VITRAKVI 25 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Tests en controles

VITRAKVI kan leiden tot een verhoogde hoeveelheid van de leverenzymen ALAT en ASAT en bilirubine in uw bloed. Vóór en tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om het gehalte van ALAT, ASAT en bilirubine te controleren en om na te gaan hoe goed uw lever werkt.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast VITRAKVI nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. De reden hiervoor is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop VITRAKVI werkt. Ook kan VITRAKVI invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.

Vertel het met name uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmel- of bacteriële infecties te behandelen, zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, troleandomycine
• een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het syndroom van Cushing te behandelen, ketoconazol genoemd
• geneesmiddelen die worden gebruikt om een HIV-infectie te behandelen, zoals atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutine, efavirenz
• een geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, nefazodon genoemd
• geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen, zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital
• een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, sint-janskruid genoemd
• een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen, rifampicine genoemd
• een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor krachtige pijnstilling, alfentanil genoemd
• geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie, zoals ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
• een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen, kinidine genoemd
• geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen, zoals dihydro-ergotamine, ergotamine
• een geneesmiddel dat wordt gebruikt om langdurige pijn te behandelen, fentanyl genoemd
• een geneesmiddel dat wordt gebruikt om onvrijwillige bewegingen of geluiden te beheersen, pimozide genoemd
• een geneesmiddel om u te helpen bij het stoppen met roken, bupropion genoemd
• geneesmiddelen voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel, zoals repaglinide en tolbutamide
• een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt, warfarine genoemd
• een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid zuur in de maag te verminderen, omeprazol genoemd
• een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk onder controle te houden, valsartan genoemd
• een groep medicijnen die wordt gebruikt om cholesterol te verlagen, statines genoemd
• hormonale geneesmiddelen die worden gebruikt voor anticonceptie, zie de rubriek

‘Anticonceptie – voor mannen en vrouwen’.

Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eet geen grapefruit/pompelmoes of drink geen grapefruitsap/pompelmoessap tijdens het gebruik van VITRAKVI. Hierdoor kan de hoeveelheid VITRAKVI in uw lichaam toenemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag VITRAKVI niet gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat het effect van VITRAKVI op het ongeboren kind niet bekend is.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 3 dagen na de laatste dosis. De reden hiervoor is dat het niet bekend is of VITRAKVI in de moedermelk terechtkomt.

Anticonceptie - voor mannen en vrouwen

U moet voorkomen dat u of uw partner zwanger wordt zolang u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger kunt worden, moet uw arts een zwangerschapstest doen voordat u start met de behandeling.

U moet doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het gebruik van VITRAKVI én gedurende ten minste één maand na de laatste dosis, als

• u zwanger kunt worden. Als u hormonale anticonceptiva gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom.
• u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden.

Vraag uw arts om informatie over de anticonceptiemethode die voor u de beste is.

Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van machines

VITRAKVI kan u een duizelig of vermoeid gevoel geven. Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines gebruiken.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel moet u innemen?

Volwassenen (vanaf 18 jaar)

• De aanbevolen dosis van VITRAKVI is 100 mg (1 capsule van 100 mg of 4 capsules van 25 mg), tweemaal per dag.
• Uw arts zal uw dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• De arts van uw kind zal de juiste dosis voor uw kind bepalen op basis van zijn/haar lengte en gewicht.
• De maximale aanbevolen dosis is 100 mg (1 capsule van 100 mg of 4 capsules van 25 mg), twee keer per dag.
• De arts van uw kind zal de dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.

Er is een drank van dit middel verkrijgbaar voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken.

Hoe moet dit middel worden ingenomen?

• VITRAKVI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Eet geen grapefruit/pompelmoes of drink geen grapefruitsap/pompelmoessap tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
• Slik de VITRAKVI capsules in hun geheel door met een glas water. U mag de capsule niet openen of platdrukken en er niet op kauwen, want deze heeft een zeer bittere smaak.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem ook geen nieuwe dosis als u moet braken na inname van dit geneesmiddel. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te hebben gesproken. Het is belangrijk dat u VITRAKVI inneemt gedurende de periode die uw arts u heeft meegedeeld.

Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

een duizelig gevoel (zeer vaak voorkomende bijwerking, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), tintelingen, gevoelloosheid, of een branderig gevoel in uw handen en voeten, problemen met normaal lopen (vaak voorkomende bijwerkingen, komt voor bij minder dan 1 op

de 10 gebruikers). Dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met het zenuwstelsel. Het is mogelijk dat uw arts beslist de dosis te verlagen, of de behandeling te onderbreken of te stoppen.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• u kunt bleek zijn en uw hart voelen pompen. Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen (anemie)
• griepachtige verschijnselen, zoals koorts. Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie)
• een ziek gevoel of ziek zijn (misselijkheid of overgeven)
• diarree
• verstopping (obstipatie)
• spierpijn (myalgie)
• vermoeid gevoel (vermoeidheid)
• toegenomen hoeveelheid leverenzymen bij bloedonderzoeken
• gewichtstoename.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• u kunt gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen krijgen. Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• verandering in hoe dingen smaken (dysgeusie)
• spierzwakte
• toegenomen hoeveelheid van ‘alkalische fosfatase’ bij bloedonderzoeken (zeer vaak bij kinderen).

Niet bekend (niet bekend hoe vaak deze voorkomen):

u kunt last hebben van een combinatie van vermoeidheid, pijn rechtsboven in de maag, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, het geel worden van uw huid of ogen, gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen krijgen, en donkere urine. Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van leverproblemen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules beschadigd lijken te zijn.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is larotrectinib.

Elke capsule van VITRAKVI 25 mg bevat 25 mg larotrectinib (als sulfaat). Elke capsule van VITRAKVI 100 mg bevat 100 mg larotrectinib (als sulfaat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsuleomhulsel:

• Gelatine
• Titaandioxide (E 171) Drukinkt:
• Schellak, gebleekt en ontwaxt
• Indigokarmijn aluminiumlak (E 132)
• Titaandioxide (E 171)
• Propyleenglycol (E 1520)
• Dimeticon 1000

Hoe ziet VITRAKVI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• VITRAKVI 25 mg wordt geleverd als een witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, (18 mm lang x 6 mm breed), met BAYER-kruis en ‘25 mg’ in blauw gedrukt op de capsule.
• VITRAKVI 100 mg wordt geleverd als een witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, (22 mm lang x 7 mm breed), met BAYER-kruis en ‘100 mg’ in blauw gedrukt op de capsule.

Elke doos bevat 1 kindveilige, plastic fles met 56 harde capsules van gelatine.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.