Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Ao tratar a infeção pelo VIH nem sempre é possível saber se os efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Abacavir + Lamivudina Zentiva, ou por outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo ou pela infeção pelo VIH. Por esta razão, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
Mesmo doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave), descrita neste folheto no painel ‘Reações de hipersensibilidade’.
grave. É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta reação
Para além dos efeitos indesejáveis comunicados abaixo para Abacavir + Lamivudina Zentiva, outras situações indesejáveis podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção pelo VIH.
É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob “Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH”.
Reações de hipersensibilidade
Abacavir + Lamivudina Zentiva contém abacavir (que é também uma substância ativa em medicamentos como Kivexa, Trizivir, Triumeq e Ziagen). Abacavir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade. Estas reações de hipersensibilidade foram observadas mais frequentemente em pessoas a tomar medicamentos contendo abacavir.
Quem pode sofrer estas reações?
Qualquer pessoa que esteja a tomar este medicamento pode sofrer uma reação de hipersensibilidade ao abacavir, que pode pôr em risco a vida se continuar a tomar este medicamento.
Correrá um risco maior de desenvolver esta reação se tiver um gene chamado HLA- B* 5701 (contudo, mesmo que não tenha este tipo de gene continua a ser possível que desenvolva esta reação). Deveria ter sido testado para saber se tem este gene antes de lhe ter sido receitado este medicamento. Se sabe que tem este gene, certifique-se que informa o seu médico antes de tomar Abacavir + Lamivudina Zentiva.
Cerca de 3 a 4 em cada 100 doentes tratados com abacavir num ensaio clínico e que não tinham o gene HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.
Quais são os sintomas?
Os sintomas mais comuns desta reação são:
febre (temperatura elevada) e erupção cutânea.
Outros sintomas observados frequentemente são:
• náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar enjoado), diarreia, dor abdominal (estômago) e cansaço intenso.
Outros sintomas incluem:
Dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço, dificuldade em respirar, dor de garganta, tosse, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras (feridas) na boca, tensão arterial baixa, formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés.
Quando é que estas reações acontecem?
As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com este medicamento, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
Contacte o seu médico imediatamente:
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se apresentar erupção cutânea OU
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se tiver sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos:
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febre
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dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse
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náuseas ou vómitos ou diarreia ou dor abdominal
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cansaço acentuado ou dores ou sensação de mal-estar geral
O seu médico poderá aconselhá-lo a parar de tomar Abacavir + Lamivudina Zentiva.
Se tiver parado de tomar Abacavir + Lamivudina Zentiva
Caso tenha interrompido o tratamento com este medicamento devido a reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS TOME Abacavir + Lamivudina Zentiva ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (por exemplo, Kivexa, Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Se o fizer, em algumas horas, pode ocorrer diminuição da pressão arterial com risco de vida ou morte.
Se parou de tomar este medicamento por qualquer motivo, particularmente porque pensa ter efeitos indesejáveis ou por outra doença:
Contacte o seu médico antes de o reiniciar. O seu médico confirmará se algum dos sintomas que teve poderá estar relacionado com esta reação de hipersensibilidade. Caso o seu médico considere que esteve relacionado, será aconselhado a nunca mais tomar Abacavir + Lamivudina Zentiva ou qualquer medicamento contendo abacavir (i.e. Kivexa, Trizivir, Triumeq ou Ziagen). É importante que siga este conselho.
Ocasionalmente, desenvolveram-se reações de hipersensibilidade em pessoas que voltaram a tomar medicamentos contendo abacavir mas que só tinham tido um dos sintomas do Cartão de Alerta quando o pararam de tomar.
Muito raramente, doentes que tomaram medicamentos contendo abacavir no passado sem quaisquer sintomas de hipersensibilidade desenvolveram uma reação de hipersensibilidade quando começaram a tomar estes medicamentos novamente.
Se o seu médico lhe disser que pode reiniciar o tratamento com este medicamento, poderá ser-lhe pedido que tome as primeiras doses num local onde exista acesso rápido a cuidados médicos, caso necessite.
Caso seja hipersensível a Abacavir + Lamivudina Zentiva, deve devolver todos os comprimidos de Abacavir + Lamivudina Zentiva não utilizados para que sejam apropriadamente destruídos. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
A embalagem de Abacavir + Lamivudina Zentiva inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre as reações de hipersensibilidade. Destaque este cartão e mantenha-o sempre consigo.
Efeitos indesejáveis frequentes
Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
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reação de hipersensibilidade
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dor de cabeça
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ficar enjoado (vomitar)
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sentir-se enjoado (náuseas)
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diarreia
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dores de estômago
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perda de apetite
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cansaço, falta de energia
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febre (temperatura elevada)
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sensação geral de mal-estar
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dificuldades em adormecer (insónia)
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dor e desconforto muscular
Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas e podem aparecer em análises ao sangue:
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
• um aumento na quantidade de enzimas do fígado
• uma diminuição do número das células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia).
Efeitos indesejáveis raros
Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
• alterações do fígado, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação (hepatite)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• degradação do tecido muscular.
Efeitos indesejáveis raros que podem aparecer em análises ao sangue:
• aumento de uma enzima chamada amilase. Efeitos indesejáveis muito raros
Estes podem afetar até 1 em 10000 pessoas:
• formigueiro, sensação de picadas na pele (alfinetes e agulhas)
• sensação de fraqueza nos membros
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (mancha escura central cercada por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que provoca a descamação da pele em mais do que 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico urgentemente.
Efeitos indesejáveis muito raros que podem aparecer em análises ao sangue:
• falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (anemia aplástica pura dos glóbulos vermelhos).
Se tiver efeitos indesejáveis
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se tornar problemático, ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto.
Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH Terapêuticas combinadas como o Abacavir + Lamivudina Zentiva podem provocar o aparecimento de outras doenças durante o tratamento contra a infeção pelo VIH.
Sintomas de infeção e inflamação
Infeções antigas podem agravar-se
Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitários debilitados e estão mais predispostas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Estas infeções podem ter estado “silenciosas” e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário debilitado antes do tratamento ter sido iniciado. Depois de iniciar o tratamento, o sistema imunitário torna-se mais forte, e pode atacar as infeções, o que pode causar sintomas de infeção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, mais alguns dos seguintes:
Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, pode também atacar tecido saudável do corpo (doenças autoimunes). Os sintomas das doenças autoimunes podem desenvolver-se vários meses após ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. Os sintomas podem incluir:
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palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor
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hiperatividade (agitação e movimentos excessivos)
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fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco
Se tiver quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se notar qualquer um dos sintomas acima:
Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.
Pode ter problemas com os seus ossos
Algumas pessoas em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:
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se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
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se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
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se consomem álcool
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se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado
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se tiverem excesso de peso.
Os sinais de osteonecrose incluem:
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rigidez nas articulações
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mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)
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dificuldade de movimentos.
Se notar qualquer um destes sintomas: Informe o seu médico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
