Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Onderzoeken tonen aan dat u zeer weinig bloedplaatjes heeft. Bloedplaatjes zijn de cellen in uw bloed die samenhechten om uw bloed te helpen stollen.
-
Onderzoeken van nierfunctie of eiwit in de urine tonen tekenen van ernstige nierproblemen.
-
U heeft een ernstig verminderde leverfunctie (leverfunctiestoornis).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u met Tegsedi wordt behandeld, zal uw arts uw bloedcellen, leverfunctie, nierfunctie vitamine A- en eiwitgehalte meten. U kunt ook worden getest om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent. Tenzij expliciet aanbevolen door uw arts, wordt u alleen met Tegsedi behandeld als al deze resultaten een aanvaardbaar niveau hebben en uw zwangerschapstest negatief is. Tijdens de behandeling zal uw arts deze controles regelmatig herhalen. Het is belangrijk dat u regelmatig dit bloedonderzoek laat doen zolang u Tegsedi gebruikt.
Trombocytopenie
Tegsedi kan het aantal cellen in het bloed die verantwoordelijk zijn voor de stolling van het bloed (bloedplaatjes) verminderen. Dit kan op enig moment tijdens de behandeling met Tegsedi leiden tot een aandoening bekend als trombocytopenie (zie rubriek 4). Als u onvoldoende bloedplaatjes heeft, zoals bij trombocytopenie, bestaat de kans dat uw bloed niet snel genoeg stolt om een bloeding te stoppen. Dit kan leiden tot blauwe plekken, maar ook tot andere, ernstigere problemen zoals hevige bloedingen en inwendige bloedingen. Voorafgaand aan de behandeling en regelmatig gedurende de hele behandeling met Tegsedi zal uw arts het aantal bloedplaatjes in uw bloed controleren. Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig wordt gecontroleerd zolang u Tegsedi gebruikt vanwege het risico op ernstige bloedingen door een laag aantal bloedplaatjes. Als u met Tegsedi stopt, moet uw bloedspiegel gedurende 8 weken na stopzetting worden gecontroleerd.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts bij onverklaarde blauwe plekken of een huiduitslag met kleine, rode vlekken die op de huid verschijnen (petechiën), een bloeding uit een snijwond in de huid die niet stopt of blijft sijpelen, bloeding van tandvlees of neus, bloed in urine of stoelgang, bloeding in het wit van uw ogen. Roep onmiddellijk hulp in bij nekstijfheid of ongewone en ernstige hoofdpijn omdat deze symptomen veroorzaakt kunnen worden door een bloeding in de hersenen.
Glomerulonefritis/nierproblemen
Glomerulonefritis is een aandoening van uw nieren waarbij de nieren niet goed werken door ontsteking en nierbeschadiging. Sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, kregen deze aandoening. Symptomen van glomerulonefritis zijn schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine en minder plassen dan normaal.
Bij sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, ontstond ook een verslechtering van hun nierfunctie zonder glomerulonefritis.
Voorafgaand aan de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met Tegsedi zal uw arts uw nierfunctie controleren. Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig wordt gecontroleerd zolang u Tegsedi gebruikt vanwege het risico op nierproblemen. Als u met Tegsedi stopt, moet uw nierfunctie gedurende 8 weken na stopzetting worden gecontroleerd. Als u glomerulonefritis krijgt, zal uw arts u voor deze aandoening behandelen.
Vitamine A-tekort
Tegsedi kan het gehalte aan vitamine A (ook retinol genaamd) in uw lichaam verlagen. Uw arts zal dit meten, en als dit gehalte al laag is, moet dit gecorrigeerd worden en moeten eventuele symptomen verdwenen zijn voordat u met Tegsedi wordt behandeld. Symptomen van een laag gehalte aan vitamine A zijn:
Droge ogen, slecht zicht, verminderd nachtzicht, wazig of troebel zicht
Als u problemen heeft met uw zicht of andere oogproblemen heeft terwijl u Tegsedi gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een oogspecialist voor oogcontrole, als dit nodig is.
Uw arts zal u vragen om dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen tijdens de behandeling met Tegsedi.
Zowel een teveel als een tekort aan vitamine A kunnen de ontwikkeling van uw ongeboren baby schaden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten daarom een mogelijke zwangerschap uitsluiten voordat zij starten met de behandeling met Tegsedi en zij moeten effectieve anticonceptie toepassen (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding” hieronder).
Als u zwanger wilt worden, moet u met inotersen en ook met vitamine A-supplementen stoppen en ervoor zorgen dat uw vitamine A-gehalte weer op een normaal niveau is voordat u zwanger probeert te worden.
Als u ongepland zwanger wordt, moet u met inotersen stoppen. Door de langdurige werking van Tegsedi, is het echter mogelijk dat uw verlaagd vitamine A-gehalte blijft aanhouden. Het is niet bekend of doorgaan met uw vitamine A-supplement van 3.000 IE per dag in het eerste trimester van uw zwangerschap schadelijk is voor uw ongeboren kind, maar u mag in ieder geval geen hogere dosis nemen. In het tweede en derde trimester van uw zwangerschap moet u het vitamine A-supplement hervatten als uw vitamine A-gehalte nog niet normaal is, wegens het risico op een tekort aan vitamine A in het derde trimester.
Afstoting levertransplantaat
Als u in het verleden een levertransplantaat hebt ontvangen, neem dan voordat u Tegsedi gebruikt contact op met uw arts. Er zijn meldingen ontvangen van patiënten die met Tegsedi werden behandeld en bij wie afstoting van de levertransplantatie optrad. Tijdens de behandeling met Tegsedi controleert uw arts u hier regelmatig op.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tegsedi mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tegsedi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u reeds behandeld wordt met een van de volgende geneesmiddelen:
-
geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels of die het aantal bloedplaatjes in uw bloed verminderen, bijv. acetylsalicylzuur, heparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban en dabigatran;
-
geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen veranderen of de nieren kunnen beschadigen, bijv. sulfonamiden (gebruikt als een antibacterieel middel), aniliden (gebruikt voor de behandeling van koorts, pijnscheuten en pijn), aldosteronantagonisten (gebruikt als een plasmiddel) en natuurlijke opiumalkaloïden en andere opioïden (morfineachtige pijnstillers, gebruikt voor de behandeling van pijn).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Tegsedi verlaagt het vitamine A-gehalte in uw lichaam. Vitamine A is nodig voor een normale ontwikkeling van de foetus tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of het gebruik van vitamine A-supplementen de kans op een vitamine A-tekort (dat een invloed kan hebben op uw ongeboren baby) kan voorkomen (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”
hierboven). Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u effectieve anticonceptie toepassen en moet een eventuele zwangerschap worden uitgesloten voordat u met de behandeling met Tegsedi begint.
Zwangerschap
U mag Tegsedi niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit uitdrukkelijk heeft aanbevolen.
Borstvoeding
Inotersen kan in de moedermelk overgaan. Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten. Vraag uw arts of u met borstvoeding moet stoppen of met de behandeling met Tegsedi moet stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Tegsedi bleek geen invloed te hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Tegsedi bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1,5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
