Yselty 100 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Yselty 100 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Linzagolix
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Theramex Ireland Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 14.06.2022
ATC-Code H01CC04
Farmacologische groep Hypothalamische hormonen

Vergunninghouder

Theramex Ireland Limited

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Yselty 200 mg filmomhulde tabletten Linzagolix Theramex Ireland Limited

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u een van de volgende aandoeningen heeft:

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of geeft borstvoeding.
  • U heeft osteoporose (een aandoening die de botten broos maakt).
  • U heeft een genitale bloeding van onbekende oorsprong.

Volg de instructies in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ van de bijsluiter voor estradiol en norethisteronacetaat als u dit middel gebruikt in combinatie met estradiol en norethisteronacetaat als aanvullende hormonale therapie (ook wel add-back-therapie genoemd).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Voordat u met de behandeling met dit middel begint, zal uw arts uw medische en familiale voorgeschiedenis en relevante risicofactoren met u bespreken. Uw arts zal ook uw bloeddruk

controleren en bevestigen dat u niet zwanger bent. Mogelijk moet u ook een lichamelijk onderzoek en aanvullende controles ondergaan voordat u met de behandeling begint, zoals een scan om te meten hoe sterk uw botten zijn. Dit onderzoek zal worden afgestemd op uw medische behoeften en/of problemen.

Stop met het innemen van dit middel en roep onmiddellijk medische hulp in als u het volgende opmerkt:

  • tekenen van leverziekte:
    • gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht);
    • misselijkheid of overgeven, koorts, ernstige vermoeidheid;
    • donkere urine, jeuk of pijn in de bovenbuik;
  • u bent zwanger.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als het volgende van toepassing is:

  • een verminderde lever‑ of nierfunctie.
    Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij vrouwen met een ernstig verminderde leverfunctie of matig of ernstig verminderde nierfunctie, omdat de concentratie linzagolix in het bloed te hoog kan worden;
  • verhoogde leverenzymwaarden in het bloed.
    Tijdens de behandeling met dit middel kunnen tijdelijk verhoogde leverenzymwaarden in het bloed optreden, zonder verschijnselen;
  • problemen met het hart of de bloedsomloop, een familiale voorgeschiedenis van veranderingen in de elektrische activiteit van het hart, aangeduid als ‘QT-verlenging’, of gebruik van een geneesmiddel dat de elektrische activiteit in het hart verandert;
  • verhoogd vetgehalte in het bloed (cholesterol). Deze concentraties moeten tijdens de behandeling worden gecontroleerd, aangezien dit middel tot verdere verhogingen kan leiden;
  • een botbreuk die niet werd veroorzaakt door een ernstig trauma, of andere risico’s op verlies van botmineralen of verminderde botdichtheid. Dit middel kan de botmineraaldichtheid verlagen, dus uw arts zal dat in dit geval mogelijk vooraf willen controleren;
  • u heeft in het verleden last gehad van depressie, stemmingswisselingen, zelfmoordgedachten of andere depressieve verschijnselen, aangezien deze zijn gemeld bij gebruik van geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als dit middel;
  • u denkt dat u mogelijk zwanger bent. Tijdens de behandeling met dit middel en gedurende enkele weken daarna zal uw menstruele bloeding (ongesteldheid) meestal aanzienlijk verminderen of kan deze zelfs stoppen, waardoor het moeilijk is om zwangerschap te herkennen. Zie onder ‘Zwangerschap en borstvoeding’.

Er is niet aangetoond dat dit middel zwangerschap voorkomt. Zie onder ‘Zwangerschap en borstvoeding’.

Dit middel kan worden gebruikt in combinatie met een andere tablet die de hormonen estradiol en norethisteronacetaat bevat (ook bekend als hormonale add-back-therapie). Als deze tablet aan u wordt

voorgeschreven, lees dan de bijsluiter van de tablet die deze hormonen bevat en ook deze bijsluiter zorgvuldig.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Yselty nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor hormonale anticonceptie.

Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • repaglinide (een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes)
  • paclitaxel, sorafenib (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker) Dit middel wordt afgeraden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat dit uw baby kan schaden. Denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger wilt worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger wordt, stop dan met het innemen van dit middel en neem contact op met uw arts. Omdat dit middel uw menstruatie vermindert of stopt, kan het moeilijk zijn om een zwangerschap te herkennen. Voer een zwangerschapstest uit als u mogelijk zwanger bent.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten doeltreffende niet-hormonale anticonceptie gebruiken wanneer ze dit middel gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yselty heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Yselty bevat lactose en natrium

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties voorkomen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

opvliegers

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • stemmingsstoornissen, zoals stemmingswisselingen, snel wisselende emoties (emotionele labiliteit), angst, depressie, prikkelbaarheid, emotionele stoornis
  • hevige, onregelmatige of langdurige bloedingen uit de baarmoeder (uterien bloedverlies)
  • vaginale droogheid
  • bekkenpijn
  • gewrichtspijn
  • hoofdpijn
  • afname van botmineraaldichtheid of botsterkte
  • verhoogde bloedspiegels van leverenzymen
  • misselijkheid, overgeven, pijn in de maagstreek
  • verstopping (obstipatie)
  • verminderde interesse in seks (verminderd libido)
  • zwakte
  • meer zweten
  • nachtelijk zweten
  • hoge bloeddruk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de kartonnen doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is linzagolix.
    Eén tablet Yselty 100 mg bevat 100 mg linzagolix.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 ‘Yselty bevat lactose en natrium’.
    Filmomhulling: Polyvinylalcohol-polyethyleenglycol-entcopolymeer (E1209), talk (E553b), titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Yselty eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yselty 100 mg filmomhulde tabletten zijn rond en lichtgeel met een diameter van 10 mm, met de opdruk ‘100’ op de ene zijde en zonder opdruk op de andere zijde.

Yselty wordt geleverd in een kartonnen doos met 2 of 6 blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten per blisterverpakking.

Verpakkingsgrootten: 28 of 84 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 01

D01 YE64 Ireland

Fabrikant

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu Frankrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 14.07.2023

Bron: Yselty 100 mg filmomhulde tabletten - Bijsluiter

Stof(fen) Linzagolix
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Theramex Ireland Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 14.06.2022
ATC-Code H01CC04
Farmacologische groep Hypothalamische hormonen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.