Zuurstof medicinaal gasvormig SOL, 100% v/v medicinaal gas, samengeperst

Behandeling met zuurstof bij een druk die hoger is dan de luchtdruk (hyperbare zuurstoftherapie, zoals dit middel) mag niet worden gestart als u een klaplong heeft die (nog) niet behandeld is of waaruit het vocht nog niet is afgevoerd. Een klaplong wordt veroorzaakt door de ophoping van lucht in de borstholte, tussen de twee longvliezen. Als u ooit een klaplong heeft gehad, zeg dit dan tegen uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u begint met de zuurstoftherapie moet u het volgende weten:

• Zuurstof kan in hoge concentraties (grote hoeveelheden) schadelijke gevolgen hebben. Dit kan longschade veroorzaken (ineenkrimping van de longblaasjes (alveoli), ontsteking van de longen) die de levering van zuurstof naar het bloed remt.
• Als u een ernstige, chronische, obstructieve longziekte heeft (COPD. U kunt last hebben van: veel en vaak hoesten, moeite met ademen. COPD gaat niet meer over.), waardoor er te weinig zuurstof in het bloed zit, zal de zuurstof minder snel door het bloed stromen (stroomsnelheid). De arts zal de juiste stroomsnelheid van de zuurstoftherapie aanpassen.
• Wees extra voorzichtig met het toedienen van zuurstof aan pasgeboren baby’s en te vroeg geboren baby’s. Dit om het risico op bijwerkingen, zoals oogbeschadiging, te verminderen. De laagst mogelijke hoeveelheid zuurstof die nog werkzaam is, moet worden gebruikt om te zorgen dat er voldoende zuurstof in het bloed komt.
• Wees extra voorzichtig als er bij u te veel koolzuur in het bloed zit, waardoor de werking van zuurstof ongedaan wordt gemaakt.
• Als u ademhalingsproblemen heeft die worden veroorzaakt door te weinig zuurstof in het bloed, of als u sterke pijnstillers gebruikt, moet u zorgvuldig door uw arts worden gecontroleerd.
• Als u ooit longschade heeft gehad, zeg dit dan tegen uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)

Voordat u zuurstoftherapie onder hoge druk krijgt, moet u het uw arts vertellen als een van de volgende situaties voor u geldt:

• Psychische problemen (angst, psychose (als u een psychose heeft, kunt u last hebben van: dingen zien, horen of voelen die er niet zijn, u kunt erg in de war of bang zijn)
• Angst voor afgesloten ruimten (claustrofobie)
• Diabetes (suikerziekte. Bij diabetes zit er te veel suiker in uw bloed); door het risico van te weinig suiker (glucose) in uw bloed (hypoglykemie) moet uw bloedsuiker tussen twee behandelingen met zuurstof onder hoge druk gemeten worden
• Ademhalingsproblemen
• Als u ooit een klaplong heeft gehad (een ophoping van lucht in de borstholte, tussen de twee longvliezen)
• Hartproblemen
• Hoge bloeddruk
• Oogproblemen
• Keel-, neus- en ooraandoeningen

Kinderen

Bij te vroeg geboren baby’s en pasgeboren baby’s kan zuurstoftherapie zorgen voor beschadiging van de ogen (prematurenretinopathie). De arts zal bepalen wat de juiste hoeveelheid zuurstof is om uw baby zo goed mogelijk te behandelen.

Houd rekening met het risico op brand als zuurstof gebruikt wordt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast medicinale zuurstof nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u bleomycine inneemt of heeft genomen (voor de behandeling van kanker), amiodaron (voor de behandeling van hart- en vaatziekten), nitrofurantoïne (voor de behandeling van infecties) of deze geneesmiddelen zijn aan u voorgeschreven, vertel dit dan aan uw arts vóórdat u zuurstof gebruikt. Het kan namelijk zijn dat er verschijnselen van vergiftiging in de longen ontstaan.

Eerdere longschade veroorzaakt door het bestrijdingsmiddel Paraquat kan erger worden door zuurstof. In geval van vergiftiging door Paraquat moet het gebruik van extra zuurstof zoveel mogelijk vermeden worden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol??

Drink geen alcohol tijdens de zuurstoftherapie. Alcohol kan ervoor zorgen dat u minder goed kunt ademhalen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Tijdens de zwangerschap mag zuurstof onder normale druk (normobare zuurstoftherapie) alleen worden gebruikt als dit echt nodig is.
• Zuurstof kan zonder bezwaar gebruikt worden als u borstvoeding geeft.

Als u zwanger bent of kan zijn, mag zuurstof onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) alleen worden gebruikt als dit echt nodig is. Vertel het aan uw arts of medisch specialist als dit voor u geldt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag autorijden en machines bedienen wanneer u medicinale zuurstof onder normale druk gebruikt (normobare zuurstoftherapie). Na behandeling met zuurstof onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) kan het zijn dat u minder goed kunt zien en/of horen, wat ervoor kan zorgen dat u minder goed kunt autorijden en machines kunt bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)

Uw arts zal u vertellen hoe lang en hoeveel maal per dag u medicinale zuurstof moet toedienen, aangezien deze individueel bepaald moet worden. Daarbij wordt gestreefd naar een zo laag mogelijke zuurstofconcentratie.

De feitelijke concentratie zuurstof bij inademing dient steeds ten minste 21% te bedragen, en kan verhoogd worden tot 100%.

Indien u patiënt bent met onvoldoende of gestoorde ademhaling, welke afhankelijk is van zuurstoftekort als prikkel voor de ademhaling, wordt de feitelijke concentratie zuurstof lager dan 28% gehouden, en soms zelfs lager dan 24%.

Bij pasgeborenen wordt de feitelijke concentratie zuurstof bij inademing hoger dan 40% vermeden, en wordt deze slechts in zeer uitzonderlijke gevallen tot 100% verhoogd.

Bij clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof toegediend met een stroomsnelheid van 7 liter per minuut gedurende 15 minuten. De behandeling dient ter opvanging van een beginnende aanval en start bij de eerste tekenen.

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)

Afhankelijk van uw aandoening wordt zuurstoftherapie bij hoge druk gegeven onder een druk van 1.4 tot 3.0 atmosfeer, en duurt 45 tot 300 minuten per behandelsessie. De therapie kan soms maar één of twee sessies duren, maar bij langdurige therapie kan het meer dan 30 sessies vergen, en indien nodig meerdere sessies daags.

In geval u bemerkt dat medicinale zuurstof te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe gebruikt u dit middel?

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)

Medicinale zuurstof is een gas voor inhalatie en wordt toegediend met de inademingslucht via speciale apparatuur, bijvoorbeeld een neuskatheter of gezichtsmasker. Bij uitademing verlaat de eventueel overtollige zuurstof uw lichaam en vermengt het zich met de omringende lucht (“non-rebreathing”- systeem). Tijdens anesthesie worden vaak speciale systemen gebruikt met teruginademingsreservoir of kringloopsysteem waarbij de uitgeademde lucht opnieuw wordt ingeademd (“rebreathing”-systeem). Indien u niet in staat bent zelfstandig te ademen, kunt u kunstmatig beademd worden.

Zuurstof kan tevens direct in het bloed worden gebracht met behulp van een zogenaamde oxygenator. Dit is mogelijk bij omstandigheden waarbij het bloed buiten het lichaam omgeleid wordt bijv. bij hartoperaties.

Zuurstof kan ook direct in het bloed worden toegediend met een apparaat dat ‘oxygenator’ heet. Dit gebeurt bijvoorbeeld bij een hartoperatie, als een apparaat dat ‘hart-longmachine’ heet wordt gebruikt. Hierdoor wordt het bloed rondgepompt buiten het lichaam, waardoor het hart even kan ‘rusten’ tijdens de operatie.

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)

Zuurstoftherapie bij hoge druk wordt gegeven in een speciale drukkamer die is ontworpen voor hoge druk zuurstofbehandeling en waarin de druk op tot 3 keer de atmosferische druk kan worden gehouden. Zuurstoftherapie bij hoge druk kan tevens worden gegeven via een zeer nauwsluitend gezichtsmasker, met een kap die rond het hoofd sluit of door een buis in de luchtpijp.

Om medicinale zuurstof te kunnen gebruiken moet de hoge druk in de cilinder tot de benodigde afnamedruk teruggebracht worden met behulp van een reduceertoestel.

Volg de instructies van uw leverancier, in het bijzonder:

• Indien de gascilinder zichtbaar beschadigd is of indien er het vermoeden bestaat dat beschadiging, of blootstelling aan extreme temperaturen, is opgetreden mag de gascilinder niet worden gebruikt.
• Alle contact met olie, vet of andere koolwaterstoffen dient te worden vermeden.
• Alleen apparatuur geschikt voor gebruik met de specifieke gascilinder en het specifieke gas mag worden gebruikt.
• Bij het openen en sluiten van de afsluiter van de gascilinder mag geen gebruik worden gemaakt van een tang of een ander gereedschap, dit om het risico van beschadiging te voorkomen.
• Er mogen geen veranderingen aan de verpakkingsvorm worden aangebracht.
• In geval van lekkage dient de afsluiter van de gascilinder direct te worden gesloten, indien dit veilig kan worden uitgevoerd. Indien de afsluiter niet kan worden gesloten moet men de cilinder op een veilige plaats in de buitenlucht laten leeglopen.
• De afsluiters van lege gascilinders dienen te worden gesloten.
• Zuurstof kan zeer heftig met bepaalde stoffen (organische stoffen) reageren. Vandaar het hanteren van voorzorgsmaatregelen tijdens het manipuleren en de opslag van zuurstofcilinders.
• Zuurstof is sterk brandbevorderend en kan gloeiende of smeulende materialen plotseling doen ontvlammen; het is daarom verboden om te roken of open vuur te hebben in de nabijheid van een gascilinder.
• Aansluitingen voor slangen, ventielen enz. moeten schoon en droog zijn. Indien nodig reinigen volgens instructies van de leverancier. Gebruik geen oplosmiddelen. Gebruik schone, niet pluizende doeken voor het reinigen en afdrogen.
• Overhevelen van gas onder druk is niet toegestaan.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel van medicinale zuurstof heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

De toxische effecten van zuurstof variëren met de druk bij inademing en de duur van de blootstelling. Bij lage druk (0,5 tot 2,0 Bar) zullen deze effecten eerder optreden ter hoogte van de longen dan ter hoogte van het centraal zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) ontstaan. Bij hogere druk geldt het omgekeerde.

De invloed op de longen leidt onder andere tot benauwd zijn, hoesten en pijn op de borst. De gevolgen in de hersenen en het ruggenmerg (het centrale zenuwstelsel) zijn onder andere oorsuizen, problemen met zien en horen, misselijk zijn, duizelig zijn, angst en verward zijn,

plaatselijke spierkrampen (rond ogen, mond en voorhoofd), verlies van bewustzijn en epileptische aanvallen.

Gevolgen voor de ogen zijn bijvoorbeeld wazig zien en minder zien aan de buitenranden van uw gezichtsveld (‘tunnelvisie’).

In geval van zuurstofvergiftiging door te veel zuurstof in uw lichaam (hyperoxie) moet de zuurstoftherapie verminderd worden of, als dit mogelijk is, onderbroken worden. Er moet dan een behandeling worden gestart die zich richt op de verschijnselen en niet de oorzaak (symptomatische behandeling).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik de zuurstof in de dosering zoals beschreven in de rubriek 'Aanbevolen dosering' van deze bijsluiter. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, want medicinale zuurstof kan schadelijk zijn in hoge concentraties.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Niet op eigen initiatief stoppen: overleg altijd met uw arts of apotheker indien u overweegt om te stoppen.

Veiligheidsadvies voor het gebruik van medicinale zuurstof

Zuurstof is een heel erg brandbaar product. In de ruimten waar medicinale zuurstof wordt toegediend, is roken en gebruik van open vuur (bijvoorbeeld waakvlammen, fornuizen, ovens, gashaarden, vonken, kaarsen, enz.) verboden omdat dit het risico op brand verhoogt.

Behandel de houder waar de zuurstof in zit (gascilinder) voorzichtig. Zorg ervoor dat de houder waar de zuurstof in zit (gascilinder) niet valt of er tegenaan wordt gestoten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Bij behandeling met zuurstof onder normale druk (normobare behandeling): bij pasgeboren baby’s kunnen grote hoeveelheden (hoge concentraties) zuurstof zorgen voor schade aan het oog, die kan leiden tot minder goed zien.

Bij behandeling met zuurstof onder hoge druk (hyperbare behandeling): oorpijn, bijziendheid, schade aan lichaamsweefsels (voorbeelden van weefsels zijn huid en bloedvaten) of organen door een verandering van druk (barotrauma).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Bij behandeling met zuurstof onder hoge druk (hyperbare behandeling): verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (stuiptrekkingen)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Bij behandeling met zuurstof onder normale druk (normobare behandeling): klaplong (atelectase). Bij behandeling met zuurstof onder hoge druk (hyperbare behandeling):scheuren van het trommelvlies

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Bij behandeling met zuurstof onder hoge druk (hyperbare behandeling): kortademig zijn, ongewoon weinig suiker in het bloed (lage bloedsuikerspiegel) bij patiënten met suikerziekte (diabetici).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Bij behandeling met zuurstof onder normale druk (normobare behandeling): longvergiftiging, steeds meer koolzuur in het bloed (hypercapnie), droge slijmvliezen (slijmvlies is huid met een laagje slijm, bijvoorbeeld aan de binnenkant van uw neus), plaatselijke irritatie en ontsteking van het slijmvlies.

Bij behandeling met zuurstof onder hoge druk (hyperbare behandeling): problemen met ademhalen, spier die uit zichzelf samentrekt, duizelig zijn, minder goed horen, acute oorontsteking waarbij vocht uit het oor komt, lawaai of oorsuizen (tinnitus), ziek gevoel, ongewoon gedrag, minder zien aan de buitenranden van uw gezichtsveld (‘tunnelvisie’), veranderingen in het zien, ooglens die troebel wordt (staar).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: WWW.LAREB.NL. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Wees extra voorzichtig met gascilinders met medicinale zuurstof want zuurstof is een brandbevorderende stof. Bij de opslag en het bewaren van de gascilinders moeten de onderstaande veiligheidsvoorschriften worden nageleefd:

• De gascilinders dienen bewaard te worden tussen – 20°C en + 65°C.
• De gascilinders dienen verticaal opgeslagen te worden, behalve de gascilinders met bolle bodem, deze dienen horizontaal of in een krat opgeslagen te worden.
• De gascilinders dienen beschermd te worden tegen vallen of tegen schokken door bijvoorbeeld de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen: vastzetten van de gascilinders of ze plaatsen in een krat.
• De gascilinders dienen te worden opgeslagen in een goed geventileerde ruimte die uitsluitend bestemd is voor de opslag van medicinale gassen. Deze opslagruimte mag geen brandbare materialen bevatten.
• Gascilinders die een ander soort gas bevatten of een andere samenstelling hebben dienen gescheiden te worden bewaard.
• Volle en lege gascilinders dienen gescheiden te worden opgeslagen.
• De gascilinders mogen niet worden opgeslagen in de nabijheid van warmtebronnen.
• Gascilinders dienen afgedekt en beschermd tegen weersinvloeden te worden opgeslagen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de gascilinder na “niet te gebruiken na” of “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zuurstof 100 % v/v.
• Er zijn geen andere bestanddelen.

Hoe ziet medicinale zuurstof eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Medicinale zuurstof is een inhalatiegas.
• Medicinale zuurstof wordt verpakt in gascilinders onder druk. Deze zijn van staal of aluminium met afsluiters van messing, staal of aluminium.

Gascilinders met een inhoud van x liter leveren y (volume-eenheid) zuurstofgas bij 15°C en 1 Bar indien gevuld tot 200 Bar.

Inhoud (x) in liter	0,8
Aantal m3	0,170	0,212	0,425	0,637	1,06	2,12	4,25	6,37	8,66	10,6
zuurstofgas (y)
Inhoud (x) in liter	4x50	8x50	12x50	16x50	20x50
Aantal m3	42,5	85,0	127,5	170,0	212,0
zuurstofgas (y)

• Gascilinders met een inhoud van x liter leveren y (volume-eenheid) zuurstofgas bij 15°C en 1 Bar indien gevuld tot 300 Bar.

Inhoud (x) in liter	0,8
Aantal m3	0,246	0,308	0,616	0,924	1,54	3,08	6,16	9,24	15,4
zuurstofgas (y)
Inhoud (x) in liter	4x50	8x50	12x50	16x50	20x50
Aantal m3	61,6
zuurstofgas (y)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

SOL S.p.A. via Borgazzi 27 20900 Monza, Italië

Fabrikant

SOL Nederland B.V.

Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Nederland

SOL B Srl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

België

SOL S.p.A.

Via Acquaviva, 4

26100 Cremona

Italië

Vergunningsnummer

RVG 30866

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2024.

De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Zuurstof medicinaal gasvormig

Voorbereiding vóór gebruik

Volg de instructies van uw leverancier, in het bijzonder:

• Indien de gascilinder zichtbaar beschadigd is of indien het vermoeden bestaat dat beschadiging of blootstelling aan extreme temperaturen is opgetreden, mag de gascilinder niet worden gebruikt.
• Alle contact met olie, vet of andere koolwaterstoffen dient te worden vermeden.
• Verwijder vóór gebruik de zegel van de afsluiter en de beschermende dop.
• Gebruik alleen apparatuur die geschikt is voor gebruik met deze specifieke gascilinder en dit specifieke gas.
• Controleer of de snelkoppeling en het reduceertoestel schoon zijn en dat de aansluitingen in een goede staat verkeren.
• Open de cilinderafsluiter langzaam – ten minste een halve slag.
• Bij het openen en sluiten van de afsluiter van de gascilinder mag geen gebruik worden gemaakt van een tang of ander gereedschap, dit om het risico van beschadiging te voorkomen.
• Er mogen geen veranderingen aan de verpakkingsvorm worden aangebracht.
• Controleer op lekkage volgens de instructies bij het reduceertoestel. Probeer niet de lekkage uit de afsluiter of apparatuur zelf te verhelpen, afgezien van het vervangen van de pakking of O- ring.
• Sluit in geval van lekkage de afsluiter en ontkoppel het reduceertoestel. Als de cilinder blijft lekken, leeg dan de cilinder buiten. Breng etiketten aan op defecte cilinders, plaats ze in een ruimte die bestemd is voor retouren en stuur ze terug naar de leverancier.
• Voor cilinders met een ingebouwd drukregelventiel hoeft niet een afzonderlijke drukregelaar te worden gebruikt. Het ingebouwd drukregelventiel heeft een snelkoppeling voor het aansluiten van 'on demand'-afsluiters, maar ook een afzonderlijke uitgang voor een constante gasstroom waar de stroom kan worden geregeld.

Gebruik van de gascilinder

• Overhevelen van gas onder druk is niet toegestaan.
• Roken en open vuur zijn streng verboden in ruimten waar behandelingen met medicinale zuurstof plaatsvinden.
• Wanneer de cilinder in gebruik is, moet hij zijn vastgezet in een passende ondersteuning.
• Vervanging van de gascilinder moet worden overwogen wanneer de druk in de fles is gedaald tot een punt waarop de indicator op de afsluiter zich in het gele gebied bevindt.
• Wanneer er een kleine hoeveelheid gas achterblijft in de gascilinder moet de cilinderafsluiter worden afgesloten. Het is belangrijk dat er enige druk in de cilinder blijft om te vermijden dat er verontreinigende stoffen in komen.
• De afsluiters van lege gascilinders dienen te worden gesloten.
• Na gebruik moet de cilinderafsluiter met de hand worden vastgedraaid. Haal de druk van het reduceertoestel of aansluiting af.