Inhoud
In het kort
Hoe werkt dit middel? Ziihera is een geneesmiddel dat de werkzame stof zanidatamab bevat. Zanidatamab is een bispecifiek antilichaam. Het hecht zich aan een speciaal eiwit of antigenen op kankercellen. Het herkent en hecht zich aan een eiwit dat humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) heet.
- Vergunninghouder
- Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- L01FD07
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Ziihera 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?
Hoe werkt dit middel?
Ziihera is een geneesmiddel dat de werkzame stof zanidatamab bevat. Zanidatamab is een bispecifiek antilichaam. Het hecht zich aan een speciaal eiwit of antigenen op kankercellen. Het herkent en hecht zich aan een eiwit dat humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) heet. HER2 komt in grote hoeveelheden voor op het oppervlak van sommige kankercellen, waar het hun groei stimuleert. Wanneer zanidatamab zich hecht aan HER2 op kankercellen, vertraagt of stopt dit de groei van de kankercellen en kan het de kankercellen doden.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
-
Ziihera wordt gebruikt bij volwassenen met galwegkanker. Dit is kanker in de delen van het lichaam die zorgen voor de opslag en het vervoer van gal. Het middel wordt gebruikt als:er veel
van het eiwit HER2 op de kankercellen aanwezig is (ook wel HER2-positieve galwegkanker genoemd); - de kanker niet met een operatie kan worden verwijderd (niet-reseceerbaar is) en is verspreid naar weefsels in de buurt (lokaal gevorderd) of naar andere delen van het lichaam (uitgezaaid); en
- de kanker is teruggekomen of erger is geworden na een eerdere chemokuur.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Ziihera 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Twijfelt u of u allergisch bent? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, of tijdens de behandeling, als u voor of tijdens de behandeling met dit middel een of meer van de volgende klachten krijgt:
- benauwd zijn
- hoesten
- vermoeid zijn
- zwelling van enkels of benen
- onregelmatige hartslag
- plotselinge gewichtstoename
- duizelig zijn
- verlies van bewustzijn
Dit kunnen klachten zijn van een verlaagde linker ventriculaire ejectiefractie. Dit is een ziekte waarbij uw hart niet genoeg kracht heeft om het bloed uit de hartkamer te pompen. Uw arts zal de werking van uw hart controleren voordat uw behandeling met Ziihera begint. Zie rubriek 4, “Ernstige bijwerkingen”, voor meer informatie over aanwijzingen voor hartproblemen waarop u moet letten.
Infuusreacties
Ziihera wordt toegediend via een druppelinfuus in een ader (intraveneus infuus). U kunt een reactie krijgen op het infuus. Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens en na het infuus controleren op bijwerkingen als dat nodig is. Als u een ernstige reactie krijgt, dan kan uw arts de behandeling met Ziihera stoppen. Zie rubriek 4, “Ernstige bijwerkingen”, voor meer informatie over infuusreacties waarop u tijdens en na het infuus moet letten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ziihera wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het middel is niet getest bij patiënten in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ziihera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige voordat u met de behandeling begint.
Ziihera kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Uw arts zal u adviseren over de risico's van het gebruik van Ziihera voor uw baby als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger kan worden, dan moet u tijdens de behandeling met Ziihera en tot 4 maanden erna betrouwbare anticonceptie gebruiken. Bespreek met uw arts welke anticonceptie het beste voor u is. Waarschuw meteen uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Ziihera of in de 4 maanden na de behandeling.
Het is niet bekend of Ziihera in de moedermelk terechtkomt. Vraag uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens de behandeling met Ziihera en in de 4 maanden na de behandeling. Ziihera kan namelijk schadelijk zijn voor het kind. Uw arts zal een afweging maken van de voordelen van borstvoeding voor uw kind en de voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel voor u.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nadat u Ziihera heeft gekregen, kunt u zich moe voelen. Als dat gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschappen of machines gebruiken.
Ziihera bevat natrium
Ziihera bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Ziihera bevat polysorbaat 20
Ziihera bevat 0,63 mg polysorbaat 20 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,105 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Ziihera 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel het uw arts als u last krijgt van bijwerkingen. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Neem meteen contact op met een arts of verpleegkundige als u merkt dat u een of meer van de onderstaande bijwerkingen heeft.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Reacties op het infuus. Deze reacties kunnen licht of ernstig zijn. U kunt last hebben van: misselijkheid, koorts, koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, verminderde eetlust, pijn in de gewrichten en spieren en opvliegers.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- Ejectiefractie verlaagd. Dit geneesmiddel kan hartproblemen veroorzaken waardoor uw hart minder goed bloed door het lichaam kan pompen. Klachten hiervan zijn onder andere:
benauwdheid, hoesten, vermoeidheid, zwelling van enkels of benen, onregelmatige hartslag, plotselinge gewichtstoename, duizelig zijn en verlies van bewustzijn.
Andere bijwerkingen
Hoe vaak en hoe erg u last kunt krijgen van de bijwerkingen hangt af van de dosis die u krijgt. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- diarree
- buikpijn
- misselijk zijn
- overgeven
- vermoeid zijn
- verminderde eetlust
- huiduitslag
- tekort aan rode bloedcellen (anemie). Dit is gebleken uit bloedonderzoek.
- problemen met uw lever. Dit is gebleken uit bloedonderzoek.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Borstkasklachten, zoals een droge hoest of benauwd zijn (pneumonitis)
Als u na behandeling met Ziihera een of meer van bovenstaande bijwerkingen krijgt, dan moet u meteen contact opnemen met uw arts en uw arts vertellen dat u wordt behandeld met Ziihera.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Ziihera 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie?
Ziihera wordt bewaard door de professionele zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek waar u de behandeling krijgt. De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik Ziihera niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de kartonnen doos en het etiket op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Bewaren in de koelkast (2ºC tot 8ºC). Niet in de vriezer bewaren.
- De verdunde oplossing moet direct na de bereiding worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Geneesmiddelen die u niet meer gebruikt, worden afgevoerd door uw apotheker. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Ziihera 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is zanidatamab.
- 1 injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 300 mg zanidatamab. Na reconstitutie bevat 1 injectieflacon met 6 ml oplossing 50 mg/ml zanidatamab.
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
