Vancomycine ERC 250 mg, harde capsules

Wanneer mag u Vancomycine ERC 250 mg niet gebruiken? ● U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Vancomycine ERC 250 mg? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel toegediend wordt als:

• u overgevoelig bent voor teicoplanine, omdat u dan ook overgevoelig kunt zijn voor vancomycine.
• u andere geneesmiddelen of anesthetica (narcosemiddelen) krijgt toegediend. Zie hiervoor de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.
• u een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal hebt (vooral als u ook een nieraandoening hebt, loopt u risico op bijwerkingen).
• u ooit ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of mondzweertjes hebt ontwikkeld na inname van vancomycine.

Er zijn verschijnselen van een allergische reactie op dit geneesmiddel, waaronder ademhalingsproblemen en pijn op de borst, gemeld bij gebruik van vancomycine 250 mg. Stop onmiddellijk met het gebruik van Vancomycine ERC 250 mg en neem onmiddellijk contact op met uw arts of een medische nooddienst als u een van deze verschijnselen opmerkt.

Ernstige huidreacties, waaronder het stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), zijn gemeld in verband met de behandeling met vancomycine. Stop met het gebruik van vancomycine en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de in rubriek 4 beschreven symptomen opmerkt.

Vancomycinecapsules zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar of voor jongeren van 12 tot 18 jaar die de capsules niet kunnen doorslikken. Andere vormen van dit geneesmiddel kunnen geschikter zijn voor kinderen; vraag het aan uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Vancomycine ERC 250 mg nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

• Geneesmiddelen, zoals streptomycine, neomycine, gentamicine, cefaloridine, polymyxine B, colistine, tobramycine of amikacine (antibiotica), kunnen samen met vancomycine de nieren en het gehoor beschadigen.
• Anesthetica (narcosemiddelen) kunnen samen met vancomycine bepaalde bijwerkingen veroorzaken: roodheid van de huid (erytheem), blozen (flushing) en reacties die lijken op overgevoeligheidsreacties.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Geen bijzonderheden.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Over het gebruik van vancomycine tijdens de zwangerschap zijn tot op heden onvoldoende gegevens bekend om te kunnen beoordelen of er nadelige gevolgen zijn bij gebruik tijdens de zwangerschap. Bij het gebruik van Vancomycine ERC 250 mg capsules zou vancomycine opgenomen kunnen worden door de darmen. Dit zou nadelige effecten kunnen hebben op het ongeboren kind. Vancomycine moet alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit absoluut noodzakelijk is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel wordt in de moedermelk uitgescheiden. De arts zal ofwel besluiten dat er geen borstvoeding meer mag worden gegeven ofwel dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Neem Vancomycine ERC 250 mg altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar en ouder) De aanbevolen dosering is 125 mg elke 6 uur. In sommige gevallen kan uw arts beslissen een hogere dagelijkse dosis te geven van maximaal 500 mg elke 6 uur. De maximale dagelijkse dosis is 2 g.

Als u eerder hebt geleden aan andere episoden (van infectie van het slijmvlies), hebt u mogelijk een andere dosis en een andere behandelingsduur nodig.

Wijze van toediening Voor oraal gebruik.

Slik de capsules in hun geheel door met water.

De gebruikelijke duur van de behandeling is 10 dagen maar kan verschillend zijn, afhankelijk van de individuele reactie van elke patiënt op de behandeling.

Wanneer u bemerkt dat Vancomycine ERC 250 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel Vancomycine ERC 250 mg gebruikt? Wanneer u te veel Vancomycine ERC 250 mg hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten Vancomycine ERC 250 mg te gebruiken? Indien een dosis is vergeten, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Vancomycine ERC 250 mg U moet de kuur met Vancomycine ERC 250 mg, die de arts heeft voorgesteld, afmaken. Wanneer niet alle bacteriën gedood zijn, kunnen de verschijnselen weer terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook Vancomycine ERC 250 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vancomycine kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties (anafylactische shock) zelden voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u plotseling een piepende ademhaling krijgt, moeilijk kunt ademen, roodheid van het bovenlichaam optreedt, uitslag of jeuk krijgt. Stop met het gebruik van Vancomycine ERC 250 mg en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• pijn op de borst, wat kan wijzen op een mogelijke ernstige allergische reactie, bekend als het kounis-syndroom.
• roodachtige niet-verdikte, op een schietschijf lijkende of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidschilfering, zweren in/op de mond, keel, neus, genitaliën en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse).
• wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
• een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren die gepaard gaan met koorts bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

De opname van vancomycine uit het maag-darmkanaal is verwaarloosbaar. Daarom zijn bijwerkingen na inname van de capsules onwaarschijnlijk.

Maar als u een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal hebt, met name als u ook een nieraandoening hebt, kunnen er ongeveer net zulke bijwerkingen optreden als wanneer vancomycine via een infuus wordt gegeven. Daarom zijn hieronder de bijwerkingen en frequenties opgenomen die gemeld zijn voor vancomycine dat via een infuus wordt gegeven.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):

• daling van de bloeddruk
• kortademigheid, luidruchtige ademhaling (een hoog piepend geluid dat ontstaat door een belemmerde luchtstroom in de bovenste luchtweg)
• toename van de hoeveelheid leverenzymen
• uitslag en ontsteking van de slijmvlieslaag in de mond, jeuk, jeukende uitslag, galbulten
• nierproblemen die voornamelijk ontdekt worden via bloedonderzoek
• roodheid van het bovenlichaam en gezicht, ontsteking van een ader.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):

tijdelijk of permanent gehoorverlies.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1.000 mensen treffen):

• afname van het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes (bloedcellen die zorgen voor de bloedstolling)
• toename van sommige witte bloedcellen in het bloed
• evenwichtsverlies, rinkelen in de oren, duizeligheid
• ontsteking van een bloedvat
• misselijkheid (misselijk gevoel)
• ontsteking van de nieren en nierfalen
• pijn in de borst- en rugspieren
• koorts, koude rillingen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10.000 mensen treffen):

• een plotselinge aanval van een ernstige allergische huidreactie met huidafschilfering, blaarvorming of vervelling. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijnen
• hartstilstand
• ontsteking van de darm die buikpijn en diarree, mogelijk met bloed erin, veroorzaakt.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• overmatige afbraak van rode bloedcellen, waardoor vermoeidheid en een bleke huid kunnen ontstaan (hemolytische anemie)
• misselijk zijn (overgeven), diarree
• verwardheid, slaperigheid, gebrek aan energie, zwelling, vasthouden van vocht, minder urine
• uitslag met zwelling of pijn achter de oren, in de nek, lies, onder de kin en oksels (gezwollen lymfeklieren), abnormale bloed- en leverfunctietests
• uitslag met blaren en koorts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

De capsules moeten bewaard worden beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Vancomycine ERC 250 mg?

• De werkzame stof in dit middel is vancomycinehydrochloride. Elke capsule Vancomycine ERC bevat 256 mg vancomycinehydrochloride, wat equivalent is aan 250 mg vancomycine.
• De andere stof in dit middel is polyethyleenglycol 6000.

Hoe ziet Vancomycine ERC eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Vancomycine ERC 250 mg capsules zijn witte harde gelatinecapsules die worden geleverd in een verpakking met 4 capsules in een doordrukstrip.

Andere informatiebronnen Advies/medische informatie Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen. Ze zijn niet werkzaam tegen virusinfecties. Als uw arts antibiotica heeft voorgeschreven, hebt u deze precies nodig voor uw huidige ziekte.

Ondanks de antibiotica kunnen sommige bacteriën overleven of zelfs groeien. Dit verschijnsel wordt resistentie genoemd: sommige antibioticumbehandelingen worden ineffectief.

Verkeerd gebruik van antibiotica verhoogt de resistentie. U kunt bacteriën zelfs helpen resistent te worden en daardoor uw genezing vertragen of de werkzaamheid van antibiotica verminderen als u zich niet houdt aan de juiste:

• dosering
• schema’s
• duur van de behandeling.

Om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden, moet u daarom:

1. antibiotica alleen gebruiken als ze zijn voorgeschreven.
2. het voorschrift strikt opvolgen.
3. een antibioticum niet opnieuw gebruiken zonder medisch voorschrift, ook als u een soortgelijke ziekte wilt behandelen.
4. uw antibioticum nooit aan iemand anders geven; misschien is het niet aangepast aan haar/zijn ziekte.
5. na voltooiing van de behandeling alle ongebruikte geneesmiddelen terugbrengen naar de apotheek om er zeker van te zijn dat ze op de juiste wijze worden weggegooid.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Italië

In het register ingeschreven onder RVG 133707//11984 Vancomycine ERC 250 mg, harde capsules (Italië)

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Italië: Levovanox 250 mg capsule rigide

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026. BS001587 – mmjj / 301125-1125_FGAA9B_A