Uromitexan, oplossing voor injectie, 100 mg/ml

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • U bent allergisch voor andere thiolgroepen of andere mercaptoverbindingen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Na gebruik van dit medicijn zijn overgevoeligheidsreacties gemeld. Bij patiënten met auto-immuunziekten (ziekten die de normale werking en/of vorming van antistoffen hinderen) zijn vaker anafylactische overgevoeligheidsreacties waargenomen dan bij kankerpatiënten. Dit zijn zeer hevige, levensbedreigende reacties met als verschijnselen onder meer koorts, jeuk over het hele lichaam, misselijkheid en een sterke afname van de bloeddruk. Tot deze anafylactische overgevoeligheidsreacties behoren: In de meeste gevallen traden de reacties op tijdens of na een eerste behandeling of een paar weken na het gebruik van dit medicijn. In andere gevallen werd de eerste reactie pas maanden na het gebruik van dit medicijn waargenomen. Bij sommige patiënten waren de klachten afhankelijk van de hoeveelheid die van dit medicijn werd gebruikt. Sommige klachten kwamen terug wanneer dit medicijn weer opnieuw gebruikt werd, andere klachten niet. Als arts moet u bewust zijn dat dergelijke reacties kunnen optreden, kunnen verergeren en soms levensbedreigend kunnen zijn. Het klinisch beeld lijkt op sepsis (bloedvergiftiging) en bij patiënten met een auto-immuunziekte op een verergering van deze ziekte. Aan patiënten met auto-immuunziekten mag dit medicijn uitsluitend worden toegediend onder strikte medische begeleiding nadat de behandelende arts de risico’s zorgvuldig afgewogen heeft. Gezien het risico op anafylactische reacties bij deze patiënten moet geschikte noodmedicatie aanwezig zijn.

• Mesna, de werkzame stof in dit medicijn, is een zogenaamde thiol-verbinding. Medicijnen met een vergelijkbare samenstelling zoals amifostine, penicillamine en captopril kunnen mogelijk bij bepaalde

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtba Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt op met uw arts of apotheker voordat u dit me Het wordt aanbevolen dit medicijn middel nie uw arts. Aangezien er veel medicijnen uitgescheiden bijwerkingen bij zuigelingen als gevolg van d of de toediening van het medicijn stop te zet het medicijn voor de moeder. Er zijn geen toereikende gegevens over het de mens. Er zijn geen schadelijke effecten v waargenomen in dieren. Rijvaardigheid en het gebruik van machin Patiënten die dit medicijn gebruiken kunnen slaperigheid, duizeligheid en troebel zicht. D het gebruik van machines. Uromitexan oplossing voor injectie bevat Dit medicijn bevat ongeveer 59 mg natrium p Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natriu (RVG 134726//08461).

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw a gebruik? Neem dan contact op met uw arts De geschikte dosering voor uw behandeling, worden door uw arts bepaald, en zijn afhank tijdstip van uw behandeling met oxazafosfori Dosering Als u meent dat dit medicijn een te sterke of Uw arts moet de dosering aanpassen als u e zijn als gevolg van een voorbehandeling me voldoende beschermd wordt door een stand urinewegaandoeningen heeft of als u een ou Wijze van toediening Deze oplossing wordt toegediend door uw a Tijdens de toediening is het van belang dat u (of inneemt) om de blaas en lagere urineweg Heeft u te veel van dit medicijn ingenome In geval van een overdosis of wanneer een met uw arts. Overdosering kan leiden tot de volgende rea waargenomen zijn bij enkelvoudige doses va

Er is geen specifiek tegengif bekend voor m gericht is tegen de verschijnselen. Bij overdosering moet uw arts de toevoer va moet gepaste medicatie worden toegediend. Gezien het risico op anafylactoïde reacties ( overgevoeligheidsreactie die moeilijk slikken kan veroorzaken) moet geschikte noodmedi

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwe De ernstigste bijwerkingen zijn:

• ernstige, plotselinge allergische reactie, van de huid (toxische epidermale necroly • ernstige allergische reactie met hoge koo

Vaak: kan tot 1 patiënt op 10 treffen

- duizeligheid, waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), overmatige of verminderde gevoeligheid of prikkelbaarheid van de uiteinden van de gevoelszenuwen van (delen van) de huid (hyper- of hypo-esthesie), flauwvallen, stoornis van aandacht Zeer zelden: kan tot 1 patiënt op 10.000 treffen

- roodheid, vorming van blaasjes, syndroom van Lyell (ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie die gepaard gaat met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid) Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

- leverontsteking (hepatitis), verhoogde leverwaarden (gamma-glutamyltransferasen, bloed alkalinefosfatase) - ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking, Stevens-Johnson-syndroom, uitslag als gevolg van medicijnen met een verhoogd aantal witte bloedcellen, zweren en/of blaren, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), op dezelfde plaats terugkerende huidafwijkingen wanneer hetzelfde medicijn wordt toegediend (fixed-drug eruption), uitgebreide zongevoelige huiduitslag, netelroos, branderig gevoel Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht (RVG 134726//08461). Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit medicijn is mesna. Uromitexan bevat 100 mg natrium-2-mercapto-ethaansulfonaat (mesna) per ml.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumedetaat en water voor injecties (RVG 132852//08461). • De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumedetaat, natriumhydroxide en water voor injecties (RVG 134726//08461).

Hoe ziet Uromitexan eruit en wat zit er in een verpakking? De Uromitexan-oplossing is een heldere, kleurloze en steriele oplossing voor injectie (RVG 134726//08461)