Xerava 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld minocycline en doxycycline), omdat u dan ook allergisch kunt zijn voor eravacycline.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als u zich zorgen maakt over een van het volgende:

Anafylactische reacties

Er is melding gedaan van anafylactische (allergische) reacties met andere tetracycline-antibiotica. Deze kunnen plotseling ontstaan en kunnen levensbedreigend zijn. Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld. Verschijnselen waar u op moet letten zijn onder meer huiduitslag, zwelling van het gelaat, licht gevoel

in het hoofd of zich flauw voelen, beklemd gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag of verlies van het bewustzijn (zie ook rubriek 4).

Diarree

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u last heeft van diarree voordat u dit middel krijgt toegediend. Als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt, vertel dit dan meteen aan uw arts. Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken (zie ook rubriek 4).

Reacties op de infuusplaats

Dit middel wordt gegeven door middel van een infusie (indruppeling) rechtstreeks in een ader. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling een van de volgende reacties opmerkt op de infuusplaats: roodheid van de huid, huiduitslag, ontsteking of pijn of gevoeligheid.

Nieuwe infectie

Hoewel dit middel bepaalde bacteriën bestrijdt, kunnen andere bacteriën en schimmels blijven groeien.

Dit heet ‘overgroei’ of ‘superinfectie’. Uw arts zal u nauwlettend controleren op nieuwe infecties of de behandeling met dit middel stopzetten en u zo nodig een andere behandeling geven.

Pancreatitis

Ernstige pijn in de buik en rug met koorts kunnen tekenen zijn van ontsteking van de alvleesklier. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een of meer van deze bijwerkingen opmerkt tijdens uw behandeling met dit middel.

Leverproblemen

Neem contact op met uw arts als u leverproblemen of overgewicht heeft, met name als u ook itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van virusinfecties) of claritromycine (een antibioticum) gebruikt, aangezien uw arts u op bijwerkingen zal controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 12 jaar of bij jongeren met een gewicht van minder dan 50 kg. Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar omdat het middel blijvende effecten op hun tanden kan hebben, zoals verkleuring.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xerava nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Het gaat hierbij onder meer om rifampicine en claritromycine (antibiotica), fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst), itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, lopinavir en saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van virusinfecties) en ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de afweer te onderdrukken).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Het wordt afgeraden om tijdens de zwangerschap Xerava te gebruiken omdat het middel:

• de tanden van uw ongeboren kind blijvend kan verkleuren;
• de natuurlijke vorming van de botten van uw ongeboren kind kan vertragen.

Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Langdurig gebruik van andere soortgelijke antibiotica door moeders die borstvoeding geven, kan de tanden van het kind blijvend verkleuren. Neem contact op met uw arts voordat u uw baby borstvoeding gaat geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om veilig machines te bedienen. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig, licht in het hoofd of onvast voelt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft of een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u met dit middel wordt behandeld:

• huiduitslag
• zwelling van het gezicht
• licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen
• beklemd gevoel op de borst
• ademhalingsmoeilijkheden
• snelle hartslag
• verlies van het bewustzijn

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt. Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):

• misselijkheid
• braken
• ontsteking en pijn als gevolg van bloedstolsels op de injectieplaats (tromboflebitis)
• ontsteking van een ader die pijn en zwelling veroorzaakt (flebitis)
• roodheid of zwelling op de injectieplaats
• lage fibrinogeenspiegels in het bloed (een eiwit dat betrokken is bij de bloedstolling)
• laboratoriummetingen van verminderd vermogen om bloedstolsels te vormen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• diarree
• allergische reactie
• ontsteking van de alvleesklier die ernstige pijn in de buik of rug veroorzaakt (pancreatitis)
• huiduitslag
• duizeligheid
• hoofdpijn
• meer transpireren
• abnormale bloedtestuitslagen voor de lever

Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u een of meer van deze bijwerkingen heeft.

Andere tetracycline-antibiotica

Er is melding gedaan van andere bijwerkingen met andere tetracycline-antibiotica, waaronder minocycline en doxycycline. Het gaat onder meer om gevoeligheid voor licht, hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen of abnormale bloedtests. Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u een of meer van deze bijwerkingen opmerkt tijdens uw behandeling met dit middel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de injectieflacon en de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C). De injectieflacon in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Wanneer van het poeder eenmaal een gebruiksklare verdunde oplossing is gemaakt, moet deze onmiddellijk aan u worden toegediend. Zo niet, dan kan de oplossing bij kamertemperatuur worden bewaard en binnen 12 uur worden gebruikt.

Gereconstitueerd Xerava dient een heldere, lichtgele tot oranje oplossing te zijn. De oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes lijkt te bevatten of als de oplossing troebel is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is eravacycline. Elke injectieflacon bevat 100 mg eravacycline.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Xerava eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xerava is een lichtgele tot donkergele koek in een glazen injectieflacon van 10 ml. Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) zal worden gereconstitueerd in de injectieflacon met 5 ml water voor injectie of met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. In het ziekenhuis wordt de gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon genomen en toegevoegd aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.

Xerava is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon, 10 injectieflacons of multiverpakkingen bestaande uit 12 dozen die elk 1 injectieflacon bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Duitsland

Fabrikant

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Duitsland

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	PAION Pharma GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: + 800 4453 4453
България	Luxembourg/Luxemburg
PAION Pharma GmbH	PAION Pharma GmbH
Teл.: + 800 4453 4453	Tél/Tel: + 800 4453 4453