Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml, neusdruppels, oplossing

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• Als u weet dat uw kind allergisch is voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• Wanneer uw kind kort geleden een neusoperatie heeft ondergaan, raadpleeg dan eerst uw arts alvorens Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml tegebruiken
• Bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Vertel uw arts of apotheker als bovenstaande informatie op uw kind van toepassing is, aangezien dit medicijn dan niet geschikt is voor hem/haar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn toedient, indien uw kind lijdt aan een van de volgende aandoeningen:

• Hoge bloeddruk
• Hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)
• Schildklierziekte
• Diabetes
• Vergroting van de prostaat
• Gezwel van het bijniermerg
• Nauwehoekglaucoom

Als dit op uw kind van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml toe te dienen.

Zoals bij andere soortgelijke medicijnen kan Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml bij daarvoor gevoelige personen slaapstoornissen, duizeligheid en beverigheid veroorzaken. Raadpleeg uw arts als dergelijke verschijnselen erg hinderlijk worden.

Zoals met andere medicijnen die zwelling van het neusslijmvlies doen verminderen, mag Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml niet langer dan een week aan één stuk door gebruikt worden. Langdurig of overmatig gebruik kan “rebound” verstopping veroorzaken (rebound: het terugkeren van de verschijnselen van de aandoening in versterkte mate). Wanneer er na een week geen verbetering optreedt, neem dan contact op met uw arts.

Contact met de ogen en mond vermijden.

U mag de aanbevolen dosis, vooral bij kinderen en ouderen, niet overschrijden.

Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar en mag niet gebruikt worden zonder toezicht van de ouders bij kinderen van 2 tot en met 12 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt uw kind naast Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml, neusdruppels, oplossing nog andere medicijnen, heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of gaat hij/zij dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of apotheker bij het gebruik van tricyclische of tetracyclische antidepressiva. Wanneer uw kind medicijnen tegen depressiviteit gebruikt, kunnen de effecten van Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml versterkt worden.

Er bestaat een kans op een gewijzigde werking van bètablokkers (medicijn tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Gebruik dit medicijn enkel als uw arts beslist heeft dat u dit veilig kan doen.

Zwangerschap

Raadpleeg uw arts vooraleer u dit medicijn gebruikt wanneer u zwanger bent. Gebruik dit medicijn alleen als uw arts bepaald heeft dat u dat veilig kan doen.

Borstvoeding

Het is niet bekend of xylometazoline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Men moet beslissen om de borstvoeding te onderbreken dan wel om af te zien van de xylometazolinetherapie, met in acht name van de voordelen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor u.

Vraag uw arts of apotheker om advies vooraleer u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van dit medicijn op het vermogen om te rijden en machines te bedienen. Het is echter onwaarschijnlijk dat Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml hierop enig effect zou hebben.

Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml, neusdruppels, oplossing bevat benzalkoniumchloride

Dit medicijn bevat als conserveermiddel benzalkoniumchloride. Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml:

• Mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar
• Dient bij kinderen van 2 tot en met 12 jaar gebruikt te worden onder toezicht van deouders.

De aanbevolen dosering is:

Kinderen van 2 tot en met 6 jaaR: Onder toezicht van de ouders.

1 tot 2 druppels in elk neusgat, 1 tot 3 maal per dag. Tussen 2 toedieningen dient er een tussentijd van 8 tot 10 uur te zitten. Niet meer dan 3 toedieningen per neusgat per dag.

Kinderen van 6 tot en met 12 jaaR: Onder toezicht van de ouders.

2 tot 4 druppels in elk neusgat, 2 tot 3 maal per dag. Tussen 2 toedieningen dient er een tussentijd van 8 tot 10 uur te zitten. Niet meer dan 3 toedieningen per neusgat per dag.

1. Maak de neus zachtjes schoon.
2. Voor gebruik, oefen eens met de pipet om een goede controle over de dosis teontwikkelen.
3. Kantel het hoofd lichtjes naar achter, voor zover het comfortabel blijft.
4. Dien voorzichtig in elk neusgat de druppels toe zonder dat de pipet de neus aanraakt. Houdt het hoofd een korte tijd gekanteld zodat de druppels zich kunnen verspreiden in deneus.
5. Als de druppels niet in de neus zijn terechtgekomen, dien deze dan opnieuwtoe.
6. Als een kleine hoeveelheid van de druppel toch in de neus terechtkomt, dien dan geen druppel meer toe.
7. Herhaal deze werkwijze bij het andere neusgat.
8. Maak de pipet schoon en laat deze drogen alvorens deze terug in het flesje teplaatsen.

Om een mogelijke verspreiding van de infectie te voorkomen, mag het flesje slechts bij 1 persoon

Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml,neusdruppels, oplossing	RVG 114902		p.
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2502	Pag. 4 of 6

gebruikt worden.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer uw kind per ongeluk te veel Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden als volgt omschreven:

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Vaak: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen

Soms: kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen Zelden: kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen Zeer zelden: kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 personen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

STOP met de toediening van Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml en zoek onmiddellijk medische hulp als uw kind een van de volgende symptomen krijgt, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een allergische reactie:

• Moeilijkheden met ademhalen en slikken
• Opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of dekeel
• Ernstige jeuk, gepaard gaande met rode huiduitslag en bulten (netelroos).

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (opzwelling van de huid en/of slijmvliezen, bv. van keel of tong, uitslag, jeuk).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn.

Zeer zelden: slapeloosheid, duizeligheid, beverigheid.

Oogaandoeningen

Zeer zelden: voorbijgaande zichtstoornissen.

Hartaandoeningen

Zeer zelden: onregelmatige of versnelde hartslag.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Vaak: droge neus of nasaal ongemak. Soms: bloedneus.

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden: verhoogde bloeddruk.

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: misselijkheid.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml,neusdruppels, oplossing	RVG 114902		p.
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2502	Pag. 5 of 6

Vaak: brandend gevoel.

Gegevens uit klinische studies en post-marketing gegevens wijzen erop dat xylometazoline in het algemeen goed verdragen wordt bij kinderen ouder dan 2 jaar. De frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen worden verwacht om vergelijkbaar te zijn als bij volwassenen. De meerderheid van de bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen hebben zich voorgedaan na overdosering van xylometazoline.

Als uw kind hallucinaties, rusteloosheid of slaapstoornissen ervaart, stop dan met het gebruik van Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar.

De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Een aangebroken verpakking is maximaal 1 maand na opening houdbaar.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt.

Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op de juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is xylometazolinehydrochloride. Bevat per 1 ml neusdruppels, oplossing 0,5 mg xylometazolinehydrochloride. Bevat per enkele dosis (22 mg) 10,9 microgram xylometazolinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, natriumchloride en gezuiverd water.

Hoe ziet Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml, neusdruppels, oplossing eruit en wat zit er in een verpakking?

Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml, neusdruppels, oplossing is een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing.

Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml, neusdruppels, oplossing wordt geleverd in een bruine, glazen flacon (inhoud 10 ml) met een glazen druppelpipet dat voorzien is van een rubberen gummiballon, een polypropyleen schroefdopje en een polyethyleen verzegelring.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

Basic Pharma Manufacturing BV

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met bovengenoemde firma.

Het medicijn is in het register ingeschreven onder:

RVG 114902 Xylometazoline HCl Sanias 0,5 mg/ml, neusdruppels, oplossing

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2025