TRAMADOL HCL RETARD 150 MG

Tramadol, het werkzame bestanddeel van Tramadol HCl Retard, is een pijnstiller die behoort tot de groep van opiaten die effect hebben op het centrale zenuwstelsel. Tramadol verlicht pijn doordat het inwerkt op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.

Tramadol HCl Retard wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn.

• Als u allergisch (overgevoeligheid) bent voor Tramadol of voor één van de andere bestanddelen van Tramadol HCl Retard.
• bij acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden).
• Als u ook MAO-remmers gebruikt (bepaalde geneesmiddelen voor behandeling van depressie), of deze tijdens de 14 dagen voor de behandeling met Tramadol HCl Retard nog heeft gebruikt (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
• Als u epilepsie heeft en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met geneesmiddelen.
• voor behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

Overleg met uw arts of apotheker voordat u Tramadol HCl Retard neemt als:

AW: CTDv5

1.3.1 - 1

• u denkt verslaaft te zijn aan andere pijnstillers (opiaten);
• u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u het gevoel hebt dat u gaat flauwvallen);
• u in shocktoestand verkeert (koud zweet kan hiervan een teken zijn);
• u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (bijvoorbeeld bij hoofdletsel of hersenenziekte) .
• u lijdt aan lever- of nierziekte;
• u ademhalingsproblemen hebt;
• u neiging tot epilepsie of stuipen hebt, omdat het risico op een stuip verhoogd kan zijn

Epileptische aanvallen zijn gemeld in patiënten die tramadol innamen bij de aanbevolen dosering. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) wordt overschreden.

Let op: Tramadol HCl Retard kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Bij langdurig gebruik, kan de werking van Tramadol HCl Retard afnemen, waardoor hogere doses moeten worden ingenomen (tolerantie-ontwikkeling). Patiënten die geneigd zijn om geneesmiddelen te misbruiken of afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mogen alleen tijdens korte periodes en onder streng toezicht met Tramadol HCl Retard worden behandeld.

Breng uw arts op de hoogte als een van deze problemen zich voordoet tijdens de behandeling met Tramadol HCl Retard, of als u een van deze problemen in het verleden hebt gehad.

Gebruik van Tramadol HCl Retard in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Tramadol HCl Retard mag niet tegelijk woden ingenomen met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).

De pijnstillende werking en de werkingsduur van Tramadol HCl Retard kan worden verminderd als u ook geneesmiddelen inneemt die het volgende bevatten:

• carbamazepine (tegen epileptische aanvallen)
• buprenorfine, nalbufine, of pentazocine (pijnstillers)
• ondansetron (voorkomt misselijkheid)

Uw arts verteld u of en in welke dosering u Tramadol HCl Retard mag gebruiken

De kans op bijwerkingen neemt toe:

• als u kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook in de vorm van hoestmiddel) en alcohol neemt terwijl u Tramadol HCl Retard gebruikt. Mogelijk voelt u zich slaperiger of hebt u het gevoel dat u gaat flauw vallen. Vertel uw arts hierover als dit gebeurt.
• Als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol HCl Retard inneemt. Uw arts vertelt u of Tramadol HCl Retard voor u geschikt is.
• Als u antidepressiva neemt. Tramadol HCl Retard en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals, ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38°C.
• Als u cumarineanticoagulantia (bloedverdunners) zoals warfarine samen met Tramadol HCl Retard inneemt. De werking van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan worden beïnvloed en bloedingen kunnen ontstaan.

Gebruik van Tramadol HCl Retard in combinatie met eten en drinken:

AW: CTDv5

1.3.1 - 2

Drink tijdens het gebuik van Tramadol HCl Retard geen alcohol, omdat de werking hiervan versterkt kan worden. Voedsel beïnvloedt de werking van Tramadol HCl Retard niet.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt, als u in verwachting bent, borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.

Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadol tijdens zwangerschap bij mensen. Gebruik Tramadol HCl Retard dus niet als u zwanger bent.

Langdurig gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij pasgeborene.

Over het algemeen wordt het gebruik van tramadol niet aangeraden als u borstvoeding geeft. Kleine hoeveelheden tramadol kunnen overgaan in de moedermelk. Meestal hoeft u na een enkele dosis het geven van borstvoeding niet onderbroken te worden.

Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tramadol HCl Retard kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zicht veroorzaken, waardoor uw reactievermogen af kan nemen. Als u denkt dan uw reactievermogen is afgenomen, mag u geen auto of ander vervoermiddel besturen, elektrisch gereedschap gebruiken of machines bedienen.

Dosering

Volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De dosis wordt aangepast aan de ernst van de pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.

De gebruikelijke startdosering, tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is als volgt:

Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar:

Tweemaal daags één tablet Tramadol HCl Retard 100 mg (gelijk aan 200 mg tramadolhydrochloride per dag), bij voorkeur ’s ochtends en ’s avonds.

Tweemaal daags één tablet Tramadol HCl Retard 150 mg (gelijk aan 300 mg tramadolhydrochloride per dag), bij voorkeur ’s ochtends en ’s avonds.

Tweemaal daags één tablet Tramadol HCl Retard 200 mg (gelijk aan 400 mg tramadolhydrochloirde per dag), bij voorkeur ’s ochtends en ‘s avonds

Uw arts kan een andere, meer geschikte doseringssterkte voorschrijven van Tramadol HCl Retard, indien nodig.

U mag niet meer dan 400 mg tramadolhydrochloride per dag innemen, tenzij uw arts heeft voorgeschreven dit wel te doen.

Gebruik bij kinderen

Tramadol HCl Retard is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Oudere patiënten

AW: CTDv5

1.3.1 - 3

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Patiënten met lever- of nierziekte (insufficiëntie) / dialyse patiënten

Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie dienen Tramadol HCl Retard niet te gebruiken. Als er sprake is van milde of matige insufficiëntie, dan kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Hoe en wanneer moet u Tramadol HCl Retard innemen?

Tramadol HCl Retard tabletten zijn voor oraal gebruik.

Neem de Tramadol HCl Retard tabletten altijd in zijn geheel in, niet gebroken of fijngekauwd. Neem de tabletten met voldoende water in, bij voorkeur ’s ochtends en ’s avonds. U kunt de tabletten op een lege maag of bij de maaltijden innemen.

Hoelang moet u Tramadol HCl Retard gebruiken?

Neem Tramadol HCl Retard niet langer in dan nodig. Als u voor langere tijd moet worden behandeld , controleert uw arts regelmatig (zo nodig met onderbrekingen van de behandeling) of u door moet gaan met het innemen van Tramadol HCl Retard en zo ja, welke dosering moet worden aangehouden. Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Tramadol HCl Retard te sterk of te zwak is.

Wat u moet doen als u meer van Tramadol HCl Retard heeft ingenomen dan u zou mogen?

Als u per ongeluk een extra dosis hebt ingenomen, heeft dit over het algemeen geen negatieve gevolgen. U kunt de volgende dosis gewoon volgens voorschrift innemen.

Als u (of iemand anders) een hele hoge dosis in een keer hebt ingenomen, zou u direct naar het ziekenhuis moeten gaan of direct de arts bellen. Bijwerkingen van een overdoses zijn: vernauwing van de pupillen, braken, daling van de bloeddruk, versnelde hartslag, flauwvallen, verstoord bewustzijn tot coma (staat van diepe bewusteloosheid), epileptische aanvallen, ademhalingsproblemen en in het ergste geval een stokkende ademhaling.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tramadol HCl Retard in te nemen?

Wanneer u vergeet om de tabletten in te nemen, keert de pijn waarschijnlijk terug. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga gewoon door met inname zoals voorheen.

Als u plotseling stopt met het innemen van Tramadol HCl Retard?

De kans is groot dat de pijn terugkeert als u de behandeling met Tramadol HCl Retard onderbreekt of te snel beëindigt. Informeer uw arts als u de behandeling wilt stopzetten in verband met onaangename bijwerkingen.

Over het algemeen zullen er geen nawerkingen zijn wanneer de behandeling met Tramadol HCl Retard wordt gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die Tramadol HCl Retard enige tijd hebben gebruikt zich niet lekker voelen wanneer zij de behandeling abrupt stoppen. Zij kunnen zich opgewonden, angstig, zenuwachtig of wankel voelen. Zij kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmenaandoeningen krijgen. Enkele mensen kunnen last krijgen van paniekaanvallen, hallucinaties, een ongewoon gevoel zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en een geluid in de oren (tinnitus). Verdere ongewone symptomen van het centraal zenuwstelsel, zoals verwardheid, waanbeelden, verandering van het gevoel van de eigen persoonlijkheid (depersonalisatie), verandering van het gevoel van werkelijkheid (derealisatie) en achtervolgingswaanzin (paranoia) zijn zeer zelden waargenomen. Raadpleeg uw arts als u een van deze klachten hebt nadat u bent gestopt met Tramadol HCl Retard .

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

AW: CTDv5

1.3.1 - 4

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Ga direct naar een arts als een van de volgende situaties plaatsvindt:

• Allergische reacties, bijvoorbeeld ademhalingsproblemen, kortademigheid, gezwollen huid (komt zelden voor)
• gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of galbulten die gepaard gaan met ademhalingsproblemen (komt zelden voor)
• shock / plotselinge circulatie storing (komt zelden voor) .

De frequentie dat een bijwerking voorkomt, wordt gewoonlijk als volgt ingedeeld:

• zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen),
• vaak (bij meer dan 1 op de 100 personen),
• soms (bij meer dan 1 op de 1.000 personen),
• zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 personen),
• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Tramadol HCl Retard zijn misselijkheid en duizeligheid. Dit komt bij meer dan 1 op de 10 patiënten voor.

Aandoeningen van hart en bloedsomloop

Soms: effecten op het hart en de bloedcirculatie (hartkloppingen, snelle hartslag, flauwte of flauwvallen). Deze bijwerkingen treden vooral op als de patiënt rechtop staat of onder lichamelijke spanning staat.

Zelden: trage hartslag, verhoogde bloeddruk.

Aandoeningen van het zenuwstelsel Zeer vaak: duizeligheid

Vaak: hoofdpijn, sufheid.

Zelden: verandering van eetlust, abnormaal gevoel (bijv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), trillingen, trage ademhaling, epileptische aanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde bewegingen, voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope).

Als meer dan de aanbevolen dosis is ingenomen of als gelijktijdig andere geneesmiddelen zijn ingenomen die de hersenfunctie onderdrukken, kan de ademhaling vertragen.

Epileptische aanvallen kwamen vooral voor bij hoge doses tramadol of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.

Psychische aandoeningen

Zelden: hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.

Na behandeling met Tramadol HCl Retard kunnen psychische klachten voorkomen. De intensiteit en de aard van deze klachten kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de behandeling). De klachten kunnen zich uiten als stemmingsveranderingen (meestal vrolijkheid; soms irritatie), veranderingen in de activiteit (meestal verlaging, soms verhoging) en verminderde cognitieve en sensorische waarneming (veranderingen in gevoel en herkenning wat kan leiden tot beoordelingsfouten). Afhankelijkheid kan optreden.

Oogaandoeningen

Zelden: wazig zicht

AW: CTDv5

1.3.1 - 5

Luchtwegaandoeningen

Zelden: kortademigheid (dyspnoe).

Verslechtering van bestaand astma is gemeld, maar het is niet bewezen dat dit veroorzaakt werd door tramadol.

Maag- en darmaandoeningen

Zeer vaak:	misselijkheid
Vaak:	verstopping, droge mond, braken
Soms:	braakneigingen, maagklachten (bijv. drukkend of opgeblazen gevoel in de maag), diarree.
Huidaandoeningen
Vaak:	zweten
Soms:	huidreacties (bijv. jeuk, huiduitslag)

Spieraandoeningen

Zelden: spierslapte

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden: verhoogde leverenzymwaarden

Urinewegaandoeningen

Zelden: plassen is pijnlijk of moeizaam, minder urine dan normaal.

Algemene aandoeningen

Vaak: vermoeidheid, verwardheid, zwakte, lage energie Er zijn meldingen van spraakstoornissen en pupil verwijdering

Als Tramadol HCl Retard langdurig wordt gebruikt kan afhankelijkheid optreden, echter de kans hierop is heel klein. Wanneer de behandeling abrupt wordt gestopt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (zie “Als u stopt met het innemen van Tramadol HCl Retard”).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Houd het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de doos en de doordrukstrip en/of de securitainer staat vermeld na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de betreffende maand.

• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gooi geen geneesmiddelen weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Tramadol HCl Retard:

Werkzame stof:

AW: CTDv5

1.3.1 - 6

1 tablet Tramadol HCl Retard 100 mg bevat 100 mg tramadol hydrochloride. 1 tablet Tramadol HCl Retard 150 mg bevat 150 mg tramadol hydrochloride. 1 tablet Tramadol HCl Retard 200 mg bevat 200 mg tramadol hydrochloride.

Hulpstoffen:

Calciumwaterstoffosfaat dihydraat(E341), hydroxypropylcellulose (E463), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Tramadol HCl Retard eruit en de inhoud van de verpakking

Tramadol HCl Retard 100 mg tabletten zijn gebroken wit, ronde biconvex tabletten. Tramadol HCl Retard 150 mg tabletten zijn gebroken wit, capsule-vormige tabletten. Tramadol HCl Retard 200 mg tabletten zijn gebroken wit, capsule-vormige tabletten.

Tramadol HCl Retard 100 mg: verpakkingen van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of 500 witte tabletten in doordrukstrips of in plastic securitainers.

Tramadol HCl Retard 150 mg: verpakkingen van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of 500 witte tabletten in doordrukstrips of in plastic securitainers.

Tramadol HCl Retard 200 mg: verpakkingen van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of 500 witte tabletten in doordrukstrips of in plastic securitainers.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder

I.C.C. B.V,

Dijkgraaf 30,

6921 RL Duiven,

Nederland

Fabrikant

FAL B.V,

Dijkgraaf 30,

6921 RL Duiven,

Nederland

Medochemie Ltd

Facility A – Z, Ayios Athanassios

Industrial St, Limassol, Cyprus

In het register ingeschreven onder

RVG 35254: Tramadol HCl Retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte RVG 35255: Tramadol HCl Retard 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte RVG 35256: Tramadol HCl Retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013

AW: CTDv5

1.3.1 - 7