Zegalogue 0,6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit

Belangrijke informatie

Neem Zegalogue altijd met u mee of houd het in de buurt. Een vertraging in de behandeling kan schadelijke gevolgen voor u hebben.

Toon uw familieleden, vrienden of collega’s waar u dit geneesmiddel bewaart. Leg deze personen ook uit wanneer en hoe zij het middel dienen te gebruiken. Het is belangrijk dat zij weten hoe Zegalogue wordt toegediend voordat u het nodig heeft.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor dasiglucagon of een van de overige stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een feochromocytoom (een tumor in uw bijnieren waardoor die te veel adrenaline aanmaken).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Zegalogue werkt mogelijk niet goed als:

• u langdurig heeft gevast of lage bloedsuikerspiegels heeft gehad;
• u bijnierinsufficiëntie heeft (een zeldzame aandoening waarbij de bijnieren niet genoeg aanmaken van bepaalde hormonen, zoals cortisol en aldosteron);
• u een lage bloedsuikerspiegel heeft doordat u te veel alcohol drinkt;
• u een insulinoom heeft (een tumor in de alvleesklier die glucagon of insuline in uw bloed afgeeft).

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Eet zo snel mogelijk iets na het gebruik van Zegalogue, om te voorkomen dat u opnieuw lage bloedsuiker krijgt. Neem een snelwerkende bron van suiker, zoals vruchtensap of een drank die suikers bevat.

Kinderen

Zegalogue wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar. De reden hiervoor is dat het gebruik in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zegalogue nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat Zegalogue minder goed werkt:

• insuline – gebruikt voor de behandeling van diabetes; insuline heeft het tegenovergestelde effect van glucagon op de bloedsuikerspiegel;
• indometacine – gebruikt voor de behandeling van gewrichtspijn en stijfheid.

Zegalogue kan het risico op bijwerkingen van de volgende geneesmiddelen verhogen:

• warfarine – gebruikt om bloedstolsels te voorkomen; Zegalogue kan het bloedverdunnende effect van warfarine versterken;
• bètablokkers – gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en een onregelmatige hartslag. Zegalogue kan uw bloeddruk en polsslag verhogen. Dit effect blijft niet lang duren.

Gebruikt u een of meer van de bovenstaande middelen (of weet u het niet zeker)? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Zegalogue gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Dan zal uw arts beoordelen welke voordelen en risico’s gepaard gaan met het gebruik van Zegalogue voor u en uw baby.

Zegalogue mag worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag geen voertuigen besturen en geen machines bedienen wanneer uw bloedsuikergehalte zeer laag is. Wacht na de toediening van Zegalogue totdat uw bloedsuikerspiegel weer normaal is en u de effecten van zeer lage bloedsuiker niet meer voelt.

Zegalogue bevat natrium

Zegalogue bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, wat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Latex

De verpakking van dit geneesmiddel bevat latexrubber, een materiaal dat ernstige allergische reacties kan veroorzaken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid
• overgeven.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• duizeligheid
• diarree
• roodheid op de injectieplaats.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• een slap gevoel
• een krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn (hartkloppingen)
• langzame hartslag (bradycardie)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• plots warm krijgen (opvlieger)
• pijn in de bovenbuik
• meer dan normaal zweten (hyperhidrose)
• ongemak, jeuk of zwelling op de injectieplaats
• vermoeidheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de huls en het etiket op de voorgevulde injectiespuit na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke beschermhuls ter beschutting tegen licht.

Zegalogue mag ook gedurende één enkele periode van ten hoogste één jaar – en in elk geval niet na de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum (‘EXP’) – buiten de koelkast worden bewaard bij een temperatuur onder 25 °C. Als het middel eenmaal buiten de koelkast is bewaard, mag het niet terug in de koelkast worden gelegd. Wanneer het geneesmiddel uit de koelkast wordt gehaald, moet de nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de beschermhuls worden genoteerd en moet het middel vóór de nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum worden gebruikt of weggegooid. De oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum moet worden doorgestreept.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.

Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dasiglucagon (als hydrochloride). Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,6 mg dasiglucagon (als hydrochloride) in 0,6 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride en water voor injecties. Er kan zoutzuur en/of natriumhydroxide aan het middel worden toegevoegd om de pH aan te passen (zie ook rubriek 2, ‘Zegalogue bevat natrium’).

Hoe ziet Zegalogue eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zegalogue is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. Het wordt geproduceerd in de vorm van een gebruiksklare voorgevulde injectiespuit met één enkele dosis, die 0,6 mg dasiglucagon bevat. Het middel wordt geleverd in verpakkingen met één of twee voorgevulde injectiespuiten, die elk één enkele dosis bevatten. Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,6 ml oplossing voor injectie en is individueel verpakt in een beschermhuls.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Zealand Pharma A/S Sydmarken 11 2860 Søborg Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.