Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Topotecan Eagle wordt gebruikt voor de behandeling van:

• kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie
• baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium wanneer een operatie of radiotherapie (bestraling) niet mogelijk is. In dit geval wordt het gebruikt met een ander middel, genaamd cisplatine.

Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U geeft borstvoeding. U moet de borstvoeding stopzetten voordat de behandeling met Topotecan Eagle wordt gestart.
• Uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal dit controleren.

Gebruik Topotecan Eagle niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt:

• als u nierproblemen heeft. Uw dosis Topotecan Eagle moet mogelijk worden aangepast. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen heeft;
• als u leverproblemen heeft. Uw dosis Topotecan Eagle moet mogelijk worden aangepast. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft;
• als u longproblemen heeft, of als u eerder longproblemen heeft gehad door het gebruik van andere geneesmiddelen of door bestraling. De reden hiervoor is dat u een grotere kans heeft op ernstige longproblemen (interstitiële longziekte) wanneer u Topotecan Eagle gebruikt;
• als bij u sprake is van ongewone bloeduitstortingen of bloedingen;
• als u zich erg ziek voelt.

Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Topotecan Eagle wordt gebruikt.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Topotecan Eagle nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor kruidenmiddelen of geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De reden hiervoor is dat Topotecan Eagle van invloed kan zijn op de manier waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de manier waarop Topotecan Eagle werkt beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

• Topotecan Eagle mag niet tijdens zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dit onmiddellijk tegen uw arts zeggen.
• Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken om ervoor te zorgen dat ze tijdens de behandeling niet zwanger raken.
• Mannen die Topotecan Eagle gebruiken en een kind willen verwekken, moeten hun arts om advies over gezinsplanning vragen.
• Geef geen borstvoeding wanneer u Topotecan Eagle gebruikt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Door Topotecan Eagle kunt u zich moe of zwak voelen. Als dit het geval is, moet u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.

Hoeveel krijgt u toegediend?

Uw dosis van Topotecan Eagle hangt af van:

• de ziekte die wordt behandeld
• uw lichaamsgrootte (gemeten in ‘vierkante meters’ of ‘m2’)
• de resultaten van uw bloedtests voor en tijdens behandeling
• hoe goed uw lichaam reageert op het geneesmiddel.

Kleincellige longkanker

• De gebruikelijke dosis is 1,5 mg van het geneesmiddel voor elk vierkante meter van uw lichaam.
• Het middel wordt gedurende 5 dagen eenmaal daags toegediend.
• Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.

Baarmoederhalskanker

• De gebruikelijke dosis is 0,75 mg van het geneesmiddel voor elk vierkante meter van uw lichaam.
• Het middel wordt gedurende 3 dagen eenmaal daags toegediend.
• Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.

Voor baarmoederhalskanker wordt Topotecan Eagle gebruikt samen met een ander geneesmiddel, cisplatine genaamd. Lees voor meer informatie over cisplatine de bijbehorende bijsluiter.

De ervaring met het gebruik van Topotecan Eagle bij kinderen is beperkt. Dit betekent dat behandeling niet wordt aanbevolen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Hoe wordt Topotecan Eagle bereid?

Topotecan Eagle wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie. De concentratie van topotecan is hoger (3 mg/ml) dan in andere middelen met topotecan. Het concentraat moet voor toediening worden verdund.

Hoe wordt Topotecan Eagle toegediend?

Topotecan Eagle wordt normaalgesproken toegediend door een arts of verpleegkundige:

• als een druppelinfuus gedurende ongeveer 30 minuten
• doorgaans in uw arm.

Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Eagle bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De kans dat deze bijwerkingen optreden, is als volgt:

• zeer vaak doet zich voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

-	vaak	doet zich voor bij1 tot 10 op de 100 gebruikers
-	soms	doet zich voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
-	zelden	doet zich voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

• zeer zelden doet zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u voordoet. U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig:

• Infecties (zeer vaak) – omdat Topotecan Eagle uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen.

De verschijnselen zijn onder meer:

• koorts
• plotselinge verslechtering van uw algehele gezondheid
• keelpijn of een branderig gevoel bij plassen
• hevige buikpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden vermengd met bloed) – dit kunnen aanwijzingen zijn voor darmontsteking (neutropene colitis).

Longontsteking (zelden), met klachten als:

• moeite met ademhalen
• hoesten
• koorts.

U heeft meer kans op ernstige longproblemen (interstitiële longziekte) als u al longproblemen heeft of eerder longproblemen heeft gehad door het gebruik van andere geneesmiddelen of door bestraling.

Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:

Zeer vaak

• algeheel gevoel van moeheid en zwakte. Dit kan een aanwijzing zijn voor een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie). In sommige gevallen heeft u mogelijk een bloedtransfusie nodig.
• ongewone bloeduitstortingen of bloedingen, soms hevig. Dit wordt veroorzaakt door een daling van het aantal cellen, die een rol spelen bij de bloedstolling (bloedplaatjes).
• abnormaal laag aantal witte bloedcellen (neutropenie), wat gepaard kan gaan met koorts en verschijnselen van infectie (febriele neutropenie)
• gewichtsverlies en verlies van eetlust, gevoel van moeheid of zwakte
• misselijkheid of braken, diarree, buikpijn, obstipatie
• ontsteking en zweervorming van mond, keel, tong of tandvlees (mucositis)
• hoge lichaamstemperatuur (koorts)

• infecties
• haaruitval.

Vaak

• lichte allergische reacties (waaronder huiduitslag)
• geelverkleuring van de huid (geelzucht) veroorzaakt door leverproblemen
• jeuk (pruritus)
• ernstige infectie (sepsis)
• zich niet goed voelen (malaise).

Zelden

• ernstige allergische (anafylactische) reacties resulterend in zwelling van lippen, gezicht of hals wat leidt tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden, huiduitslag of galbulten, anafylactische shock (een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, verminderd bewustzijn)
• plotselinge zwelling van huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) veroorzaakt door vochtophoping (angio-oedeem)
• jeukend huiduitslag (of galbulten).

Zeer zelden

• Lichte pijn en ontsteking op de injectieplaats door onbedoelde toediening van het geneesmiddel in het omringende weefsel (extravasatie), bijv. door lekkage.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker, kunt u bijwerkingen krijgen door het andere geneesmiddel (cisplatine) dat tegelijk met Topotecan Eagle aan u wordt toegediend.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Injectieflacons na eerste opening

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 14 dagen bij 20°C 25°C indien bewaard in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Vanuit microbiologisch oogpunt mag het middel na opening maximaal 14 dagen bij 20°C 25°C worden bewaard. Andere bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Verdunde oplossing

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt. Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens en bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker maar normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 20°C 25°C in omgevingslicht.

Gebruik dit middel niet als u zichtbare deeltjes opmerkt of als de oplossing niet helder is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts moet geneesmiddelen die niet meer nodig zijn afvoeren. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.