Tegsedi 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Onderzoeken tonen aan dat u zeer weinig bloedplaatjes heeft. Bloedplaatjes zijn de cellen in uw bloed die samenhechten om uw bloed te helpen stollen.
• Onderzoeken van nierfunctie of eiwit in de urine tonen tekenen van ernstige nierproblemen.
• U heeft een ernstig verminderde leverfunctie (leverfunctiestoornis).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u met Tegsedi wordt behandeld, zal uw arts uw bloedcellen, leverfunctie, nierfunctie vitamine A- en eiwitgehalte in uw urine meten. U kunt ook worden getest om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent. Tenzij expliciet aanbevolen door uw arts, wordt u alleen met Tegsedi behandeld als al deze resultaten een aanvaardbaar niveau hebben en uw zwangerschapstest negatief is. Tijdens de behandeling zal uw arts deze controles regelmatig herhalen. Het is belangrijk dat u regelmatig dit bloed- en urineonderzoek laat doen zolang u Tegsedi gebruikt.

Trombocytopenie

Tegsedi kan het aantal cellen in het bloed die verantwoordelijk zijn voor de stolling van het bloed (bloedplaatjes) verminderen. Dit kan op enig moment tijdens de behandeling met Tegsedi leiden tot een aandoening bekend als trombocytopenie (zie rubriek 4). Als u onvoldoende bloedplaatjes heeft, zoals bij trombocytopenie, bestaat de kans dat uw bloed niet snel genoeg stolt om een bloeding te stoppen. Dit kan leiden tot blauwe plekken, maar ook tot andere, ernstigere problemen zoals hevige bloedingen en inwendige bloedingen. Voorafgaand aan de behandeling en regelmatig gedurende de hele behandeling met Tegsedi zal uw arts het aantal bloedplaatjes in uw bloed controleren. Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig wordt gecontroleerd zolang u Tegsedi gebruikt vanwege het risico op ernstige bloedingen door een laag aantal bloedplaatjes. Als u met Tegsedi stopt, moet uw bloedspiegel gedurende 8 weken na stopzetting worden gecontroleerd.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts bij onverklaarde blauwe plekken of een huiduitslag met kleine, rode vlekken die op de huid verschijnen (petechiën), een bloeding uit een snijwond in de huid die niet stopt of blijft sijpelen, bloeding van tandvlees of neus, bloed in urine of ontlasting, bloeding in het oogwit. Roep onmiddellijk hulp in bij nekstijfheid of ongewone en ernstige hoofdpijn omdat deze klachten veroorzaakt kunnen worden door een bloeding in de hersenen.

Glomerulonefritis/nierproblemen

Glomerulonefritis is een aandoening van uw nieren waarbij de nieren niet goed werken door ontsteking en nierbeschadiging. Sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, kregen deze aandoening. Klachten van glomerulonefritis zijn schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine en minder plassen dan normaal.

Bij sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, ontstond ook een verslechtering van hun nierfunctie zonder glomerulonefritis.

Voorafgaand aan de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met Tegsedi zal uw arts uw nierfunctie controleren. Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig wordt gecontroleerd zolang u Tegsedi gebruikt vanwege het risico op nierproblemen. Als u met Tegsedi stopt, moet uw nierfunctie gedurende 8 weken na stopzetting worden gecontroleerd. Als u glomerulonefritis krijgt, zal uw arts u voor deze aandoening behandelen.

Vitamine A-tekort

Tegsedi kan het gehalte aan vitamine A (ook retinol genaamd) in uw lichaam verlagen. Uw arts zal dit meten, en als dit gehalte al laag is, moet dit gecorrigeerd worden en moeten eventuele klachten verdwenen zijn voordat u met Tegsedi wordt behandeld. Klachten van een laag gehalte aan vitamine A zijn:

Droge ogen, slecht zicht, verminderd nachtzicht, wazig of troebel zicht

Als u problemen heeft met uw zicht of andere oogproblemen heeft terwijl u Tegsedi gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een oogspecialist voor oogcontrole, als dit nodig is.

Uw arts zal u vragen om dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen tijdens de behandeling met Tegsedi.

Zowel een teveel als een tekort aan vitamine A kunnen de ontwikkeling van uw ongeboren baby schaden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten daarom een mogelijke zwangerschap uitsluiten voordat zij starten met de behandeling met Tegsedi en zij moeten effectieve anticonceptie toepassen (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding” hieronder).

Als u zwanger wilt worden, moet u met inotersen en ook met vitamine A-supplementen stoppen en ervoor zorgen dat uw vitamine A-gehalte weer op een normaal niveau is voordat u zwanger probeert te worden.

Als u ongepland zwanger wordt, moet u met inotersen stoppen. Door de langdurige werking van Tegsedi, is het echter mogelijk dat uw verlaagd vitamine A-gehalte blijft aanhouden. Het is niet bekend of doorgaan met uw vitamine A-supplement van 3.000 IE per dag in het eerste trimester van uw zwangerschap schadelijk is voor uw ongeboren kind, maar u mag in ieder geval geen hogere dosis nemen. In het tweede en derde trimester van uw zwangerschap moet u het vitamine A-supplement hervatten als uw vitamine A-gehalte nog niet normaal is, wegens het risico op een tekort aan vitamine A in het derde trimester.

Leverletsel en levercontrole

Tegsedi kan ernstige problemen met de lever veroorzaken. Voordat u inotersen gaat gebruiken, moet er bij u een bloedonderzoek worden gedaan om te controleren of uw lever werkt zoals zou moeten. Deze bloedonderzoeken zullen tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel ook regelmatig moeten worden herhaald. Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig blijven plaatsvinden zolang u dit geneesmiddel gebruikt.

Afstoting levertransplantaat

Als u in het verleden een levertransplantaat hebt ontvangen, neem dan voordat u Tegsedi gebruikt contact op met uw arts. Er zijn meldingen ontvangen van patiënten die met Tegsedi werden behandeld en bij wie afstoting van de levertransplantatie optrad. Tijdens de behandeling met Tegsedi controleert uw arts u hier regelmatig op.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tegsedi mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tegsedi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u reeds behandeld wordt met een van de volgende geneesmiddelen:

• geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels of die het aantal bloedplaatjes in uw bloed verminderen, bijv. acetylsalicylzuur, heparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban en dabigatran;
• geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen veranderen of de nieren kunnen beschadigen, bijv. sulfonamiden (gebruikt als een antibacterieel middel), aniliden (gebruikt voor de behandeling van koorts, pijnscheuten en pijn), aldosteronantagonisten (gebruikt als een plasmiddel) en natuurlijke opiumalkaloïden en andere opioïden (morfineachtige pijnstillers, gebruikt voor de behandeling van pijn).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Tegsedi verlaagt het vitamine A-gehalte in uw lichaam. Vitamine A is nodig voor een normale ontwikkeling van de foetus tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of het gebruik van vitamine A-supplementen de kans op een vitamine A-tekort (dat een invloed kan hebben op uw ongeboren baby) kan voorkomen (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”

hierboven). Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u effectieve anticonceptie toepassen en moet een eventuele zwangerschap worden uitgesloten voordat u met de behandeling met Tegsedi begint.

Zwangerschap

U mag Tegsedi niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit uitdrukkelijk heeft aanbevolen.

Borstvoeding

Inotersen kan in de moedermelk overgaan. Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten. Vraag uw arts of u met borstvoeding moet stoppen of met de behandeling met Tegsedi moet stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Tegsedi bleek geen invloed te hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Tegsedi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1,5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Tegsedi is één dosis van 284 mg inotersen.

Doses moeten eenmaal per week worden toegediend. Alle volgende doses moeten eenmaal per week telkens op dezelfde dag worden geïnjecteerd.

Toedieningsweg en toedieningswijze

Tegsedi is uitsluitend bestemd voor injectie onder de huid (subcutaan gebruik).

Instructies voor gebruik

Voordat u uw voorgevulde spuit gebruikt, moet uw arts u of uw zorgverlener tonen hoe u de spuit correct gebruikt. Als u of uw zorgverlener vragen heeft, stel deze dan aan uw arts.

Lees de instructies voor gebruik voordat u uw voorgevulde spuit begint te gebruiken en telkens wanneer u een herhaalrecept krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan.

Gids voor de onderdelen

Vóór gebruik	Na gebruik

Zuiger Vingergreep Veiligheidsveer (in de cilinder) Cilinder Controlevenster Naald Naalddop

Na gebruik wordt de veiligheidsveer automatisch geactiveerd en trekt ze de naald in.

Elke voorgevulde spuit bevat één dosis en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

WAARSCHUWINGEN

De naalddop niet verwijderen totdat u bij Stap 6 van deze instructies komt en klaar bent om Tegsedi te injecteren;

Uw spuit niet met een andere persoon delen of hergebruiken;

Niet gebruiken als de voorgevulde spuit op een hard oppervlak is gevallen of beschadigd is;

De voorgevulde spuit niet in de vriezer bewaren;

Als een van de vorige zaken van toepassing is, werp de voorgevulde spuit dan weg in een prikbestendige container (naaldencontainer) en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.

VOORBEREIDING

1. Verzamel alle benodigdheden

• 1 voorgevulde spuit uit de koelkast
• 1 alcoholdoekje (niet bijgeleverd)
• 1 gaasje of watje (niet bijgeleverd)
• 1 prikbestendige container (naaldencontainer) (niet bijgeleverd)
  Het geneesmiddel niet injecteren voordat u alle benodigdheden heeft verzameld.

1. Voorbereiding voor het gebruik van uw voorgevulde spuit

• Neem de plastic voorgevormde verpakking uit de doos en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum. Niet gebruiken wanneer de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
• Laat de voorgevulde spuit vóór het injecteren gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) komen. De voorgevulde spuit niet op een andere manier verwarmen. Bijvoorbeeld niet verwarmen in een magnetron of heet water, of in de nabijheid van andere hittebronnen.
• Neem de voorgevulde spuit uit de voorgevormde verpakking door de spuit aan de cilinder vast te nemen.
  De zuiger niet bewegen.

1. Controleer het geneesmiddel in de voorgevulde spuit

Kijk door het controlevenster om na te gaan of de oplossing helder is en kleurloos tot lichtgeel van kleur. Het is normaal dat u in de oplossing luchtbelletjes ziet. Daar hoeft u niets aan te doen.

De oplossing niet gebruiken als deze er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.

Als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat, werp de voorgevulde spuit dan weg in een prikbestendige container (naaldencontainer) en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.

4. Kies de injectieplaats

Kies een injectieplaats op uw buik of de voorkant van uw dij.

De buitenkant van de bovenarm kan ook als injectieplaats worden gebruikt wanneer Tegsedi door een zorgverlener wordt toegediend.

Niet injecteren in een gebied van 3 cm rond de navel.

Niet telkens op dezelfde plaats injecteren.

Niet injecteren op plekken waar de huid gekneusd, gevoelig, rood of hard is.

Niet injecteren in tatoeages, littekens of beschadigde huid.

Niet injecteren door de kleding heen.

5. Reinig de injectieplaats

Was uw handen met water en zeep. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging. Laat de huid aan de lucht drogen.

De injectieplaats niet meer aanraken vóór de injectie.

INJECTIE

6. Verwijder de naalddop

Houd de voorgevulde spuit aan de cilinder vast met de naald van u weg gericht.

Verwijder de naalddop door deze in een rechte beweging van de spuit te trekken. Niet eraf draaien.

Mogelijk ziet u een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald. Dat is normaal.

Houd uw handen weg van de zuiger om te vermijden dat u de zuiger indrukt voordat u klaar bent om te injecteren.

De naalddop niet verwijderen totdat u gaat injecteren.

De dop er niet af trekken terwijl u de voorgevulde spuit bij de zuiger vasthoudt. Houd de spuit altijd bij de cilinder vast.

			Laat de naald met geen enkel
			oppervlak in aanraking komen.
			Eventuele luchtbellen in de
			voorgevulde spuit niet
			verwijderen.
			De naalddop niet terug op de
			voorgevulde spuit plaatsen.
7. Breng de naald in
			Houd de voorgevulde spuit vast in 1
			hand.
			Houd de huid rond de injectieplaats
			vast zoals uw zorgverstrekker u dat
			heeft uitgelegd. Of u knijpt de huid
			op de injectieplaats zachtjes samen
			of u geeft de injectie zonder de huid
			samen te knijpen.
			Breng de naald langzaam in op de
			gekozen injectieplaats in een hoek
			van 90° totdat de naald volledig is
			ingebracht.
			De voorgevulde spuit niet bij de
			zuiger vasthouden of tegen de
			zuiger duwen om de naald in te
			brengen.
8. Begin met injecteren
			Druk de zuiger langzaam en stevig
			helemaal in totdat het geneesmiddel
			is geïnjecteerd. Zorg ervoor dat de
			naald volledig in de huid op de
			injectieplaats blijft terwijl u het
	Druk de zuiger
		geneesmiddel injecteert.
	langzaam en stevig in
			Het is belangrijk dat u de zuiger
			helemaal indrukt.
			Uw voorgevulde spuit kan een klik-
			geluid maken terwijl u de zuiger aan
			het indrukken bent. Dat is normaal.
			Dit betekent niet dat u klaar bent met
			injecteren.
			Naar het einde van de injectie toe
			kan het lastiger worden om de zuiger
			in te drukken. Druk de zuiger dan
			wat harder in om ervoor te zorgen
			dat hij zo ver mogelijk wordt
			ingedrukt.
			Laat de zuiger NIET los.

9. Druk de zuiger in

				Druk aan het einde van de injectie
	Houd
			stevig op de zuiger. Houd de zuiger
	de zuiger
			volledig ingedrukt en wacht
	volledig ingedrukt
			5 seconden. Als u de zuiger te snel
	en wacht
			loslaat, kan een deel van het
	5 seconden
			geneesmiddel verloren gaan.
			Wacht	De zuiger zal automatisch omhoog
				komen, wat erop wijst dat u hem
	volledig heeft ingedrukt.
			seconden	Druk hem opnieuw in als de
				zuiger niet automatisch omhoog
				komt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van Tegsedi en neem onmiddellijk contact op met uw arts:

• Klachten die kunnen wijzen op glomerulonefritis (waarbij uw nieren niet goed werken), zoals schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine of minder vaak plassen dan normaal. Glomerulonefritis komt vaak voor als bijwerking van inotersen (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
• Klachten die kunnen wijzen op trombocytopenie (waarbij het bloed niet gaat stollen vanwege een laag aantal bloedplaatjes), zoals onverklaarde blauwe plekken of een huiduitslag met kleine, rode vlekken die op de huid verschijnen (petechiën), bloeding uit een snijwond van de huid die niet stopt of blijft sijpelen, bloeding van tandvlees of neus, bloed in urine of ontlasting of bloeding in het oogwit. Een laag aantal bloedplaatjes komt zeer vaak voor als bijwerking van inotersen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
• Klachten die kunnen wijzen op leverletsel, zoals gele verkleuring van de ogen of de huid, of donkere urine, wat gepaard kan gaan met een jeukende huid, pijn rechts in de bovenbuik, verminderde eetlust, sneller een bloeding of blauwe plek krijgen dan gewoonlijk, of zich moe

voelen.

Roep onmiddellijk hulp in bij nekstijfheid of ongewone en ernstige hoofdpijn omdat deze klachten veroorzaakt kunnen worden door een bloeding in de hersenen.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Vermindering van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en zwakte of kortademigheid kan ontstaan (anemie)
• Hoofdpijn
• Braken of misselijkheid
• Verhoging van de lichaamstemperatuur
• Koude rillingen
• Pijn, roodheid, jeuk of blauwe plek op de injectieplaats
• Zwelling van enkels, voeten of vingers (perifeer oedeem)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Een toename van het aantal witte bloedcellen die eosinofielen worden genoemd in uw bloed (eosinofilie)
• Verminderde eetlust
• Gevoel van flauwte of duizeligheid, vooral bij het opstaan (lage bloeddruk, hypotensie)
• Blauwe plekken
• Ophoping van bloed in de weefsels, wat kan lijken op ernstige blauwe plekken (hematoom)
• Jeuk
• Huiduitslag
• Nierbeschadiging die leidt tot een slechte werking van de nieren of tot nierfalen
• Veranderingen in de resultaten van uw bloed- en urineonderzoeken (dit kan wijzen op een beschadiging van de lever of nieren)
• Griepachtige klachten, zoals hoge temperatuur, pijnscheuten en koude rillingen (influenza-achtige ziekte)
• Zwelling of verkleuring van de huid op de injectieplaats

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Allergische reactie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, voorgevormde verpakking en voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Tegsedi kan gedurende maximaal 6 weken buiten de koelkast bewaard worden beneden 30 °C. Wanneer het middel niet in de koelkast wordt bewaard en niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud troebel is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw