Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie ook de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt. Heeft u één van de klachten of ziektes die hieronder staan? Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige dat u Zoladex moet gebruiken. Het is belangrijk alle klachten hieronder te bespreken, ook als ze in de loop van het gebruik ontstaan.

Het zou kunnen gebeuren dat er bij het aanbrengen van Zoladex een bloedvat wordt geraakt. Er is dan meteen bloed zichtbaar in de kamer van de spuit. De arts die Zoladex bij u aanbrengt zal de naald dan terugtrekken en de bloeding stelpen. Nadat de bloeding is

	Ervoor zorgen dat u niet zwanger wordt	Ook
	Gebruikt u de pil, de prikpil, een anticonceptiestaafje, een spiraaltje	medi
	met hormonen, een anticonceptiepleister, een anticonceptiering	-	E
	of een andere manier met hormonen om te zorgen dat u niet	-	V
	zwanger wordt? Dan moet u daarmee stoppen vóórdat u met	-	D
	Zoladex begint. Gebruik tijdens de behandeling met Zoladex een	-	M
	voorbehoedsmiddel zonder hormonen dat zorgt dat u niet zwanger	-	O
	wordt. Bijvoorbeeld een condoom.	-	S
	Gebruikt u nog andere medicijnen?	-	Z
	-	M
	Gebruikt u naast Zoladex nog andere medicijnen, heeft u dat kort	-	S
	geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat	-	K
	dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen	-	M
	recept voor nodig heeft.	-	O
			-	D
	Zoladex kan een interactie hebben met sommige medicijnen die	-	U
	gebruikt worden voor hartritmestoornissen (waaronder kinidine,	-	B
	disopyramide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op problemen	-	V
	met het ritme van uw hartslag vergroten als het gebruikt wordt	-	F
	samen met sommige andere medicijnen (bijv. methadon [gebruikt		U
	voor verlichting van pijn en onderdeel van programma’s voor	Het
	ontwenning van drugs], moxifloxacine [een antibioticum] en
	antipsychotica [gebruikt voor ernstige geestesziekten]).	Krijg
	Als u naar het ziekenhuis moet	of ap
	bijslu
	Wordt u opgenomen in het ziekenhuis? Vertel de mensen die u daar	Bijw
	helpen dat u Zoladex gebruikt.	Door
	Rijvaardigheid en het gebruik van machines	over
	5.	H
	U mag autorijden als u dit medicijn gebruikt. U mag machines
	bedienen als u Zoladex gebruikt.	-	B
	Kinderen en jongeren tot 18 jaar	-	B
	-	B
	Zoladex is niet voor kinderen. Het mag dus niet bij kinderen	-	H
	ingespoten worden.		o
	3.	Hoe gebruikt u dit medicijn?	Tot
	Uw arts of verpleegkundige spuit Zoladex in.	Gebr
	De spuit gaat in uw buik, in het vet onder uw huid.	Die v
	Hoe vaak moet u dit medicijn krijgen?	De la
	Geb
	De spuit met een staafje met 3,6 milligram Zoladex (Zoladex-3,6 mg)
	moet u één keer in de 4 weken krijgen.	Spoe
	Een afspraak maken om Zoladex te krijgen	de v
	die u
	U moet één keer in de 4 weken een spuit met 3,6 milligram Zoladex	word
	(Zoladex-3,6 mg) krijgen.	milie
	Maak op tijd een afspraak met uw arts om Zoladex opnieuw te laten	6.	In
	inspuiten. Zorg dat de afspraak precies 4 weken na de vorige
	afspraak is. Dus niet eerder en niet later.	Welk
	Vertel het aan uw arts als u de laatste spuit langer dan 4 weken	-	D
	geleden heeft gekregen.	-	D
	Als u stopt met het gebruik van dit medicijn		la
	Hoe
	Stop niet zomaar met Zoladex. Ook niet als u zich goed voelt.
	Wilt u stoppen met Zoladex? Overleg dan altijd eerst met uw arts.	-	D
	Heeft u vragen over dit medicijn?	-	In
	-	In
	Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn?	-	In
	Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.	-	In
	4.	Mogelijke bijwerkingen	-	D
	Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben.	Hou
	Niet iedereen krijgt daarmee te maken.	en fa
	Zeer vaak; komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers	Verg
	Med
	- Minder zin hebben in seks	Artm
	- Opvliegers (plotseling gevoel van warmte, gepaard met
		transpireren). Deze bijwerking kan soms nog voortduren
		(tot enige maanden) nadat u met Zoladex gestopt bent	Fabri
	- Erg veel zweten. Ook als u gestopt bent met Zoladex kan dit nog	Astra
		gebeuren. Na een paar maanden heeft u er geen last meer van	Gärt
	- Puistjes (acne) (vaak binnen 1 maand na het starten met	SE-1
		Zoladex)	Zwed
	-	Een droge vagina
	- Zwelling van de borsten	Dit m
	- Pijn hebben op de plek van de prik. Of de huid ziet er anders uit	Zola
		op de plek van de prik. Bijvoorbeeld rood, dik of een wondje	RVG
	Vaak; komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers	Zola
	-	Stemmingswisselingen	naam

- Depressie of somber voelen - Een tintelend, prikkelend of doof gevoel (paresthesiën)

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg gosereline-acetaat

ALGEMEEN Voor de volledige informatie voor wat betreft: zwangerschap en borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, overdosering, farmacologische eigenschappen, houdbaarheid, gebruiksaanwijzing en verwerkingsinstructies: raadpleeg de SmPC-tekst.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De voorgevulde injectiespuit (SafeSystem) bevat een steriel implantatiestaafje. Dit implantatiestaafje bevat gosereline-acetaat, overeenkomend met 3,6 mg gosereline. Voor een volledige lijst van hulpstoffen,

zie rubriek 6.1 van de SmPC.

KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties

• Behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is;
• Adjuvante hormoontherapie bij bestraling van patiënten met lokaal uitgebreid prostaatcarcinoom (Stadia T3-T4 volgens TNM-classificatie of stadium C volgens de AUA);
• Matige en ernstige endometriose;
• Fibromyomen van de uterus, echter uitsluitend als preoperatieve behandeling tot een maximum van 6 maanden;
• Slinken van het endometrium, voorafgaand aan verwijdering van het endometrium;
• Behandeling van receptorpositief gemetastaseerd mammacarcinoom bij pre- en perimenopauzale vrouwen in combinatie met tamoxifen, bij wie ovariëctomie niet geschikt wordt geacht.

Dosering en wijze van toediening Dosering

Volwassen mannen

Eén keer per vier weken met Zoladex-3,6 een subcutane injectie in de onderhuidse buikstreek (zie de aan de enveloppe gehechte gebruiksaanwijzing) (zie rubriek 5.1 van de SmPC).

Volwassen vrouwen

Eén keer per vier weken een subcutane injectie met Zoladex-3,6 in de onderhuidse buikstreek (zie de aan de enveloppe gehechte gebruiksaanwijzing).

Slinken van het endometrium

Bij gebruik voor het doen slinken van het endometrium, voorafgaand aan verwijdering van het endometrium, dient Zoladex-3,6 met een tussenliggende periode van vier weken twee maal te worden toegediend. Chirurgie dient binnen twee weken na de tweede injectie plaats te vinden.

Endometriose

Endometriose moet worden behandeld voor een periode van ten hoogste zes maanden, omdat tot heden geen klinische data beschikbaar is over langere behandelperioden. Er dient niet herhaaldelijk met Zoladex-3,6 te worden behandeld vanwege het risico op een verlaging van de botdichtheid. Wanneer na zes maanden behandeling van endometriose de klachten opnieuw optreden en verdere behandeling met Zoladex-3,6 wordt overwogen, dan wordt aanbevolen de botdichtheid te meten voordat een nieuwe behandeling wordt gestart. De gevonden waarden dienen binnen acceptabele grenzen te liggen. Alleen bij ernstige gevallen van endometriose of fibromyomen van de uterus zou een nieuwe behandeling kunnen worden overwogen en dan nadat een jaar is verstreken sinds de vorige behandeling.

Pediatrische patiënten

Zoladex is niet geïndiceerd voor toepassing bij kinderen.

Ouderen

Er is geen dosisaanpassing nodig voor ouderen.

Gestoorde nierfunctie

Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een gestoorde nierfunctie.

Gestoorde leverfunctie

Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een gestoorde leverfunctie.

Wijze van toediening

Wees voorzichtig bij het inbrengen van Zoladex in de buikwand vanwege de nabijheid van de onderliggende arteria epigastrica inferior en vertakkingen daarvan.

Wees extra voorzichtig bij het toedienen van Zoladex aan patiënten met een laag BMI en/of patiënten die antistollingstherapie krijgen (zie rubriek 4.4 van de SmPC).

De Zoladex-injectiespuit kan niet gebruikt worden voor aspiratie. Als de naald een groot bloedvat raakt,

zal er direct bloed zichtbaar zijn in de kamer van de spuit. Wordt er een bloedvat geraakt, trek dan de naald terug en stelp een eventuele bloeding. Let op mogelijke tekenen van abdominale bloeding. Nadat zeker is gesteld dat de patiënt hemodynamisch stabiel is, kan een nieuw Zoladex-implantatiestaafje op een andere plek worden geïnjecteerd met een nieuwe injectiespuit.

De naald is niet in te trekken.

In het zeldzame geval dat het nodig zou zijn om chirurgisch een Zoladex-implantatiestaafje te verwijderen, kan het staafje m.b.v. echografie worden gelokaliseerd.

Alleen gebruiken indien de verpakking (aluminium enveloppe) onbeschadigd is. Na openen van de aluminium enveloppe direct gebruiken.

Voor een correcte toediening van Zoladex, volg de instructies zoals hieronder weergegeven.

Deze instructies zijn ook vermeld op de aan de aluminium enveloppe gehechte gebruiksaanwijzing.

5. Let op: niet injecteren in spierweefsel of d Foutieve positie en toedieningshoek word

1. Verplaats de vingers naar de vingergreep de zuiger volledig naar beneden te drukk en zal de beschermhuls over de naald gli is ingedrukt zal de beschermhuls niet ge
2. Trek de naald terug en laat de bescherm (figuur 5).
   Dek de injectieplaats steriel af. Gooi de in bestemde naaldcontainer.

Zie ook rubriek 4.2 van de SmPC.

Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen.

Zwangerschap en het geven van borstvoedi

Bijzondere waarschuwingen en voorzorg Zoladex is niet geïndiceerd voor toepassing vastgesteld bij deze patiëntengroep.

Bij patiënten die behandeld worden met GnR depressie, die ernstig kan zijn. Patiënten mo symptomen moet een geschikte behandeling dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden e van de depressie).

Er is bij Zoladex melding gemaakt van letsel en vaatletsel. Volg aangedane patiënten en zeldzame gevallen heeft een verkeerde toed waarbij bloedtransfusie en chirurgische inter toegediend aan patiënten met een laag BMI (zie rubriek 4.2 van de SmPC).

Er zijn geen gegevens over verwijdering of o

Mannen Patiënten met hormoonongevoelige tumoren Zoladex. De toepassing van gosereline dien behandeling van carcinomen met hormonale de klachten en symptomen kortdurend verer

Androgeendeprivatietherapie (suppressie va QT-interval verlengen.

Bij patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het Q

dient de arts voorafgaand aan het starten m risico’s, waaronder de kans op Torsade de p

Het gebruik van Zoladex bij mannen met ee of met compressie in de wervels moet zorgv maand nauwlettend worden geobserveerd. E te gebruiken (bijvoorbeeld cyproteronacetaa aanvang van gosereline) bij het opstarten va meldingen zijn dat zo de eventuele sequelen kunnen worden. Als compressie van de rugw van urinewegobstructie, dient specifieke sta

Het gebruik van LHRH-agonisten kan een v laten gegevens uit voorlopig onderzoek zien LHRH-agonist botmineraalverlies kan beper Bijzondere voorzichtigheid is noodzakelijk bi (bijvoorbeeld chronisch alcoholmisbruik, rok of corticosteroïden, familiaire historie van os

Patiënten met hypertensie dienen zorgvuldig

Een afname van glucosetolerantie is aanget

Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar voor patiënten met vastgestelde osteoporose of met risicofactoren voor osteoporose (bijvoorbeeld chronisch alcoholmisbruik, roken, lange-termijnbehandeling met geneesmiddelen die de botmineraaldichtheid verlagen, zoals anticonvulsiva of corticosteroïden, familiaire geschiedenis van osteoporose, ondervoeding, zoals anorexia nervosa). Aangezien verlaging van de botmineraaldichtheid waarschijnlijk nadeliger is bij deze patiënten, dient behandeling met gosereline op

individuele basis te worden overwogen en alléén te worden ingesteld als na een zeer zorgvuldige beoordeling de voordelen van de behandeling afwegen tegen de risico’s. Overwogen moet worden om

additionele maatregelen te treffen om het verlies van botmineraaldichtheid tegen te gaan.

Onttrekkingsbloeding

In de beginfase van de behandeling met gosereline treedt bij sommige vrouwen vaginale bloeding op die in duur en intensiteit variabel is. Als vaginale bloeding optreedt, is dit gewoonlijk in de eerste maand na het starten van de behandeling. Dergelijke bloeding is waarschijnlijk te wijten aan verlaging van de oestrogeenspiegel. Naar verwachting stopt deze spontaan. Als bloeding aanhoudt, moet de oorzaak hiervan opgespoord worden.

Er zijn geen klinische gegevens over het effect van de behandeling van benigne gynaecologische aandoeningen met gosereline 3,6 mg gedurende perioden langer dan 6 maanden.

Het gebruik van gosereline kan de cervicale weerstand verhogen en men dient voorzichtig te zijn bij het dilateren van de cervix.

Net als met andere LHRH-agonisten, zijn meldingen van het ovariumhyperstimuleringssyndroom (OHSS) geassocieerd met het gebruik van gosereline 3,6 mg implantaat, in combinatie met gonadotrofine.

De stimuleringscyclus dient zorgvuldig gecontroleerd te worden om patiënten met een kans op het ontstaan van OHSS te identificeren. Als een risico op OHSS aanwezig is, dient humaan chorion-gonadotrofine (hCG), zo mogelijk, te worden achtergehouden.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met gosereline tot herstel van de menstruatie na het stopzetten van de behandeling met gosereline.

Patiënten met hypertensie dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Omdat androgeendeprivatietherapie (suppressie van de testosteronproductie bij prostaatcarcinoom) het QT-interval kan verlengen, moet er een zorgvuldige afweging worden gemaakt als gosereline gelijktijdig gebruikt wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen

of geneesmiddelen die Torsade de pointes kunnen induceren, zoals klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) anti-aritmica, methadon, moxifloxacine, antipsychotica, etc. (zie rubriek 4.4 van de SmPC).

FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen Lactide/glycolide copolymeren.

Gevallen van onverenigbaarheid Geen bijzonderheden.

Houdbaarheid Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De aluminium enveloppe zorgvuldig gesloten houden.

Aard en inhoud van de verpakking De voorgevulde injectiespuit (SafeSystem) met steriel implantatiestaafje is verpakt in een gesloten aluminium enveloppe met desiccans. De aluminium enveloppe is vervolgens verpakt in een omdoos.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Toedienen volgens voorschrift van de voorschrijvende arts.

Zie voor meer informatie rubriek 4.2 van de SmPC.

Alleen gebruiken indien de verpakking (aluminium enveloppe) onbeschadigd is.

Na openen van de aluminium enveloppe direct gebruiken.

Deze informatie voor de beroepsgroepen is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2026.

Uw arts of verpleegkundige spuit Zoladex in. De spuit gaat in uw buik, in het vet onder uw huid.

Hoe vaak moet u dit medicijn krijgen?	6.	In
De spuit met een staafje met 3,6 milligram Zoladex (Zoladex-3,6 mg)
moet u één keer in de 4 weken krijgen.	Welk
	-	D
Een afspraak maken om Zoladex te krijgen	-	D
U moet één keer in de 4 weken een spuit krijgen.		la
Maak op tijd een afspraak met uw arts om Zoladex opnieuw te laten	Hoe
inspuiten. Zorg dat de afspraak precies 4 weken na de vorige
afspraak is. Dus niet eerder en niet later.	-	D
Vertel het aan uw arts als u de laatste spuit langer dan 4 weken	-	In
geleden heeft gekregen.	-	In
	-	In
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn	-	In
Stop niet zomaar met Zoladex. Ook niet als u zich goed voelt.	-	D
Wilt u stoppen met Zoladex? Overleg dan altijd eerst met uw arts.	Hou
Heeft u vragen over dit medicijn?	en fa
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn?	Verg
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.	Med
	Arte
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben.	Fabr
Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
	Astra
Eerste week	Gärt
Als u de spuit voor het eerst heeft gekregen, kunnen uw klachten de	SE-1
eerste week erger worden. Dat komt doordat er tijdelijk meer	Zwe
testosteron in uw bloed zit. Na een week is dit voorbij.	Dit m
Zeer vaak; komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers	Zola
- Minder zin hebben in seks	RVG
- Moeilijk een stijve penis krijgen (erectiestoornis)	Zola
- Opvliegers (plotseling gevoel van warmte, gepaard met
transpireren). Deze bijwerking kan soms nog voortduren (tot	naam

enige maanden) nadat u met Zoladex gestopt bent

- Erg veel zweten. Ook als u gestopt bent met Zoladex kan dit nog

Vaak; komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Soms; komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Zelden; komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

- Ernstige, levensgevaarlijke allergische reactie (anafylactische reactie) Zeer zelden; komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

- Veranderingen in het hartfilmpje (ECG) (verlenging van het QT-interval)

Bijsluiter: informatie voor de vrouwelijke gebruiker Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg gosereline-acetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Inhoud van deze bijsluiter