Tarnaltem 0,3 mg/g zalf

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Of u bent allergisch voor macrolide antibiotica (een bepaalde soort antibiotica, bijvoorbeeld azitromycine, claritromycine, erytromycine).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Vertel het uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:

• Als u lijdt aan leverfalen (onvoldoende werking van de lever).
• Als u maligne (kwaadaardige) huidplekjes (tumoren) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem (onderdrukte afweer) heeft, ongeacht de oorzaak daarvan.

• Als u een erfelijke afwijking van de huidbarrière heeft zoals het Netherton syndroom, lamellaire ichthyosis (uitgebreide schilfering van de huid als gevolg van een verdikking van de buitenste laag van de huid), of als u een huidziekte heeft waarbij de huid ontstoken is zoals pyoderma gangrenosum, of als u lijdt aan een gegeneraliseerde erytrodermie (ontsteking met roodheid en afschilferen van een groot deel van de huid).
• Als u een cutane graft-versus-hostziekte heeft (een afweerreactie van de huid, wat een vaak voorkomend bijverschijnsel is bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan).
• Als u gezwollen lymfeklieren heeft bij het begin van de behandeling. Als uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met tacrolimus, moet u contact opnemen met uw arts.
• Als u ontstoken plekken/wonden heeft. Breng de zalf niet aan op ontstoken plekken.
• Als u een verandering van het uiterlijk van uw huid opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
• Resultaten van onderzoeken op de lange termijn en ervaring hebben een verband tussen een behandeling met tacrolimus zalf en de ontwikkeling van kwaadaardigheden niet bevestigd, maar definitieve conclusies kunnen niet worden getrokken.
• Vermijd blootstelling van de huid aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken gedurende lange periodes. Als u na het aanbrengen van dit medicijn naar buiten gaat, breng dan een beschermende zonnecrème aan en trek loszittende kleding aan die de huid beschermt tegen het zonlicht. Vraag daarnaast ook uw arts om advies over andere geschikte maatregelen ter bescherming tegen de zon. Als u een lichttherapie volgt op voorschrift van de arts, vertel het uw arts dat u dit medicijn gebruikt. Het wordt namelijk afgeraden dit medicijn te gebruiken samen met lichttherapie.
• Als uw arts u dit medicijn met een gebruik van tweemaal per week voorgeschreven heeft om u vrij van eczeem te houden, moet uw toestand van uw aandoening ten minste elke 12 maanden door uw arts worden beoordeeld, ook als de aandoening onder controle blijft. Bij kinderen moet de onderhoudsbehandeling na 12 maanden onderbroken worden om te beoordelen of het nog steeds nodig is om met de behandeling door te gaan.
• Het wordt aanbevolen om Tarnaltem zalf te gebruiken met de laagst mogelijke sterkte, met de laagste frequentie en gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is. Deze beslissing moet gebaseerd zijn op de beoordeling van uw arts over hoe uw eczeem reageert op de behandeling met Tarnaltem.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Tarnaltem 0,3 mg/g zalf is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar. Daarom mag het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep. Neem alstublieft contact op met uw arts.
• Het effect van de behandeling met Tarnaltem op het zich ontwikkelende afweersysteem bij kinderen en in het bijzonder bij jonge kinderen is niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere medicijnen en cosmetica?

Gebruikt u naast Tarnaltem nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U mag vochtinbrengende crèmes en lotions gebruiken gedurende de behandeling met dit medicijn. Maar deze producten mogen niet binnen twee uur vóór of na het aanbrengen van Tarnaltem worden aangebracht.

Het gelijktijdig gebruik van tacrolimus met andere middelen voor gebruik op de huid, via de mond in te nemen bijnierschorshormonen (orale corticosteroïden, bijvoorbeeld cortison) of met medicijnen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet onderzocht.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u Tarnaltem gebruikt, kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen of roodkleuren en warm laten aanvoelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Breng Tarnaltem in een dunne laag aan op de aangetaste delen van uw huid.
• Tarnaltem kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, waaronder het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
• Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen. Als de zalf toch op deze plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig wegvegen en/of met water wegspoelen.
• Dek de behandelde huid niet af met pleisters, verbanden of andere wondverbanden.
• Was uw handen na het aanbrengen van dit medicijn, tenzij de handen zelf behandeld worden.
• Na het nemen van een bad of een douche moet de huid volledig droog zijn voordat u dit medicijn aanbrengt.

Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)

Breng Tarnaltem 0,03% zalf tweemaal daags aan gedurende maximaal 3 weken, eenmaal ’s morgens en eenmaal ’s avonds. Nadien moet de zalf eenmaal daags aangebracht worden op alle aangetaste

zones van de huid tot het eczeem volledig is verdwenen.

Volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder)

Er zijn twee sterktes van tacrolimuszalf beschikbaar (tacrolimuszalf 0,3 mg/g en tacrolimuszalf 1 mg/g) voor volwassen patiënten (van 16 jaar en ouder). Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.

Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Tarnaltem 1 mg/g zalf met tweemaal daags gebruik.

Eenmaal ’s morgens en eenmaal ’s avonds. Totdat het eczeem is verdwenen. Afhankelijk hoe uw eczeem op dit medicijn reageert, kan de arts beslissen of het aantal keren van aanbrengen verminderd kan worden, of dat de lagere sterkte, namelijk tacrolimuszalf 0,3 mg/g, kan worden gebruikt.

Behandel elk aangetast gebied van de huid tot het eczeem is verdwenen. Verbetering wordt meestal binnen een week gezien. Wanneer u na twee weken behandeling geen verbetering ziet, neem dan contact op met u uw arts over andere mogelijke behandelingen.

Het kan zijn dat uw arts u vertelt dat u tweemaal per week deze zalf moet gaan gebruiken zodra het eczeem geheel verdwenen of vrijwel verdwenen is (Tarnaltem 0,3 mg/g voor kinderen en Tarnaltem 1 mg/g voor volwassenen). Tarnaltem moet tweemaal per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag) eenmaal daags worden aangebracht op gebieden van uw lichaam die vaak door eczeem zijn aangetast. Er moeten 2-3 behandelingsvrije dagen zitten tussen het aanbrengen van dit medicijn. Als de symptomen terugkomen, moet u dit medicijn weer tweemaal daags gebruiken zoals hierboven is beschreven, en moet u een controle-afspraak met uw arts maken om de behandeling te beoordelen.

Heeft u per ongeluk wat zalf ingeslikt?

Wanneer u per ongeluk de zalf inslikt, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker. Probeer niet zelf braken op te wekken.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wanneer u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het geplande tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga daarna met de behandeling verder zoals u dat daarvoor deed.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

branderig gevoel en jeuk

Deze symptomen zijn meestal mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen een week na gebruik van dit medicijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• roodheid
• warmtegevoel
• pijn
• verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
• huidtintelingen
• uitslag
• lokale huidinfectie zonder specifieke oorzaak met inbegrip van, maar niet beperkt tot: ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels, koortslip, gegeneraliseerde herpes simplex infecties
• blozend gezicht of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

(jeugd)puistjes (acne)

Na een behandeling van twee keer per week aanbrengen, zijn bij kinderen en volwassenen infecties op de plaats van toediening gemeld. Bij kinderen werd impetigo, een oppervlakkige bacteriële huidinfectie die meestal blaren of pijnlijke huidplekken veroorzaakt, vastgesteld.

Roodheid van de huid in het gezicht (rosacea), huidontsteking met rode vlekken (rosacea-achtige dermatitis), aanwezigheid van platte, bruine vlekken op de huid (lentigo), vochtophoping in weefsel (oedeem) op de plaats van toediening en door het herpesvirus veroorzaakte ooginfecties zijn gemeld na het in de handel brengen van tacrolimuszalf.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de tube en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na de eerste opening, binnen 6 maanden gebruiken.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is tacrolimusmonohydraat.
  Een gram Tarnaltem 0,3 mg/g zalf bevat 0,3 mg tacrolimusmonohydraat.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn witte, zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine.

Hoe ziet Tarnaltem eruit en wat zit er in een verpakking?

Tarnaltem is een witte tot licht gele zalf. Het is verkrijgbaar in gelamineerde tubes met een binnenbekleding van HDPE, voorzien van een aluminium afsluiting en een witte polypropyleen draaidop.

Verpakkingsgroottes: 1 tube van 10 g of 30 g.

Multipack met 2 tubes zalf van 30 g per stuk.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Tarnaltem is verkrijgbaar in twee sterktes (Tarnaltem 0,3 mg/g zalf en Tarnaltem 1 mg/g zalf).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestrasse 31

82194 Groebenzell

Duitsland

Fabrikant:

Beltapharm S.R.L.

Via Stelvio 66

20095 Cusano Milanino, Milaan

Italië

In het register ingeschreven onder

Tarnaltem 0,3 mg/g zalf – RVG 134645

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland	Tarnaltem 0,3 mg/g zalf
Oostenrijk	Tarnaltem 0,3 mg/g Salbe
Denemarken	Tarnaltem
Spanje	Tarnaltem 0,3 mg/g pomada
Finland	Tarnaltem 0,3 mg/g voide
Noorwegen	Tarnaltem
Poland	Tarnaltem
Zweden	Tarnaltem 0,3 mg/g salva

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2026.