Inhoud
In het kort
Teizeild is een geneesmiddel dat de werkzame stof teplizumab bevat. Teplizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat is ontworpen om een doel te herkennen en eraan te binden. Teizeild wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 8 jaar en ouder die stadium 2 type 1-diabetes (T1D) hebben.
- Vergunninghouder
- Sanofi Winthrop Industrie
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- A10XX01
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Teizeild 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?
Teizeild is een geneesmiddel dat de werkzame stof teplizumab bevat. Teplizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat is ontworpen om een doel te herkennen en eraan te binden.
Teizeild wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 8 jaar en ouder die stadium 2 type 1-diabetes (T1D) hebben. Het wordt gebruikt om het begin van stadium 3 T1D te vertragen bij deze patiënten.
Diabetes type 1 (T1D) is een auto-immuunziekte die optreedt wanneer uw eigen immuunsysteem (de lichaamseigen afweer) per ongeluk cellen in de alvleesklier aanvalt (bètacellen genoemd) die insuline maken (een hormoon dat de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed reguleert). Na verloop van tijd leidt dit tot een totaal gebrek aan insuline in het lichaam.
Diabetes type 1 ontwikkelt zich in drie stadia. In stadium 1 zijn uw bloedsuikerwaarden normaal en heeft u geen klachten. In stadium 2 beginnen uw bloedsuikerwaarden te stijgen en ongewoon te worden. In stadium 3 kan uw lichaam zelf niet genoeg insuline aanmaken om uw bloedsuikerwaarden te reguleren. En heeft u insulinebehandeling nodig om de ziekte onder controle te houden.
Voordat wordt gestart met Teizeild behandeling zal uw arts bevestigen dat u diabetes type 1 in stadium 2 heeft. Dit is het geval als u positief test op 2 of meer autoantilichamen (een type eiwit dat door het afweersysteem wordt aangemaakt en dat erop wijst dat uw afweersysteem bepaalde cellen in de alvleesklier (bètacellen) aanvalt) en als u dysglykemie heeft zonder dat de bloedsuikerspiegel aanhoudend hoog is (openlijke hyperglykemie).
De werkzame stof in Teizeild, teplizumab, bindt zich aan een activerend molecuul op het oppervlak van T-cellen (een type witte bloedcel) dat bekend staat als CD3. Door zich aan CD3 te binden, deactiveert teplizumab de T-cellen die bètacellen aanvallen en vernietigen, wat helpt om de bètacelfunctie te behouden en het erger worden van diabetes type 1 te vertragen.
Heeft u vragen over hoe Teizeild werkt of over uw behandeling met Teizeild, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Teizeild 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?
Teizeild mag niet worden toegediend
als u allergisch bent voor teplizumab of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact met uw arts, verpleegkundige of apotheker over al uw medische ziektes voordat u Teizeild krijgt toegediend. Ook als u:
- een erge infectie hebt – of een infectie die niet verdwijnt of steeds terugkomt.
- pas een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie gaat krijgen. Teizeild kan van invloed zijn op hoe goed een vaccin werkt. Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker dat u met Teizeild wordt behandeld voordat u een vaccin krijgt toegediend. Afhankelijk van het type vaccin zal uw arts u vertellen wanneer u veilig een bepaald vaccin kunt krijgen vóór en na de behandeling met Teizeild.
Nadat u Teizeild heeft gekregen
Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als u een van de volgende klachten heeft:
- Koorts, misselijk zijn, moe zijn, hoofdpijn, spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie) of verhoogde leverenzymen in uw bloed. Dit kunnen tekenen en symptomen zijn van een erge ziekte die cytokinenvrijgavesyndroom wordt genoemd (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
- Koorts, koude rillingen, moe zijn, misselijk zijn, overgeven, hoesten, kortademig zijn, pijn op de borst, dikke lymfeklieren of een pijnlijke, dikke bult die warm aanvoelt (abces). Dit kunnen symptomen zijn van een infectie (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
- Netelroos, uitslag, gewrichtspijn of dikke gewrichten, jeuk, duizelig zijn, piepend ademhalen, problemen met het ademhalen of dikke tong en lippen. Dit kunnen symptomen zijn van een allergische reactie (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Teizeild kan uw aantal lymfocyten verlagen, een type witte bloedcellen dat helpt bij het beschermen tegen infecties (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om uw lever en uw volledig bloedbeeld te controleren voordat u met de behandeling begint en tijdens de behandeling met Teizeild.
Patiëntengids
Uw arts zal u een patiëntengids geven met informatie over mogelijke bijwerkingen, de symptomen daarvan en instructies over wat u moet doen als u deze krijgt. Lees die gids aandachtig door en vraag het uw arts als u vragen heeft over uw behandeling.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van Teizeild bij kinderen jonger dan 8 jaar zijn niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Teizeild nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker. Teizeild kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Teizeild wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en geen middelen gebruiken die zorgen dat zij niet zwanger worden (voorbehoedsmiddelen).
Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Teizeild in de moedermelk komt en of het schadelijk kan zijn voor uw baby.
- Het wordt aanbevolen om met borstvoeding te stoppen tijdens de behandeling met Teizeild en tijdens 30 dagen na de laatste dosis.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Teizeild heeft een minimale invloed op hoe goed u kunt rijden en hoe goed u machines kunt bedienen.
Als u zich moe voelt (zie rubriek 4 “Mogelijke Bijwerkingen”), rijd dan niet en bedien geen machines zonder dit eerst met uw arts, verpleegkundige of apotheker te bespreken.
Teizeild bevat natrium en polysorbaat 80
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Dit geneesmiddel bevat 0,10 mg polysorbaat 80 in elke flacon van 2 ml en 0,025 mg polysorbaat 80 in elke flacon van 0,5 ml, wat overeenkomt met 0,05 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
Hoe wordt Teizeild 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?
Teizeild moet worden toegediend door een zorgverlener die toegang heeft tot passende medische ondersteuning om mogelijke ernstige bijwerkingen te behandelen. Teizeild wordt toegediend als een infusie (druppelinfuus) in een ader (intraveneus, IV).
Uw arts zal uw dosis Teizeild bepalen op basis van uw lichaamsoppervlak, een manier waarbij de totale oppervlakte van uw huid wordt berekend.
Hoe vaak wordt Teizeild toegediend?
U krijgt de infusie 1 keer per dag voor 14 dagen. Elke infusie duurt minimaal 30 minuten.
Tijdens de eerste 5 dagen van de behandeling zal uw arts of verpleegkundige u andere geneesmiddelen via de mond toedienen om de kans te verminderen dat u het cytokinenvrijgavesyndroom ontwikkelt.
Bij deze geneesmiddelen horen:
- ibuprofen of naproxen – of andere geneesmiddelen voor koorts zoals paracetamol
- een antihistaminicum – een geneesmiddel dat wordt gebruikt om allergieën te behandelen
- een geneesmiddel tegen misselijk zijn.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u per ongeluk te veel Teizeild krijgt toegediend, zal uw arts mogelijke bijwerkingen die u krijgt behandelen en in de gaten houden.
Als u een Teizeild-infusie mist
Als u een geplande infusie mist, zal uw arts of verpleegkundige met uw behandeling op de volgende geplande dag verdergaan. U krijgt niet 2 infusies op dezelfde dag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Teizeild 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tijdens en na uw behandeling met Teizeild zal uw arts of verpleegkundige controleren op ernstige bijwerkingen, en ook andere bijwerkingen, en u behandelen als het nodig is.
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Afname van het aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen), zoals gemeten in bloedtesten.
- Dit kan gebeuren na uw eerste dosis.
- Dit kan van invloed zijn op hoe goed uw lichaam u tegen infecties kan beschermen.
- Ergere dalingen voor langere tijd van de lymfocyten kunnen u gevoeliger maken voor infecties (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?")
- Uw lymfocytenaantal zal na uw vijfde dosis Teizeild langzaam weer normaal moeten worden.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Cytokinenvrijgavesyndroom (CRS)
De tekenen en symptomen kunnen beginnen tijdens de eerste 5 dagen van de behandeling en kunnen onder andere zijn:
- koorts
- moe zijn
- spierpijn en gewrichtspijn
- misselijk zijn
- hoofdpijn
- verhoogde leverenzymen en bilirubine (een afbraakproduct van rode bloedcellen) in uw bloed.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- Infecties, met symptomen zoals koorts, koude rillingen, moe zijn, misselijk zijn, overgeven, hoesten, kortademig zijn, pijn op de borst, dikke lymfeklieren of een pijnlijke, dikke bult die warm aanvoelt (abces)
- Overgevoeligheid, met symptomen zoals netelroos, uitslag, gewrichtspijn of dikke gewrichten, jeuk, duizelig zijn, piepend ademhalen, problemen met het ademhalen of dikke tong en lippen.
Andere bijwerkingen
Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Daling van het aantal bloedplaatjes, bestanddelen die het bloed helpen stollen (trombocytopenie)
- Daling van het aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen (neutropenie)
- Daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
- Daling van hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert)
- Hoofdpijn
- Overgeven
- Misselijk zijn
- Verhoogde leverenzymwaarden
- Uitslag
- Jeuk (pruritus)
- Koorts (pyrexie)
- Moe zijn
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- Verhoogde waardes van eosinofielen, een type witte bloedcel (eosinofilie)
- Diarree
- Buikpijn
- Stijgen van bilirubinewaardes in het bloed
- Jeukende huid
- Rode en jeukende bultjes (netelroos)
- Schilferen van de huid
- Koude rillingen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Reactivering van mononucleose (Epstein-Barr-virus)
- Pijn
- Ziekte
Uw arts of verpleegkundige kan uw behandeling onderbreken of stoppen als u problemen met uw lever krijgt, een erge infectie heeft of als uw aantal bloedcellen te laag blijft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Teizeild 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van dit geneesmiddel en het op de juiste manier vernietigen van ongebruikt product. De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de flacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). De flacons niet in de vriezer bewaren.
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Rechtop bewaren.
Na verdunning
IV-infuuszakken
Chemische, fysische en microbiële stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 6 uur bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C).
Vanuit microbiologisch oogpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik en de bewaarcondities vóór gebruik
onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 6 uur bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C).
Infusies op basis van spuiten
Chemische, fysische en microbiële stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 12 uur onder gekoelde omstandigheden (2°C tot 8°C), gevolgd door maximaal 6 uur bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C).
Vanuit microbiologisch oogpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik en de bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 12 uur onder gekoelde omstandigheden (2°C tot 8°C), gevolgd door maximaal 6 uur bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C).
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Teizeild 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof is teplizumab
- Eén flacon bevat ofwel 2 mg of 0,5 mg teplizumab
-
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn dibasisch natriumfosfaat, monobasisch
natriumfosfaat, polysorbaat 80 (E 433), natriumchloride en water voor injecties (zie rubriek 2
“Teizeild bevat natrium en polysorbaat 80”).
Hoe ziet Teizeild eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Teizeild is een concentraat voor oplossing voor infusie in een flacon (1 mg/ml). Het is een heldere, kleurloze oplossing. Teizeild wordt geleverd in een kartonnen verpakking met 1, 10 of 14 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail
94250 Gentilly Frankrijk
Fabrikant
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
Brüningstrasse 50
65926 Frankfurt
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi België | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi België |
| Тел: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tel: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 52 52 010 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 | |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biofarma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
| Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
