 56 comprimidos revestidos em 4 blisters de 14 comprimidos revestidos cada.

Cada embalagem contém 60 comprimidos revestidos em 5 blisters de 12 comprimidos revestidos cada.

Cada embalagem contém 112 comprimidos revestidos em 8 blisters de 14 comprimidos revestidos cada.

Embalagem múltipla constituída por 2 embalagens, cada uma contendo 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.

S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra

Portugal

Fabricante

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra

Portugal

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

Eiras, Rua Adriano Lucas

3020-430, Coimbra

Portugal

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em mês de AAAA