Tobramycine Steri-Neb 300 mg/5 ml, verneveloplossing

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor tobramycine, elk type aminoglycoside antibioticum of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als een van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, gebruik dit medicijn dan niet en raadpleeg uw arts.

Vraag uw arts om advies als u denkt dat u allergisch bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u een van de volgende problemen heeft of ooit heeft gehad:

• problemen met het gehoor (inclusief oorsuizen en duizeligheid)
• nierproblemen
• ongebruikelijke moeite met ademhalen met piepende ademhaling of hoesten, benauwdheid op de borst
• bloed in het sputum (de substantie die je ophoest)
• spierzwakte, die aanhoudt of verergert in de tijd; een verschijnsel dat vaak gerelateerd is aan aandoeningen zoals myasthenie of de ziekte van Parkinson.

Als een of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts, voordat u dit medicijn gebruikt.

Het inhaleren van medicijnen kan benauwdheid op de borst en piepende ademhaling veroorzaken; dit kan ook gebeuren met tobramycine. Uw arts zal bij uw eerste dosis van dit medicijn toezicht houden en uw longfunctie vóór en na toediening controleren. Uw arts kan u aanraden een luchtwegverwijder (bijv. salbutamol) te gebruiken vóór gebruik van dit medicijn, als u die nog niet gebruikt.

Bij gebruik van dit medicijn kunnen Pseudomonas-stammen op den duur ongevoelig (resistent) worden voor de behandeling. Dit kan betekenen dat het medicijn na verloop van tijd niet meer werkt zoals het zou moeten. Praat met uw arts als u zich hierover ongerust maakt.

rvg 106999 PIL 0625.11v.RH

TOBRAMYCINE STERI-NEB 300 MG/5 ML verneveloplossing

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 26 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Als u tobramycine als injectie krijgt toegediend, kan dit incidenteel gehoorverlies, duizeligheid en nierbeschadiging veroorzaken en schadelijk zijn voor ongeboren baby’s.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn kan worden gebruikt door kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 jaar en ouder. Het moet niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.

Ouderen

Indien u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts extra onderzoeken uitvoeren om te bepalen of dit medicijn geschikt voor u is.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Tobramycine Steri-Neb nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Onderstaande medicijnen mogen niet gebruikt worden, terwijl u Tobramycine Steri-Neb gebruikt:

• furosemide of etacrynezuur, diuretica (“plaspillen”)
• ureum of mannitol, toegediend in een ader (intraveneus mannitol)
• andere medicijnen die schadelijk kunnen zijn voor uw zenuwstelsel, nieren of gehoor.

De volgende medicijnen kunnen het risico op het optreden van schadelijke effecten vergroten, als deze gelijktijdig door u gebruikt worden met tobramycine-injecties:

• amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines; deze medicijnen kunnen schadelijk zijn voor uw nieren
• platinum-verbindingen (zoals carboplatine en cisplatine); deze medicijnen kunnen schadelijk zijn voor uw nieren of gehoor
• anticholinesterases (zoals neostigmine en pyridostigmine) of botulinetoxine (botox); deze medicijnen kunnen spierzwakte veroorzaken of verergeren.

Als u een of meerdere van deze medicijnen gebruikt, raadpleeg dan uw arts, voordat u Tobramycine Steri-Neb gebruikt.

Meng of verdun dit medicijn niet met andere medicijnen in uw vernevelaar.

Als u diverse verschillende behandelingen voor cystic fibrosis krijgt, moet u zich aan deze volgorde houden:

1. luchtwegverwijdende behandeling, zoals salbutamol
2. fysiotherapie voor uw longen
3. andere inhalatiemedicijnen
4. en dan Tobramycine Steri-Neb.

Bespreek deze volgorde ook met uw arts.

rvg 106999 PIL 0625.11v.RH

TOBRAMYCINE STERI-NEB 300 MG/5 ML verneveloplossing

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 26 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Het is niet bekend of het inhaleren van dit medicijn als u zwanger bent, bijwerkingen veroorzaakt. Als zij gegeven worden als injectie, kunnen tobramycine en andere aminoglycoside antibiotica schade veroorzaken bij het ongeboren kind, zoals doofheid.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de aanbevolen dosering geïnhaleerd tobramycine in de moedermelk terechtkomt. Als u uw baby borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u het medicijn gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit medicijn de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloedt.

Voor inhalatie.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Hoeveel van het medicijn moet ik nemen en hoe vaak?

• De aanbevolen dosering is hetzelfde voor iedereen van 6 jaar en ouder.
• Gebruik twee ampullen per dag, gedurende 28 dagen. Inhaleer de volledige inhoud van één ampul
  ’s ochtends en één ’s avonds. Idealiter moet er een periode van 12 uur zitten tussen de inhalaties.
• Er moet ten minste 6 uur zitten tussen twee tobramycine inhalaties.
• Nadat u uw medicijn gedurende 28 dagen heeft gebruikt, volgen 28 dagen dat u geen tobramycine gebruikt, voordat u opnieuw een volgende kuur volgt.
• Het is belangrijk dat u het product twee keer per dag gebruikt gedurende een kuur van 28 dagen en dat u zich houdt aan de 28 dagen wel/28 dagen niet cyclus.

Herhaal cyclus

rvg 106999 PIL 0625.11v.RH

TOBRAMYCINE STERI-NEB 300 MG/5 ML verneveloplossing

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 26 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u te veel tobramycine inhaleert, kunt u een heel hese stem krijgen. Raadpleeg uw arts zo spoedig mogelijk.

Als u tobramycine per ongeluk inslikt, vertel het uw arts zo spoedig mogelijk.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u dit medicijn bent vergeten te gebruiken en het duurt nog minstens 6 uur voor de volgende dosis, gebruik de dosis dan zo spoedig mogelijk. Anders moet u wachten tot de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

U moet de behandeling met dit medicijn niet staken, behalve als u de kuur heeft afgemaakt of op aanraden van uw arts.

Instructies voor het gebruik van dit medicijn

Dit deel van de bijsluiter legt uit hoe u dit medicijn gebruikt, verzorgt en ermee omgaat. Lees dit aandachtig en volg deze instructies op.

De apparatuur die u nodig heeft voor het inhaleren van dit medicijn

Tobramycine Steri-Neb moet gebruikt worden met een schone en droge, herbruikbare PARI LC PLUS vernevelaar en geschikte compressor. Raadpleeg uw arts en/of fysiotherapeut over welke compressor u moet gebruiken. Uw arts of fysiotherapeut kan u advies geven over het juiste gebruik van dit medicijn en de apparatuur die u ervoor nodig heeft. Het is mogelijk dat u verschillende vernevelaars nodig heeft voor uw andere inhalatiemiddelen voor cystic fibrosis.

Voordat u dit medicijn gaat gebruiken, zorg dan dat u de volgende apparatuur heeft klaarliggen:

• Een ampul Tobramycine Steri-Neb, verneveloplossing
• PARI LC PLUS herbruikbare vernevelaar
• Geschikte compressor
• Een slang om de vernevelaar en de compressor te verbinden
• Schone papieren doekjes of schone handdoeken
• Neusklem (indien nodig)

U moet voordat u uw medicijn gebruikt, controleren of de vernevelaar en compressor werken zoals in de fabrieksbeschrijving staat.

Voorbereiding voor inhalatie

1. Was uw handen grondig met zeep en water.

rvg 106999 PIL 0625.11v.RH

TOBRAMYCINE STERI-NEB 300 MG/5 ML verneveloplossing

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 26 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

2. Elk foliezakje bevat 4 ampullen. Knip of scheur het zakje open. Verwijder één ampul en leg het zakje terug in de koelkast.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Als u een van het volgende ervaart, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem direct contact op met uw arts:

• ongebruikelijke moeite met ademhalen met piepende ademhaling of hoesten, benauwdheid op de borst
• allergische reacties waaronder netelroos en jeuk.

Als u een van het volgende ervaart, neem dan direct contact op met uw arts:

• gehoorverlies (oorsuizen is een mogelijk waarschuwingsteken van gehoorverlies), geluiden (zoals sissen) in de oren (vaak)
• kleine hoeveelheden urine, overgeven, verwardheid en zwelling van de benen, enkels of voeten. Deze verschijnselen kunnen komen doordat uw nieren plotseling minder goed werken (niet bekend).

Uw onderliggende longaandoening kan verslechteren terwijl u dit medicijn gebruikt. Dit kan een gevolg zijn van gebrek aan werkzaamheid. Neem direct contact op met uw arts als hier sprake van is.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Loopneus of verstopte neus, niezen.
• Verandering in stem (heesheid).
• Verkleuring van de substantie die u ophoest (sputum).
• Longaandoening.
• Verslechtering van resultaten van longfunctietesten.

Als u veel last krijgt van een van deze bijwerkingen, vertel het dan uw arts.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Algemeen onwel gevoel.
• Spierpijn.
• Stemverandering met keelpijn en slikproblemen (laryngitis).

Als u veel last krijgt van een van deze bijwerkingen, vertel het dan uw arts.

Andere bijwerkingen

• Jeuk.
• Jeukende huiduitslag.
• Huiduitslag.
• Oorpijn.
• Stem kwijtraken.
• Smaakstoornis.
• Keelpijn.

rvg 106999 PIL 0625.11v.RH

TOBRAMYCINE STERI-NEB 300 MG/5 ML verneveloplossing

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 26 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

Als u veel last krijgt van een van deze bijwerkingen, vertel het dan uw arts.

Als dit medicijn gelijktijdig of na meerdere toedieningen van tobramycine of een ander aminoglycosideantibioticum per injectie wordt gegeven, dan is gehoorverlies als bijwerking gemeld.

Injecties met tobramycine of andere aminoglycosiden kunnen allergische reacties, gehoorproblemen en nierproblemen veroorzaken.

Patiënten met cystic fibrosis hebben veel verschijnselen van de ziekte. Deze kunnen ook voorkomen tijdens het gebruik van dit medicijn, maar mogen niet vaker voorkomen of erger worden dan voorheen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het foliezakje en de ampul na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De foliezakjes kunnen (geopend en ongeopend) bewaard worden bij kamertermperatuur (bewaren beneden 25°C) gedurende 28 dagen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. U mag nooit een geopende ampul bewaren. Na opening moet de ampul onmiddellijk gebruikt worden en het restant moet worden weggegooid.

Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat er zichtbare tekenen van bederf zijn (troebel of deeltjes in de oplossing). Tobramycine oplossing kan licht geel zijn en er kan een klein verschil in kleur voorkomen. Als het medicijn goed bewaard is, hoeft dit niet te betekenen dat de werkzaamheid minder is.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

rvg 106999 PIL 0625.11v.RH

TOBRAMYCINE STERI-NEB 300 MG/5 ML verneveloplossing

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 26 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 12

• De werkzame stof in dit medicijn is tobramycine. Elke 5 ml enkele dosis ampul bevat 300 mg tobramycine.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn natriumchloride, water voor injectie, zwavelzuur (voor pH aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing).

Hoe ziet Tobramycine Steri-Neb 300 mg/5 ml verneveloplossing eruit en wat zit er in een verpakking?

De verneveloplossing is helder tot lichtgeel.

Tobramycine Steri-Neb 300 mg/5 ml verneveloplossing is verpakt in 5 ml ampullen als enkelvoudige dosis.

Vier ampullen zijn verpakt in een foliezakje.

Elk doosje bevat 14 (56 ampullen), 28 (112 ampullen) of 42 (168 ampullen) foliezakjes wat minstens genoeg is voor één, twee of drie behandelcycli.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Norton Healthcare Limited

T/A Ivac Pharmaceuticals UK

Preston Brook, Runcorn,

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 106999

rvg 106999 PIL 0625.11v.RH

TOBRAMYCINE STERI-NEB 300 MG/5 ML verneveloplossing

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 26 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 13

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Denemarken	Tobramycin TEVA
Duitsland	Tobramycin Teva® 300 mg/5 ml Steri-Neb® Lösung für einen Vernebler
Ierland	Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution
Italië	Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
Portugal	Tobramicina Teva
Spanje	Tobramicina Teva 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador
Nederland	Tobramycine Steri-Neb 300 mg/5 ml, vernevelossing
Verenigd Koninkrijk	Tymbrineb 300 mg/5ml Nebuliser Solution
(Noord-Ierland)
Slovenië	Tobramicin Teva 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2025.

0625.11v.RH

rvg 106999 PIL 0625.11v.RH