Inhoud
In het kort
ZINPLAVA bevat de werkzame stof bezlotoxumab. ZINPLAVA is een geneesmiddel dat samen met een antibioticum wordt gegeven om te voorkomen dat een infectie met Clostridioides difficile (CDI) terugkomt. Het geneesmiddel is voor volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met een hoog risico op terugkeer van CDI.
- Werkzame stof(fen)
- Bezlotoxumab
- Vergunninghouder
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- J06BB21
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?
ZINPLAVA bevat de werkzame stof bezlotoxumab.
ZINPLAVA is een geneesmiddel dat samen met een antibioticum wordt gegeven om te voorkomen dat een infectie met Clostridioides difficile (CDI) terugkomt. Het geneesmiddel is voor volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met een hoog risico op terugkeer van CDI.
Hoe ZINPLAVA werkt
- Wanneer mensen CDI krijgen, krijgen ze meestal een antibioticakuur tegen de infectie, maar CDI komt vaak binnen weken of maanden terug.
- De bacteriën die verantwoordelijk zijn voor CDI produceren een giftige stof waardoor uw dikke darm ontstoken en beschadigd kan raken. Dit kan buikpijn en ernstige diarree veroorzaken. ZINPLAVA werkt door te binden aan de giftige stof en deze te blokkeren. Daarmee wordt voorkomen dat de verschijnselen van CDI terugkomen.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ZINPLAVA is geen behandeling voor CDI. ZINPLAVA heeft geen effect op de CDI die u nu heeft. ZINPLAVA wordt gegeven met de antibioticakuur die u gebruikt voor CDI.
Kinderen ZINPLAVA mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast ZINPLAVA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
- Bent u zwanger of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.
- We weten niet of ZINPLAVA schadelijk is voor uw baby als u het middel gebruikt terwijl u zwanger bent.
- Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan eerst contact op met uw arts.
- We weten niet of ZINPLAVA in de moedermelk terechtkomt en wordt doorgegeven aan uw baby.
- U en uw arts moeten samen beslissen of u ZINPLAVA kunt gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines ZINPLAVA heeft geen of erg weinig invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
ZINPLAVA bevat natrium Dit middel bevat tot 182,8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon. Dit komt overeen met 9,1 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- diarree
- duizeligheid
- misselijkheid
- koorts
- hoofdpijn
- hoge bloeddruk
- kortademigheid
- vermoeidheid
Vertel het uw arts of zorgverlener als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket op de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
De verdunde oplossing van ZINPLAVA kan maximaal 16 uur bij kamertemperatuur of maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard. Laat de infuuszak, indien gekoeld, voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Bewaar ongebruikte gedeeltes van de infusievloeistof niet voor hergebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Meer informatie over ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is bezlotoxumab. Elke ml concentraat bevat 25 mg bezlotoxumab.
In een flacon van 40 ml zit 1000 mg bezlotoxumab. In een flacon van 25 ml zit 625 mg bezlotoxumab. - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), di-ethyleentriaminepenta- azijnzuur, polysorbaat 80 (E433), natriumchloride, natriumcitraatdihydraat (E331), water voor injecties en natriumhydroxide (E524) (voor aanpassing van de pH).
Hoe ziet ZINPLAVA eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Het concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere tot matig melkachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Het is beschikbaar in een kartonnen doos met één glazen injectieflacon.
| Houder van de vergunning voor het in de | Fabrikant | |||||||
| handel brengen | Organon Heist bv | |||||||
| Merck Sharp & Dohme B.V. | Industriepark 30 | |||||||
| Waarderweg 39 | 2220 Heist-op-den-Berg | |||||||
| 2031 BN Haarlem | België | |||||||
| Nederland | ||||||||
| Merck Sharp & Dohme B.V. | ||||||||
| Waarderweg 39 | ||||||||
| 2031 BN Haarlem | ||||||||
| Nederland |
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
