Technescan DMSA, 1,2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Technescan DMSA wordt toegediend voorafgaand aan een scan om de nieren te onderzoeken.

Nadat Technescan DMSA is geïnjecteerd, hoopt het zich tijdelijk op in bepaalde organen zoals de nieren. Deze radiofarmaceutische stof bevat een kleine hoeveelheid radioactiviteit, die met speciale camera’s van buiten het lichaam kan worden gezien. Het geproduceerde beeld wordt een scan genoemd. Deze scan toont de opgehoopte radioactiviteit in het lichaam, in een orgaan of in een massa of gezwel. Dit kan de arts waardevolle informatie geven over de structuur en functie van een orgaan.

Technescan DMSA mag niet aan u worden toegediend

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Technescan DMSA.

Wees extra voorzichtig met Technescan DMSA

Dit geneesmiddel brengt behandeling met radioactiviteit met zich mee. Uw arts zal u dit geneesmiddel alleen geven als het verwachte voordeel opweegt tegen het risico.

Technescan DMSA wordt toegediend door specialisten die de verantwoordelijkheid zijn voor het nemen van de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen.

Uw arts zal u informeren of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen na de behandeling met dit geneesmiddel. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft.

Uw arts zal u adviseren zoveel mogelijk te drinken en te plassen nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen. Op deze manier wordt de radioactiviteit uit uw lichaam verwijderd.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen of andere middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Uw arts kan u aanraden om voor de behandeling te stoppen met het gebruik van de volgende geneesmiddelen:

• ammoniumchloride (salmiakzout, stof in sommige hoestmiddelen en in drop)
• natriumbicarbonaat (middel dat wordt toegediend om het bloed en/of de urine minder zuur te maken)
• mannitol (plasmiddel)
• bepaalde bloeddruk verlagende geneesmiddelen (zogenoemde ACE remmers, zoals lisonopril, enalapril)
• geneesmiddelen tegen kanker (methotrexaat, cyclofosfamide en vincristine)

Zwangerschap en borstvoeding

• Zwangerschap Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. Uw arts zal Technescan DMSA alleen toedienen als het absoluut noodzakelijk is, aangezien het schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
• Borstvoeding Vertel uw arts dat u borstvoeding geeft, omdat hij misschien wil wachten met de behandeling totdat u met de borstvoeding bent gestopt. De arts kan u ook vragen te

stoppen met borstvoeding gedurende 12 uur en de afgekolfde melk weg te gooien totdat alle radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Technescan DMSA heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Technescan DMSA zal altijd worden gebruikt in een ziekenhuis of vergelijkbare omgeving. Het zal altijd worden toegediend door een gekwalificeerd persoon die is opgeleid om veilig met radioactief materiaal om te gaan.

Uw arts zal bepalen hoeveel Technescan DMSA zal worden toegediend. De dosis die u krijgt toegediend is afhankelijk van de procedure die u ondergaat en andere factoren zoals uw leeftijd. Er zal gebruik worden gemaakt van de laagst mogelijk dosis die foto’s oplevert van voldoende kwaliteit.

De gebruikelijke dosering is:

De doseringen voor volwassenen en ouderen zijn bij benadering:

• 30-120 MBq, geïnjecteerd in een ader

MBq is de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt.

Kinderen onder de 18 jaar

Bij kinderen worden lagere doseringen gebruikt afhankelijk van hun gewicht of lichaamsoppervlak.

Methode van gebruik

Eén injectie is gewoonlijk voldoende.

Scans worden doorgaans 1-3 uur na injectie gemaakt. In sommige gevallen zullen er meer scans nodig zijn die tot wel 24 uur na injectie worden gemaakt. Dit is afhankelijk van het type onderzoek dat moet worden gedaan.

Drink en plas zoveel mogelijk voor en na de behandeling. Dit zal voorkomen dat radioactiviteit zich in de blaas verzamelt.

Wat u moet doen als u meer van Technescan DMSA heeft toegediend gekregen dan u zou mogen

Het is onwaarschijnlijk dat overdosering optreedt, omdat dit geneesmiddel wordt toegediend onder toezicht van een arts. Echter, als overdosering optreedt, zal u de juiste behandeling krijgen van uw arts.

Raadpleeg uw arts als u vragen heeft.

Zoals alle geneesmiddelen kan Technescan DMSA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Afweersysteemaandoeningen

• frequentie niet bekend: overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes, roodheid van de huid , zweten , zwelling rond de ogen , ontsteking van het slijmvlies van de ogen , zwelling van het strottenhoofd. Zwelling in de keel , hoesten, benauwdheid, buikpijn, braken, misselijkheid, overmatige speekselproductie, zwelling van de tong, verlaagde bloeddruk en rood worden

Zenuwstelselaandoeningen

• frequentie niet bekend: flauwvallen, verlaagde bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid, bleekheid, algehele lichaamszwakte en vermoeidheid

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• frequentie onbekend: reacties op de injectieplaats zoals huiduitslag, ontsteking, zwelling van de huid en jeuk

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Op het etiket worden de bewaaromstandigheden vermeld, evenals de uiterste houdbaarheidsdatum voor dit product.

Het ziekenhuispersoneel draagt er zorg voor dat het product op de juiste wijze wordt bewaard, bij de juiste temperatuur (2-8°C voor het gevriesdroogde product en beneden 25°C voor het gelabelde product). Ze draagt er ook zorg voor dat het product op de juiste manier wordt afgevoerd en dat het niet na de vervaldatum wordt toegediend.

Wat bevat Technescan DMSA

• Het werkzaam bestanddeel is dimercaptobarnsteenzuur. Elke flacon bevat 1.2 mg.
• De andere bestanddelen zijn inositol, tin(II)chloride dihydraat, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Technescan DMSA er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Het product is een kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Technescan DMSA bestaat uit een poeder, dat moet worden opgelost en worden samengevoegd met radioactief technetium voordat het wordt gebruikt als injectie. Als de radioactieve stof natriumpertechnetaat (99mTc) aan de flacon is toegevoegd, wordt Technetium (99mTc) DMSA gevormd. Deze oplossing is klaar om te worden geïnjecteerd.

Verpakkingsgrootte

5 injectieflacons voor meervoudig gebruik.

Technescan DMSA is geregistreerd onder RVG 16137

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

• Registratiehouder Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nederland
• Fabrikant Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nederland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2011