Tramajuna druppels 100 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Gebruik Tramajuna druppels niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tramadol of voor één van de andere bestanddelen van Tramajuna druppels;
• bij acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden);
• als u ook MAO-remmers gebruikt (bepaalde geneesmiddelen voor behandeling van depressie), of deze tijdens de 14 dagen voor de behandeling met Tramajuna druppels nog heeft gebruikt (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• als u epilepsie heeft en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met geneesmiddelen;
• voor behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wees extra voorzichtig met Tramajuna druppels:

• als u denkt verslaafd te zijn aan andere pijnstillers (opiaten);
• als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u het gevoel hebt dat u gaat flauwvallen);
• als u in een shocktoestand verkeert (koud zweet kan hiervan een teken zijn);
• als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (bijvoorbeeld bij hoofdletsel of een hersenziekte);
• als u ademhalingsproblemen hebt;
• als u een neiging tot epilepsie of stuipen hebt, omdat het risico op een stuip verhoogd kan zijn;

- als u lijdt aan een lever- of nierziekte.

Indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voor u begint met het innemen van dit geneesmiddel.

Epileptische aanvallen zijn gemeld in patiënten die tramadol innamen bij de aanbevolen dosering. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) wordt overschreden.

Let op: Tramajuna druppels kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Bij langdurig gebruik van Tramajuna druppels kan de werking afnemen, waardoor hogere doses moeten worden ingenomen (ontwikkeling van tolerantie).

Patiënten die geneigd zijn om geneesmiddelen te misbruiken of afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mogen alleen tijdens korte periodes en onder streng toezicht met Tramajuna druppels worden behandeld.

Breng uw arts op de hoogte als een van deze problemen zich voordoet tijdens de behandeling met Tramajuna druppels, of als u een van deze problemen in het verleden hebt gehad.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tramajuna druppels nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Tramajuna druppels mag niet tegelijk worden ingenomen met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).

De pijnstillende werking en de werkingsduur van Tramajuna druppels kan worden verminderd als u geneesmiddelen inneemt die het volgende bevatten:

• carbamazepine (tegen epileptische aanvallen);
• pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers);
• ondansetron (voorkomt misselijkheid).

Uw arts vertelt u of en in welke dosering u Tramajuna druppels mag gebruiken.

De kans op bijwerkingen neemt toe

• als u kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook in de vorm van hoestmiddel), en alcohol neemt terwijl u Tramajuna druppels gebruikt. Mogelijk voelt u zich slaperiger of hebt u het gevoel dat u gaat flauwvallen. Vertel uw arts hierover als dit gebeurt.
• als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramajuna druppels gebruikt. Uw arts vertelt u of Tramajuna druppels voor u geschikt is.
• als u bepaalde antidepressiva neemt. Tramajuna druppels en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38 ºC.
• als u cumarineanticoagulantia (bloedverdunners) zoals warfarine samen met Tramajuna druppels inneemt. De werking van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan worden beïnvloed en bloedingen kunnen ontstaan.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink tijdens de behandeling met Tramajuna druppels geen alcohol, omdat de werking hiervan versterkt kan worden. Voedsel beïnvloedt de werking van Tramajuna druppels niet.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadol tijdens zwangerschap bij mensen. Gebruik Tramajuna druppels dus niet als u zwanger bent.

Langdurig gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen.

Over het algemeen wordt het gebruik van tramadol niet aangeraden als u borstvoeding geeft. Kleine hoeveelheden tramadol kunnen overgaan in de moedermelk. Meestal hoeft na een enkele dosis het geven van borstvoeding niet onderbroken te worden. Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tramajuna druppels kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zicht veroorzaken, waardoor uw reactievermogen af kan nemen. Als u denkt dat uw reactievermogen is afgenomen, mag u geen auto of ander vervoermiddel besturen, elektrisch gereedschap gebruiken of machines bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat sacharose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Kan schadelijk zijn voor de tanden.

Zoals elk geneesmiddel kan Tramajuna druppels bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie dat een bijwerking voorkomt, wordt gewoonlijk als volgt ingedeeld:

• zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen),
• vaak (bij meer dan 1 op de 100 personen en bij minder dan 1 op de 10 personen),
• soms (bij meer dan 1 op de 1.000 personen en bij minder dan 1 op de 100 personen),
• zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 personen en bij minder dan 1 op de 1.000 personen),
• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
• niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).

Ga direct naar een arts als u symptomen van een allergische reactie hebt, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of slikproblemen of galbulten die gepaard gaan met ademhalingsproblemen.

De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Tramajuna druppels zijn misselijkheid en duizeligheid. Dit komt bij meer dan 1 op de 10 patiënten voor.

Aandoeningen van het immuunsysteem

Soms ernstige huiduitslag met roodheid, schilfering en zwelling van de huid die lijkt op ernstige brandwonden (toxische epidermale necrolyse), ernstige vorm van huiduitslag met blozen, koorts, blaren of zweren (Stevens-Johnson syndroom), kruisreactiviteit met andere pijnstillers (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, naproxen)

Aandoeningen van hart en bloedsomloop

Soms: effecten op het hart en de bloedcirculatie (hartkloppingen, snelle hartslag, flauwte of flauwvallen). Deze bijwerkingen treden vooral op als de patiënt rechtop staat of onder lichamelijke spanning staat.

Zelden: trage hartslag, verhoogde bloeddruk.

Aandoeningen van het zenuwstelsel

Psychische aandoeningen

Zelden: hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.

Na behandeling met Tramajuna druppels kunnen psychische klachten voorkomen. De intensiteit en de aard van deze klachten kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de behandeling). De klachten kunnen zich uiten als stemmingsveranderingen (meestal vrolijkheid; soms irritatie), veranderingen in de activiteit (meestal verlaging, soms verhoging) en verminderde cognitieve en sensorische waarneming (veranderingen in gevoel en

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit middel vereist geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.

Iedere fles bevat 100 mg/ml tramadolhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Sacharose

Natriumsaccharine

Kaliumsorbaat (E202)

Polysorbaat 20

Anijsolie

Pepermuntolie

Gezuiverd water

Zoutzuur (voor pH aanpassing)

Hoe ziet Tramajuna druppels eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tramajuna druppels worden geleverd in dozen met één, drie of vijf bruine glazen flessen van 10 ml, met een druppelpipet en een kinderveilige schroefdop.

De oplossing is helder, kleurloos of flauw geelachtig.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Disphar International BV

Winkelskamp 6

7255 PZ Hengelo (Gld)

Fabrikant

Amcapharm GmbH

Industriestrasse 10

61191 Rosbach

Duitsland

Tramajuna druppels 100 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing is ingeschreven in het register onder nummer RVG 106688

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012.