Verorab, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

Behandeling vóór contact:

• U of uw kind heeft een allergie voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U of uw kind kreeg een allergische reactie tijdens een eerdere injectie met dit medicijn of een vaccin dat lijkt op Verorab.
• U of uw kind heeft koorts of u heeft opeens een ziekte (dan is het beter om te wachten met de vaccinatie).

Behandeling na contact:

Een rabiësinfectie is dodelijk. Daarom bestaan er geen redenen om de vaccinatie niet te krijgen na contact.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn ?

• Verorab beschermt mogelijk niet alle mensen die het vaccin krijgen. Dit geldt voor alle vaccins.
• Verorab mag niet via een bloedvat worden gegeven. Zorg ervoor dat de naald niet in een bloedvat komt.
• Wees voorzichtig als u of uw kind een allergie heeft voor polymyxine B, streptomycine of neomycine (een klein beetje hiervan zit in het vaccin). Of voor medicijnen tegen ontstekingen door een bacterie (antibiotica) die lijken op Verorab.
• Net zoals bij alle vaccins die ingespoten worden moet er een goede medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn. Dit is nodig als er een zeldzame allergische reactie (anafylactische reactie) ontstaat na het krijgen van het vaccin.
• Mogelijk zijn onderzoeken naar antistoffen in het bloed nodig (serologietesten; om te weten of het lichaam antistoffen maakt). Dit moet worden bepaald volgens officieel advies.

• Wordt het vaccin gegeven aan mensen van wie de afweer van het lichaam minder goed werkt (immunodeficiëntie) door een ziekte die de afweer van het lichaam onderdrukt? Of door een behandeling die de afweer van het lichaam onderdrukt? Dan moeten 2 tot 4 weken na vaccinatie bloedonderzoeken worden gedaan om er zeker van te zijn dat de afweer van het lichaam kan beschermen tegen hondsdolheid (rabiës). In geval van vaccinatie na contact moet een hele
  behandeling worden gevolgd. Immunoglobulinen tegen rabiës moeten samen met het vaccin worden gegeven bij de categorieën II of III (zie “3. Hoe gebruikt u dit medicijn?”).
• Verorab moet voorzichtig worden gegeven aan mensen met te weinig bloedplaatjes (trombocytopenie). Dit geldt ook voor mensen die problemen hebben met de bloedstolling. Er bestaat namelijk een risico op een bloeding die kan optreden tijdens het geven van het vaccin in een spier (intramusculaire toediening).
• Heeft u of uw kind een allergische reactie gehad op latex? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt. De dop van de voorgevulde spuit zonder bevestigde naald bevat een natuurlijk rubber dat op latex lijkt. Dit kan een erge allergische reactie veroorzaken.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Niet van toepassing.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Behandelingen die de afweer van het lichaam onderdrukken, zoals systemische corticosteroïdenbehandeling op lange termijn, kunnen slecht zijn voor de aanmaak van antistoffen waardoor de vaccinatie niet werkt. Het wordt daarom geadviseerd om 2 tot 4 weken na vaccinatie een test te doen om te weten of het lichaam antistoffen maakt (serologietest); zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”.

Verorab kan op hetzelfde moment worden gegeven samen met een Vi-polysaccharide vaccin tegen tyfus. Hierbij moeten twee verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.

Immunoglobulinen tegen hondsdolheid (rabiës) en Verorab mogen nooit gemengd worden in dezelfde spuit, of op dezelfde plaats worden ingespoten. Dit geldt ook voor andere producten.

Door immunoglobulinen tegen rabiës bereikt Verorab minder goed de beschermende werking van de afweer van het lichaam. Daarom moet het advies over het geven van immunoglobulinen tegen rabiës goed gevolgd worden.

Gebruikt u of uw kind naast Verorab nog andere medicijnen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Er zijn weinig gegevens over het gebruik van Verorab bij zwangere vrouwen.

Het is onbekend of Verorab in de moedermelk komt. Er is ook geen risico bekend. Er wordt ook geen risico verwacht voor baby’s die moedermelk krijgen.

Verorab kan gegeven worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft, nadat uw arts de risico’s en voordelen heeft bekeken. Hondsdolheid (rabiës) is namelijk een erge ziekte.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizelig zijn na vaccinatie werd vaak gemeld. Dit kan tijdelijk van invloed zijn op hoe goed u kunt autorijden of machines kunt gebruiken.

Verorab bevat fenylalanine, kalium en natrium

Verorab bevat 4,1 microgram fenylalanine per 0,5 ml dosis, overeenkomend met 0,068 microgram/kg voor een persoon van 60 kilogram. Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Verorab bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ en ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is 0,5 ml gemengd (gereconstitueerd) vaccin, ingespoten in een spier (intramusculair); of 0,1 ml gereconstitueerd vaccin via de huid (intradermaal) op elke injectieplaats.

Behandeling vóór contact met het rabiësvirus

Voor primaire pre-expositie immunisatie kunnen mensen worden gevaccineerd volgens een van de vaccinatieschema's in tabel 1 en volgens lokale officiële aanbevelingen, indien beschikbaar:

Tabel 1: Vaccinatieschema's vóór blootstelling

		D0	D7	D21 of D28
	Intramusculair gebruik (0,5 ml per dosis)
Drie doses-schema		1 dosis	1 dosis	1 dosis
IM-route - 0,5 ml
Een-week-schema a		1 dosis	1 dosis
IM-route - 0,5 ml
	Intradermaal gebruik (0,1 ml per dosis)
Een-week-schema a		2 doses b	2 doses b
ID-route - 0,1 ml

a - Dit schema mag niet worden gebruikt voor immuungecompromitteerde personen (zie de paragraaf

“Immunogecompromitteerde personen”) b - Eén injectie in elke arm (voor volwassenen en kinderen) of in elke anterolaterale dij (zuigelingen en peuters)

Herhalingsvaccinatie (booster) hangt af van het risico op contact en van onderzoeken naar antistoffen (serologietesten) om te weten hoeveel antistoffen tegen het rabiësvirus (≥ 0,5 IE/ml) er zijn. Een

herhalingsvaccinatie bestaat uit één dosis van 0,5 ml die in een spier wordt gespoten of één dosis van 0,1 ml die in de huid wordt toegediend in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO.

• Behandeling na contact met het rabiësvirus

Behandeling moet zo snel mogelijk worden gestart na mogelijk contact met het hondsdolheidvirus (rabiësvirus). De wond moet altijd direct of zo snel mogelijk na contact goed worden verzorgd (goed wassen van alle beten en schrammen met zeep of schoonmaakmiddel en met heel veel water en/of middelen die virussen doden). Dit moet vóór het geven van het rabiësvaccin of immunoglobulinen tegen rabiës, als deze aanbevolen zijn.

Tabel 2: Categorisering door de WHO van behandeling na contact afhankelijk van de ernst van het contact (aanpassen volgens lokaal officieel advies).

Contactcategorie	Soort van contact met een	Behandeling na contact aanbevolen
	huisdier of wild dier, mogelijke
	of bevestigde hondsdolheid
	(rabiës) of niet beschikbaar
	voor de test
I	Aanraken of voeden van dieren	Geen als er betrouwbare voorgeschiedenis
	Likken op onbeschadigde huid	beschikbaar is.(a)
	(geen contact)
II	Knabbelen aan blote huid	Het rabiësvaccin direct geven.
	Kleine schrammen of	De behandeling stoppen als het dier na een
	beschadigingen zonder bloeding
	observatieperiode van 10 dagen(b) gezond is
	(contact)
	of als de test naar rabiës in geschikte
		laboratoriumanalyses negatief is.
		Behandel als categorie III als er contact is
		geweest met vleermuizen.
III	Een of meerdere beten(c) of	Direct het rabiësvaccin geven en
	schrammen door de huid heen,	rabiësimmunoglobulinen. Het liefst zo snel
	likken op beschadigde huid of	mogelijk na de start van de behandeling na
	besmetting van slijmvliezen door	contact.
	speeksel (likken), contact met
	vleermuizen (erg contact).	De immunoglobulinen tegen rabiës kunnen
		tot 7 dagen na het geven van de eerste dosis
		van het vaccin worden ingespoten.
		De behandeling stopzetten als het dier na een
		observatieperiode van 10 dagen(b) gezond is
		of als de test naar rabiës in geschikte
		laboratoriumanalyses negatief is.

1. Als een hond of kat die gezond lijkt in of vanuit een gebied met een laag risico onder veterinaire observatie wordt geplaatst, dan kan gewacht worden met de behandeling.
2. Deze observatieperiode geldt alleen voor katten en honden. Huisdieren en wilde dieren die waarschijnlijk rabiës hebben, moeten worden ingeslapen. De weefsels van deze dieren moet getest op het rabiësvirus met geschikte laboratoriumtechnieken. Bovenstaand geldt niet voor bedreigde of bijna bedreigde diersoorten.
3. Beten op het hoofd, de nek, het gezicht, de handen en de geslachtsdelen vallen onder contact in categorie III. Dit komt doordat er veel bloedvaten in deze delen van het lichaam zitten.

Behandeling na contact bij mensen die geen vaccinatie hebben gehad

Mensen die geen vaccinatie hebben gehad kunnen een vaccinatie krijgen volgens 1 van de behandelingen via een injectie in een spier (intramusculair) of via de huid (intradermaal). De behandelingen staan in tabel 3.

Tabel 3: Behandeling na contact bij mensen die geen vaccinatie hebben gehad

	D0	D3	D7	D14	D21	D28
Intramusculair gebruik (IM) (0,5 milliliter per dosis)
IM Essen-schema	1 dosis	1 dosis	1 dosis			1 dosis
IM-gebruik – 0,5 ml/dosis				dosis
IM Zagreb-schema	2 doses(a)	-	1 dosis	-		-
IM-gebruik – 0,5 ml/dosis					dosis
Intradermaal gebruik (ID) (0,1 milliliter per dosis)
Nieuw ID-schema van het Rode	2 doses(b)	2 doses(b)	2 doses(b)	-	-	2 doses(b)
Kruis van Thailand (TRC)
ID-gebruik – 0,1 ml/dosis
ID-schema van Instituut Pasteur in	2 doses(b)	2 doses(b)	2 doses(b)	-	-	-
Cambodja (IPC)
ID-gebruik – 0,1 ml/dosis
4-plaatsen 1-wekelijks ID-schema	4 doses(c)	4 doses(c)	4 doses(c)	-	-	-
ID-gebruik – 0,1 ml/dosis

1. 1 IM-injectie aan de buitenkant van elke dij (anterolaterale gebied) (bij baby’s en jonge kinderen) of in elke schouder (deltaspier) (bij oudere kinderen en volwassenen).
2. in te spuiten op 2 aparte plaatsen, als het mogelijk is op een tegenovergestelde plaats van het lichaam (contralateraal).
3. in te spuiten op 4 aparte plaatsen.

Bij geen behandeling mag de vaccinatie worden gestopt, behalve als het duidelijk is dat het dier geen rabiës heeft.

De immunoglobulinen tegen hondsdolheid (rabiës) moeten worden gegeven bij elk contact van categorie III (WHO-classificatie, zie tabel 2). Elke dosis van het vaccin moet worden gegeven op een plaats van het lichaam ver weg van de plaats waar immunoglobulinen gegeven zijn, als het mogelijk is.

Behandeling na contact bij mensen die al een vaccinatie hebben gehad

Volgens officieel advies geldt dit voor mensen die al behandeld zijn vóór of na contact. Of personen die behandeling na contact hebben gestopt na het ontvangen van minimaal twee doses vaccin uit een celkweek.

Mensen die al een vaccinatie hebben gehad, moeten 1 dosis vaccin (0,5 ml intramusculair of 0,1 ml intradermaal) krijgen op D0 en 1 dosis op D3. Het is ook mogelijk om 4 intradermale injecties van 0,1 ml te geven op 4 aparte plaatsen op het lichaam op D0. In dit geval zijn immunoglobulinen tegen rabiës niet aanbevolen.

Personen van wie de afweer van het lichaam minder goed werkt

Behandeling vóór contact

Er moet een 3-doses-schema worden gebruikt (vermeld in de paragraaf “Behandeling vóór contact met het rabiësvirus”) en 2 tot 4 weken na de laatste dosis moet een onderzoek naar antistoffen in het bloed (serologietest) worden gedaan. Dit moet om te weten of een extra dosis van dit vaccin nodig is.

Behandeling na contact

Na contact moet een hele behandeling uit het schema worden afgemaakt. De immunoglobulinen tegen rabiës moeten samen met het vaccin worden gegeven bij elk contact van categorie II en III (zie tabel 2).

Gebruik bij kinderen

Kinderen moeten dezelfde dosis krijgen als volwassenen.

Wijze van toediening

• Intramusculair gebruik (IM)
  Het vaccin wordt gegeven aan de buitenkant (anterolateraal) van de dijspier bij baby’s en jonge kinderen en in de deltaspier bij oudere kinderen en volwassenen.
  Als het Zagreb-schema wordt gebruikt, moet 1 dosis worden gegeven in elke deltaspier (links en rechts) bij volwassenen op D0, en daarna 1 dosis op D7 en D21.
• Intradermaal gebruik (ID)
  Het vaccin wordt het liefst in de bovenarm of onderarm gegeven.

Verorab mag niet worden ingespoten in de billen.

Het vaccin mag niet in een bloedvat (intravasculair) worden gespoten.

Heeft u of uw kind te veel van dit medicijn gebruikt?

Niet van toepassing.

Bent u of is uw kind vergeten dit medicijn te gebruiken?

Niet van toepassing.

Als u of uw kind stopt met het gebruik van dit medicijn

Niet van toepassing.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Erge allergische reacties:

Erge allergische reacties (anafylactische reacties) kunnen altijd optreden. Maar dit gebeurt zeer zelden. Krijgt u of uw kind een anafylactische reactie? Neem dan meteen contact op met uw arts of zorgverlener. Of ga meteen naar de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis in de buurt.

Tekenen of klachten van een anafylactische reactie ontstaan meestal heel snel na de injectie. Deze klachten kunnen zijn: huiduitslag, jeuk, moeite met ademhalen, benauwd zijn en zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong.

Andere bijwerkingen

De meeste bijwerkingen treden op binnen 3 dagen na vaccinatie. De bijwerkingen verdwijnen meestal vanzelf binnen 1 tot 3 dagen nadat ze zijn ontstaan. Deze bijwerkingen ontstaan:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• U voelt zich niet lekker;
• Hoofdpijn (cefalalgie);
• Spierpijn (myalgie);
• Pijn op de plaats van injectie;
• Rode kleur (erytheem) op de plaats van injectie;
• Zwelling op de plaats van injectie;
• Alleen bij baby’s: prikkelbaar zijn, huilen zonder te stoppen en slaperig zijn.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Koorts;
• Grotere lymfeklieren (lymfadenopathie);
• Allergische reacties, zoals huiduitslag en jeuk;
• Klachten die lijken op griep;
• Jeuk (pruritus) op de plaats van injectie;
• Harde huid op de plaats van injectie;
• Alleen bij baby’s: moeite met slapen.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• U heeft minder zin in eten;
• Misselijk zijn;
• Buikpijn (maagpijn);
• Diarree;
• Overgeven;
• Koude rillingen;
• Moe zijn, u bent erg moe en heeft weinig energie (asthenie);
• Duizelig zijn;
• Gewrichtspijn (artralgie);
• Blauwe plekken op de plaats van injectie (ecchymose).

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

Moeite met ademen.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, waardoor u moeite kan hebben met slikken of ademhalen,
• U hoort opeens niet meer of u hoort minder goed.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn ?

De werkzame stof in dit medicijn is:

Na reconstitutie met 0,5 ml oplosmiddel bevat 1 flacon:

1. Geproduceerd in Vero-cellen
2. Hoeveelheid gemeten volgens de ELISA-test volgens de internationale norm

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Poeder: maltose, 20% humaan albumine-oplossing, Basal Medium Eagle (mengsel van minerale zouten, waaronder kalium, vitaminen, dextrose en aminozuren, waaronder L-fenylalanine), water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.

Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties.

Kan sporen bevatten van polymyxine B, streptomycine en neomycine, gebruikt in het productieproces; zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”.

Hoe ziet Verorab eruit en wat zit er in een verpakking?

Verorab is een poeder en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie (poeder in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in voorgevulde spuit met of zonder naald – doos van 1 of 10).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Vergunninghouder:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankrijk

Fabrikanten:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Frankrijk

Sanofi Winthrop Industrie – Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville – B.F 101 - 27100 Val de Reuil - Frankrijk

Sanofi-Aventis Zrt. - Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Boedapest - Hongarije

Voor correspondentie en inlichtingen:

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam

Tel: +31 (0) 20 245 4000

In het register ingeschreven onder: RVG 130934

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

• Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Duitsland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Spanje, Zweden: Verorab.
• Frankrijk: Vaccin Rabique Pasteur

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Aanbevelingen voor het injectieschema moeten nauwgezet worden gevolgd.

Gebruiksaanwijzing:

• Verwijder de dop van de flacon met gelyofiliseerd poeder.
• Schroef de zuiger in de spuit, indien afzonderlijk geleverd.
• Voor spuit zonder naald: bevestig de reconsititutienaald aan de spuit.
• Injecteer het oplosmiddel in de flacon met gelyofiliseerd poeder.
• Schud de flacon voorzichtig totdat homogene suspensie van het poeder is verkregen.
• Het gereconstitueerde vaccin moet helder, homogeen en vrij van deeltjes zijn.

• • Voor spuiten met bevestigde naald
    • Verwijder de spuit die voor de reconstitutie van het vaccin is gebruikt en gooi deze weg.
    • Gebruik een nieuwe spuit met een nieuwe naald om het gereconstitueerde vaccin op te zuigen.
  • Voor spuiten zonder naald

    Zuig de suspensie op met een naald.

• Vervang de naald die wordt gebruikt om het vaccin op te trekken door een nieuwe naald voor intramusculaire of intradermale injectie.
• De lengte van de naald die wordt gebruikt voor toediening van het vaccin moet worden aangepast aan de persoon.

In geval van intramusculaire toediening van Verorab, moet het vaccin onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.

In geval van intradermale toediening van Verorab, kan het vaccin tot 6 uur na reconstitutie worden gebruikt indien het wordt bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C en beschermd tegen licht. Na reconstitutie met het oplosmiddel, met behulp van aseptische technieken, moet elke dosis van 0,1 ml uit de flacon worden genomen. De rest kan voor een andere persoon worden gebruikt. Vóór elke optrekking de flacon voorzichtig schudden om een homogene suspensie te verkrijgen. Er moet een nieuwe steriele naald en een nieuwe steriele spuit worden gebruikt om elke vaccindosis op te trekken en aan elke persoon toe te dienen, om kruisinfectie te voorkomen. Het ongebruikte gereconstitueerde vaccin moet na 6 uur worden weggegooid.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Medicijn uitsluitend op recept verkrijgbaar.