Topotecan CF 1 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Topotecan CF helpt bij het vernietigen van tumoren. Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.

Topotecan CF wordt gebruikt voor de behandeling van:

• eierstoktumoren of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie
• baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of als radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan CF gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine.

Uw arts zal samen met u bepalen of behandeling met Topotecan CF beter is dan verder gaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u borstvoeding geeft
• Als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u dit vertellen op basus van de resultaten van

uw laatste bloedtest.

→ Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts moet het voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven, weten:

• als u nier- of leverproblemen hebt. Uw dosis Topotecan CF moet dan mogelijk worden aangepast.
• als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
• als u van plan bent vader van een kind te worden

Topotecan CF kan een baby, die verwekt is voor, gedurende of na behandeling, schaden. Gebruik

een effectieve anticonceptiemethode. Vraag uw arts om advies.

→ Vertel uw arts als één van deze situaties op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of deze kort geleden heeft gebruikt. Hieronder vallen ook kruidenmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept hebt gekocht. Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Topotecan CF gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Er is geen interactie bekend tussen Topotecan CF en alcohol. U dient echter bij uw arts na te gaan of het

nuttigen van alcohol voor u verstandig is.

Zwangerschap en borstvoeding

Topotecan CF dient niet aan zwangere vrouwen gegeven te worden. Topotecan CF kan een baby die verwekt is voor, gedurende of na behandeling schaden. U dient een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken. Vraag uw arts om advies. Probeer niet zwanger te worden/vader van een kind te worden, totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u dit veilig kunt doen.

Mannelijke patiënten, die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden hun arts om advies te vragen bij gezinsplanning of behandeling. Indien zwangerschap optreedt gedurende de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.

Geef geen borstvoeding als u met Topotecan CF behandeld wordt. Start pas opnieuw met borstvoeding

als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Topotecan CF kan u een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, bestuur dan geen voertuig en gebruikgeen machines.

De dosis Topotecan CF die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:

• de grootte van uw lichaam (oppervlak gemeten in vierkante meters)
• de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling
• de ziekte die wordt behandeld.

De gebruikelijke dosering

• voor eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag.
• voor baarmoederhalskanker: 0,75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag.

Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan CF gecombineerd met een ander geneesmiddel, genaamd cisplatine. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering cisplatine.

Hoe wordt Topotecan CF toegediend

Een arts of verpleegkundige zal u de juiste dosering Topotecan CF geven als een infuus. Het infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.

• Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker krijgt u elke dag gedurende 5 dagen een behandeling.
• Voor baarmoederhalskanker krijgt u eenmaal per dag gedurende 3 dagen een behandeling.

Dit patroon van behandelingen zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald, voor elk type kanker. De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.

Stoppen van de behandeling

Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling wordt gestopt.

Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts

Deze zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden bij behandeling met Topotecan CF.

• Tekenen van infectie: Topotecan CF reduceert het aantal witte bloedcellen en verlaagt uw weerstand tegen infecties. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder meer:
  • koorts
  • ernstige verslechtering van de algehele conditie
  • lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn)
• Incidentele ernstige maagpijn, koorts en diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis)

Deze zeldzame bijwerking kan bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers optreden bij behandeling met Topotecan CF.

• Longontsteking (interstitiële longziekte): U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd. Tekenen zijn onder meer:
  • moeite met ademhalen
  • hoesten
  • koorts

→ Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen bij behandeling met Topotecan CF.

• algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallenkunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
• verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren.
• gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte; een onwel gevoel
• misselijkheid; overgeven; diarree; maagpijn; obstipatie
• ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees
• hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• haarverlies

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen bij behandeling met Topotecan CF.

• allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag)
• geelverkleuring van de huid
• jeuk
• spierpijn

Bijwerkingen die zelden voorkomen

• Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen bij behandeling met Topotecan CF. ernstige allergische of anafylactische reacties
• zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
• milde pijn en ontsteking op de injectieplaats
• jeukende uitslag (bulten)

Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan CF. Die bijwerkingen worden beschreven in de cisplatine bijsluiter.

Als u een bijwerking krijgt

→ Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om het tegen licht te beschermen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is topotecan. Elke ml van het gereconstitueerde concentraat bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride). Elke injectieflacon bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 1 mg of 4 mg topotecan.
• De overige bestanddelen zijn: wijnsteenzuur (E334), mannitol (E421), zoutzuur, geconcentreerd (E507), natriumhydroxide (voor pH aanpassing).

Hoe ziet Topotecan CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Topotecan CF is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacons; elke injectieflacon bevat 1 mg of 4 mg

topotecan.

Het poeder dient eerst te worden opgelost en dan te worden verdund voor toediening.

Na oplossen volgens de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter bevat de oplossing in de injectieflacon 1 mg per ml topotecan.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant:

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 104245, Topotecan CF 1 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Topotecan CF

Reconstitutie

Topotecan CF injectieflacons met 1 mg topotecan (met een overmaat van 10 %) moeten worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties om 1 mg per ml topotecan te verkrijgen. Topotecan CF injectieflacons met 4 mg topotecan moeten worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties, om 1 mg per ml topotecan te verkrijgen.

Verdere verdunning is vereist. Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden verdund met ofwel 0,9 % g/v natriumchloride oplossing voor infusie of 5 % g/v glucose oplossing voor infusie tot een uiteindelijke concentratie van tussen 25 en 50 microgram/ml.

Bewaren van de bereide oplossing

Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt nadat het is bereid voor infusie. Indien reconstitutie onder strikt aseptische condities wordt uitgevoerd, dient Topotecan CF infusie voltooid te worden binnen 12 uur bij 15-30°C (of 24 uur tijdens opslag bij 2-8°C).

Verwerking en verwijdering

De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:

• het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren.
• zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten.
• personeel, dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen.
• alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoge risico afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
• vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
• onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.