Voranigo 40 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u nierproblemen heeft
• als u leverproblemen heeft.

Controle van de werking van de lever

Voranigo kan invloed hebben op hoe goed uw lever werkt. Uw arts zal bloedonderzoek bij u doen om te controleren hoe goed uw lever werkt voordat u met dit middel wordt behandeld, en als dat nodig is tijdens de behandeling. Als het nodig is, kan uw arts uw dosis verlagen, of tijdelijk of blijvend uw behandeling stoppen. Neem direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de volgende mogelijke klachten van leverproblemen krijgt:

• gele kleur van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht)
• donkere ('theekleurige') plas
• geen zin in eten
• pijn rechtsboven in uw buik
• zwak of heel moe voelen

Zwangerschap en voorbehoedsmiddelen

Dit middel kan tijdens de zwangerschap schadelijk zijn voor de baby. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling en tot minstens 2 maanden nadat de behandeling is gestopt.

Mannen die Voranigo gebruiken, moeten ook effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling en tot minstens 2 maanden nadat de behandeling is gestopt, als ze een partner hebben die zwanger kan worden (zie ‘Voorbehoedsmiddelen voor vrouwen en mannen’).

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar. Het is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Voranigo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden is dat Voranigo invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen, en andere geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werking van Voranigo.

Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een van de geneesmiddelen hieronder gebruikt:

De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Voranigo verhogen door de hoeveelheid Voranigo in het bloed te verhogen:

• ciprofloxacine (gebruikt voor de behandeling van infecties door een bacterie)
• fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie)

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Voranigo verminderen door de hoeveelheid Voranigo in het bloed te verminderen:

• rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)

Voranigo kan de werking van de volgende geneesmiddelen verminderen door de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed te verminderen:

alfentanil (gebruikt voor verdoving bij operaties)

• carbamazepine, fosfenytoïne, fenobarbital, fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen)
• ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus (geneesmiddelen die gebruikt worden na orgaantransplantatie om de reactie van de afweer van uw lichaam onder controle te brengen)
• fentanyl (gebruikt bij heftige pijn)
• pimozide (gebruikt voor de behandeling van ongewone gedachten en gevoelens)
• kinidine (gebruikt voor de behandeling van ongewone hartslag)
• ibrutinib, ifosfamide, tamoxifen (gebruikt voor de behandeling van sommige soorten kanker)
• buspiron (gebruikt voor de behandeling van ziekten van het zenuwstelsel en/of om angst te verminderen)
• darunavir, saquinavir, tipranavir (geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie)
• midazolam, triazolam (gebruikt om u te helpen slapen en/of angst te verminderen)
• amitryptyline, dosuleptine, imipramine, trimipramine (gebruikt voor de behandeling van depressie)
• bupropion (gebruikt om te helpen stoppen met roken)
• celecoxib (gebruikt voor de behandeling van artritis)
• repaglinide (gebruikt voor de behandeling van suikerziekte)
• rosuvastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen)
• valproïnezuur (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• warfarine (gebruikt voor de behandeling van bloedpropjes)
• hormonale voorbehoedsmiddelen (geneesmiddelen om zwangerschap te voorkomen, zoals de pil). Zie de rubriek ‘Voorbehoedsmiddelen voor vrouwen en mannen’ hieronder.

De geneesmiddelen hierboven zijn misschien niet de enige die invloed op Voranigo kunnen hebben en andersom. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Voranigo mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat het schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby. Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet uw arts een zwangerschapstest doen voordat u met de behandeling begint.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens de behandeling met Voranigo zwanger wordt.

Voorbehoedsmiddelen voor vrouwen en mannen

Voranigo mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, omdat het schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby. Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met een partner die zwanger kan worden, moeten effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Voranigo. Dat moet ook voor minstens 2 maanden na de laatste dosis. Voranigo kan ervoor zorgen dat voorbehoedsmiddelen met hormonen (zoals de pil, anticonceptiepleisters of -implantaten) niet goed werken. Als u of uw partner een hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken (zoals condooms of een pessarium) om zwangerschap te voorkomen.

Praat met uw arts of verpleegkundige over de juiste manier om zwangerschap te voorkomen voor u en uw partner.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Voranigo in de moedermelk komt. Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Voranigo en voor minstens 2 maanden na de laatste dosis.

Vruchtbaarheid

Voranigo kan een invloed hebben op of u een baby kunt krijgen. Overleg met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voranigo heeft waarschijnlijk geen invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken.

Voranigo bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose (dat in melk en zuivelproducten zit). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Voranigo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder) is:

• Voor patiënten die minstens 40 kg wegen: neem 1 keer per dag 40 mg (1 tablet van 40 mg) in.
• Patiënten die minder dan 40 kg wegen, mogen Voranigo niet gebruiken.

Als u sommige bijwerkingen krijgt tijdens het gebruik van Voranigo (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’), kan uw arts uw dosis verlagen, of tijdelijk of blijvend uw behandeling stoppen. Verander niet uw dosis en stop ook niet met Voranigo zonder eerst met uw arts te spreken.

Hoe en wanneer neemt u dit middel in?

• Neem Voranigo 1 keer per dag via de mond in. Probeer het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
• Slik de tablet heel door met een glas water. Breek, plet of kauw de tabletten niet. Misschien krijgt u niet de hele dosis die u nodig heeft als u niet een hele tablet doorslikt.
• Eet minstens 2 uur voor en 1 uur na het innemen van de tablet niets. Als u na uw normale dosis overgeeft, neem dan geen extra dosis in. Neem de volgende dosis op het geplande tijdstip in.

Slik het droogmiddelpakje dat in de fles zit niet in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, vertel dit dan direct uw arts, apotheker of verpleegkundige. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Zorg dat u geen dosis Voranigo overslaat. Bent u een dosis korter dan 6 uur vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem de volgende dosis daarna op het geplande tijdstip in. Bent u een dosis langer dan 6 uur vergeten, sla deze dan over. Neem de volgende dosis op het geplande tijdstip in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Voranigo tenzij dat van uw arts moet. Het is belangrijk dat u dit middel blijft innemen voor zo lang als uw arts het voorschrijft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Ernstige bijwerkingen

Als u ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van dit middel en vertel het direct aan uw arts. Uw arts kan uw dosis verlagen, de behandeling tijdelijk stoppen of de behandeling helemaal stoppen.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Te veel leverenzymen, zoals gemeten bij bloedonderzoek (zie rubriek 2, ‘Controle van de werking van de lever’)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Een aandoening waarbij het afweersysteem van uw lichaam per ongeluk de lever aanvalt (auto-immuunhepatitis). Dit kan leiden tot leverbeschadiging
• Afsterven van levercellen (levernecrose)
• De lever kan niet meer goed werken (leverfalen)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verschijnselen en klachten van leverletsel door het geneesmiddel (zie rubriek 2, ‘Controle van de werking van de lever’)
• Plotselinge leverontsteking (acute hepatitis)

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Buikpijn
• Diarree
• Te weinig bloedplaatjes, delen van het bloed die helpen bij de bloedstolling, zoals gemeten bij bloedonderzoek. Dit kan bloeding en blauwe plekken veroorzaken
• Moe zijn
• Duizelig zijn (licht gevoel in het hoofd)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Verhoogd gehalte van bilirubine in het bloed, een geel afbraakproduct van de rode bloedkleurstof (zie rubriek 2, ‘Controle van de werking van de lever’)
• Te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
• Minder zin in eten
• Te weinig fosfaat in het bloed, zoals gemeten bij bloedonderzoek (hypofosfatemie). Hierdoor kunt u in de war zijn of zwakke spieren krijgen
• Moeite met ademen
• Ziekte waarbij maagzuur in de slokdarm omhoogkomt

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is vorasidenib.

• Voranigo 10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg vorasidenib (als hemicitraat, hemihydraat).
• Voranigo 40 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg vorasidenib (als hemicitraat, hemihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium, verkiezelde microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat (E470b) en natriumlaurylsulfaat (E487)
• Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat en macrogol (E1521)
• Drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) en hypromellose (E464)

Zie rubriek 2 “Voranigo bevat lactose” en “Voranigo bevat natrium”.

Hoe ziet Voranigo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

10 mg filmomhulde tabletten

• Witte tot gebroken witte, ronde tabletten, aan 1 kant bedrukt met ‘10’.

40 mg filmomhulde tabletten

Witte tot gebroken witte, langwerpige tabletten, aan 1 kant bedrukt met ‘40’.

Voranigo is te krijgen in een plastic fles met een sluiting die moeilijk te openen is voor kinderen met 30 filmomhulde tabletten en een 3 droogmiddelhouders. De flessen zijn verpakt in een kartonnen doos. Elke doos heeft 1 fles.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Frankrijk

Fabrikant

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow

Co. Wicklow

Y14 E284

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V.	UAB Servier Pharma
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11	Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България	Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД	S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00	Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11