Xelf Xylometazoline HCl 1,0 mg/ml, neusspray, oplossing

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

BIJSLUITER

Xelf Xylometazoline HCl 1,0 mg/ml, neusspray, oplossing RVG 103451 Versie oktober 2022

• U heeft kort geleden een neusoperatie ondergaan; raadpleeg in dat geval uw arts voordat u Xelf Xylometazoline HCL 1,0 mg/ml gebruikt.
• U bent een kind van jonger dan 12 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen:

• hoge bloeddruk;
• hart- en bloedvataandoeningen (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom);
• een aandoening van de schildklier;
• suikerziekte;
• vergroting van de prostaat;
• een gezwel van het bijniermerg;
• nauwehoekglaucoom.

Net als andere soortgelijke middelen kan dit middel bij daarvoor gevoelige personen slaapstoornissen, duizeligheid en beverigheid veroorzaken. Raadpleeg uw arts als dergelijke verschijnselen erg hinderlijk worden.

Net als andere middelen die zwelling van het neusslijmvlies verminderen, mag dit middel niet langer dan een week achter elkaar gebruikt worden. Langdurig of overmatig gebruik kan ‘rebound’-

verstopping veroorzaken (rebound: de verschijnselen van de aandoening komen in versterkte mate terug). Als er na een week geen verbetering optreedt, neem dan contact op met uw arts.

Vermijd contact met de ogen en mond.

U mag de aanbevolen dosis niet overschrijden, vooral niet bij kinderen en ouderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xelf Xylometazoline HCl 1,0 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u middelen tegen depressiviteit gebruikt, kunnen de effecten van dit middel versterkt worden. Het is ook mogelijk dat de werking van bètablokkers (middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk) verandert.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u zwanger bent. Gebruik dit geneesmiddel alleen als uw arts bepaald heeft dat u dat veilig kan doen.

Borstvoeding

Het is niet bekend of xylometazolinehydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Uw kind moet óf de borstvoeding onderbreken óf afzien van de behandeling met xylometazolinehydrochloride, waarbij rekening gehouden moet worden met de voordelen van borstvoeding voor de baby en het voordeel van de therapie voor uw kind.

BIJSLUITER

Xelf Xylometazoline HCl 1,0 mg/ml, neusspray, oplossing RVG 103451 Versie oktober 2022

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Dit middel bevat benzalkoniumchloride

Dit middel bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride in elke ml oplossing. Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.

Gebruik dit middel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Xelf Xylometazoline HCl 1,0 mg/ml mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:

Eén verstuiving in elk neusgat, driemaal per dag. Er dient 8 tot 10 uur tussen twee toedieningen te zitten. Niet meer dan drie toedieningen per neusgat per dag.

Voor kinderen jonger dan 12 jaar is een andere sterkte beschikbaar.

Wijze van gebruik

Snuit de neus en handel bij toediening zoals hieronder is aangegeven.

1. Verwijder de beschermdop.
2. Als u het flesje voor de eerste keer gebruikt, moet u eerst een paar keer pompen totdat er een gelijkmatige verstuiving uit het flesje komt. Bij de volgende keren dat u het flesje gebruikt, zal dat niet meer nodig zijn. Let op dat u niet in de ogen of de mond verstuift. Houd het flesje rechtop tussen duim en vingers.
3. Houd de verstuiver goed rechtop, buig het hoofd iets voorover en plaats het neusstuk in een neusgat.
4. Dien in elk neusgat één verstuiving toe. Terwijl u pompt, ademt u door de neus in. Maak na gebruik het uiteinde schoon en plaats de beschermdop terug.

Om verspreiding van de infectie te voorkomen mag het flesje slechts door één persoon gebruikt worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel xylometazoline heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

BIJSLUITER

Xelf Xylometazoline HCl 1,0 mg/ml, neusspray, oplossing RVG 103451 Versie oktober 2022

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen:

Zeer vaak	komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Soms	komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Zelden	komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Zeer zelden	komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

STOP met de toediening van xylometazolinehydrochloride en roep onmiddellijk medische hulp in als u of uw kind een van de volgende symptomen krijgt; dit kunnen namelijk tekenen zijn van een allergische reactie:

• moeite met ademhalen en slikken;
• opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel;
• ernstige jeuk, gepaard gaande met rode huiduitslag en bulten (netelroos).

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (opzwelling van de huid en/of slijmvliezen bijv. van keel of tong, uitslag, jeuk).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn.

Zeer zelden: slapeloosheid, duizeligheid, beverigheid.

Oogaandoeningen

Zeer zelden: voorbijgaande zichtstoornissen.

Hartaandoeningen

Zeer zelden: onregelmatige of versnelde hartslag.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Vaak: droge neus of pijn in de neus

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden: verhoogde bloeddruk.

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: misselijkheid.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: branderig gevoel. Soms: bloedneus.

Gegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing gegevens wijzen erop dat xylometazolinehydrochloride in het algemeen goed verdragen wordt bij kinderen ouder dan 2 jaar. De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen. De meeste bijwerkingen die zijn gemeld bij kinderen, traden op na overdosering met xylometazolinehydrochloride.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

BIJSLUITER

Xelf Xylometazoline HCl 1,0 mg/ml, neusspray, oplossing RVG 103451 Versie oktober 2022

Bewaren beneden 25°C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Een aangebroken verpakking is maximaal 1 maand na opening houdbaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is xylometazolinehydrochloride. De neusspray bevat per ml 1 mg xylometazolinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat, natriumchloride en gezuiverd water.

Hoe ziet Xelf Xylometazoline HCl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xelf Xylometazoline HCl 1,0 mg/ml neusspray is een heldere, kleurloze tot nagenoeg kleurloze oplossing.

Xelf Xylometazoline HCl 1,0 mg/ml neusspray wordt geleverd in een bruine, glazen flacon (inhoud 10 ml) met doseermechanisme van polyethyleen en polypropyleen dop.

Het geneesmiddel is in het register ingeschreven onder: RVG 103451

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Basic Pharma Manufacturing BV

Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen

Fabrikant:

Basic Pharma Manufacturing BV

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in .